Xeplion 100mg susp.inj.elib.prel. 1ml

XEPLION 50 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită
XEPLION 75 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită
XEPLION 100 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită
XEPLION 150 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită

Paliperidonă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este XEPLION şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi XEPLION
3. Cum să utilizaţi XEPLION
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează XEPLION
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este XEPLION şi pentru ce se utilizează
XEPLION conţine substanţa activă numită paliperidonă care aparţine unui grup de medicamente denumite antipsihotice şi se utilizează ca tratament de întreţinere în cazul simptomelor de schizofrenie la pacienţii adulţi stabilizaţi cu paliperidonă sau risperidonă.

Dacă aţi răspuns în trecut la tratamentul cu paliperidonă sau risperidonă şi aveţi simptome uşoare până la moderate, medicul dumneavoastră ar putea să înceapă tratamentul cu XEPLION fără stabilizarea anterioară cu paliperidonă sau risperidonă.
Schizofrenia este o afecţiune cu simptome „pozitive” şi „negative”. Pozitive se referă la un exces de simptome care nu sunt prezente în mod normal. De exemplu, o persoană cu schizofrenie poate auzi voci sau vedea lucruri inexistente (numite halucinaţii), poate crede lucruri care nu sunt adevărate (numite idei delirante) sau poate simţi o suspiciune neobişnuită faţă de ceilalţi.

Negative înseamnă o lipsă a comportamentelor şi a sentimentelor care sunt prezente în mod normal. De exemplu, o persoană cu schizofrenie poate părea retrasă şi poate să nu răspundă deloc
emoţional sau poate avea dificultăţi în a vorbi într-un mod clar şi logic. Persoanele care suferă de această afecţiune se pot simţi de asemenea deprimate, anxioase, vinovate sau tensionate.
XEPLION poate ajuta la ameliorarea simptomelor și previne reapariţia simptomelor
bolii dumneavoastră.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi XEPLION
Nu utilizaţi XEPLION
- dacă sunteţi alergic la paliperidonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (prezentate la pct.6).
- dacă sunteţi alergic la alte medicamente antipsihotice, inclusiv la risperidonă.

Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi XEPLION, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale
Acest medicament nu a fost studiat la pacienţii vârstnici cu demenţă. Cu toate acestea, pacienţii vârstnici cu demenţă, care au fost trataţi cu alte tipuri de medicamente similare, pot avea un risc crescut de atac cerebral sau deces (vezi pct.
4, Reacţii adverse posibile).

Toate medicamentele au efecte secundare, iar unele dintre efectele secundare ale acestui medicament pot înrăutăţi simptomele altor afecţiuni medicale. Din acest motiv este important să discutaţi cu medicul dumneavoastră oricare dintre următoarele afecţiuni care se pot agrava pe durata tratamentului cu acest medica
Deoarece la pacienţii trataţi cu acest medicament s-a observat foarte rar scăderea periculoasă a unui anumit tip de globule albe din sânge, necesare pentru a lupta împotriva infecţiei, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice numărul de globule albe din sânge.

Acest medicament poate determina creşterea în greutate. O creştere semnificativă în greutate poate afecta în mod negativ sănătatea dumnevoastră. Medicul dumneavoastră trebuie să vă măsoare în mod regulat greutatea.
Deoarece la pacienţii trataţi cu acest medicament s-a observat diabet zaharat sau agravarea diabetului zaharat pre-existent, medicul dumneavoastră trebuie să verifice semnele de hiperglicemie. La pacienţii cu diabet zaharat pre-existent, glicemia trebuie monitorizată regulat.

Dat fiind faptul că acest medicament poate reduce senzaţia de vomă, există posibilitatea ca acesta să mascheze răspunsul normal al organismului la ingerarea de substanţe toxice sau la alte afecţiuni medicale.
În timpul unei operaţii la nivelul ochiului, care vi se efectuează din cauza opacităţii cristalinului (intervenţie chirurgicală pentru cataractă), pupila (partea circulară neagră din mijlocul ochiului) poate să nu crească în dimensiune atât cât este necesar. De asemenea, irisul (partea colorata a ochiului), poate deveni flasc în timpul interventiei chirurgicale şi acest fapt poate duce la leziuni ale ochiului. Dacă sunteți planificat pentru a avea o operatie la ochi, asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră oftalmolog că luați acest medicament.

