Moxin 400mg comp.film.

MOXIN 

comprimate filmate

Denumirea comerciala

Moxin

DCI-ul substaniei active

Moxifloxacinum

Compozitia preparatului

1comprimat contine:

substanta activa: moxifloxacina - 400 mg;

substante auxiliare: celuloza microcristalina, amidon glicolat de sodiu, hidroxipropilceluloza, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu.

Forma farmaceutica

Comprimate filmate

Grupa farmacoterapeutica si codul АТС

Antibacterian, JO IMA 14.

Proprietati farmacologice

Proprietati farmacodinamice

Preparat antibacterian din grupul fluorochinolonelor. Poseda acfiune bactericida. Mecanismul actiunii preparatului este determinat de inhibarea topoizomerazelor bacteriene

I si IV, ceea ce duce la dereglarea sintezei ADN-ului celulei microbiene si ca rezultat la moartea celulei. Nu se inregistreaza rezistenta incrucisata intre peniciline, cefalosporine, aminoglicozide, macrolide, tetracicline si moxifloxacina. Se inregistreaza cazuri de rezistenta incrucisata la chinolone. Totusi, unele microorganisme gram- pozitive si anaerobe rezistente la chinolone sunt sensibile la moxifloxacina.

Rezistenta fata de moxifloxacina se dezvolta lent. Moxifloxacina in vitro este activa fata de un spectru larg de microorganisme gram-pozitive si gram-negative, anaerobi, bacterii acidorezistenfi si forme atipice, cum ar fi Mycoplasma, Chlamidia, Legionella. Moxifloxacina este activa fata de bacteriile rezistente la antibioticele din grupul P-lactamelor §i macrolidelor.

Spectrul de acfiune al moxifloxacinei include:

- microorganisme gram-pozitive:

Streptococcus pneumoniae (inclusiv tulpinile rezistente la penicilina si macrolide), Streptococcus pyogenes (grup A), Streptococcus milleri, Streptococcus mitis, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Staphylococcus aureus (inclusiv tulpinile sensibile la meticilina), Staphylococcus cohnii, Staphylococcus epidermidis (inclusiv tulpinile sensibile la meticilina), Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis, Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus simultans, Corynebacterium diphtheriae;

 -microorganisme gram-negative: Haemophilus influenzae (inclusiv tulpini producatoare si neproducatoare de (3-lactamaze), Haemophilus parainfluenzae, Иebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis (inclusiv tulpini producatoare si neproducatoare de fi-lactamaze), Escherichia coli, Enterobacter cloacae, Bordetella pertussis, Klebsiella oxytoca, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter intermedius, Enterobacter sakazaki, Broteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii, Providencia rettgeri, Providencia stuartii;

-     bacterii anaerobe: Bacteroides distasonis, Bacteroides eggerthii, Bacteroides fragilis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides uniformis, Fusobacterium spp., Porphyromonas spp. (Porphyromonas anaerobius, Porphyromonas asaccharolyticus, Porphyromonas magnus), Prevotella spp., Propionibacterium spp., Clostridium perfringens, Clostridium ramosum;

-     de asemenea: Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumonia. “Legionella pneumoniae, Caxiella bumetti.

Moxifloxacina este mai pufin activa fata de Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas fluorescens, Burkholderia cepacia, Stenotrophomonas maltophilia.

Proprietati farmacocinetice

La administrarea pe cale orala se absoarbe rapid si aproape complet. Dupa administrarea a unei doze de 400 mg, concentrapa plasmatica maxima se realizeaza timp de 0,5 - 4 ore. Concentratii  inlte de preparat se realizeaza in tesutul— pulmonar (inclusiv in macrofagii alveolari), in mucoasa bronhiilor, in sinusurile nazale, in lichidul interstitial si in saliva, in focare de inflamape. Se elimina cu urina, atat sub forma nemodificata cat si sub forma de metabolip activi. Timpul de injumatapre constituie 12 ore.

Indicatii terapeutice

Maladii infectios-inflamatorii provocate de microorganisme sensibile la preparat:

-     acutizarea bronsitei cronice;

-     pneumonii extraspitalicesti;

-     sinuzita acuta;

-     infectii ale pielii si tesuturilor moi.

Doze si mod de administrare

Preparatul se administreaza adultilor cate 400 mg о data pe zi. Durata tratamentului in acutizarea bronsitei cornice - 5 zile, in pneumonii extraspitalicesti - 10 zile, in sinuzite acute si infectii ale pielii si tesuturilor moi - 7 zile. Durata tratamentului poate atinge 14 zile.

Pacientii cu dereglarea funcpei renale (CC>30 ml/min.) nu necesita modificari a regimului de dozare.

Comprimatele se inghit intregi, fara a fi mestecate, о cantitate mica de lichid, indiferent de mese.

Reactii adverse

De regula moxifloxacina este bine tolerata, majoritatea reactiilor adverse (90 %) sunt usoare si moderate.

