Акласта 5 мг раствор для инфузий

Золедроновая кислота

Внимательно и полностью прочитайте эту брошюру, прежде чем начать использовать это лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту листовку. Возможно, вам придется перечитать его.

• Если у вас есть дополнительные вопросы, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

• Это лекарство было назначено только для вас. Вы не должны давать его другим людям. Это может повредить им.

• Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Эти

включите любые возможные побочные эффекты, не упомянутые в этой брошюре. См. пункт 4.

1. Что вы найдете в этой брошюре

1. Что такое Акласта и для чего она применяется

2. Что нужно знать, прежде чем вам дадут Акласту

3. Как вам дается Акласта

4. Возможные побочные эффекты

5. Как хранить Акласту

6. Содержимое упаковки и другая информация

2. Что представляет собой препарат Акласта и для чего он применяется

Акласта содержит золедроновую кислоту в качестве активного вещества. Он является частью группы лекарств, называемых бисфосфонатами, и используется для лечения и профилактики остеопороза у женщин в постменопаузе, предотвращения переломов после переломов бедра у мужчин и женщин, лечения остеопороза у мужчин, лечения и профилактики остеопороза, вызванного лечением кортикостероидами, используемыми для лечения воспаления и лечение костной болезни Педжета.

3. Остеопороз

Остеопороз — это заболевание, сопровождающееся истончением и ослаблением костей, которое часто встречается у женщин в период менопаузы, но может встречаться и у мужчин. В период менопаузы яичники женщины перестают вырабатывать женский гормон эстроген, который помогает поддерживать здоровье костей. После менопаузы происходит потеря костной ткани, кости становятся слабее и легче ломаются. Остеопороз также может возникнуть у мужчин и женщин из-за длительного использования стероидов, которые могут повлиять на прочность костей. Многие пациенты с остеопорозом не имеют симптомов, но все же подвержены риску переломов костей, потому что остеопороз ослабил их кости. Низкие концентрации половых гормонов в плазме, особенно эстрогенов, полученных из андрогенов, также играют роль в постепенной потере костной ткани, наблюдаемой у мужчин. Как у женщин, так и у мужчин Акласта укрепляет кости и, следовательно, снижает вероятность их перелома. Акласта также используется у пациентов, которые недавно сломали бедро в результате незначительной травмы, такой как падение, и, следовательно, подвержены риску повторных переломов костей.

4. Костная болезнь Педжета

Это нормально, когда старый костный материал удаляется и заменяется новой костью. Этот процесс называется ремоделированием. При болезни Педжета ремоделирование кости происходит слишком быстро, и новый костный материал формируется беспорядочно, что делает его менее прочным, чем обычно. Если болезнь не лечить, кости деформируются, болезненны и могут сломаться. Акласта нормализует процесс ремоделирования, обеспечивая формирование нормального костного материала, тем самым восстанавливая твердость кости.

5. Что нужно знать перед назначением Акласты

Внимательно следуйте всем инструкциям, данным вам врачом, фармацевтом или медсестрой.

врачу, прежде чем вам дадут Акласту.

6. Вам нельзя давать Акласту

• если у вас аллергия на золедроновую кислоту, другие бисфосфонаты или какие-либо другие компоненты этого лекарства (перечислены в разделе 6).

• если у вас гипокальциемия (это означает, что количество кальция в крови слишком низкое).

• если у вас серьезные проблемы с почками.

• если вы беременны.

• если вы кормите грудью.

7. Предупреждения и меры предосторожности

Прежде чем вам дадут Акласту, спросите своего врача:

• если вы лечитесь каким-либо лекарством, которое содержит золедроновую кислоту, т.е. оно содержит то же активное вещество, что и Акласта (золедроновая кислота применяется у взрослых пациентов с некоторыми видами рака для предотвращения костных осложнений или для уменьшения количества кальция).

• если вы обезвожены (потеря жидкости из-за чрезмерного потоотделения, рвоты или диареи).

• если вы принимаете лекарства для выведения воды из организма (диуретики).