Copii şi adolescenţi
Acest medicament nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Alte medicamente şi XEPLION
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente,.
Dat fiind faptul că acest medicament acţionează în principal la nivelul creierului, interferenţa cu alte medicamente (sau cu alcoolul etilic) care acţionează la acest nivel
poate cauza o exagerare a efectelor secundare, cum ar fi somnolenţa sau alte efecte la nivelul creierului.
Dat fiind faptul că acest medicament poate scădea tensiunea arterială, se recomandă precauţie la utilizarea acestui medicament împreună cu alte medicamente care scad tensiunea arterială.

Acest medicament poate scădea efectul medicamentelor pentru boala Parkinson şi sindromului picioarelor neliniştite (de exemplu, levodopa).
Acest medicament poate determina o anomalie la nivelul electrocardiogramei (ECG), aceasta arătând un timp mai îndelungat pentru deplasarea unui impuls electric printro anumită regiune a inimii (cunoscută ca „prelungire QT”). Alte medicamente care au acest efect includ anumite medicamente folosite la tratarea tulburărilor de ritm cardiac
sau a infecţiilor, precum şi alte antipsihotice. Este important să spuneţi medicului dumneavoastră ce medicamente luaţi pentru tratamentul unor astfel de afecţiuni.
Dacă sunteţi predispus la convulsii, acest medicament poate creşte riscul apariţiei acestora.
Alte medicamente care au acest efect includ anumite medicamente folosite la tratarea depresiei sau a infecţiilor, precum şi alte antipsihotice. Este important să  spuneţi medicului dumneavoastră ce medicamente luaţi pentru tratamentul unor astfel de afecţiuni.

Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu trebuie să utilizaţi acest
medicament în timpul sarcinii decât dacă aţi discutat despre aceasta cu medicul dumneavoastră. Următoarele simptome pot să apară la nou-născuţii ale căror mame au utilizat paliperidonă în ultimul trimestru (ultimele trei luni de sarcină): tremurături,
rigiditate şi/sau slăbiciune musculară, somnolenţă, agitaţie, probleme la respiraţie şi dificultăţi de hrănire. În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, poate fi necesar să vă contactaţi medicul.

Acest medicament poate trece de la mamă la copil prin laptele matern şi poate face rău sugarului. Prin urmare, nu trebuie să alăptaţi cât timp utilizaţi acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Ameţeli, oboseală extremă şi probleme de vedere pot apărea pe durata tratamentului cu acest medicament (vezi pct. 4). Acestea trebuie avute în vedere atunci când care este necesară o atenţie completă, de exemplu în timpul conducerii unui autovehicul sau folosirii unui utilaj.

Informaţii importante privind unele componente ale XEPLION
Pentru intervalul normal de dozare, acest medicament conţine sodiu sub 1 mmol (23 mg) per doză, aceasta însemnând în principiu că „nu conţine sodiu”.

3. Cum să utilizaţi XEPLION
Acest medicament se administrează de către medicul dumneavoastră sau alt cadru medical calificat, într-un cabinet medical sau într-o clinică. Medicul dumneavoastră vă va spune când să veniţi la cabinet sau la clinică pentru injecţie. Este important să nu omiteţi doza programată. Dacă nu puteţi onora programarea la medic, asiguraţi-vă că îl sunaţi imediat astfel încât să faceţi o altă programare cât mai curând posibil.
Vi se va administra prima injecţie (150 mg) şi cea de-a doua injecţie (100 mg) de acest medicament în partea superioară a braţului, la interval de aproximativ o săptămână. Ulterior, vi se va administra o injecţie (doza cuprinsă între 25 mg şi 150 mg) fie în partea superioară a braţului, fie la nivelul fesei, o dată pe lună.

Dacă medicul dumneavoastră schimbă tratamentul de la administrarea de risperidonă cu eliberare prelungită la acest medicament, vi se va administra prima injecţie de medicament (doza cuprinsă între 25 mg şi 150 mg) fie în partea superioară a braţului, fie la nivelul fesei, la data la care era programată următoarea injecţie cu risperidonă.

Ulterior, vi se va administra o injecţie (doza cuprinsă între 25 mg şi 150 mg) fie în partea superioară a braţului, fie la nivelul fesei, o dată pe lună.
În funcţie de simptome, medicul dumneavoastră vă poate creşte sau reduce doza de medicament, la momentul administrării lunare a medicamentului dumneavoastră.

Pacienţi cu afecţiuni ale rinichilor
Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza de medicament bazat pe funcția rinichilor dumneavoastră. Dacă aveţi o afecţiune renală uşoară, doctorul  dumneavoastră vă va da o doză mai mică. Dacă aveţi o afecţiune renală moderată sau
severă, acest medicament nu trebuie utilizat.