Din partea tractului gastrointestinal: greturi, voma, disgeuzie, diaree, dureri abdomen, dispepsii, modificarea testelor hepatice, xerostomie, meteorism, lipsa poftei de mancare, stomatita si glosita.

Din partea sistemului cardiovascular: prelungirea intervalul QT in special la pacientii cu hipokaliemie concomitenta, tahicardie, edeme periferice, hipertensiune sau hipotensiune arteriala, dureri in torace; modificarea tabloului sangelui periferic.

Din partea sistemului nervos central si periferic: insomnie, vertij, nervozitate, somnolenta, tremor, parestezii, confuzie mintala, depresii, astenie, labilitate emotionala, tulburari de coordonare, convulsii cu diferite manifestari clinice.

Din partea sistemului respirator: bronhospasm, dispnee.

Din partea sistemului locomotor: dureri de spate, artralgie.

Din partea sistemului urinar: candidoza vaginala, vaginita.

Reacfii alergice: urticarie, eruptii, prurit.

Contraindicatii

Hipersensibilitate la moxifloxacina sau la orice component al preparatului, copii cu varsta pana la 18 ani, sarcina si perioada de alaptare.

Supradozaj

Nu sunt inregistrate reactii adverse la administrarea moxifloxacinei in doze de pana la 1200 mg in doza unica si. cate 600 mg mai mult de 10 zile.

In caz de supradozaj se va efectua terapia simptomatica in corespundere cu tabloul clinic cu monitorizarea ECG-ului. In caz de supradozare se recomanda administrarea de carbune activat.

Atentionari si precautii speciale de utilizare

Cu precautie se va administra moxifloxacina in maladiile SNC, cu predispozitie la dezvoltarea convulsiilors si scaderii pragului convulsiv, prelungirea intervalului QT, hipokaliemie, bradicardie, ischemie acuta a miocardului, la administrarea concomitenta cu preparatele, ce potential incetinesc conductibilitatea cardiaea (preparatele antiaritmice clasa la, II, III, antidepresivele triciclice, neuroleptice),insuficienta hepatica severa.

Se recomanda evitarea administrarii moxifloxacinei in epilepsii.

Pe fondalul terapiei cu fluorochinolone, inclusiv moxifloxacina, in special la varstnici si pacientii ce administreaza glucocorticosteroizi, este posibila dezvoltarea tendinitei si rupturii tendoanelor. La aparipa durerii sau a semnelor de inflamatie a tendoanelor se intrerupe administrarea preparatului.

La administrarea antibioticelor exista riscul de dezvoltare a colitei pseudomembranoase. Este necesara precautie la administrarea moxifloxacinei pacientilor, la care in anamneza au fost inregistrate cazuri severe de diaree pe fondalul terapiei cu antibiotice. La dezvoltarea diareei severe se intrerupe administrarea preparatulur La administrarea chinoIinelor se inregistreaza reactii de fotosensibilizare. Se recomanda evitarea expunerii la razele solare directe §i razele UV.

Influenta asupra capacitatii de conducere a autovehiculelor si de manevrare a utilajului

Necatand ca moxifloxacina rar provoaca reactii adverse din partea SNC, conducerea autovehiculelor si manevrarea utilajelor se va efectua dupa aprecierea reacpei individual a pacientului la administrarea preparatului.

Interactiuni cu alte medicamente

La administrarea      concomitenta a moxifloxacinei     si corticosteroizilor create riscul dezvoltarii tendovaginitei sau ruperii tendonului. De aceea combinatia data se indica cu precautie.

La administrarea      concomitenta a          moxifloxacinei          si preparatelor antacide, la fel a preparatelor, ce contin substanlt minerale, polivitamine este posibila dereglarea absorbtiei moxifloxacinei. De aceea antiacidele si alte preparate, care contin calciu, magneziu, aluminiu, fier se vor administra cu 4 ore pana la sau peste 2 ore dupa administrarea moxifloxacinei. La administrarea concomitenta cu digoxina moxifloxacina modifica nesemnificativ indicii farmacocinetici ai digoxinei. La administrarea concomitenta a carbunelui activat si moxifloxacinei intern in doza de 400 mg biodisponibilitatea sistemica a preparatului scade cu 80%, in rezultat inhibitiei absorbtiei ei.

Prezentare, ambalaj

Comprimate filmate 400 mg. Cate 5 comprimate in blister. Cate 1 blister impreuna cu instructiunea pentru administrare in cutie de carton.

Pastrare.

A se pastra la loc uscat, ferit de lumina, la temperatura 10­-25 °C.  

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor!

Termen de valabilitate

2 ani.

A nu se utiliza dupa expirarea termenului de valabilitate indicat pe ambalaj.

Statutul legal

Cu prescriptie medicala.

Denumirea si adresa producatorului

GM Pharmaceuticals Ltd.,

65, Qvemo Phonichala str., 0165 Tbilisi, Georgia.