Метортрит Ромфарм 10 мг/мл, раствор для инъекций в предварительно наполненном шприце
метотрексат
Внимательно и полностью прочитайте эту брошюру, прежде чем начать использовать это лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.
- Сохраните эту листовку. Возможно, вам придется перечитать его.
- Если у вас есть какие-либо дополнительные вопросы, обратитесь к своему врачу или фармацевту.
- Это лекарство было прописано для вас. Вы не должны давать его другим людям. Это может навредить им, даже если у них те же признаки болезни, что и у вас.
- Если какой-либо из побочных эффектов становится серьезным или если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту.
К ним относятся любые возможные побочные эффекты, не упомянутые в данном листке-вкладыше.
В этой брошюре вы найдете:
1. Что представляет собой препарат Метортрит Ромфарм и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Метортрита Ромфарм
3. Как применять Метортрит Ромфарм
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Метортрит Ромфарм
6. Содержимое упаковки и прочая информация
1. ЧТО ТАКОЕ МЕТОРТРИТ РОМФАРМ И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ
Метортрит Ромфарм – это вещество, обладающее следующими свойствами:
2. ЧТО НУЖНО ЗНАТЬ ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ МЕТОРТРИТА
РОМФАРМА
Важные предупреждения относительно дозировки метотрексата:
При лечении ревматических заболеваний или кожных заболеваний метотрексат следует применять только один раз в неделю.
Неправильная дозировка метотрексата может вызвать тяжелые побочные реакции, в том числе с летальным исходом. Пожалуйста, внимательно прочитайте пункт 3 настоящего проспекта.
Пожалуйста, поговорите со своим врачом или фармацевтом перед использованием Метортрита.
Ромфарм, если у вас есть дополнительные вопросы.
Не используйте Метортрит Ромфарм.
- если у вас аллергия (гиперчувствительность) на метотрексат или любой другой компонент Метортрита Ромфарм;
- у вас значительное поражение почек (степень тяжести заболевания определит ваш врач);
- у вас значительное поражение печени (степень тяжести заболевания определит ваш врач);
- у вас есть нарушения системы кроветворения;
- если вы большой потребитель этилового спирта;
- вы повлияли на иммунную систему;
- если у вас были или есть тяжелые инфекции, например, туберкулез или ВИЧ-инфекция;
- у вас язва желудочно-кишечного тракта;
- вы беременны или кормите грудью (см. «Беременность и кормление грудью»);
- вы привиты одновременно вакцинами с живыми вирусами.
Соблюдайте особую осторожность при использовании Метортрита Ромфарм.
- у вас сахарный диабет, который лечат инсулином;
- у вас есть неактивные инфекции, длительные инфекции (например, туберкулез, гепатит В или С, опоясывающий герпес);
- у вас есть/были заболевания печени или почек;
- у вас нарушена функция легких;
- у вас лишний вес;
- у вас аномальные скопления жидкости в брюшной полости или в пространстве между легкими и грудной стенкой (асцит, плеврит),
- вы обезвожены или находитесь в ситуации, вызывающей обезвоживание
(рвота, диарея, стоматит).
Лечение следует проводить только один раз в неделю.
Неправильное введение метотрексата может вызвать серьезные побочные эффекты, которые могут быть опасными для жизни.
Внимательно прочитайте пункт 3 настоящего проспекта.
Если у вас были проблемы с кожей после облучения (радиационный дерматит) или солнечных ожогов, эти состояния могут повториться во время терапии метотрексатом (реактивационные реакции).
Применение у детей, подростков и пожилых людей
Рекомендуемые дозы зависят от массы тела пациента. Не рекомендуется применять у детей младше 3 лет в связи с недостаточным опытом применения у этой группы пациентов.
Дети и лица пожилого возраста, получающие лечение препаратом Метортрит Ромфарм, должны находиться под особым медицинским наблюдением, с целью скорейшего выявления побочных реакций.
Дозы для пожилых людей должны быть относительно низкими из-за сниженной функции печени и почек и низкого запаса фолиевой кислоты.
Во время лечения Метортритом Ромфарм необходимы особые меры предосторожности.
Метортрит Ромфарм должен назначаться только врачами, имеющими достаточный опыт лечения соответствующего заболевания препаратом Метортрит Ромфарм.
Метотрексат временно влияет на выработку сперматозоидов и яйцеклеток. Вы и ваш партнер должны избегать зачатия (забеременеть или стать отцом ребенка), если вы принимаете лечение метотрексатом и в течение как минимум 6 месяцев после его окончания. См. также «Беременность и кормление грудью».