• если у вас низкий уровень кальция в организме (гипокальциемия).

• если у вас есть или были проблемы с почками.

• если вы не можете ежедневно принимать добавки кальция.

• если у вас была частично или полностью удалена щитовидная или паращитовидная железа в области шеи хирургическим путем.

• если у вас были удалены части кишечника.

В постмаркетинговом периоде сообщалось о побочной реакции, называемой остеонекрозом челюсти (ONJ).

(повреждение костей челюсти и нижней челюсти) у пациентов, получавших Акласту (золедроновую кислоту) для лечения остеопороза. ОНМ может возникнуть даже после прекращения лечения.

Важно попытаться предотвратить ОНМ, так как это болезненное заболевание, которое трудно поддается лечению. Чтобы снизить риск остеонекроза челюсти, необходимо принять некоторые меры предосторожности.

Прежде чем начать лечение Акластой, сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре, если

• у вас есть какие-либо проблемы со ртом или зубами, такие как плохая гигиена полости рта, заболевания десен или вы планируете удаление зуба;

• вы не пользовались плановой стоматологической помощью или не проходили стоматологический осмотр в течение длительного времени;

• вы курите (так как это может увеличить риск возникновения проблем с зубами);

• вы ранее лечились бисфосфонатами (используются для лечения или профилактики заболеваний костей);

• принимать лекарства, называемые кортикостероидами (например, преднизолон или дексаметазон);

• - у тебя рак.

Ваш врач может попросить вас пройти стоматологическое обследование перед началом лечения Акластой.

Во время лечения Акластой следует соблюдать надлежащую гигиену полости рта (включая регулярную чистку зубов) и плановые стоматологические осмотры. Если вы носите зубные протезы, вам нужно убедиться, что они вам подходят. Если вы проходите стоматологическое лечение или собираетесь пройти стоматологическую операцию (например, удаление зуба), сообщите своему врачу об этом стоматологическом лечении и сообщите своему стоматологу, что вы лечитесь с помощью Акласты. Немедленно сообщите своему врачу или стоматологу, если у вас есть какие-либо проблемы со ртом или зубами, такие как подвижный зуб, боль или отек, незаживающие язвы или выделения, так как это может быть признаком остеонекроза челюсти.

8. Атипичные переломы бедренной кости

Переломы бедренной кости могут возникать во время лечения, иногда после незначительной травмы или при отсутствии травмы. Вам рекомендуется сообщать о любой боли в бедре, тазобедренном суставе или паху во время лечения.

9. Скелетно-мышечная боль

Редко сообщалось о боли в костях у пациентов, получавших бисфосфонаты, включая Акласту,

серьезные проблемы с суставами и/или мышцами, иногда приводящие к нетрудоспособности.

10. Анализы крови для наблюдения

Ваш врач будет делать анализы крови, чтобы проверить, как работают ваши почки (уровень креатинина) перед каждой дозой Акласты. Важно выпить не менее 2 стаканов жидкости (например, воды) за несколько часов до приема Акласты в соответствии с рекомендациями лечащего врача.

11. Дети и подростки

Акласта не рекомендуется лицам моложе 18 лет. Это не было изучено

Применение Акласты у детей и подростков.

12. Акласта вместе с другими лекарствами

Сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или

вы можете принимать какие-либо другие лекарства.

Важно, чтобы ваш врач знал обо всех лекарствах, которые вы принимаете, особенно если вы принимаете лекарства, которые, как известно, опасны для почек (например, аминогликозидные антибиотики) или диуретики (лекарства для выведения лишней воды из организма), которые могут вызвать обезвоживание.

13. Беременность и кормление грудью

Вы не должны принимать Акласту, если вы беременны или кормите грудью, подозревая, что вы беременны.

или намерены забеременеть.

Попросите совета у своего врача, фармацевта или медсестры, прежде чем принимать это лекарство.

14. Вождение транспортных средств и использование механизмов

Если вы чувствуете головокружение во время приема Акласты, не садитесь за руль и не работайте с механизмами, пока

когда вы не чувствуете себя лучше.

