Levomicetin 1g pulb.sol.inj.

LEVOMICETIN 0,5 g pulbere pentru soluţie injectabilă
LEVOMICETIN 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă

Cloramfenicol succinat de sodiu

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţie adversă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este LEVOMICETIN şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi LEVOMICETIN
3. Cum să utilizaţi LEVOMICETIN
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează LEVOMICETIN
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. CE ESTE LEVOMICETIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
LEVOMICETIN este un medicament pentru tratamentul infecţiilor bacteriene (un antibiotic) şi acţionează prin distrugerea bacteriilor ce cauzează infecţiile. Conţine cloramfenicol.
Cloramfenicolul aparţine unui grup de medicamente denumite „amfenicoli”.

LEVOMICETIN este utilizat pentru tratamentul infecţiilor sensibile la cloramfenicol:
- infecţii provocate de bacteria Salmonella: febra tifoidă (tifos abdominal) şi paratifoidă, forme generalizate de salmoneloză;
- diaree cu sânge, provocată de bacteria Shigella (dizenterie);
- infecţie cu bacteria Brucella, transmisă la om de la animale infectate sau produse (bruceloză);
- febra de iepure (tularemie) – transmisă la om de la animalele sălbatice;
- inflamaţia membranei ce acoperă creierul (meningită);
- tifos exantematic şi alte infecţii, provocate de Rickettsia;
- infecţie oculară virală, manifestată prin granulaţii cenuşii, rotunde, pe faţa internă a pleoapelor (trahom);
- în caz de ineficienţă a altor remedii chimioterapice sau când utilizarea lor e imposibilă.

2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI LEVOMICETIN
Nu utilizaţi LEVOMICETIN
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la cloramfenicol şi alte antibiotice din grupul amfenicolilor;
- dacă suferiţi de maladii ale sângelui, porfirie (boală ereditară rară cu erupţii de vezicule pe pielea expusă luminii), număr redus de celule din sânge din cauza scăderii funcţionalităţii măduvei osoase;
- dacă suferiţi de maladii cutanate (psoriazis, eczemă, micoze);
- dacă aveţi tulburări severe ale funcţiei hepatice sau renale;
- dacă suferiţi de o boală ereditară rară, cauzată de un deficit al unei enzime, numită 6-glucozofosfatdehidrogenaza;

Nu utilizaţi LEVOMICETIN pentru tratamentul şi profilaxia maladiilor respiratorii acute, amigdalitei.

Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi LEVOMICETIN, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Pe durata tratamentului medicul va monitoriza funcţia renală, hepatică şi testele sanguine. Medicul vă poate ajusta doza dacă aveţi tulburări ale funcţiei ficatului sau rinichilor.
Spuneţi medicului, dacă anterior aţi urmat o cură de terapie citostatică sau prin iradiere.

Utilizarea cloramfenicolului poate provoca deprimarea toxică a producerii celulelor sângelui.
Aceste tulburări sunt independente de doză şi pot să apară după un timp de la finisarea tratamentului. De aceea, dacă apar aşa simptome ca paliditatea tegumentelor, dureri în gât, creşterea temperaturii corpului, sângerări neobişnuite, oboseală pronunţată (chiar dacă ele se manifestă peste câteva săptămâni sau luni după întreruperea medicamentului), e necesar să vă adresaţi imediat la medic.

Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă apare diaree persistentă, atât nemijlocit în
timpul utilizării medicamentului, cât şi timp de 2 luni după finisarea terapiei cu LEVOMICETIN.
Utilizarea remediilor antibacteriene poate duce la creşterea excesivă a microoganismelor rezistente, în special a fungilor. Dacă apar infecţii secundare, de exemplu candidoză, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Dacă observaţi că boala dumneavoastră nu se ameliorează după un timp relativ scurt sau dacă apar fenomene alergice la medicament, întrerupeţi utilizarea medicamentului şi consultaţi imediat medicul pentru prescrierea unei terapii adecvat.

