Troxerutina 300mg caps.

TROXERUTINĂ

capsule

DENUMIREA COMERCIALĂ

Troxerutină

DCI-ul substanţei active

Troxerutinum

COMPOZIŢIA 

1 capsulă conţine:

substanţa activă: troxerutină 300 mg;

excipienţi: macrogol 4000, stearat de magneziu.

FORMA FARMACEUTICĂ

Capsule.

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI

Aspectul exterior al capsulei: capsule operculate de formă cilindrică, cu capete emisferice, cu suprafaţa netedă şi lucidă-opac; corpul – alb şi capacul albastrudeschis, corpul – alb şi capacul – roşu, corpul – galben şi capacul – galben. Numărul  capsulei - 1.

Aspectul conţinutului capsulei: pulbere sau masă cilindrică ce se dezagreghează la atingere, de culoare de la galbenă până la galben-brună.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC

Medicaţia capilarelor. Bioflavonoide, C05CA04.

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE 

Proprietăţi farmacodinamice 

Troxerutina este un remediu venotonizant, angioprotector, antiinflamator, antioxidant.  Se acumulează selectiv  în endoteliul venulelor, pătrunde adînc în stratul subendotelial al peretelui venos, creând o concentraţie mai mare decât în ţesuturile adiacente. Previne deteriorarea membranelor celulare cauzată de reacţii oxidative. Acţiunea antioxidantă se manifestă prin reducerea şi eliminarea proprietăţilor oxidative ale oxigenului, suprimarea peroxidării grăsimilor şi protecţia endoteliului vascular de acţiunea oxidativă a radicalilor hidroxili; blochează hialuronidaza, stabilizează acidul hialuronic în membranele celulelor şi micşorează permeabilitatea lor. Troxerutina reduce permeabilitatea crescută a capilarelor şi are acţiune venotonică. Citoprotecţia este rezultatul suprimării procesului de activare şi aderenţă a neutrofilelor, scăderii procesului de agregare a eritrocitelor şi creşterii rezistenţei la deformare, reducerii procesului de eliberare a mediatorilor inflamatorii. Aceasta creşte refluxul venos-arterial şi măreşte timpul de re-umplere a venelor, îmbunătăţeşte microcirculaţia şi perfuzia microvasculară. Reduce edemele, ameliorează durerea, îmbunătăţeşte trofica şi diferite modificări patologice asociate cu insuficienţa venoasă.

Proprietăţi farmacocinetice

După administrarea orală de 14C-O-(β-hidroxietil)-rutozid la om s-a stabilit o absorbţie de aproximativ 10-15% din doza administrată. Concentraţiile plasmatice maxime s-au observat aproximativ după 1 -9 ore după administrare. În decurs de 120 de ore concentraţiile plasmatice rămân detectabile, iar scăderea lor are un caracter bioexponenţial. Cu proteinele plasmatice se îmbină la 27-29%, în cele mai mari cantităţi se acumulează în ţesutul endotelial. Este metabolizat în principal prin O-gluconare în ficat. Aproximativ 11% din doza nictemerală se elimină din organism în stare nemodificată cu bila şi urina. Nu traversează bariera hematoencefalică. Traversarea barierei placentare este nesemnificativă, în cantităţi minime este excretat în laptele matern.

INDICAŢII TERAPEUTICE

- Toate stadiile bolii varicoase şi tulburărilor circulaţiei sanguine venoase, insuficienţa venoasă cronică, ulcere varicoase, tromboflebita şi periflebita superficială, leziuni trofice ale pielii, sindromul posttrombotic, tratamentul post-chirurgical venos, noduli hemoroidali, diateze hemoroidale însoţite de permeabilitate crescută a capilarelor;

- toxicoză capilară, retinopatia şi microangiopatia diabetică;

- edeme şi hematoame posttraumatice;

- în angiochirurgie pentru profilaxia trombozei venelor profunde;

- în perioadele după radioterapie cînd este afectată microcirculaţia;

- greutate statică în picioare, parestezii, sindromul ”picioarelor neliniştite.

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE 

Troxerutină se administrează intern.