Изменения кожи, вызванные псориазом, могут ухудшиться во время лечения Метортритом Ромфарм при одновременном воздействии УФ-излучения.
Рекомендуемые обследования для последующего наблюдения и меры предосторожности:
Даже если Метортрит Ромфарм назначается в низких дозах, могут возникать серьезные побочные эффекты. Чтобы диагностировать их на ранней стадии, необходим врачебный контроль и лабораторные анализы.
Перед началом лечения.
Перед началом лечения ваш врач проведет анализы крови, а также может проверить, как работают ваши почки и печень. Вас также могут обследовать с помощью рентгена.
более поздние тесты во время и после окончания лечения. Не пропускайте назначенные анализы крови.
Если результаты некоторых из этих тестов неудовлетворительны, лечение начнется только после того, как они вернутся к норме.
Использование других лекарств
Пожалуйста, сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая лекарства, отпускаемые без рецепта, лекарственные травы или натуральные препараты.
Не забудьте сообщить своему врачу о своем лечении препаратом Метортрит Ромфарм, если он пропишет вам другое лекарство во время лечения.
Важно сообщить своему врачу, если вы используете:
- другие средства для лечения ревматоидного артрита или псориаза, такие как лефлуномид, сульфасалазин (также используемый при язвенном колите), ацетилсалициловая кислота, фенилбутазон или амидопирин;
- алкоголь (необходимо избегать);
- живые вакцины;
- азатиоприн (используется для предотвращения отторжения пересаженного органа);
- ретиноиды (используются для лечения псориаза и других кожных заболеваний);
- противосудорожные препараты (препятствующие судорогам);
- лечение рака;
- барбитураты (уколы со снотворным);
- транквилизаторы;
- оральные контрацептивы;
- пробенецид (для лечения подагры);
- антибиотики;
- пириметамин (используется для лечения малярии);
- витаминные препараты, содержащие фолиевую кислоту;
- ингибиторы протонной помпы (используются для лечения изжоги и язвенной болезни желудка);
- теофиллин (для лечения бронхиальной астмы).
Использование Метортрит Ромфарм с едой и напитками
Во время лечения Метортритом Ромфарм нельзя употреблять алкогольные напитки, следует избегать чрезмерного употребления кофе или безалкогольных напитков, содержащих кофеин, и черного чая.
Также необходимо быть уверенным, что во время лечения Метортритом
Ромфарм пейте достаточное количество жидкости, поскольку обезвоживание (уменьшение содержания воды в организме) может увеличить риск токсического действия Метортрита Ромфарм.
Беременность и кормление грудью
Задача
Не используйте Метортрит Ромфарм во время беременности или если вы пытаетесь забеременеть. Метотрексат может вызвать пороки развития, нанести вред нерожденному ребенку или вызвать выкидыш и поэтому очень
важно не назначать беременным пациентам или тем, кто собирается забеременеть. Поэтому женщинам детородного возраста необходимо исключить любую возможность забеременеть с помощью соответствующих мер, например
тест на беременность перед началом лечения. Вы должны избегать беременности во время лечения метотрексатом и в течение 6 месяцев после его прекращения. Вот почему вы должны использовать эффективные меры контрацепции во время беременности.
этого периода (см. также раздел «Соблюдайте особую осторожность при применении Метортрита Ромфарм».
Если вы забеременеете во время лечения, вам должна быть предоставлена информация о риске вредного воздействия лечения на ребенка.
Если вы хотите забеременеть, вам следует поговорить со своим врачом, который может дать вам специализированный совет, прежде чем вы планируете начать лечение, потому что метотрексат может быть генотоксичным, а это означает, что препарат может вызывать генетические мутации.
кормление грудью
Не кормить грудью во время лечения, так как метотрексат проникает в грудное молоко. Если ваш лечащий врач считает лечение метотрексатом абсолютно необходимым во время грудного вскармливания, вам следует прекратить грудное вскармливание.
Фертильность у мужчин
Метотрексат может быть генотоксичен. Это дает указание пациентам мужского пола рассмотреть возможность сохранения спермы перед началом лечения (см. также раздел «Соблюдайте особую осторожность при применении Метортрита Ромфарм»).
Вождение транспортных средств и использование машин
Во время лечения Метортритом Ромфарм могут возникнуть побочные эффекты со стороны центральной нервной системы, такие как утомляемость и головокружение. В некоторых случаях может нарушаться способность управлять транспортными средствами и/или механизмами.
Если вы чувствуете усталость или головокружение, вам не следует садиться за руль или работать с механизмами.
