Ramipril Actavis 5mg comp.

RAMIPRIL 5 mg comprimate
RAMIPRIL 10 mg comprimate

Ramipril

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.

Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Ramipril comprimate şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Ramipril comprimate
3. Cum să luați Ramipril comprimate
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Ramipril comprimate
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Ramipril comprimate şi pentru ce se utilizează
RAMIPRIL este un medicament ce conține substanța activă denumită ramipril. Acesta aparţine unei clase de medicamente numite inhibitori ai ECA (inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei) care acţionează asupra inimii şi vaselor sanguine.

RAMIPRIL acţionează prin:
- scăderea producţiei, în organismul dumneavoastră, de substanţe care pot creşte tensiunea arterială;
- relaxarea şi dilatarea vaselor dumneavoastră de sînge;
- uşurarea muncii inimii de a pompa sînge în organismul dumneavoastră.

RAMIPRIL poate fi utilizat:
- pentru a trata tensiunea arterială crescută (hipertensiune arterială);
- pentru a reduce riscul dumneavoastră de a avea o criză de inimă sau un accident vascular cerebral;
- pentru a reduce riscul sau a întîrzia agravarea afecţiunilor dumneavoastră de rinichi (fie că aveţi sau nu diabet zaharat);
- pentru a trata inima dumneavoastră atunci cînd nu poate pompa suficient sînge în organismul
dumneavoastră (insuficienţă cardiacă);
- ca tratament după o criză de inimă (infarct miocardic) complicată cu insuficienţă cardiacă.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Ramipril comprimate
Nu luați RAMIPRIL:
- dacă sunteţi alergic la ramipril, la oricare alt medicament inhibitor al ECA (enzima de conversie a angiotensinei) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Semnele unei reacţii alergice pot include o erupţie pe piele, probleme de respiraţie sau înghiţire, umflare a buzelor, a feţei, gîtului sau a limbii;
- dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică gravă numită „edem angioneurotic”. Semnele pot include mîncărime, blînde (urticarie), pete roşii pe mîini, picioare şi gît, umflarea gîtului şi a limbii, umflare în jurul ochilor şi buzelor, dificultăţi de respiraţie şi înghiţire;
- dacă faceţi dializă sau orice alt tip de filtrare a sîngelui. În funcţie de aparatul utilizat, este posibil ca RAMIPRIL să nu fie potrivit pentru dumneavoastră;
- dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor în care irigarea cu sînge a rinichilor dumneavoastră este redusă (stenoză de arteră renală);
- dacă sunteți însărcinată (vezi mai jos pct. „Sarcina şi alăptarea”);
- dacă tensiunea dumneavoastră arterială este anormal de mică sau instabilă. Medicul dumneavoastră va trebui să facă această evaluare;
- dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament
pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren.

Nu luaţi acest medicament dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile enumerate mai sus. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luaţi RAMIPRIL.

Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
• dacă aveţi afecţiuni ale inimii, ficatului sau rinichilor;
• dacă aţi pierdut multe lichide sau săruri din organism (stare de rău (vărsături), aveţi diaree, transpiraţi mai mult decît de obicei, aveţi o dietă săracă în sare, luaţi diuretice (medicamente care cresc eliminarea de apă) de mult timp sau faceţi dializă);
• dacă urmează să fiţi supus unui tratament pentru a reduce reacţia dumneavoastră alergică la înţepăturile de albină sau viespe (desensibilizare);
• dacă urmează să vi se administreze un anestezic. Acesta vă poate fi administrat pentru o operaţie sau pentru orice lucrare stomatologică. Este posibil să fie nevoie să întrerupeţi tratamentul cu ramipril cu o zi înainte de operaţie; cereţi sfatul medicului dumneavoastră;
• dacă aveţi o cantitate mare de potasiu în sînge (observată la analize ale sîngelui);
• dacă aveţi o boală de colagen, cum ar fi sclerodermia sau lupusul eritematos sistemic.
• trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămîne) însărcinată;
• dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
- un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) (cunoscuţi şi sub denumirea de „sartani” de exemplu, valsartan, telmisartan, irbesartan), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat;
- aliskiren.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sînge, la intervale regulate de timp. Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu utilizați RAMIPRIL”.

Copii și adolescenți
RAMIPRIL nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vîrsta sub 18 ani. Nu au fost încă stabilite siguranța și eficacitatea ramipril la copii și adolescenți cu vîrsta sub 18 ani.
Dacă nu sunteţi sigur că vă aflaţi în oricare dintre situaţiile enumerate mai sus, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să utilizaţi RAMIPRIL.

