Numarul certificatului de înregistrare în Republica Moldova:
0,01% - nr. 16175 din 17.11.2010
0,025% - nr. 16176 din 17.11.2010
0,05% - nr. 16177 din 17.11.2010
DENUMIREA COMERCIALA
Nasivin®
DCI-ul substantei active
Oxymetazolinum
COMPOZITIA
1 ml solutie contine:
substanta activa: clorhidrat de oximetazolina - 0,1 mg, 0,25 mg sau 0,5 mg;
excipienti: acid citric monohidrat, citrat de sodiu, glicerol (85%), clorura de benzalconiu, apa purificata.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICA si codul ATC
Decongestionante si alte medicamente nazale de uz topic, simpatomimetice. R01A A05.
PROPRIETATILE FARMACOLOGICE Proprietati farmacodinamice
Oximetazolina este un simpatomimetic, cu actiune vasoconstrictoare si decongestionanta asupra mucoasei rinofaringiene. La aplicare locala reduce edemul mucoasei nazale si eliminarile nazale. Restabileste respiratia nazala.
Înlaturarea edemului mucoasei nazale, restabileste aeratia sinusurilor paranazale, cavitatii urechii medii, ceea ce preîntâmpina dezvoltarea complicatiilor bacteriene.
Efectul se instaleaza rapid în câteva minute. Durata actiunii pâna la 12 ore.
La aplicarea topica nazala în concentratii terapeutice nu irita mucoasa si nu cauzeaza hiperemie. Proprietati farmacocinetice
Nu manifesta actiune sistemica. Timpul de înjumatatire dupa aplicare nazala constituie 35 ore. 2,1% se elimina prin rinichi si circa 1,1% prin masele fecale.
DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE
Nazal.
Adultilor si copiilor peste 6 ani se va administra Nasivin® 0,05% câte 1-2 picaturi în fiecare meat nazal de 2-3 ori pe zi.
Copiilor de la 1 an pâna la 6 ani se va administra Nasivin® 0,025% câte 1-2 picaturi în fiecare meat nazal de 2-3 ori pe zi.
Sugarilor în vârsta de pâna la 4 saptamâni se va administra Nasivin® 0,01% câte 1 picatura în fiecare meat nazal de 2-3 ori pe zi. De la saptamâna a 5-a pâna la 1 an - câte 1-2 picaturi în fiecare meat nazal de 2-3 ori pe zi.
Preparatul nu se va administra mai mult de 5-7 zile. Administrarea preparatului poate fi repetata dupa un interval de câteva zile. Preparatul se va administra sub supravegherea medicului în rinita cronica datorita riscului de dezvoltare a atrofiei mucoasei.
Preparatul nu se va administra mai mult de 3 ori pe zi.
REACTII ADVERSE
Tulburari respiratorii, toracice si mediastinale
Frecvente (≥1% - <10%) – senzatie de arsura sau uscaciunea mucoasei nazale.
Rare – dupa ce trece efectul preparatului, persista senzatia marcata de congestie nazala (hiperemia reactiva). Acest efect de regula se instaleaza peste 5-7 zile de tratament si poate sa persiste, cauzând lezarea mucoasei (rinita sicca).
Tulburari ale sistemului nervos
Rare (≥0,01% - <0,1%) – cefalee, insomnie, oboseala.
Tulburari cardiace
Mai putin frecvente (≥0,1% - <1%) – pot sa se dezvolte reactii adverse sistemice asa ca palpitatii, puls accelerat si cresterea tensiunii arteriale.
CONTRAINDICATII
Hipersensibilitate la componentele preparatului, rinita sicca.
Preparatul contine clorura de benzalconiu, de aceea nu se va administra la persoanele cu hipersensibilitate la aceasta substanta.
SUPRADOZAJ
În cazul supradozarii marcate a preparatului sau ingestiei accidentale este posibila dezvoltarea urmatoarelor simptome: midriaza, greata, voma, cianoza, febra, spasme,
tahicardie, aritmie, colaps circulator, stop cardiac, hipertensiune arteriala, edem pulmonar, tulburari respiratorii, tulburari psihice.
În plus, poate sa se dezvolte suprimarea sistemului nervos central, însotite de somnolenta, hipotermie, bradicardie, hipotensiune arteriala, apnee si este posibila dezvoltarea comei.
Tratament: în supradozaj determinat de ingestia accidentala a preparatului se va efectua lavaj gastric, administrarea carbunelui medicinal, la necesitate ventilatie mecanica. În caz de hipotensiune arteriala se administreaza fentolamina 5 mg în solutie fiziologica lent intravenos sau câte 100 mg intern. Vasopresoarele sunt contraindicate. La necesitate se va efectua tratament antipiretic si anticonvulsiv.
ATENTIONARI SI PRECAUTII SPECIALE DE UTILIZARE
Preparatul se va administra cu precautie si la evaluarea raportului beneficiu/risc:
- la administrarea concomitenta a inhibitorilor MAO si altor preparate care determina cresterea tensiunii arteriale;
- în caz de hipertensiune intraoculara, în special în glaucom cu unghi închis;
- maladii cardiace severe (de ex., boala cardiaca coronariana, hipertensiune arteriala);
- feocromocitom;
- tulburari metabolice (de ex., hipertiroidie, diabet zaharat).
Se recomanda evitarea utilizarii îndelungate si supradozarii preparatului, în special la copii.
