Vial Light pic.oft.,sol.0,5mg/ml

Vial® Light
picaturi oftalmice, solutie

DENUMIREA COMERCIALA
Vial® Light

DCI-ul substantei active
Tetryzolinum

COMPOZITIA
1 ml solutie contine:
substanta activa: clorhidrat de tetrizolina, în recalcul la substanta 100% - 0,5 mg; excipienti: clorura de benzalconiu, acid boric, tetraborat de sodiu, clorura de sodiu, edeteat disodic, apa pentru injectii.

FORMA FARMACEUTICA
Picaturi oftalmice, solutie.

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Solutie transparenta, incolora.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICA
si codul АТС
Decongestionante si antialergice de uz oftalmologic, simpatomimetice, S01GA02

PROPRIETATI FARMACOLOGICE
Proprietati farmacodinamice
La administrarea externa tetrizolina stimuleaza receptorii alfa-adrenergici ai sistemului nervos simpatic, ce produce constrictia vaselor sanguine si reducerea edemului tisular; reduce senzatia de arsura, iritatia, pruritul, durerea si lacrimarea.

Proprietati farmacocinetice
Actiunea vasoconstrictoare a tetrahidrozolinei se instaleaza dupa câteva minute de la instilarea în sacul conjunctival si dureaza pâna la 4 ore.
Tetrizolina practic nu se absoarbe în circuitul sistemic dupa administrarea locala în doze terapeutice.

INDICATII TERAPEUTICE
Tratament simptomatic al edemului si hiperemiei secundare cauzate de actiunea iritanta moderata asupra conjunctivei a fumului, prafului, apei clorurate, reactiei alergice, conjunctivitei nespecifice sau catarale.

DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE
Pâna la înintierea tratamentului capacul nu trebuie însurubat ermetic.
Înainte de prima administrare a medicamentul, însurubati capacul maximal. Astfel, acul care se afla pe partea interna a capacului perforeaza flaconul.
Imediat înainte de administrare flaconul trebuie încalzit în palme pâna la temperatura corpului.
Se scoate capacul si solutia se instileaza în ochi (sacul conjunctival), apasând usor pe peretii flaconului.
Pentru a evita scurgerea medicamentului în timpul pastrarii, însurubati flaconul ermetic, astfel ca acul de pe suprafata interna a capacului sa astupe gaura din flacon. Flaconul se pastreaza conform recomandarilor descrise la capitolul „Pastrare” (în pozitie verticala). Vial Light este indicat numai pentru administrare locala.

Adulti si copii cu vârsta mai mare de 6 ani: se instileaza câte 1-2 picaturi în sacul conjunctival al ochiului (ochilor) afectat de 2 sau 3 ori pe zi.
Copiilor cu vârsta mai mica de 6 ani medicamentul se administreaza numai sub supravegherea medicului.
Nu se recomanda administrarea continua a preparatului mai mult de 72 ore consecutiv.

REACTII ADVERSE
Actiunea sistemica, de obicei, nu se observa.
Conventia MedDRA privind frecventa
Foarte frecvente (>1/10)
Frecvente (>1/100 si <1/10)
Mai putin frecvente (>1/1000 si <1/100)
Rare (>1/10000 si <1/1000)
Foarte rare (<1/10000)
Cu frecventa necunoscuta (care nu pot fi estimate din datele disponibile).
Tulburari cardiace: cu frecventa necunoscuta - tahicardie.
Tulburari vasculare: cu frecventa necunoscuta - hipertensiune arteriala, vasoconstrictie.
Tulburari generale si la nivelul locului de administrare: cu frecventa necunoscuta - senzatie de arsura, întepaturi, iritarea conjunctivei, hiperemie reactiva, midriaza.
Este posibila incompatibilitate individuala.

CONTRAINDICATII
Hipersensibilitate la tetrizolina si alte componente ale preparatului. Glaucom cu unghi închis, distrofie endotelial-epiteliala a corneei. Copii cu vârsta sub 2 ani.