RAMIPRIL împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Aceasta este necesar deoarece RAMIPRIL poate afecta modul în care acţionează alte medicamente.
De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acţionează RAMIPRIL.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de precauţie:
- dacă luaţi un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu luați RAMIPRIL” şi „Atenţionări şi precauţii”).”

Vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre medicamentele următoarele medicamente. Ele pot face ca RAMIPRIL să nu acţioneze suficient de bine:
- medicamente utilizate pentru a ameliora durerea şi inflamaţia (de exemplu, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum sunt ibuprofenul sau indometacina şi acidul acetilsalicilic);
- medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale scăzute, şocului, insuficienţei cardiace, astmului bronşic sau alergiilor, cum sunt efedrina, noradrenalina sau adrenalina. Va fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă verifice tensiunea arterială.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente.
Ele pot creşte riscul de apariţie a reacţiilor adverse dacă le luaţi împreună cu RAMIPRIL:
- medicamente utilizate pentru a ameliora durerea şi inflamaţia (de exemplu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum sunt ibuprofenul sau indometacina şi acidul
acetilsalicilic);
- medicamente pentru tratamentul cancerului (chimioterapie);
- medicamente utilizate pentru a împiedica rejetul de organ după un transplant, cum este ciclosporina sau tacrolimus;
- diuretice (medicamente care cresc eliminarea de apă), cum este furosemidul;
- medicamente care pot creşte concentraţia de potasiu în sînge, cum sunt spironolactona, triamterenul, amiloridul, sărurile de potasiu şi heparina (utilizată pentru subţierea sîngelui);
- glucocorticoizi utilizaţi pentru a trata inflamaţia, cum este prednisolonul;
- alopurinol (utilizat pentru a scădea concentraţia de acid uric în sînge);
- procainamidă (pentru tulburări de ritm cardiac);
- temsirolimus (pentru cancer);
- sirolimus, everolimus (pentru prevenirea respingerii unei grefe);
- vildagliptin (utilizat pentru tratamentul diabetului de tip 2);
- racecadotril (utilizat împotriva diareei).

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente.
Acţiunea lor poate fi influenţată de RAMIPRIL:
- medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat, cum sunt insulina şi medicamentele administrate pe cale orală pentru a scădea zahărul din sînge. RAMIPRIL poate scădea cantitatea de zahăr din sîngele dumneavoastră. Verificaţi atent cantitatea de zahăr din sîngele dumneavoastră în timpul tratamentului cu RAMIPRIL;
- litiu (pentru afecţiuni psihice). RAMIPRIL poate creşte cantitatea de litiu din sîngele dumneavoastră. Va fi necesară verificarea atentă de către medicul dumneavoastră a cantităţii de litiu din sîngele dumneavoastră.

Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus (sau nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza RAMIPRIL.

RAMIPRIL împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Consumul de alcool etilic în timpul tratamentului cu RAMIPRIL vă poate face să vă simţiţi ameţit sau buimăcit. Dacă sunteţi îngrijorat în legătură cu ce cantitate de alcool etilic puteţi consuma în timpul  tratamentului cu RAMIPRIL, discutaţi despre acest lucru cu medicul dumneavoastră, deoarece medicamentele utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale şi alcoolul etilic pot avea efecte cumulative.

RAMIPRIL poate fi luat cu sau fără alimente.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi însărcinată, încercaţi să rămîneţi însărcinată sau dacă alăptaţi.
Nu trebuie să luaţi RAMIPRIL în primele 12 săptămîni de sarcină şi nu trebuie să luaţi deloc aceste medicamente după săptămîna 13, deoarece utilizarea lor în timpul sarcinii poate avea efecte
dăunătoare la nou-născut.

Dacă rămîneţi însărcinată în timpul tratamentului cu RAMIPRIL, spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Trecerea la un tratament alternativ corespunzător trebuie făcută înaintea unei sarcini planificate.

Nu trebuie să luaţi RAMIPRIL dacă alăptaţi.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
În timpul tratamentului cu RAMIPRIL, vă puteţi simţi ameţit. Acest lucru este mai probabil să se întîmple cînd începeţi tratamentul cu RAMIPRIL sau cînd începeţi să luaţi o doză mai mare.
Dacă acest lucru se întîmplă, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi unelte sau utilaje.

