Piracetam 1g/5ml sol.inj. 15ml

Prospect: Informatii pentru consumator/pacient
Piracetam-BP 200 mg/ml solutie injectabila

Piracetam
Cititi cu atentie si în întregime acest prospect înainte de a începe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
- Daca aveti orice întrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
- Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti în acest prospect:
1. Ce este Piracetam-BP 200 mg/ml solutie injectabila si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti înainte sa utilizati Piracetam-BP 200 mg/ml solutie injectabila
3. Cum sa utilizati Piracetam-BP 200 mg/ml solutie injectabila
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Piracetam-BP 200 mg/ml solutie injectabila
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Piracetam-BP 200 mg/ml solutie injectabila si pentru ce se utilizeaza
Piracteam-BP solu?ie injectabila con?ine substanta active denumita piracetam, care amelioreaza metabolismul în celulele nervoase, normalizeaza structura si restabileste functia celulelor membranare, care asigura hotarele celulei, ameliorând, astfel, fluxul de informatie dintre celule.
Piracetamul amelioreaza circulatia cerebrala si metabolismul în tesuturile cerebrale.
Piracetamul reduce lipirea plachetelor sanguine si legarea lor de peretele vascular, ceea ce este o prima etapa pe calea formarii trombusului (conglomerat de sânge) si închiderea lumenului vasului.

Se indica pentru:
- Tratamentul tulburari de memorie, tulburari de atentie si lipsa motivatiei, care se dezvolta în rezultatul afectiunii sau tulburarii functiei cerebrale.
- Tratamentul sechelelor accidentelor vasculare cerebrale ischemice (în primul rând afaziei).
- Tratamentul miocloniilor de origine corticala (fasciculatii anormale a muschilor, determinate de tulburarile în sistemul nervos central).
- Tratamentul ametelii (vertij) si al bolilor însotite de tulburari vestibulare (cu exceptia celor asociate cu tulburari vasculare si boli psihice).

În cadrul tratamentului complex al sindromului de abstinenta alcoolica, de asemenea tulburarilor cognitive, cauzate de utilizarea cronica a cantitatilor excesive de alcool.

Copii cu vârsta peste 8 ani si adolescenti
- În asociere cu alte metode (inclusiv metode logopedice) – pentru tratamentul copiilor cu vârsta de la 8 ani cu dificultati de însusire si dislexie.

În stari acute, de asemenea în caz când este dificila sau imposibila administrarea orala (tulburari de deglutitie, starea inconstienta a pacientului) se recomanda administrarea preparatului Piracetam-BP, solutie injectabila.
2. Ce trebuie sa stiti înainte sa utilizati Piracetam-BP 200 mg/ml solutie injectabila
Piracetam-BP nu se va administra:
- daca sunteti alergic (hipersensibil) la piracetam, la alti derivati de pirolidona sau la oricare dintre celelalte componente (vezi pct. 6);
- insuficienta renala severa cronica în stadiul terminal;
- tulburarea acuta a circulatiei cerebrale (ictus hemoragic);
- daca aveti Coree Huntington.

Atentionari si precautii
Înainte de a utiliza Piracetam-BP adresa?iva medicul dumneavoastra sau farmacistul sau asistentei medicale.

Va rugam sa-l informati pe medicul dumneavoastra:
- daca aveti boala renala, deoarece excretia piracetamului din Piracetam-BP poate sa scada, crescându-i efectele. Poate fi necesara ajustarea dozei. Daca sunteti vârstnic, medicul trebuie sa va controleze sistematic functia rinichilor dumneavoastra;
- daca aveti probleme ale coagularii sângelui, hemoragie severa sau sunteti din grupul de risc crescut de dezvoltare a hemoragiei (de exemplu în rezultatul ulcerului gastric si intestinal);
- daca ati avut în trecut hemoragie cerebrala (ictus hemoragic);
- daca vi s-a efectuat o interventie chirurgicala majora, inclusiv stomatologica;
- daca aveti fasciculatii convulsive a muschilor, determinate de tulburarile în sistemul nervos central, deoarece sistarea brusca a preparatului Piracetam-BP poate determina reaparitia convulsiilor.

În starile descrise mai sus administrarea preparatului Piracetam-BP necesita control medical riguros.

Copii cu vârsta peste 8 ani si adolescenti
Preparatul poate fi administrat în asociere cu alte metode (inclusiv metode logopedice) – pentru tratamentul copiilor cu vârsta de la 8 ani cu dificultati de însusire si dislexie (dereglari ale vorbirii).

Piracetam-BP împreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.
Va rugam sa spuneti obligatoriu medicului dumneavoastra, daca luati urmatoarele preparate:
- preparate, care contin hormoni tiroidieni;
- preparate, care inhiba coagularea sângelui;
- acid acetilsalicilic (remediu analgezic si antipiretic, care de asemenea se administreaza pentru tratamentul si profilaxia bolilor cardio-vasculare).

Utilizarea acestor medicamente concomitent cu Piracetam-BP necesita supraveghere medicala atenta sau, în anumite cazuri, modificarea dozei.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramâneti gravida, informati medicul sau farmacistul pâna la initierea administrarii preparatului.

