Ondansetron 8mg comp. film.

Ondansetron-BP 4 mg comprimate
Ondansetron-BP 8 mg comprimate
Ondansetron
Cititi cu atentie si în întregime acest prospect înainte de a începe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
- Daca aveti orice întrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
- Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate în acest prospect.

Ce gasiti în acest prospect:
1. Ce este Ondansetron-BP comprimate si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti înainte sa utilizati Ondansetron-BP comprimate
3. Cum sa utilizati Ondansetron-BP comprimate
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Ondansetron-BP comprimate
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. CE ESTE ONDANSETRON-BP COMPRIMATE SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Ondansetron-BP comprimate contine ondansetron, un compus care apartine unui grup de medicamente numite antagonisti ai serotoninei (5HT3). Medicamentele utilizate în tratamentul cancerului, radioterapie sau proceduri chirurgicale pot determina senzatie si stare de rau (greata si varsaturi). Ondansetron-BP comprimate este utilizat pentru
prevenirea si / sau tratamentul senza?iei de grea?a ?i varsaturilor induse de aceste medicamente sau de proceduri chirurgicale.

2. CE TREBUIE SA ?TI?I ÎNAINTE SA UTILIZATI ONDANSETRON-BP COMPRIMATE
Nu utilizati Ondansetron-BP comprimate
-daca sunteti alergic (hipersensibil) la ondansetron sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);

Atentionari si precautii
Înainte sa utilizati Ondansetron-BP comprimate, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca:
-suferiti de boli ale ficatului;
-suferiti de constipatie severa sau aveti blocaj intestinal;
Certificat de înregistrare al medicamentului - nr. 22154 din 21.12.2015 nr. 22155 din 21.12.2015
Anexa 1

-ati avut vreodata probleme cu inima sau ave?i batai neregulate ale inimii (aritmii);
-ati suferit o interven?ie chirurgicala pentru îndepartarea polipilor sau amigdalelor;
-daca aveti probleme cu nivelul sarurilor, precum potasiu, sodiu sau magneziu din sânge.
Ondansetron-BP comprimate împreuna cu alte medicamente ,Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.
Luati unul din urmatoarele medicamente?
• Apomorfina
• Fenitoina (pentru convulsii)
• Carbamazepina (pentru convulsii, tulburari bipolare, dureri severe la nivelul fe?eineuralgie trigeminala)
• Rifampicina (folosita pentru tratarea infec?iilor bacteriene, tuberculozei sau leprei)
• Medicamente anti-aritmice sau beta-blocante utilizate pentru a trata problemele inimii
• Medicamente precum antraciclinele care pot cre?te riscul apari?iei batailor neregulate ale inimii în timpul utilizarii de ondansetron
• Tramadol (pentru durere moderata pâna la acuta)
Va rugam sa informa?i medicul despre acestea înainte de a lua ondasetron.
Ondansetron-BP comprimate împreuna cu alimente, bauturi si alcool
Administrarea Ondansetron-BP comprimate comprimate filmate nu este influentata de ingestia alimentelor sau bauturilor.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramâneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari înainte de a lua acest medicament.
Nu luati Ondansetron-BP comprimate în cazul în care este posibil sa fiti gravida.
Este probabil ca ondansetronul sa treaca în laptele matern.Va rugam sa evitati alaptarea daca luati Ondansetron-BP comprimate.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Ondansetron-BP comprimate nu afecteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Ondansetron-BP comprimate contine lactoza
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l întrebati înainte de a lua acest medicament.

3. CUM SA UTILIZATI ONDANSETRON-BP COMPRIMATE
Utilizati întotdeauna acest medicament exact asa cum este descris în acest prospect sau asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Ondansetron comprimate nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 6 ani, datorita pericolului de sufocare.
Tratamentul gretei si varsaturilor produse de citostatice si radioterapie:
Doza de ondansetron recomandata pentru adulti este de 8 mg cu 1-2 ore înainte de tratament si 8 mg la 12 ore dupa tratament.

Pentru efectul emetic întârziat sau prelungit, dupa primele 24 de ore, tratamentul trebuie continuat pâna la 5 zile cu o doza de 8 mg de doua ori pe zi.
Pentru copiii cu vârsta peste 6 ani si adolescenti medicul dumneavoastra va decide doza în functie de vârsta si suprafata corporala sau greutatea corpului copilului.
Va rugam sa va asigurati ca luati comprimatele a?a cum v- a recomandat medicul dumneavoastra.
Greata si varsaturile post-operatorii
Doza uzuala pentru adulti este de 16 mg cu o ora înainte de anestezie sau de 8 mg înainte urmate de doua doze de 8 mg la câte 8 ore.
Copiii (cu vârsta peste 6 ani) si adolescentii (sub 18 ani): Medicul poate decide administrarea unei injec?ii în detrimentul comprimatelor.
Pacientii cu afectiuni hepatice
Daca aveti afectiuni hepatice, doza maxima recomandata este 8 mg/zi. Daca ati facut sau urmeaza sa face?i teste pentru a verifica functiile ficatului, Ondansetron-BP comprimate poate afecta rezultatele acestor teste.