3. Cum să luaţi Ramipril comprimate
Luaţi întotdeauna RAMIPRIL exact aşa cum v-a indicat medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Medicul dumneavoastră va stabili doza corespunzătoare, în funcţie de starea dumneavoastră sau de alte medicamente pe care le utilizaţi. Comprimatele RAMIPRIL trebuie luate înainte, în timpul sau după mese, cu un pahar de apă.

Comprimatele trebuie înghiţite fără a fi mestecate. Luaţi RAMIPRIL
în fiecare zi, exact cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Este foarte important să luaţi
RAMIPRIL pe toată durata indicată de medic. Nu luaţi mai multe comprimate decât doza prescrisă.

Tratamentul tensiunii arteriale crescute
- Doza recomandată este de 1,25 mg sau 2,5 mg o dată pe zi.
- Medicul dumneavoastră va adapta doza pe care o luaţi pînă cînd tensiunea dumneavoastră arterială este controlată.
- Doza maximă este de 10 mg o dată pe zi.
- Dacă urmaţi deja tratament cu diuretice (medicamente care cresc eliminarea de apă), medicul dumneavoastră poate reduce sau opri doza de diuretic pe care o luaţi înainte de a începe tratamentul cu RAMIPRIL.

Pentru a reduce riscul dumneavoastră de a avea un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral
- Doza recomandată este de 2,5 mg o dată pe zi.
- Medicul dumneavoastră poate apoi decide să crească doza pe care o luaţi.
- Doza uzuală este de 10 mg o dată pe zi.

Tratament pentru a reduce sau a întîrzia agravarea problemelor dumneavoastră de rinichi
- Puteţi începe cu o doză de 1,25 mg sau 2,5 mg o dată pe zi.
- Medicul dumneavoastră va adapta doza pe care o luaţi.
- Doza uzuală este de 5 mg sau 10 mg o dată pe zi.

Tratamentul insuficienţei cardiace
- Doza recomandată este de 1,25 mg o dată pe zi.
- Medicul dumneavoastră va adapta doza pe care o luaţi.
- Doza maximă este de 10 mg zilnic. Sunt de preferat două administrări pe zi.

Tratament după ce aţi avut un infarct miocardic
- Doza recomandată este de 1,25 mg o dată pe zi pînă la 2,5 mg de două ori pe zi.
- Medicul dumneavoastră va adapta doza pe care o luaţi.
- Doza uzuală este de 10 mg zilnic. Sunt de preferat două administrări pe zi.

Vîrstnici
Medicul dumneavoastră va reduce doza iniţială şi va adapta mai lent tratamentul dumneavoastră.

Utilizarea la copii şi adolescenţi
RAMIPRIL nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vîrsta sub 18 ani. Nu au fost încă stabilite siguranța și eficacitatea ramipril la copii și adolescenți cu vîrsta sub 18 ani.
Dacă luaţi mai mult RAMIPRIL decît trebuie
Dacă aţi luat sau credeţi că aţi luat mai mult RAMIPRIL decît trebuie (supradozaj), spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau prezentaţi-vă la cea mai apropiată unitate medicală. Aduceţi medicamentele rămase cu dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi RAMIPRIL
Dacă uitaţi să luaţi medicamentul sau aţi luat o doză mai mică decît cea recomandată de medicul dumneavoastră nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată; aşteptaţi momentul stabilit pentru administrarea urmatoarei doze şi continuaţi tratamentul aşa cum v-a prescris medicul
dumneavoastră.

Dacă încetați să administrați RAMIPRIL
Continuaţi administrarea medicamentului pînă medicul dumneavoastră vă recomandă întreruperea
tratamentului. Nu întrerupeţi dumneavoastră utilizarea RAMIPRIL dacă vă simţiţi bine. Dacă întrerupeţi tratamentul, este posibil ca boala să revină.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, RAMIPRIL poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Încetaţi să luaţi RAMIPRIL şi contactaţi imediat un medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave – este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă:
- umflare a feţei, buzelor sau a gîtului, ceea ce face dificilă respiraţia sau înghiţirea, precum şi mîncărime şi erupţii pe piele. Acesta poate fi semnul unei reacţii alergice grave la RAMIPRIL;
- reacţii cutanate grave, inclusiv erupţie pe piele, ulceraţii la nivelul cavităţii bucale, agravarea unei afecţiuni preexistente la nivelul pielii, roşeaţă, vezicule sau descuamare a pielii (cum sunt sindromul Stevens-Johnson, necroliza epidermică toxică sau eritemul polimorf).