Nu utilizaţi LEVOMICETIN în formele uşoare ale proceselor inflamatoare, în caz de afecţiuni respiratorii sau ca remediu profilactic pentru preîntâmpinarea infecţiilor bacteriene, îndeosebi la copii. Evitaţi cure repetate de tratament cu cloramfenicol.

Copii
Se admite utilizarea la copii cu condiţia respectării dozării indicate de medic. Se indică cu precauţie şi doar la lipsa terapiei alternative.

LEVOMICETIN împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dac
- antibiotice (utilizate în tratamentul infecţiilor) – peniciline, cefalosporine, macrolide (eritromicină), lincozamide (clindamicină, lincomicină), ristomicină;
- nistatina şi levorina (antibiotice antimicotice);
- contraceptive orale;
- fenitoină (medicament pentru epilepsie);
- butamidă (medicament pentru eliminarea lichidului din organism);
- cicloserină (medicament pentru tratamentul tuberculozei)
- barbiturice (utilizate în tulburări ale somnului): fenobarbital;
- rifampicină, rifabutină (pentru tratamentul tuberculozei);
- preparate ale fierului,
- vitamine: acid folic, cianocobalamină (vitamina B12);
- paracetamol (utilizat pentru scăderea temperaturii corpului);
- ciclofosfamidă (utilizată în cancer);
- tacrolimus (utilizat pentru a preveni rejectul de transplant).

Utilizarea de LEVOMICETIN împreună cu alimente şi băuturi
Pe durata tratamentului se va evita consumului de băuturi alcoolice.

La administrarea concomitentă a cloramfenicolului cu alcoolul e posibilă dezvoltarea unei reacţii cu
înroşirea pielii, accelerarea bătăilor inimii, tuse reflexă, convulsii.

Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Pe durata tratamentului la unii pacienţi e posibilă apariţia reacţiilor adverse din partea sistemului nervos central (vezi compartimentul „Reacţii adverse”), de aceea e necesar de respectat precauţie în caz de conducere a autovehiculelor sau la exercitarea altor activităţi potenţial periculoase, care necesită concentrare sporită a atenţiei şi reacţii psihomotorii rapide.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI LEVOMICETIN
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Medicamentul va fi administrat de către personal medical calificat.

LEVOMICETIN la adulţi se administrează intramuscular sau intravenos.
La copii se administrează intramuscular.
Doza zilnică pentru adulţi în infecţii comune constituie de la 1 g până la 3 g; se administrează câte 0,5-1,0 g de 2-3 ori pe zi cu interval de 8-12 ore; la necesitate doza zilnică se măreşte până la 4 g.
În oftalmologie medicamentul se utilizează sub formă de injecţii parabulbare şi instilări. Pentru injecţii parabulbare se administrează 0,2-0,3 ml soluţie 20 % de 1-2 ori pe zi; pentru instilări se administrează în sacul conjunctival câte 1-2 picături soluţie 5 % (medicamentul se dizolvă în apă pentru injecţii sau soluţie de clorură de sodiu 0,9 %) de 3-5 ori pe zi. Soluţia apoasă de 5 % pentru instilări se păstrează nu mai mult de 2 zile. Durata administrării – 5-15 zile.

Copiilor LEVOMICETIN se administrează intramuscular: copiilor cu vârsta sub 1 an – 25-30 mg/kg corp, peste 1 an – 50 mg/kg corp, divizate în 2 prize cu interval de 12 ore.
Dacă utilizaţi mai mult LEVOMICETIN decât trebuie
Este puţin probabil ca acest lucru să se întâmple, deoarece medicamentul este administrat de către personalul medical. Dar dacă dumneavoastră consideraţi că vi s-a administrat prea mult LEVOMICETIN, anunţaţi medicul sau asistenta medicală.
În caz de supradozare la copii sau persoane îndeosebi de sensibile e posibilă dezvoltarea „sindromul cenuşiu”, care se manifestă prin: lipsa poftei de mâncare, vărsături, distensia abdomenului, diaree cu scaune verzi, accelerarea anormală a ritmului respiraţilor, culoarea cenuşie a pielii, letargie. La fel e posibilă apariţia altor reacţii adverse, caracteristice cloramfenicolului (vezi pct. Reacţii adverse).