Vârstnici
Medicul dumneavoastră vă poate reduce doza de medicament dacă funcția rinichilor dumneavoastră este redusă.

Afecţiuni ale ficatului
Dacă aveţi afecţiuni ale ficatului severe, acest medicament trebuie utilizat cu precauţie.
Dacă vi se administrează mai mult XEPLION decât este necesar
Acest medicament vă va fi administrat sub supraveghere medicală; de aceea, este improbabil că veţi primi o doză prea mare.

Pacienţii cărora li s-a administrat prea multă paliperidonă pot experimenta următoarele simptome:
somnolenţă sau sedare, frecvenţă cardiacă crescută, tensiune arterială scăzută, electrocardiogramă anormală (urmărirea electrică a activităţii inimii) sau mişcări lente sau anormale ale feţei, corpului, braţelor sau picioarelor.

Dacă întrerupeţi tratamentul cu XEPLION
Dacă nu vi se mai administrează injecţiile, veţi pierde efectele medicamentului. Nu trebuie să întrerupeţi acest medicament numai dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru, deoarece simptomele pot reveni.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, totuşi acestea nu apar la toate persoanele.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă:
- Aveţi cheaguri de sânge în vene, în special la nivelul picioarelor (simptomele pot fi umflare, durere şi înroşire la nivelul picioarelor), cheaguri care se pot deplasa prin vasele de sânge până la nivelul plămânilor şi pot determina durere la nivelul pieptului şi dificultăţi la respiraţie. Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, solicitaţi imediat sfatul medicului.
- Aveţi demenţă şi prezentaţi o modificare bruscă a stării dumneavoastră mintale sau slăbiciune instalată brusc sau amorţeli la nivelul feţei, braţelor sau picioarelor, în special pe o parte, sau vorbire încetinită, chiar şi pentru o perioadă
scurtă de timp. Acestea pot fi semnele unui accident vascular cerebral.
- Aveţi febră, rigiditate musculară, transpiraţii sau reducere a nivelului de conştienţă (o boală numită "sindrom neuroleptic malign").

Este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă.
- Sunteţi bărbat şi aveţi erecţie prelungită sau dureroasă. Aceasta se numeşte priapism. Este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă.
- Aveţi mişcări involuntare ritmice ale limbii, gurii şi feţei. Poate fi necesară întreruperea tratamentului cu paliperidonă.
- Prezentaţi o reacţie alergică gravă caracterizată prin febră, umflare a gurii, feţei, buzelor sau limbii, scurtare a respiraţiei, mâncărime, erupţie trecătoare pe piele şi, uneori, scăderi ale tensiunii arteriale (aceste simptome reprezintă o „reacţie  anafilactică”). Chiar dacă ați tolerat anterior risperidona sau paliperidona
administrată oral, pot să apară rar reacții alergice după ce aţi primit injecţii de XEPLION. Solicitați asistență medicală imediat dacă prezentați o erupție trecătoare pe piele, umflare a gâtului, mâncărimi, sau probleme de respirație,
deoarece acestea pot fi semne ale unei reacții alergice grave.

Se pot produce următoarele reacţii adverse:
Reacţii adverse foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:
- incapacitate de a adormi sau de a rămâne adormit
- dureri de cap

5. Cum se păstrează XEPLION
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 30°C.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul pachetului şi alte informaţii
Ce conţine XEPLION
Substanţa activă este paliperidona.
Fiecare seringă preumplută XEPLION 50 mg conţine palmitat de paliperidonă 78 mg.
Fiecare seringă preumplută XEPLION 75 mg conţine palmitat de paliperidonă 117 mg.
Fiecare seringă preumplută XEPLION 100 mg conţine palmitat de paliperidonă 156 mg.
Fiecare seringă preumplută XEPLION 150 mg conţine palmitat de paliperidonă 234 mg.

Celelalte componente sunt:
Polisorbat 20
Polietilenglicol 4000
Acid citric monohidrat
Fosfat hidrogen disodic anhidru
Fosfat dihidrogen de sodiu monohidrat
Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Apă pentru injecţie

Cum arată XEPLION şi conţinutul ambalajului
XEPLION este o suspensie injectabilă albă până la aproape albă, cu eliberare prelungită, într-o seringă preumplută, care vă este pusă la dispoziţie la cabinetul medicului dumneavoastră sau în clinică.
Fiecare pachet conţine 1 seringă preumplută şi 2 ace.

Pachetul de iniţiere:
Fiecare pachet conţine o doză XEPLION 150 mg şi o doză XEPLION 100 mg.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse Belgia

Fabricantul
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse Belgia

Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2015

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei
Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/.