Важная информация о некоторых компонентах Метортрита Ромфарм.
Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на недельную дозу, т.е. практически «без натрия».
3. КАК ПРИМЕНЯТЬ МЕТОРТРИТ РОМФАРМ
Метортрит Ромфарм должен назначать врач, обладающий знаниями об особенностях препарата и способе его действия.
Всегда используйте Метортрит Ромфарм точно так, как сказал вам ваш врач. Вам следует поговорить со своим врачом или фармацевтом, если вы не уверены.
Метортрит Ромфарм вводят только один раз в неделю.
Вместе со своим врачом вы решите, в какой день недели делать инъекцию.
Неправильное введение Метортрита Ромфарм может вызвать серьезные побочные эффекты с потенциально летальным исходом.
Обычные дозы:
Дозы для пациентов с ревматоидным артритом:
Рекомендуемая начальная доза составляет 7,5 мг метотрексата 1 раз в неделю.
Метортрит Ромфарм вводят в виде однократной инъекции подкожно (под кожу), внутримышечно (в мышцу) или внутривенно (в вену) (см. раздел «Дозы и способ применения»).
В случае недостаточного терапевтического ответа и при хорошей переносимости доза
Метортрит Ромфарм можно увеличить. Средняя недельная доза составляет 15-20 мг метотрексата. В целом, недельная доза 25 мг не должна превышаться.
Метортрит Ромфарм. После получения желаемых терапевтических результатов, по возможности, дозу следует постепенно снижать до наименьшей эффективной поддерживающей дозы.
Дозы у детей и подростков с полиартритными формами ювенильного идиопатического артрита.
Рекомендуемая доза составляет 10-15 мг/м2 поверхности тела (п/к) в неделю.
В случае неадекватного ответа недельную дозу можно увеличить до 20 мг/м2 и нед.
Однако регулярную проверку следует проводить чаще. Учитывая ограниченность данных о внутривенном (в вену) введении у детей и подростков, введение следует проводить подкожно (под кожу) или внутримышечно (в мышцу).
Дети до 3 лет
Применение у детей в возрасте до 3 лет не рекомендуется в связи с недостаточным опытом применения в этой возрастной группе.
Дозы для взрослых с тяжелыми формами вульгарного псориаза или псориатического артрита
Для оценки возможных эффектов рекомендуется однократная тестовая доза 5-10 мг. Эту дозу можно вводить подкожно (под кожу), внутримышечно (в мышцу) или внутривенно (в вену).
Если через неделю изменений количества клеток крови не отмечается, терапию продолжают с дозы примерно 7,5 мг. Дозу можно увеличивать постепенно (с интервалами 5 - 7,5 мг в неделю при
контроль количества клеток крови) до получения желаемых терапевтических результатов. В целом не следует превышать недельную дозу метотрексата 30 мг.
После получения желаемых терапевтических результатов дозу следует постепенно снижать до минимальной эффективной поддерживающей дозы для данного пациента.
Пациенты с нарушением функции почек
Снижение дозы может не потребоваться у пациентов с нарушением функции почек.
Способ введения и продолжительность
Продолжительность лечения определяет лечащий врач.
Метортрит Ромфарм вводят 1 раз в неделю!
В качестве «дня для инъекций» рекомендуется указать конкретный день недели.
Метортрит Ромфарм вводят под кожу, в мышцу или в вену; детям и подросткам его не следует вводить внутривенно.
Лечение препаратом Метортрит Ромфарм при ревматоидном артрите, ювенильном идиопатическом артрите, вульгарном псориазе и псориатическом артрите является длительным.
Ревматоидный артрит
Как правило, облегчение симптомов ожидается через 4-8 недель лечения. Симптомы могут повториться после прекращения приема Метортрита Ромфарм.
Тяжелые формы вульгарного псориаза и псориатического артрита (суставной псориаз)
В целом, ответ на лечение можно ожидать через 2-6 недель.
Терапию продолжают или прекращают в зависимости от тяжести симптомов и изменений лабораторных показателей.
В начале терапии Метортрит Ромфарм должен быть введен медицинским персоналом.
Тем не менее, ваш врач может решить, уместно ли вам научиться самостоятельно вводить Метортрит Ромфарм под кожу. Вы получите надлежащие инструкции и практику, чтобы быть в состоянии сделать это. Ни при каких обстоятельствах не делайте инъекции себе, если вы не были обучены этому.
Если вы применили больше Метортрита Ромфарм, чем предусмотрено
Соблюдайте дозы, рекомендованные врачом. Не изменяйте дозы по своему усмотрению.
