Metoclopramid 10mg/2ml. sol.inj.

Metoclopramid-BP 5 mg/ml soluție injectabilă

Clorhidrat de metoclopramidă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.

Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Metoclopramid-BP soluție injectabilă şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Metoclopramid-BP soluție injectabilă
3. Cum să utilizaţi Metoclopramid-BP soluție injectabilă
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Metoclopramid-BP soluție injectabilă
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Metoclopramid-BP soluție injectabilă şi pentru ce se utilizează
Metoclopramid-BP soluție injectabilă este un antiemetic. Acesta conţine o substanţă numită “metoclopramidă”. Aceasta acţionează asupra unei părţi a creierului dumneavoastră care previne senzaţia de rău (greaţa) sau starea de rău (vărsăturile).

Adulţi
Metoclopramid-BP soluție injectabilă este utilizat la adulţi:
- pentru prevenirea greţei şi vărsăturilor postoperatorii;
- pentru prevenirea greţei şi vărsăturilor induse de chimioterapie care apar cu întârziere față de momentul administrării acesteia;
- pentru prevenirea greţei şi vărsăturilor induse de radioterapie;
- pentru tratamentul greţei şi vărsăturilor, inclusiv al greţei şi vărsăturilor care pot să apară în timpul migrenei. În caz de migrenă, metoclopramida poate fi luată cu analgezice orale, pentru o funcţionare mai eficientă a analgezicelor.

Adolescenţi
Metoclopramid-BP soluție injectabilă este indicat la adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 15-18 ani).
- pentru prevenirea greţei şi vărsăturilor induse de chimioterapie (CINV), care apar cu întârziere față de momentul administrării acesteia, numai dacă alt tratament nu dă rezultate.
- tratamentul senzaţiei de greaţă şi al vărsăturilor survenite în perioada postoperatorie.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Metoclopramid-BP soluție injectabilă
Nu utilizaţi Metoclopramid-BP soluție injectabilă dacă:
- sunteţi alergic (hipersensibil) la metoclopramidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- prezentaţi sângerare, obstrucţie sau ulceraţie la nivelul stomacului sau intestinului;
- aveţi sau aţi putea avea o tumoră rară la nivelul glandei suprarenale, care este situată deasupra rinichiului (feocromocitom);
- aţi avut vreodată spasme musculare involuntare (dischinezie tardivă), atunci când aţi fost tratat cu un medicament;
- aveţi epilepsie;
- aveţi boala Parkinson;
- luaţi levodopa (un medicament pentru boala Parkinson) sau agonişti dopaminergici (vezi mai jos “Metoclopramid-BP soluție injectabilă împreună cu alte medicamente”);
- aţi avut vreodată concentraţii anormale ale pigmentului din sânge (methemoglobinemie) sau deficit de NADH citocrom b5 reductază.
Nu administraţi Metoclopramid-BP soluție injectabilă la copiii cu vârsta sub 1 an (vezi mai jos “Copii şi adolescenţi”).
Nu luaţi Metoclopramid-BP soluție injectabilă dacă oricare dintre acestea se aplică în cazul dumneavoastră.
Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua Metoclopramid-BP soluție injectabilă.

Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Metoclopramid-BP soluție injectabilă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Înainte să luaţi Metoclopramid-BP soluție injectabilă, spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
- aveţi antecedente de bătăi anormale ale inimii (prelungirea intervalului QT) sau orice alte probleme ale inimii;
- aveţi probleme la nivelul concentraţiilor de săruri din sânge, cum sunt potasiul, sodiul şi magneziul;
- luaţi alte medicamente cunoscute că afectează bătăile inimii dumneavoastră
- aveţi probleme neurologice (ale creierului)
- aveţi probleme la nivelul ficatului sau rinichilor, doza poate fi redusă (vezi pct. 3).

Medicul dumneavoastră vă poate efectua teste de sânge pentru a verifica nivelul de pigment din sângele dumneavoastră. În cazul unor niveluri anormale (methemoglobinemie), tratamentul trebuie întrerupt imediat şi definitiv.
Trebuie să aşteptaţi minim 6 ore între administrările de metoclopramidă, chiar şi în caz de vărsături sau respingere a dozei, pentru a se evita supradozajul.
Tratamentul nu trebuie să depăşească 3 luni, datorită riscului de spasme musculare involuntare.

