Descriere
UROSEPTIC 3g
granule pentru soluţie orală
DENUMIREA COMERCIALĂ
UROSEPTIC 3 g
DCI-ul substanţei (substanţelor) active
Fosfomycinum
COMPOZIŢIA
1 plic conţine:
substanţe active: fosfomicină 3 g, echivalent cu 5,631 g fosfomicină trometamol.
excipienţi: glicină, sucroză, dioxid de siliciu coloidal anhidru, povidonă, aromă de lămâie (maltodextrină de porumb şi aromă naturală).
FORMA FARMACEUTICĂ
Granule pentru soluţie orală.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Granule albe sau aproximativ albe cu miros specific de lămîie.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Alte antibacteriene, J01XX01.
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Fosfomicina (trometamol) este un antibiotic cu un spectru larg de acţiune, derivat al acidului fosfonic. Activitatea antibacteriană a fosfomicinei este determinată de inhibiţia sintezei peretelui celular bacterian.
Nu s-a stabilit nici o relaţie dintre FC/FD (farmacocinetică/farmacodinamie) pentru UROSEPTIC. Activitatea substanței active depinde de perioada în care concentrația substanţei active este mai mare decît concentrația minimă inhibitorie (CMI) a agentului antibacterian.
Uroseptic este activ faţă de microorganismele grampozitive şi gramnegative, inclusiv tulpinile producătoare de penicilinază şi bacteriile cel mai frecvent izolate în infecţiile urinare, cum ar fi Escherichia coli, Proteus, Klebsiella, Enterobacter, Staphylococcus, Streptococcus şi alte tulpini rezistente la alți agenți antibacterieni.
Microorganisme natural rezistente: S. saprophyticus.
Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţia
UROSEPTIC se absoarbe rapid după administrare orală, atingând concentrații terapeutice în urină până la 36 de ore după administrarea unei singure doze.
Distribuţia
După administrarea unei doze de 3 g concentraţiile plasmatice ating 20-30 µg/ml după 2 ore, iar timpul de înjumătăţire este independent de doză.
Eliminare
Fosfomicina este eliminată prin rinichi practic nemodificată, formîndu-se concentrații mari de medicament în urină, aproximativ 3 000 mg / 1 într-un interval de timp 2-4 ore. Concentrația mare în urină se menține timp de cel puțin 36 de ore.
La pacienții cu insuficiență renală (clearance-ul creatininei <80 ml / min), inclusiv la vârstnici, timpul de înjumătățire a fosfomycinei se extinde ușor, dar concentrația terapeutică în urină rămîne nemodificată.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Profilaxia şi tratamentul infecţiilor acute necomplicate ale tractului urinar inferior (cum ar fi uretrita non-gonococică şi cistita) determinate de germeni sensibili la fosfomycină.
Profilaxia infecţiilor tractului urinar în urma intervenţiilor chirurgicale şi investigaţiilor transuretrale de diagnostic. Trebuie luate în consideraţie recomandările oficiale privind utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Adulţi
În infecții acute necomplicate ale tractului urinar inferior (cistite, uretrite non-gonococice) cauzate de germeni sensibili la fosfomycină, se administrează 1 plic de 3 g într-o singură doză.
Pentru profilaxia infecțiilor tractului urinar în urma intervenţiilor chirurgicale şi investigaţiilor transuretrale de diagnosticare, se administrează 1 plic de 3 g cu trei ore înainte de intervenţie și 1 plic de 3 g la 24 ore după intervenție.
Copii cu vârsta 6 – 12 ani
În infecţii acute necomplicate ale tractului urinar inferior (cistite, uretrite non-gonococice) cauzate de germeni sensibili la fosfomycină, se administrează 1 plic de 2 g într-o singură doză.
Vîrstnici şi alte grupe speciale
La vârstnici în infecții recurente pot fi necesare două doze de UROSEPTIC administrate la un interval de 24 de ore.
Insuficiență renală
La pacienţii cu insuficienţă renală ușoară până la moderată, nu este necesară ajustarea dozei în limita dozelor recomandate deoarece concentrația terapeutică în urină rămîne nemodificată. A nu se utiliza acest medicament la pacienții cu insuficiență renală severă sau hemodializă.
