Амброфлю 30мг/5мл сироп 150мл

АМБРОФЛЮС
сироп

СОСТАВ ПРЕПАРАТА
5 мл сиропа содержат:
активное вещество: амброксола гидрохлорид 30 мг;
вспомогательные вещества: пропиленгликоль, глицерин, сорбит (Е420), сахарин натрия, гидроксиэтилцеллюлоза, кислота лимонная моногидрат, натрия бензоат (Е211), ароматизатор пищевой со вкусом абрикоса, ароматизатор пищевой со вкусом апельсина, левоментол, вода очищенная.

ОПИСАНИЕ ПРЕПАРАТА
Прозрачная бесцветная или желтоватая жидкость со специфическим апельсиновым вкусом и запахом.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамические свойства
Амброксола гидрохлорид обладает отхаркивающими свойствами. Благодаря своему действию он стимулирует секреторные клетки, увеличивая выработку слизи и уменьшая вязкость трахеобронхиального секрета.
Повышается цилиарная активность. Эти действия приводят к улучшению секреции и транспорта слизи. В клинических фармакологических исследованиях доказано улучшение мукоцилиарного клиренса.

Фармакокинетические свойства
Амброксол быстро и почти полностью всасывается после приема внутрь. Максимальная концентрация в плазме достигается примерно через 2 часа после приема. Абсолютная биодоступность амброксола снижается примерно до 1/3 после перорального приема вследствие пресистемного метаболизма с параллельным образованием метаболитов в почках.
(например: дибромантраниловая кислота, глюкурониды). Связывание с белками плазмы составляет примерно 85% (80-90%). Период полувыведения из плазмы составляет 7-12 часов. 90 % амброксола выводится почками в виде метаболитов, образующихся в печени, и менее 10 % — в виде неметаболизированного амброксола.

Из-за высокого связывания с белками плазмы и большого объема распределения, а также плохого перераспределения из тканей в кровь амброксол не выводится в значительных количествах путем диализа или форсированного диуреза.
Клиренс амброксола снижается на 20-40% при печеночной недостаточности. В случае тяжелой почечной дисфункции время выведения метаболитов амброксола из плазмы увеличивается.

Амброксол проникает через гематоэнцефалический барьер и плаценту, выделяется с грудным молоком.

ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
АМБРОФЛЮ 30 мг/5мл показан в качестве секретолитической терапии:
- при хронических бронхолегочных заболеваниях, связанных с нарушением секреции слизи и нарушением транспорта слизи;
- при острых бронхиальных заболеваниях и острых эпизодах хронической бронхопневмопатии;
- бронхиальная астма, бронхоэктазы, синусит.

Также АМБРОФЛЮ 30 мг/5мл показан в предоперационном и послеоперационном периоде при состояниях с риском развития легочных осложнений.

ДОЗИРОВКА И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Взрослым и детям старше 12 лет: по 5 мл сиропа 2-3 раза в день первые 2-3 дня, затем
Сироп по 5 мл 2 раза в день или по 2,5 мл сиропа 3 раза в день. Если необходимо
для повышения эффективности доза для взрослых может быть увеличена до 10 мл сиропа 2 раза в сутки.
Детям в возрасте 5-12 лет: по 2,5 мл сиропа 2-3 раза в день.
Детям в возрасте 2-5 лет: по 1,25 мл сиропа 3 раза в день.
Детям в возрасте 1-2 лет: по 1,25 мл сиропа 2 раза в день.

АМБРОФЛЮ 30 мг/5 мл не назначают детям до 1 года.
При тяжелой почечной недостаточности вследствие накопления метаболитов амброксола следует соответственно уменьшить поддерживающую дозу и увеличить интервал между приемами.
АМБРОФЛЮ 30 мг/5 мл назначают после еды. Секретолитический эффект усиливается при приеме жидкости. Продолжительность введения необходимо определять индивидуально в зависимости от показаний и тяжести состояния.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Побочные реакции классифицируются по частоте с использованием стандарта частоты MedDRA.
Очень часто (> 1/10)
Часто (>1/100 и
Нечасто (>1/1000 и
Редко (>1/10000 и
Очень редкий (
С неизвестной частотой (которая не может быть оценена по имеющимся данным).

Желудочно-кишечные расстройства
Нечасто: тошнота, боль в животе, рвота.

Общие расстройства и на уровне места введения
Нечасто: реакции гиперчувствительности, кожная сыпь, отек лица, затрудненное дыхание, крапивница, лихорадка.

Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Очень редко: тяжелые кожные заболевания, синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона.
Нарушения иммунной системы
Очень редко: тяжелые аллергические реакции (анафилактические), анафилактический шок.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Повышенная чувствительность к амброксолу или любому из вспомогательных веществ препарата.

передозировка
Симптомы: на сегодняшний день не известно случаев отравления человека. Парентеральное введение амброксола хорошо переносится в дозе до 15 мг/кг/сут. В доклинических исследованиях, проведенных на животных, симптомами острой интоксикации, вызванной введением очень высокой дозы, являются: слюнотечение, рвота и артериальная гипотензия.

Лечение: в случае передозировки необходимо контролировать функции системы кровообращения и назначить симптоматическое лечение.
В связи с высоким процентом связывания с белками плазмы, большим объемом распределения, а также медленным перераспределением из тканей в кровь увеличение элиминации амброксола путем диализа или форсированного диуреза незначительно.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ОСОБЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ
Амброфлю 30 мг/5 мл следует применять с осторожностью у пациентов с язвой желудка или двенадцатиперстной кишки или с тяжелой печеночной или почечной недостаточностью. Не используйте непосредственно перед сном. У больных астмой амброфлю в начальной дозе 30 мг/5 мл может усилить кашель. АМБРОФЛЮ 30 мг/5мл содержит сорбитол (Е420). Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы не следует использовать это лекарство.

Применение при беременности и грудном вскармливании
Беременность: исследования на лабораторных животных не показали тератогенного действия. Однако не рекомендуется принимать амброксола гидрохлорид во время беременности.
Грудное вскармливание: препарат выделяется с грудным молоком, но в терапевтических дозах не влияет на ребенка. Однако не рекомендуется принимать лекарство в период грудного вскармливания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами
Поскольку во время лечения Амброфлю 30 мг/5 мл очень редко описывались головные боли и головокружение, пациентам, которые управляют транспортными средствами или работают с механизмами, рекомендуется соблюдать осторожность.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
Одновременное применение АМБРОФЛЮ 30 мг/5мл и антибиотиков (амоксициллин,
цефуроксим, эритромицин, доксициллин) приводит к повышению концентрации антибиотиков в легких.

ПРЕЗЕНТАЦИЯ, УПАКОВКА
Сироп 30 мг/5 мл по 100-150 мл в стеклянных флаконах. По 1 флакону, колпачок или мерная ложка и инструкция по применению помещаются в картонную пачку.

сохранение
Хранить при температуре ниже 25°C.
Хранить в оригинальной упаковке, для защиты от света и влаги.
Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ДЕЙСТВИЯ
3 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.