Sarcina
Deoarece nu exista experienta clinica de administrare a preparatului în sarcina, piracetamul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii cu exceptia cazurilor deosebite, si doar în cazul când beneficiul scontat pentru mama depaseste orice risc potential pentru fat.

Alaptarea
Deoarece piracetamul traverseaza placenta si este excretat în laptele matern, de aceea Piracetam-BP nu trebuie administrat în perioada de alaptare, sau în timpul tratamentului cu Piracetam-BP alaptarea la sân se va sista.

Înainte de a lua orice medicament consultati medicul dumneavoastra.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Având în vedere reactiile adverse ale piracetamului, nu poate fi exclusa influenta preparatului asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. De aceea gradul de restrictii sau interdictii medicul trebuie sa determine pentru fiecare pacient în mod individual.

3. Cum sa utilizati Piracetam-BP 200 mg/ml solutie injectabila
Utilizati întotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Preparatul Piracetam-BP indicat dumneavoastra se administreaza intramuscular sau intravenos (timp de câteva minute).
Doza si durata tratamentului se va determina de medicul dumneavoastra având în vedere starea dumneavoastra, vârsta si alte maladii.

Copii cu vârsta peste 8 ani si adolescenti
Pentru tratamentul copiilor cu vârsta de la 8 ani si adolescentilor cu dificultati de însusire si dislexie se administreaza în asociere cu alte metode (inclusiv metode logopedice). Daca aveti orice întrebari suplimentare privind administrarea preparatului adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Daca utilizati mai mult Piracetam-BP decât trebuie
Daca ati utilizat o doza mai mare de medicament trebuie imediat sa îl contactati pe medicul dumnevoastra sau pe farmacist.
În cazul în care ati utilizat mai mult decât trebuie din Piracetam-BP anuntati imediat medicul sau mergeti la cel mai apropiat spital.
Daca uitati sa utilizati Piracetam-BP
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca încetati sa utilizati Piracetam-BP
Daca aveti orice întrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, sau farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest preparat poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactii adverse severe, legate de reactia alergica, cu frecventa necunoscuta:
- edem al buzelor, gurii sau gâtului, care cauzeaza respiratie si înghitire dificila;
- pierderea constientei sau stare, apropare de pierderea constientei;
- urticarie.

Daca la dumneavoastra apare orice simptome enumerat mai sus, nu administrati acest preparat si adresati-va imediat la medic!
Urmatoarele reactii adverse au fost aportate în timpul studiilor clinice si în perioada de dupa punere pe piata a preparatului:

Frecvente (care afecteaza 1-10 din 100 pacienti)
- miscari violente care apar brusc (hiperkinezie);
- cresterea masei corporale;
- nervozitate.

Mai putin frecvente (care afecteaza 1-10 din 1000 pacienti)
- slabiciune;
- somnolenta;
- depresie.

Rare (care afecteaza 1-10 din 10000 pacienti)
- durere la locul de injectie;
- formarea cheagurilor de sânge cu inflamatia peretelui venei;
- febra;
- scaderea tensiunii arteriale.

Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile)
- sângerari;
- neliniste, anxietate, stare de confuzie de constiinta, halucinatii, ataxie (tulburari de coordonare), tulburari a senzatiei de echilibru;
- agravarea epilepsiei;
- dureri de cap;
- insomnie;
- ameteli (vertij);
- dureri abdominale, dureri la nivelul abdomenului superior, diaree, greata, varsaturi;
- inflamatie a pielii, mâncarime.

Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate în acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agentiei Medicamentului si Dispozitivelor Medicale: www.amed.md sau e-mail: farmacovigilenta@amed.md
Raportând reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Piracetam-BP 200 mg/ml solutie injectabila
A nu se lasa la vederea și îndemâna copiilor.
A se pastra la temperaturi sub 25°C.

Nu utilizati dupa data de expirare înscrisa pe cutie, dupa “EXP”.
Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Piracetam-BP 200 mg/ml solutie injectabila
Substanta activa este piracetam. 1 ml solutie injectabila contine piracetam 200 mg.
Celelalte component sunt: acetat de sodiu trihidtrat, acid acetic, apa injectabila.

Cum arata Piracetam-BP si continutul ambalajului:
Lichid transparent incolor.

Ambalaj:
Piracetam-BP solutie injectabila 200 mg/ml 5 ml.
Câte 5 ml în fiola din sticla. Câte 5 fiole în blister, câte 2 blistere împreuna cu prospectul în cutie de carton.

Piracetam-BP solutie injectabila 200 mg/ml 15 ml.
Câte 15 ml în flacoane din sticla. Câte 1 sau 5 flacoane împreuna cu prospectul în cutie de carton.

Detinatorul certificatului de înregistrare și fabricantul
Detinatorul certificatului de înregistrare
SC Balkan Pharmaceuticals SRL,
str. N. Gradescu, 4, MD-2002, mun. Chișinau, Republica Moldova

Fabricantul
SC Balkan Pharmaceuticals SRL,
str. N. Gradescu, 4, MD-2002, mun. Chișinau, Republica Moldova

Acest prospect a fost aprobat în ianuarie 2017.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agentiei
Medicamentului si Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amed.md/