Mod de administrare: oral.
Plicul UROSEPTIC se dizolvă într-o jumătate de pahar de apă înainte de a fi administrat. Se recomandă administrarea medicamentului pe stomacul gol; cu o oră înainte de masă, sau cu 2 ore după masă, de preferință înainte de culcare, după golirea vezicii urinare.
REACŢII ADVERSE
Convenţia MedDRA privind frecvenţa
Foarte frecvente (>1/10)
Frecvente (>1/100 şi <1/10)
Mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100)
Rare (>1/10000 şi <1/1000)
Foarte rare (<1/10000), incluzând cazuri izolate
Necunoscute (nu pot fi estimate din datele disponibile).
Tulburări hematologice şi limfatice
necunoscute: cazuri rare de creştere uşoară a numărului de eozinofile şi trombocite; peteşii.
Rare: anemie aplastică.
Tulburări ale sistemului imunitar
- Rare: reacţie de hipersensibilitate. Pot apărea erupții cutanate, urticarie, edem angioneurotic, reacţii severe de hipersensibilitate (anafilaxie).
Tulburări gastrointestinale
- Frecvente: vomă, greață, diaree, indigestie.
Tulburări hepatobiliare
- Necunoscute : creşteri tranzitorii ale valorilor transaminazelor şi ale fosfatazei alcaline în plasmă.
Alte reacţii adverse:
- Necunoscute: au fost raportate tulburări vizuale, inapetenţă, flebită, dispnee, bronhospasm, dureri de cap.
- Rare: suprainfecţii cu bacterii rezistente.
CONTRAINDICAŢII
A nu se administra în următoarele cazuri:
- hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare din excipienţi.
- pacienţi cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei <10 ml / min).
- pacienţi trataţi prin hemodializă.
- copii cu vîrsta până la 6 ani.
SUPRADOZAJ
Nu sunt cunoscute cazuri de supradozare raportate la dozele terapeutice uzuale. În caz de supradozare accidentală este suficientă accelerarea excreţiei urinare a substanţei active prin administrarea de fluide.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Înainte de administrare se va lua în considerare posibilitatea apariției reacției de hipersensibilitate la fosfomicină și în caz de necesitate, la investigarea pacientului se va efectua testul de hipersensibilitate. După tratamentul cu UROSEPTIC simptomele clinice, de obicei, dispar peste 2-3 zile. Persistenţa unor simptome locale nu este neaparat un semn de eşec terapeutic, dar poate fi din cauza inflamaţiei precedente.
Ingestia de alimente poate încetini absorbţia fosfomicinei (trometamol), rezultând o scădere ușoară a concentraţiei preparatului în sânge și urină. Se recomandă administrarea medicamentului pe stomacul gol; cu o oră înainte sau 2 ore după masă şi, de preferință înainte de culcare, după golirea vezicii urinare.
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Deşi studiile pe animale nu au demonstrat efecte teratogene ale UROSEPTIC, şi administrarea lui, în doză unică în timpul sarcinii reduce riscul pentru făt, în ceea ce privește tratamentul prelungit se recomandă utilizarea în sarcină doar în cazurile în care se va evalua minuțios raportul risc / beneficiu.
UROSEPTIC poate trece în laptele matern, din această cauză administrarea preparatului în perioada de alăptare va fi în dependență de raportul risc / beneficiu.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu există informaţii.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI
Administrarea concomitentă cu metoclopramida reduce absorbţia fosfomycinei.
Deşi au existat cazuri de interacțiuni medicamentoase, medicamentele care cresc motilitatea gastrică şi intestinală (ca: bethanechol, cisapridă, domperidonă, eritromicină şi laxative), de asemenea, pot reduce efectul fosfomicinei.
Alimentele pot întîrzia absorbţia fosfomicinei.
PREZENTARE, AMBALAJ
Plicuri. Câte 1 plic împreună cu instrucţiunea pentru administrare se plasează în cutia de carton.
PĂSTRARE
A se păstra la temperaturi sub 30 °C.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!
Granulele trebuie administrate imediat după dizolvare.
TERMEN DE VALABILITATE
2 ani.
A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL
Cu prescripţie medicală.
DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI
Ianuarie 2013.
NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
ARAFARMA GROUP, S.A.
C/ Fray Gabriel de San Antonio, 6-10
Pol. Ind. del Henares 19180
or. Marchamalo (Guadalajara), Spania.
Tel: +34 949 22 56 22
Fax: +34 949 22 82 25
email: info@arafarma.com
La apariţia oricărei reacţii adverse, informaţi secţia de farmacovigilenţă a
Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale
(tel. 022- 88-43-38)
Livrăm gratis de la 350 MDL in Chisinau si in Balti. Livrare în maxim 24 ore.
Vezi toate PROMOȚIILE
Poitica de retur
Politica de retur. Dreptul de revocare
ff.md oferă retur gratuit pentru clienții care notifică intenția lor în termen de maxim 14 zile calendaristice de la primirea coletului. Comenzile cu livrare nu sunt eligibile pentru retur gratuit (Clientul va achita taxa de livrare repetată/schimb). În urma solicitării primite de la client, ff.md va trimite curierul la adresa indicată de client pentru a ridica coletul de retur. La comenzile cu ridicare personală, returul se face de către client la pick up point (filială).
Modalități și termene de returnare a produselor
Clientul se obligă să notifice ff.md intenția sa de a returna produsele achiziționate, prin e-mail la shop.online@ff.md sau prin telefon la numarul 069 807 807 în termen de maxim 14 zile calendaristice de la primirea produselor. În caz contrar, ff.md poate refuza coletul. Informațiile necesare care trebuie furnizate pentru returul comenzilor:
- data expedierii coletului;
- numărul Comenzii;
- suma de returnat;
- adresa de unde curierul urmează să preia coletul de retur (în caz de livrare prin curier);
Costurile de transport ale coletului/elor returnate intră în responsabilitatea Clientului (asumate de Client).
Condiții de returnare a produselor
În orice situație de returnare a produselor, acestea trebuie să fie în aceeași stare în care au fost livrate Clientului, în ambalajul original cu toate accesoriile, cu etichetele intacte, fără defecte (cu excepția viciilor ascunse și exceptând defectele deja semnalate de Client în corespondență cu ff.md) și împreună cu toate documentele care l-au însoțit (factura, certificat de garanție etc.). Nu se acceptă pentru returnare produsele care prezintă modificări fizice, lovituri, ciobiri, zgârieturi, șocuri, urme de folosire și/sau intervenții neautorizate etc. În conformitate cu legea în vigoare, ff.md își rezervă dreptul de a nu accepta returnarea produselor care, prin natura lor, nu pot fi returnate sau care se pot degrada (perisabile) ori deteriora rapid, inclusiv medicamente. Produsele ce constituie un set trebuie returnate ca set. În cazul în care o comandă la care s-a oferit produs cadou este returnată integral, clientul este obligat să returneze și produsul cadou în starea lui originală, nedeteriorată și nedesigilată. Din motive de protecția sănătății sau motive de igenă nu pot fi acceptate produsele desigilate. De asemenea, ne rezervăm dreptul de a refuza acceptarea returului în situația unor abuzuri (returnări repetate).
În eventualitatea în care produsul achiziționat este nefuncțional sau prezintă vicii de fabricație, acesta poate fi înlocuit cu un produs funcțional, cu condiția notificării în scris în termen de 48 de ore de la primirea produsului. Lista produselor care nu se supun schimbului / returnării conform Hotărârei de Guvern cu nr. 1465 din 08.12.2003:
- Articole de igienă individuală (articole destinate pentru îngrijirea corpului);
- Articole pentru profilaxia și tratamentul unor boli în condiții de domiciliu (instrumente, dispozitive și aparate medicale, remedii pentru igiena cavității bucale, lentile pentru ochelari, articole pentru îngrijirea copiilor, preparate farmaceutice);
- Produsele cosmetice și de parfumerie.
Termene de returnare a banilor
Pentru retururi integrale de comenzi, ff.md va rambursa Clientului contravaloarea produselor în maxim 14 (paisprezece) zile de la data primirii produselor returnate sau până la primirea unei dovezi conform căreia acestea au fost expediate Vânzătorului.