Daca utilizati mai mult Ondansetron-BP comprimate decât trebuie:
În acest caz contactati-l imediat pe medicul dumneavoastra sau adresati-va celui mai apropiat spital.
Va rugam sa luati ambalajul medicamentului cu dumneavoastra.
Daca uitati sa utilizati Ondansetron-BP comprimate
Daca ati uitat sa lua?i comprimatele, luati unul cât mai repede posibil.
Daca ati uitat sa luati o doza si nu manifestati greata sau varsaturi, luati urmatoarea doza la ora
recomandata de medical dumneavoastra.
Daca aveti greturi (varsaturi) în interval de o ora dupa ce ati luat doza, mai luati o doza.
Daca încetati sa utilizati Ondansetron-BP comprimate
Nu sunt necesare precautii speciale atunci când încetati sa mai luati Ondansetron-BP comprimate.
Daca aveti orice întrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-v medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Ondansetron-BP comprimate poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Multe efecte adverse sunt în general blânde si efectele adverse dispar dupa încetarea utilizarii Ondansetron-BP comprimate.
Reactiile adverse pot fi:
Foarte frecvente: apar la mai mult de 1 pacient din 10
-dureri de cap.
Frecvente: apar la mai putin de 1 pacient din 10, dar la mai mult de 1 pacient din 100
- bufeuri;
- constipa?ie;
- modificari ale rezultatelor testelor func?iilor ficatului.
Mai putin frecvente: apar la mai putin de 1 pacient din 100, dar la mai mult de 1
pacient din 1000
- convulsii, miscari musculare anormale sau rigiditate musculara, miscare necontrolata a ochilor, batai lente sau neregulate ale inimii, scaderea tensiunii arteriale, dureri în
piept si o crestere în testele functiei hepatice (cel mai frecvent la pacientii tratati prin chimioterapie cu cisplatina). În cazul în care observa?i oricare dintre aceste reactii adverse, adresa?i-va medicului dumneavoastra cât mai curând posibil;
- sughit.
Rare: apar la mai putin de 1 pacient din 1000, dar la mai mult de 1 pacient din 10000
- reactii de hipersensibilitate, inclusiv durere brusca în piept, respiratie suieratoare, umflarea pleoapelor, fe?ei, buzelor sau limbii, eruptii cutanate, urticarie sau pete rosii.
Solicitati imediat asistenta medicala în cazul în care prezentati oricare dintre aceste simptome.
- tulburari de vedere, de exemplu vedere încetosata (desi aceasta reactie a fost aproape întotdeauna asociata mai degraba cu ondansetron injectabil decât comprimate);
- tulburari de ritm cardiac (cauzând uneori o pierdere brusca a constientei).
Foarte rare: apar la mai putin de 1 pacient din 10000 de pacienti
Pierdere temporara a vederii, mai ales în timpul administrarii intravenoase si pe perioada chimioterapiei cu cisplatin.
De obicei reactia dispare dupa 20 minute.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate în acest
prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei
Medicamentului si Dispozitivelor Medicale: http://www.amed.md.
Raportând reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. CUM SE PASTREAZA ONDANSETRON-BP COMPRIMATE
Nu lasati acest medicament la vederea si îndemâna copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare înscrisa pe cutie sau blister dupa EXP. Datade expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25 ºC, în ambalajul original.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. CONTINUTUL AMBALAJULUI SI ALTE INFORMATII
Ce contine Ondansetron-BP 4 mg comprimate
Substanta activa este ondansetronul. Fiecare comprimat contine clorhidrat de ondansetron dihidrat (în recalcul la ondansetron anhidru) – 4 mg .
Celelalte componente sunt: stearat de magneziu, crospovidona (Kollidon CL), lactoza monohidrat, copovidona (Kollidon VA-64), Ludipress® (lactoza, polividona, crospovidona).

Comprimate de culoare alba sau alba cu nuanta galbuie, de forma patrata, suprafata superioara si inferioara plata, muchii tesite, cu o linie de divizare pe una din fete si incrustatie „BP”, suprafata laterala cu margini rotunjite.
Ondansetron-BP 4 mg comprimate este ambalat în cutii cu 3 blistere din folie de contur cu fag din pelicula de polivinilclorid si folie de aluminiu a câte 20 comprimate.
Ce contine Ondansetron-BP 8 mg comprimate
Substanta activa este ondansetronul. Fiecare comprimat contine clorhidrat de ondansetron dihidrat (în recalcul la ondansetron anhidru) – 8 mg .
Celelalte componente sunt: stearat de magneziu, crospovidona (Kollidon CL), lactoza monohidrat, copovidona (Kollidon VA-64), Ludipress® (lactoza, polividona, crospovidona).
Comprimate de culoare alba sau alba cu nuanta galbuie, de forma patrata, suprafata superioara si inferioara plata, muchii tesite, cu o linie de divizare pe una din fete si incrustatie „BP”, suprafata laterala cu margini rotunjite.
Ondansetron-BP 8 mg comprimate este ambalat în cutii cu 3 blistere din folie de contur cu fag din pelicula de polivinilclorid si folie de aluminiu a câte 20 comprimate.
Detinatorul Certificatului De Înregistrare si Fabricantul SC Balkan Pharmaceuticals SRL, str. Gradescu, 4
mun. Chisinau, Republica Moldova
Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2015.