Perjeta conc./sol.perf. 30mg/ml 14ml

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Perjeta 420 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un flacon de 14 ml de concentrat conţine pertuzumab 420 mg, la o concentraţie de 30 mg/ml. După diluare, un ml de soluţie conţine aproximativ 3,02 mg pertuzumab pentru doza iniţială şi aproximativ 1,59 mg pertuzumab pentru doza de întreţinere.
Pertuzumab este un anticorp monoclonal umanizat IgG1 produs în celule de mamifer (ovar de hamster chinezesc) prin tehnologia ADN recombinant.

3. FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Lichid limpede până la uşor opalescent, incolor până la galben pal.

4. INDICATII TERAPEUTICE:

Cancer mamar incipient

Perjeta este indicat în asociere cu trastuzumab şi chimioterapie pentru:

- tratament neoadjuvant la pacienţii adulţi cu cancer mamar HER2 pozitiv, avansat local,inflamator sau în stadiu incipient cu risc înalt de recurenţă.
- tratament adjuvant la pacienţii adulţi cu cancer mamar HER 2 pozitiv, în stadiu incipient, cu risc înalt de recurenţă.
- Cancer mamar metastazat
- Perjeta este indicat pentru utilizare în asociere cu trastuzumab şi docetaxel la pacienţii adulţi cu cancer mamar metastatic HER2-pozitiv sau recurent local inoperabil, care nu au urmat anterior tratament anti- HER2 sau chimioterapie pentru boala lor metastatică.

Tratamentul cu Perjeta trebuie iniţiat numai sub supravegherea unui medic cu experienţă în administrarea medicamentelor antineoplazice. Perjeta trebuie administrat de către personal medical specializat în controlul anafilaxiei şi într-un spaţiu în care sunt disponibile imediat facilităţi complete de resuscitare.

Doze

Pacienţii trataţi cu Perjeta trebuie să aibă un status al tumorii HER2-pozitiv, definit printr-un scor 3+ determinat prin imunohistochimie (IHC) şi/sau un raport ≥ 2,0 evaluat printr-o metodă validată de hibridizare in situ (ISH).

Pentru asigurarea acurateţii şi reproductibilităţii rezultatelor, testele trebuie efectuate într-un laborator specializat, care poate asigura validarea procedurilor de testare. Pentru instrucţiuni complete referitoare la performanţa metodei şi interpretare, vă rugăm să consultaţi prospectele testelor validate pentru HER2.

Doza iniţială de încărcare recomandată de pertuzumab este de 840 mg, administrată sub formă de perfuzie intravenoasă pe durata a 60 minute, urmată apoi la fiecare 3 săptămâni de o doză de întreţinere de 420 mg, administrată pe o durată de 30 până la 60 minute. Se recomandă o perioadă de supraveghere de 30 – 60 de minute după terminarea fiecărei perfuzii. Perioada de supraveghere trebuie să se încheie înainte de începerea oricărei perfuzii ulterioare de trastuzumab sau de chimioterapie.

Perjeta şi trastuzumab trebuie administrate consecutiv şi nu trebuie amestecate în aceeaşi pungă de perfuzie. Perjeta şi trastuzumab se pot administra în orice ordine. Atunci când se administrează cu Perjeta, recomandarea este de a urma o schemă de tratament la 3 săptămâni pentru trastuzumab, administrată fie ca:
• o perfuzie IV cu o doză iniţială de încărcare de trastuzumab de 8 mg/kg greutate corporală, urmată apoi la fiecare 3 săptămâni de o doză de întreţinere de 6 mg/kg greutate corporală
fie ca:
• o doză fixă de trastuzumab sub formă de injecție subcutanată (600 mg) la fiecare 3 săptămâni, indiferent de greutatea corporală a pacientului.

În cazul pacienților care urmează un tratament cu taxani, Perjeta și trastuzumab trebuie administrate înainte de taxani.

Atunci când se administrează cu Perjeta, doza iniţială recomandată de docetaxel este de 75 mg/m2 şi doza următoare crescută la 100 mg/m2, în funcţie de schema terapeutică aleasă şi de tolerabilitatea dozei iniţiale. Alternativ, doza de docetaxel poate fi de 100 mg/m2 o după o schemă de tratament la 3 săptămâni la început, din nou în funcţie de schema terapeutică aleasă. Dacă este utilizată o schemă de tratament pe bază de carboplatină, doza recomandată de docetaxel pe toata durata este de 75 mg/m2 (fără creşterea dozei). Atunci când se administrează Perjeta în tratamentul adjuvant, doza recomandată de paclitaxel este de 80 mg/m2 , o dată pe săptămână, timp de 12 cicluri.
În cazul pacienţilor care urmează o schemă de tratament pe bază de antracicline, Perjeta şi trastuzumab trebuie administrate după finalizarea întregii scheme de tratament cu antracicline.

Cancer mamar metastazat

Perjeta trebuie administrat în asociere cu trastuzumab și docetaxel. Tratamentul cu Perjeta și trastuzumab poate continua până la apariţia progresiei bolii sau până la toxicitate inacceptabilă, chiar dacă tratamentul cu docetaxel este întrerupt.

Cancerul mamar incipient

În cazul tratamentului neoadjuvant, Perjeta trebuie administrat pentru 3 până la 6 cicluri terapeutice, în asociere cu trastuzumab şi chimioterapie, în cadrul schemei de tratament complet pentru cancerul mamar incipient.

În cazul tratamentului adjuvant, Perjeta trebuie administrat în asociere cu trastuzumab pentru o perioadă totală de un an (până la 18 cicluri sau până la recurența bolii sau toxicitate inacceptabilă, indiferent care apare prima), ca parte a unei scheme complete de tratament pentru cancerul mamar incipient şi indiferent de momentul intervenției chirurgicale.

Tratamentul trebuie să includă chimioterapie standard cu antracicline şi/sau pe bază de taxani.

Tratamentul cu Perjeta și trastuzumab trebuie să înceapă în prima zi din primul ciclu de administrare de taxani şi trebuie să continue chiar dacă se întrerupe chimioterapia.