SUPRADOZAJ
La administrarea preparatului conform instructiunii pentru administrare supradozajul este improbabil.
Simptome: în caz de ingestie accidentala sau administrare frecventa – bradicardie, somnolenta, hipotensiune arteriala, letargie, micsorarea temperaturii corpului. De asemenea, la ingerarea picaturilor oftalmice sunt posibile apnee, inhibitia sistemului nervos central si coma.

Tratament: Tratament simptomatic si de sustinere. În caz de intoxicatie per os se recomanda lavaj gastric, administrarea carbunelui activat. Antidot specific nu se cunoaste.

ATENTIONARI SI PRECAUTII SPECIALE DE UTILIZARE
Vial Light este indicat numai pentru tratamentul iritatiilor oculare minore.
Înaintea administrarii la copii cu vârsta de 2-6 ani se recomanda consultarea medicului.
Daca timp de 48 ore simptomele iritatiei se mentin, se va suspenda tratamentul. Daca iritatia si hiperemia sunt asociate unor probleme oculare serioase (ex. infectiile, prezenta unui corp strain în ochi sau trauma chimica a corneei), de asemenea se recomanda consultarea medicului. La aparitia durerilor oculare severe, cefaleei, pierderea rapida a
vederii, aparitia neasteptata a petelor flotante în fata ochilor, hiperemiei oculare, durerilor oculare cauzate de expunerea la lumina sau a diplopiei se va consulta imediat medicul.
Se va evita administrarea îndelungata a preparatului si supradozajul, în special la copii.

Administrarea frecventa a preparatului poate produce hiperemia conjunctivei.
Pacientilor cu maladii cardiovasculare severe (cardiopatie ischemica, hipertensiune arteriala), feocromocitom, pacientii cu dereglarea metabolismului (hipertireoza, diabet zaharat), pacientilor care administreaza concomitent inhibitori MAO sau alte medicamente, care pot majora tensiunea arteriala, preparatul se administreaza când beneficiul asteptat depaseste riscul potential.
În cazul tratamentului concomitent cu alte preparate oftalmice, se recomanda administrarea Vial Light la intervale de minim 15 minute.
Acest medicament contine clorura de benzalconiu care poate provoca iritatie oculara. Evitati contactul cu lentilele de contact moi. Îndepartati lentilele de contact înainte de administrare si asteptati cel putin 15 minute înainte de a le pune la loc. Se cunoaste faptul ca poate produce decolorarea lentilelor de contact moi.

Copii
Este contraindicat la copii cu vârsta mai mica de 2 ani.

Administrarea în sarcina si perioada de alaptare
Administrarea preparatului în timpul sarcinii si în perioada lactatie este posibila numai daca beneficul scontat pentru mama, apreciat de catre medic, depaseste riscul potential pentru fat.
Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a manevra utilaje
În cazuri rare dupa administrarea preparatul se înregistreaza midriaza sau vedere încetosata, care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a manevra utilaje.

INTERACTIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACTIUNI
Vial Light picaturi oftalmice, solutie nu trebuie amestecate cu alte picaturi oftalmice.
Tetrizolina este incompatibila cu inhibitorii monoaminooxidazei.

PREZENTARE, AMBALAJ
Picaturi oftalmice, solutie 0,5 mg/ml, câte 10 ml în flacon picurator.
Câte 1 flacon împreuna cu instructiunea pentru administrare în cutie de carton.

PASTRARE
A se pastra la loc ferit de lumina, la temperaturi sub 25 ºC.
A nu se lasa la îndemâna si vederea copiilor!

TERMEN DE VALABILITATE
2 ani.
Dupa prima deschidere a flaconului preparatul este valabil timp de 28 zile.
A nu se utiliza dupa data de expirare indicata pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL
Fara prescriptie medicala.

DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI
Octombrie 2014.

DETINATORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
„Farmak” SAP, Ucraina.

NUMELE SI ADRESA PRODUCATORULUI
„Farmak” SAP, Ucraina, 04080, or. Kiev, str. Frunze, 63.
La aparitia oricarei reactii adverse informati sectia de farmacovigilenta a
Agentiei Medicamentului si Dispozitivelor Medicale (tel.: 022-88-43-38)