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi:
- bătăi cardiace rapide, bătăi cardiace puternice sau neregulate (palpitaţii), durere în piept, apăsare în piept sau probleme mai grave, inclusiv un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral;
- scurtare a respiraţiei sau tuse. Acestea pot fi semnele unor probleme ale plămînilor;
- apariţia mai uşoară de vînătăi, sîngerare mai îndelungată decît de obicei, orice semn de sîngerare (de exemplu sîngerare din gingii), erupţie sub formă
- înroşirea feţei;
- vedere înceţoşată;
- durere la nivelul articulaţiilor;
- febră;
- incapacitate de a avea raporturi sexuale la bărbaţi, scăderea apetitului sexual la bărbaţi sau femei;
- un număr crescut al anumitor celule albe sanguine (eozinofilie) observat la analize ale sîngelui;
- analize ale sîngelui care arată modificări ale funcţiei ficatului, pancreasului sau rinichilor.

Reacții adverse rare (pot afecta pînă la 1 din 1000 persoane):
- senzaţie de nesiguranţă sau confuzie;
- limbă roşie şi umflată;
- piele cu aspect sever de solzi sau care se cojeşte, mîncărime, erupţie pe piele cu suprafaţă proeminentă;
- probleme ale unghiilor (de exemplu căderea sau separarea unghiilor de patul unghial);
- erupţii pe piele sau vînătai;
- aspect pătat al pielii şi extremităţi reci;
- ochi umezi sau umflaţi, roşii, cu mîncărimi;
- tulburări de auz şi zgomote în urechi;
- senzaţie de slăbiciune;
- analize ale sîngelui care arată o scădere a numărului de celule roşii sanguine, celule albe sanguine sau trombocite sau a concentraţiei de hemoglobină.

Reacții adverse foarte rare (pot afecta pînă la 1 din 10000 persoane):
- sensibilitate mai mare decît de obicei la expunerea la soare.
Cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele reacţii adverse devine gravă sau durează mai mult de cîteva zile.
- dificultăţi de concentrare;
- gură umflată;
- analize ale sîngelui care arată prea puţine celule în sîngele dumneavoastră;
- analize ale sîngelui care arată mai puţin sodiu decît normal în sîngele dumneavoastră;
- degete de la mîini sau de la picioare avînd culoare modificată cînd vă este frig şi apoi cu furnicături sau dureroase cînd încep să se încălzească (fenomen Raynaud);
- mărirea sînilor la bărbaţi;
- reacţii încetinite sau anormale;
- senzaţie de arsură;
- modificare a mirosului;
- căderea părului.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amed.md sau e-mail: farmacovigilenta@amed.md

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Ramipril comprimate
A nu se lăsa la vederea și îndemîna copiilor.

A se păstra în ambalajul original, la temperaturi sub 250C.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Ramipril comprimate
Substanţa activă este ramipril. Un comprimat conţine 5 mg sau 10 mg ramipril.

Celelalte componente sunt:
5 mg - celuloză microcristalină, amidon pregelatinizat, dioxid de siliciu coloidal (E551), clorhidrat de glicină (E640), dibehenat de glicerol, oxid roșu de fier. 10 mg - celuloză microcristalină, amidon pregelatinizat, dioxid de siliciu coloidal (E551), clorhidrat de glicină (E640), dibehenat de glicerol.

Cum arată Ramipril comprimate și conţinutul ambalajului 5 mg: comprimat de culoare roz deschis, avînd formă de capsulă, cu incizie pe una dintre fețe.

Comprimatul poate fi divizat în două doze egale.
10 mg: comprimat de culoare albă sau aproape albă, avînd formă de capsulă, cu incizie pe una dintre fețe. Comprimatul poate fi divizat în două doze egale.

Ramipril 5 mg comprimate
Cutie cu 2 blistere din Al/Al a cîte 10 comprimate împreună cu prospectul pentru utilizator/pacient.

Ramipril 10 mg comprimate
Cutie cu 10 blistere din Al/Al a cîte 10 comprimate împreună cu prospectul pentru utilizator/pacient.

Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul
Deţinătorul certificatului de înregistrare
Sandoz Pharmaceuticals d.d.,
Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia

Fabricantul
Lek S.A.
Domaniewska 50 C, 02-672 Varșovia, Polonia

Acest prospect a fost aprobat în ianuarie 2018.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi
Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amed.md/