Adulţi

Doza iniţială zilnică recomandată este de 600 mg - 900 mg troxerutină (2-3 capsule), administrată fracţionat, la intervale egale. Tratamentul cu această doză contunuă pînă la dispariţia simptomelor şi edemelor, ca obicei, timp de cel puţin 2 săptămîni.  Doza zilnică de întreţinere recomandată este de 600 mg troxerutină (2 capsule), timp de 2-4 săptămâni. După dispariţia simptomelor şi edemelor tratamenutul poate fi oprit, însă la apariţia repetată a simptomelor administrarea de troxerutină poate fi reluată conform aceleaşi scheme. Doza zilnică maximă este de 1500 mg troxerutină (5 capsule). Capsulele se administrează în timpul mesei, deoarece pot provoca reacţii dispeptice. Succesul tratamentului cu troxerutină depinde în mare măsură de administrarea regulată, în doze suficiente, pe o perioadă îndelungată de timp.

Copii

Medicamentul nu se recomandă copiilor cu vârsta pînă la 18 ani, deoarece experienţa clinică de administrare a medicamentului la această grupă de vârstă nu este suficientă.

Administrarea la pacienţii cu insuficienţă hepatică şi renală

Fără particularităţi.

REACŢII ADVERSE 

Reacţiile adverse prezentate mai jos sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, pe aparate, sisteme şi organe conform convenţiei MedDRA: foarte frecvente(≥1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin fecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare(≥1/10000 şi <1/1000 ) şi foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). Aceste reacţii adverse au un caracter trecător şi dispar după întreruperea administrării preparatului.

Tulburări ale sistemului nervos

Foarte rare - cefalee, tulburări ale somnului.

Tulburări gastrointestinale

Foarte rare: flatulenţă, greaţă, vomă, vărsături, diaree. 

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Rare: prurit, erupţii cutanate, urticarie. 

CONTRAINDICAŢII 

Hipersensibilitate la troxerutină sau la oricare dintre excipienţii produsului.

SUPRADOZAJ 

Simptome

Nu s-au raportat cazuri de supradozaj.

Tratament

În caz de administrare a unor doze foarte mari sau la apariţia de reacţii adverse grave tratamentul cu troxerutină se va sista şi vor fi prescrise remedii simptomatice.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE  

La administrarea medicamentului se va ţine cont de faptul că acesta nu este eficient în edemele însoţite de afecţiuni ale ficatului, rinichilor şi a sistemului cardiovascular. În caz de criză hemoroidală, administrarea produsului nu înlocuieşte tratamentul specific al altor afecţiuni anale. Tratamentul trebuie să fie de scurtă durată. Dacă simptomele nu se remit rapid, trebuie efectuat un examen specializat şi se va reevalua  tratamentul. Riscul apariţiei alergiei este mai mare în caz de alergie la acid acetilsalicilic.

Administrarea în sarcină sau în perioada de alăptare.

Cantităţile de medicament ce traversează bariera feto-placentară sunt minime. Rata excreţiei în laptele matern este nesemnificativă.  Cu toate acestea, administrarea la gravide sau la femeile care alăptează se va face doar în cazul unor indicaţii stricte şi doar după analizarea raportului beneficiu/risc.  În timpul alăptării nu se recomandă tratamentul cu Troxerutină.

Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.  

Troxerutină nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE ŞI ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI

Până în prezent nu au fost observate interacţiuni cu alte medicamente şi substanţe.

Administrarea preparatului cu alimente şi băuturi

Nu există restricţii la administrarea preparatului cu alimente şi băuturi.

PREZENTARE, AMBALAJ

Capsule 300 mg.

Câte 10 capsule în blister. Câte 3 sau 6 blistere împreună cu instrucţiunea pentru administrare se ambalează în cutie pliantă de carton.

PĂSTRARE

A se păstra la temperaturi sub 25 °C. 

A se păstra în ambalaj original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!

TERMEN DE VALABILITATE

3 ani. 

A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL

Fără prescripţie medicală.

DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE

SC Balkan Pharmaceuticals SRL, Republica Moldova

str. N. Grădescu, 4, mun. Chişinău  

NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI                                 

SC Balkan Pharmaceuticals SRL, Republica Moldova

str. N. Grădescu, 4, mun. Chişinău