Dacă uitaţi să utilizaţi LEVOMICETIN
Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Continuaţi tratamentul aşa cum v-a fost prescris de către medic.
Dacă încetaţi să utilizaţi LEVOMICETIN
Nu întrerupeţi tratamentul chiar dacă simptomele dumneavoastră dispar, decât la recomandarea medicului dumneavoastră, deoarece simptomele pot reapare.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dacă apar aceste reacţii adverse grave, opriţi utilizarea medicamentului şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital:
- reacţii alergice grave cu umflare dureroasă a buzelor, limbii, feţei sau gatului şi dificultate bruscă în respiraţie, când vorbiţi sau la înghiţire (edem angioneurotic), inclusiv şoc anafilactic (o reacţie alergică bruscă, gravă şi uneori letală caracterizată prin dificultăţi în respiraţie, scăderea bruscă a tensiunii arteriale şi umflare/tumefiere bruscă).

Alte reacţii adverse posibile în timpul tratamentului
- scăderea reversibilă a numărului de celule albe în sânge (leucopenie);
- creşterea numărului de celule albe speciale în sânge (eozinofilie);

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 pacienţi):
- scăderea numărului de globule roşii din cauza incapacităţii de producere a lor de către măduva osoasă (anemie hipoplastică).

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
- infecţie micotică secundară;
- reacţia de liză a bacteriilor (reacţia Jarisch-Herxheimer);
- inhibiţia activităţii măduvei osoase (inclusiv cu scăderea numărului de celule albe şi roşii (granulocitopenie, pancitopenie, eritrocitopenie, leucopenie), scăderea nivelului de hemoglobină, scăderea numărului de plachete sanguine (trombocitopenie), scăderea numărului de reticulocite (reticulocitopenie), lipsa granulocitelor (agranulocitoză);
- halucinaţii vizuale şi auditive, confuzie mintală şi delir, depresie.
- nevrită periferică (inflamaţia nervilor periferici), tulburări psihomotorii, dureri de cap;
- tulburări reversibile ale vederii, inflamaţia nervului optic;
- tulburări reversibile ale auzului;
- inflamaţia mucoasei gurii, inflamaţia limbii, iritarea mucoasei gurii şi gâtului greaţă, vomă, diaree, balonarea abdomenului, inhibiţia microflorei intestinale normale, disbacterioză, inflamaţia intestinului;
- disfuncţii hepatice.
- erupţii cutanate (inclusiv urticarie), dermatită (inclusiv dermatită în jurul anusului), dermatoze (inflamaţia pielii);
- febră;
- la copiii cu vârsta sub 1 an e posibilă dezvoltarea sindromului cenuşiu (sindromul Gray);
- la utilizarea sub formă de picături oftalmice sunt posibile reacţii alergice locale.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.amed.md/ sau e-mail: farmacovigilenta@amed.md.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ LEVOMICETIN
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII
Ce conţine LEVOMICETIN
- Substanţa activă este cloramfenicolul (levomicetină) succinat de sodiu.
1 flacon conţine cloramfenicol (levomicetină) succinat de sodiu sterilă în recalcul la cloramfenicol (levomicetină) – 0,5 g sau 1 g.

Cum arată LEVOMICETIN şi conţinutul ambalajului
LEVOMICETIN se prezintă sub formă de pulbere de culoare albă sau albă cu nuanţă gălbuie, higroscopică.
Ambalaj
Câte 0,5 g şi 1,0 g în flacoane.

Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul
Deţinătorul certificatului de înregistrare
Kievmedpreparat SAР,
str. Saksaganskogo, 139, 01032, or. Kiev, Ucraina.

Fabricantul
Kievmedpreparat SAР,
str. Saksaganskogo, 139, 01032, or. Kiev, Ucraina.

Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2017

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului
şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amed.md/