Если вы использовали (или кто-то другой) больше лекарств, чем вы должны, необходимо сообщить об этом врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Врач решит необходимые лечебные мероприятия в зависимости от тяжести интоксикации.
Передозировка метотрексата может вызвать тяжелые токсические реакции. Симптомы передозировки могут включать легкие кровоподтеки или кровотечения, необычайную усталость, боль во рту, тошноту, рвоту, черный или кровавый стул, кашель.
с кровянистой или похожей на кофейную гущу мокротой и уменьшением мочеиспускания. См. также пункт 4.
Если вы пойдете к врачу или в больницу, возьмите с собой аптечку.
В случае передозировки антидотом является фолинат кальция.
Если вы забыли применить Метортрит Ромфарм
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу, а продолжайте принимать рекомендуемую дозу. Спросите у своего врача рекомендации.
Если вы прекратите использовать Метортрит Ромфарм
Вы не должны внезапно прекращать прием Метортрита Ромфарм, если только вы не обсудили это со своим врачом. Если вы подозреваете серьезные побочные эффекты, немедленно обратитесь к врачу.
Если у вас есть дополнительные вопросы об этом продукте, обратитесь к своему врачу или фармацевту.
4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ
Как и все лекарственные средства, Метортрит Ромфарм может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Немедленно сообщите своему врачу, если возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов: свистящее дыхание, затрудненное дыхание, отек век, лица или губ, покраснение кожи или зуд (что влияет на
особенно все тело).
Серьезные побочные эффекты
Если вы испытываете какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно сообщите об этом своему врачу:
• проблемы с легкими (симптомами могут быть общее заболевание, сухой, раздражающий кашель, одышка, одышка в покое, боль в груди или лихорадка)
• сильное шелушение или образование пузырей на коже
• необычное кровотечение (включая рвоту кровью) или синяки
• сильная диарея
• язвы во рту
• черный или дегтеобразный стул
• кровь в моче или стуле
• небольшие красные пятна на коже
• высокая температура
• пожелтение кожи (желтуха)
• боль и затрудненное мочеиспускание
• жажда и/или частое мочеиспускание
• судороги
• потеря сознания
• затуманенное или плохое зрение.
5. КАК ХРАНИТЬ МЕТОРТРИТ РОМФАРМ
Хранить в недоступном для детей месте.
Не используйте Метортрит Ромфарм после истечения срока годности, указанного на этикетке или на предварительно заполненных шприцах и коробке после EXP:. Срок действия относится к последнему дню соответствующего месяца.
Хранить в оригинальной упаковке, в защищенном от света месте.
Не хранить при температуре выше 250С.
Не замораживать.
Лекарство необходимо использовать сразу после вскрытия.
Не используйте Метортрит Ромфарм, если вы заметили, что раствор не прозрачен и содержит частицы.
Для одноразового использования. Любое количество неиспользованного раствора должно быть удалено!
Это лекарство и его упаковку нельзя выбрасывать в воду или в бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вам больше не нужны. Эти меры помогут защитить окружающую среду.
6. СОДЕРЖИМОЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Что содержит Метортрит Ромфарм
- Действующее вещество – метотрексат.
1 мл раствора для инъекций содержит метотрексата 10 мг.
1 предварительно наполненный шприц 0,75 мл раствора для инъекций содержит метотрексата 7,5 мг.
1 предварительно наполненный шприц с 1 мл раствора содержит метотрексата 10 мг.
1 предварительно наполненный шприц с 1,5 мл раствора для инъекций содержит метотрексата 15 мг.
1 предварительно наполненный шприц с 2 мл раствора для инъекций содержит метотрексата 20 мг.
- Прочие компоненты: натрия хлорид, натрия гидроксид, вода для инъекций.
Как выглядит Метортрит Ромфарм, и что содержится в упаковке
Метортрит Ромфарм 10 мг/мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце содержит прозрачный раствор для инъекций желтого цвета.
Каждая коробка содержит 1 предварительно заполненный шприц (в ПВХ/алюминиевой фольге) раствором для инъекций на 0,75 мл, 1,0 мл, 1,5 мл или 2,0 мл и одноразовую иглу для подкожных инъекций.
Обладатель регистрационного удостоверения и производитель
Владелец регистрационного удостоверения
SC Rompharm Company SRL
Улица Героев нет. 1А, Отопень, р-н. Илфов, Румыния.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
SC Rompharm Company SRL
Улица Героев нет. 1А, Отопень, р-н. Илфов, Румыния.
Настоящий проспект утвержден в ноябре 2015 г.