15. Акласта содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон 100 мл, т.е. практически «не содержит».

содержит натрий».

16. Как вам дается Акласта

Внимательно выполняйте все инструкции, которые дает вам врач или медсестра. Поговорите со своим врачом или медсестрой, если вы не уверены.

17. Остеопороз

Обычная доза составляет 5 мг и назначается врачом или медсестрой один раз в год в качестве

однократное внутривенное вливание. Инфузия будет длиться не менее 15 минут.

Если вы недавно сломали бедро, рекомендуется назначать Акласту через две или более недель после операции по поводу перелома бедра.

Важно принимать добавки с кальцием и витамином D (например, таблетки) в соответствии с

рекомендации вашего врача.

При остеопорозе Акласта действует один год. Ваш врач скажет вам, когда

вернуться за следующей дозой.

18. Болезнь Педжета

Для лечения болезни Педжета Акласту должны назначать только врачи, имеющие опыт лечения костной болезни Педжета.

Обычная доза составляет 5 мг и назначается врачом или медсестрой в виде начальной внутривенной инфузии. Инфузия будет длиться не менее 15 минут. Эффект от Акласты может длиться более года, и ваш врач сообщит вам, когда вам нужно будет снова начать лечение.

Ваш врач может посоветовать вам принимать добавки с кальцием и витамином D (например, таблетки) в течение как минимум десяти дней после приема Акласты. Важно внимательно следовать этому совету, чтобы уровень кальция в крови не стал слишком низким в период после инфузии. Ваш врач проинформирует вас о симптомах, связанных с гипокальциемией.

19. Акласта вместе с едой и напитками

Обязательно пейте достаточное количество жидкости (не менее одного-двух стаканов) до и после лечения Акластой в соответствии с рекомендациями врача. Это поможет предотвратить обезвоживание. Вы можете нормально питаться в день приема Акласты. Это очень важно для пациентов, принимающих диуретики (лекарства для выведения воды), и для пожилых людей (в возрасте 65 лет и старше).

Если вы не получили дозу Акласты

Свяжитесь со своим врачом или больницей как можно скорее, чтобы записаться на следующий прием.

20. Перед прекращением лечения Акластой

Если вы думаете о прекращении лечения препаратом Акласта, обратитесь к врачу на следующий прием и обсудите этот вопрос.

Ваш врач посоветует вам и решит, как долго должно продолжаться ваше лечение Акластой.

Если у вас есть дополнительные вопросы об этом лекарстве, обратитесь к врачу.

вы, фармацевт или медсестра.

21. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Побочные реакции, связанные с первой инфузией, очень распространены, но менее часты после последующих инфузий. Большинство побочных эффектов, таких как лихорадка и озноб, боль в мышцах или суставах и головная боль, возникают в течение первых трех дней после приема Акласты. Симптомы обычно легкие или умеренные и исчезают в течение трех дней. Ваш врач может порекомендовать мягкое обезболивающее, такое как ибупрофен или парацетамол, чтобы облегчить эти побочные эффекты. Возможность проявления этих побочных реакций уменьшается при последующих введениях Акласты.

22. Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными

Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным)

• Мерцательная аритмия; Вы должны сообщить своему врачу, если у вас нерегулярное сердцебиение после приема Акласты.

• Отек, покраснение, боль и зуд в глазах или чувствительность глаз к свету.

• Боль во рту и/или челюсти, опухоль или незаживающие язвы во рту или челюсти, онемение или тяжесть в челюсти или расшатывание зуба; это могут быть признаки повреждения костей челюсти (остеонекроз). Немедленно сообщите своему врачу или стоматологу, если вы испытываете эти симптомы во время приема Акласты или после прекращения лечения.

• Тяжелая аллергическая реакция, включая кожную сыпь, проблемы с дыханием и сердцем, с пониженным артериальным давлением (анафилактическая реакция) и потерей сознания (анафилактический шок), отек кожи и подкожной клетчатки, который быстро распространяется и обычно поражает область лица и горла ( с нарушением дыхания и глотания), но могут поражать и другие отделы, например, кишечник (ангионевротический отек).