Administrarea îndelungata a preparatelor vasoconstrictoare topice (nazale) poate conduce la reducerea eficientei lor. Abuzul acestor medicamente poate conduce la atrofia mucoasei nazale si hiperemia reactiva cu rinita medicamentoasa. Dozele mai mari decât cele recomandate se vor administra sub supravegherea medicului.
Preparatul se va administra sub supravegherea medicului timp scurt la pacientii cu rinita cronica si pentru decongestia mucoasei cu scop diagnostic.
Administrarea în sarcina si perioada de lactatie
În sarcina si perioada de alaptare nu se admite de a depasi dozele recomandate. Preparatul se va administra numai dupa evaluarea minutioasa a raportului beneficiu/risc pentru mama si fat.
Influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Dupa administrarea îndelungata sau administrarea remediilor decongestionante, care contin oximetazolina, în doze ce depasesc cele recomandate, nu se va exclude influenta generala asupra sistemului cardio-vascular si sistemului nervos central. În aceste cazuri capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate sa se reduca.
INTERACTIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACTIUNI
Administrarea concomitenta a antidepresivelor triciclice sau inhibitorilor MAO poate conduce la hipertensiune arteriala. PREZENTARE, AMBALAJ
Picaturi nazale, solutie 0,01%
Câte 5 ml solutie în flacon-picurator. Câte 1 flacon împreuna cu instructiunea pentru administrare în cutie de carton.
Picaturi nazale, solutie 0,25%, 0,5%
Câte 10 ml solutie în flacon-picurator. Câte 1 flacon împreuna cu instructiunea pentru administrare în cutie de carton.
PASTRARE
A se pastra la temperatura sub 25°С.
A nu se lasa la îndemâna si vederea copiilor.
TERMEN DE VALABILITATE
3 ani. Dupa prima deschidere – 6 luni.
A nu se utiliza dupa data de expirare indicata pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL
Fara prescriptie medicala.
DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI Septembrie 2012
NUMELE SI ADRESA PRODUCATORULUI
Merck KGaA, Germania Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt
La aparitia oricarei reactii adverse informati sectia de farmacovigilenta a Agentiei Medicamentului (tel. 73-70-02)
Livrăm gratis de la 350 MDL in Chisinau si in Balti. Livrare în maxim 24 ore.
ff.md oferă retur gratuit pentru clienții care notifică intenția lor în termen de maxim 14 zile calendaristice de la primirea coletului. Comenzile cu livrare nu sunt eligibile pentru retur gratuit (Clientul va achita taxa de livrare repetată/schimb). În urma solicitării primite de la client, ff.md va trimite curierul la adresa indicată de client pentru a ridica coletul de retur. La comenzile cu ridicare personală, returul se face de către client la pick up point (filială).
Modalități și termene de returnare a produselor
Clientul se obligă să notifice ff.md intenția sa de a returna produsele achiziționate, prin e-mail la shop.online@ff.md sau prin telefon la numarul 069 807 807 în termen de maxim 14 zile calendaristice de la primirea produselor. În caz contrar, ff.md poate refuza coletul. Informațiile necesare care trebuie furnizate pentru returul comenzilor:
data expedierii coletului;
numărul Comenzii;
suma de returnat;
adresa de unde curierul urmează să preia coletul de retur (în caz de livrare prin curier);
Costurile de transport ale coletului/elor returnate intră în responsabilitatea Clientului (asumate de Client).
Condiții de returnare a produselor
În orice situație de returnare a produselor, acestea trebuie să fie în aceeași stare în care au fost livrate Clientului, în ambalajul original cu toate accesoriile, cu etichetele intacte, fără defecte (cu excepția viciilor ascunse și exceptând defectele deja semnalate de Client în corespondență cu ff.md) și împreună cu toate documentele care l-au însoțit (factura, certificat de garanție etc.). Nu se acceptă pentru returnare produsele care prezintă modificări fizice, lovituri, ciobiri, zgârieturi, șocuri, urme de folosire și/sau intervenții neautorizate etc. În conformitate cu legea în vigoare, ff.md își rezervă dreptul de a nu accepta returnarea produselor care, prin natura lor, nu pot fi returnate sau care se pot degrada (perisabile) ori deteriora rapid, inclusiv medicamente. Produsele ce constituie un set trebuie returnate ca set. În cazul în care o comandă la care s-a oferit produs cadou este returnată integral, clientul este obligat să returneze și produsul cadou în starea lui originală, nedeteriorată și nedesigilată. Din motive de protecția sănătății sau motive de igenă nu pot fi acceptate produsele desigilate. De asemenea, ne rezervăm dreptul de a refuza acceptarea returului în situația unor abuzuri (returnări repetate).
În eventualitatea în care produsul achiziționat este nefuncțional sau prezintă vicii de fabricație, acesta poate fi înlocuit cu un produs funcțional, cu condiția notificării în scris în termen de 48 de ore de la primirea produsului. Lista produselor care nu se supun schimbului / returnării conform Hotărârei de Guvern cu nr. 1465 din 08.12.2003:
Articole de igienă individuală (articole destinate pentru îngrijirea corpului);
Articole pentru profilaxia și tratamentul unor boli în condiții de domiciliu (instrumente, dispozitive și aparate medicale, remedii pentru igiena cavității bucale, lentile pentru ochelari, articole pentru îngrijirea copiilor, preparate farmaceutice);
Produsele cosmetice și de parfumerie.
Termene de returnare a banilor
Pentru retururi integrale de comenzi, ff.md va rambursa Clientului contravaloarea produselor în maxim 14 (paisprezece) zile de la data primirii produselor returnate sau până la primirea unei dovezi conform căreia acestea au fost expediate Vânzătorului.