• Могут возникнуть заболевания почек (например, низкий объем мочи).

Ваш врач должен сделать анализ крови, чтобы проверить, как работают ваши почки, перед каждой дозой Акласты. Важно выпить не менее 2 стаканов жидкости (например, воды) за несколько часов до приема Акласты в соответствии с рекомендациями лечащего врача.

Если вы испытываете какие-либо из вышеперечисленных нежелательных реакций, вы должны немедленно обратиться к врачу.

Акласта также может вызывать другие побочные эффекты.

Побочные реакции на Акласту в клинических исследованиях:

Очень часто (может затронуть более 1 из 10 человек) Лихорадка, боль в суставах и мышцах, утомляемость, боль.

Часто (может затронуть до 1 из 10 человек)

Головная боль, головокружение, тошнота, рвота, диарея, мышечные боли, боли в костях, боли в суставах, боли в спине, руках или ногах,

гриппоподобные симптомы, повышенная утомляемость, озноб, слабость, боль, недомогание, чрезмерная сонливость, чувство удушья, диспепсия, воспаление слизистой пищевода, боли в животе, повышенное потоотделение, скелетно-мышечная скованность, припухлость суставов, костно-мышечная боль в грудной клетке , скованность суставов, снижение аппетита, жажда, острая реакция острой фазы (увеличение лейкоцитов, СОЭ, лихорадка и др.).

Нечасто (может затронуть до 1 из 100 человек)

Грипп, инфекции верхних дыхательных путей, низкий уровень эритроцитов, снижение аппетита, бессонница, сонливость, которая может включать снижение бдительности и сознания (вялость), зуд или онемение, тремор, временная потеря сознания, покраснение глаз, ощущение жжения и боли, повышенная чувствительность на легкие (конъюнктивит), боль в глазах, головокружение, повышение артериального давления, гиперемия, кашель, чувство удушья, диспепсия, боль в верхней части живота, боль в животе, регургитация кислого содержимого желудка в пищевод, запор, сухость во рту, воспаление слизистая пищевода, сыпь, повышенное потоотделение, зуд, покраснение кожи, боль в шее, ригидность мышц, костей и/или суставов, припухлость суставов, мышечные спазмы, боль на уровне мышц и костей грудной клетки, тугоподвижность суставов, воспаление суставов, мышечная слабость, аномальные результаты анализов почек (повышенный креатинин в крови, белок в моче), аномальное частое мочеиспускание, отек рук, лодыжек или ног, чувство жажды, реакция со стороны острая фаза (увеличение количества лейкоцитов в крови, СОЭ, лихорадка и др.), загрудинные боли несердечного генеза.

Редко (им может быть подвержено до 1 человека из 1000) Воспаление оболочек глаза.

Побочные эффекты, о которых чаще всего сообщалось в отдельных исследованиях: Очень часто (им может быть подвержено более 1 из 10 человек) Лихорадка, боль в суставах и мышцах, усталость, боль.

Часто (может затронуть до 1 из 10 человек)

Сонливость, которая может включать снижение бдительности и сознания (вялость), чувство удушья, диспепсию, воспаление слизистой оболочки пищевода, боль в животе, чрезмерное потоотделение, мышечно-скелетную (мышечную) скованность, отек суставов, мышечно-скелетную боль в груди, скованность суставов, снижение аппетита. , жажда, острая фаза реакции.

Нечасто (им может быть подвержено до 1 человека из 100) Воспаление сосудистой оболочки глаза (увеит).

Следующие побочные эффекты возникали реже у пациентов, получавших Акласту, чем у пациентов, получавших плацебо:

Учащенное сердцебиение, воспаление слизистой желудка, зубная боль, реакция в месте инфузии, повышение уровня С-реактивного белка в крови, снижение содержания кальция в крови, нарушение вкуса.

В постмаркетинговом периоде сообщалось о следующих нежелательных реакциях.

Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным).

Реакции гиперчувствительности (аллергия), бронхоспазм, изменения кожи с покраснением и зудом (крапивница), обезвоживание в результате постдозовых симптомов, таких как лихорадка, рвота и диарея; низкое артериальное давление, низкий уровень фосфатов в крови.

23. Сообщение о побочных реакциях

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. К ним относятся любые возможные побочные эффекты, не упомянутые в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через национальную систему отчетности, подробности которой публикуются на сайте Агентства лекарственных средств и медицинских изделий: www.amdm.gov.md или по электронной почте: farmacovigilenta@amdm.gov.md .

Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить дополнительную информацию о безопасности этого лекарства.

24. Как хранить Акласту

Ваш врач, фармацевт или медсестра знают, как правильно хранить Акласту.

• Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

• Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке и флаконе после «EXP».

• Неоткрытый флакон не требует особых условий хранения.

• После открытия флакона продукт необходимо использовать немедленно, чтобы избежать микробного загрязнения. В случае неиспользования немедленно пользователь несет ответственность за время хранения и условия перед использованием, которые обычно не превышают 24 часов при температуре от 2°C до 8°C. Дайте охлажденному раствору достичь комнатной температуры перед введением.

25. Содержимое упаковки и прочая информация Что содержит Акласта

• Действующее вещество – золедроновая кислота. Каждый флакон 100 мл раствора содержит 5 мг золедроновой кислоты (в форме моногидрата).

1 мл раствора содержит золедроновой кислоты 0,05 мг (в форме моногидрата).

• Другие ингредиенты: маннит, цитрат натрия и вода для инъекций.

Внешний вид Акласты и содержимое упаковки Акласта представляет собой прозрачный бесцветный раствор.

Препарат расфасован в пластиковые флаконы по 100 мл для инфузионного раствора.

немедленный. Акласта выпускается в упаковках по одному флакону.

26. Владелец регистрационного удостоверения и производитель Владелец регистрационного удостоверения

Новартис Фарма АГ

Лихтштрассе 35

4056 Базель

Швейцария

27. Производитель

Новартис Фарма Штейн АГ,

Шаффхаузерштрассе

4332 Штайн Швейцария

или

Фрезениус Каби Австрия ГмбХ

Хафнерштрассе 36

А-8055 Грац

Австрия

28. Настоящий проспект был пересмотрен в ноябре 2019 г.

Подробная информация об этом лекарстве размещена на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md/

В случае побочных реакций и/или технических несоответствий, пожалуйста, сообщите нам по электронной почте: Drugsafety.cis@novartis.com

ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПЕРСОНАЛА

Следующая информация предназначена для медицинских работников (см. пункт 3):

29. Как приготовить и вводить Акласту

- Акласта 5 мг представляет собой раствор для инфузий для немедленного применения.

Для одной администрации. Любой неиспользованный раствор следует выбросить. Раствор следует использовать только в том случае, если он прозрачен, свободен от частиц и бесцветен. Акласту нельзя смешивать или вводить внутривенно с любым другим лекарственным средством, ее следует вводить через отдельную инфузионную систему с клапаном с постоянной скоростью инфузии. Время инфузии не должно быть меньше 15 минут. Акласта не должна контактировать с любым раствором, содержащим кальций. Если он хранится в холодильнике, подождите, пока раствор вернется к комнатной температуре перед введением. Во время приготовления инфузии следует использовать асептические методы. Инфузия должна осуществляться в соответствии со стандартной медицинской практикой.

30. Как хранить Акласту

• Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

• Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке и флаконе после EXP.

• Неоткрытый флакон не требует особых условий хранения.

• После вскрытия флакона лекарство необходимо использовать немедленно во избежание микробного заражения. Если продукт не используется немедленно, ответственность за время хранения и условия перед использованием лежит на пользователе, и обычно они не превышают 24 часов при температуре от 2°C до 8°C. Перед введением подождите, пока раствор вернется к комнатной температуре.

Подробная информация об этом лекарстве размещена на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (АММИ) http://nomenclator.amed.md/