Copii şi adolescenţi
La copii, adolescenţi şi adulţi tineri, pot să apară mişcări necontrolate (tulburări extrapiramidale).
Acest medicament nu trebuie utilizat la copiii cu vârsta sub 1 an, datorită riscului crescut de mişcări necontrolate (vezi mai sus “Nu luaţi Metoclopramid-BP soluție injectabilă dacă”).
Metoclopramid-BP soluție injectabilă împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau sar putea să luaţi orice alte medicamente. Acest lucru se datorează faptului că unele medicamente pot afecta modul de acţiune al Metoclopramid-BP soluție injectabilă sau Metoclopramid-BP soluție injectabilă poate afecta modul de acţiune al altor medicamente.

Aceste medicamente includ următoarele:
- levodopa sau alte medicamente utilizate pentru tratamentul bolii Parkinson (vezi mai sus “Nu luaţi

Metoclopramid-BP soluție injectabilă dacă”;
- anticolinergice (medicamente utilizate pentru ameliorarea spasmelor sau a crampelor abdominale);
- derivaţi ai morfinei (medicamente utilizate pentru tratamentul durerii severe);
- sedative;
- orice medicament utilizat pentru tratamentul problemelor de sănătate mintală;
- digoxină (medicament utilizat pentru tratamentul insuficienţei cardiace);
- ciclosporină (medicament utilizat pentru tratamentul anumitor probleme ale sistemului imunitar);
-mivacurium şi suxametoniu (medicamente utilizate pentru relaxarea muşchilor);
- fluoxetină şi paroxetină (medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei).

Metoclopramid-BP soluție injectabilă împreună cu alimente, băuturi şi alcool
În timpul tratamentului cu metoclopramidă nu trebuie consumat alcool, deoarece acesta creşte efectul sedativ al Metoclopramid-BP soluție injectabilă.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Dacă este necesar, Metoclopramid-BP soluție injectabilă poate fi administrat în timpul sarcinii. Medicul dumneavoastră va decide dacă vă va administra sau nu acest medicament.
Metoclopramid-BP soluție injectabilă nu este recomandat dacă alăptaţi, deoarece metoclopramida trece în laptele matern şi poate să afecteze copilul.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
După administrarea Metoclopramid-BP soluție injectabilă, este posibil să vă simţiţi somnolent, ameţit sau să prezentaţi spasme necontrolate, convulsii, tremurături sau un tonus muscular neobişnuit ce pot provoca distorsiuni ale corpului. Acestea vă pot afecta vederea şi pot, de asemenea, să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Metoclopramid-BP soluție injectabilă
Metoclopramid-BP soluție injectabilă conțiene sulfit de sodiu, acesta poate provoca rar reacţii de hipersensibilitate grave şi bronhospasm.

3. Cum să utilizaţi Metoclopramid-BP soluție injectabilă
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Soluţia poate fi administrată pe cale intravenoasă sau intramusculară.
Dozele intravenoase se administrează lent ca bolus (în decurs de minim 3 minute).
Toate indicaţiile (pacienţi adulţi)
Pentru prevenirea greţei şi vărsăturilor postoperatorii, se recomandă o doză unică de 10 mg.
Pentru tratamentul simptomatic al greţei şi vărsăturilor, inclusiv al greţei şi vărsăturilor induse de migrena acută şi pentru prevenirea greţei şi vărsăturilor induse de radioterapie: se recomandă o doză unică de 10 mg, repetată de până la trei ori pe zi.

Doza zilnică maximă recomandată este de 30 mg sau 0,5 mg/kg greutate corporală.
Durata tratamentului injectabil trebuie să fie cât mai scurtă, iar trecerea la tratamentul oral sau rectal trebuie făcută cât mai curând posibil.
Toate indicaţiile (copii şi adolescenţi cu vâ
Adulţi cu probleme ale ficatului
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi probleme la nivelul ficatului. Doza trebuie redusă dacă aveţi probleme ale ficatului severe.

Copii şi adolescenţi
Metoclopramida nu trebuie utilizată la copiii cu vârsta sub 1 an (vezi pct. 2).
Dacă utilizaţi mai mult Metoclopramid-BP soluție injectabilă decât trebuie
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Puteţi prezenta mişcări necontrolate (tulburări extrapiramidale), senzaţie de somnolenţă, afectare a conştienţei, confuzie, halucinaţii şi probleme cu inima. Medicul dumneavoastră vă va prescrie un tratament pentru aceste semne, dacă este necesar.
Dacă uitaţi să utilizaţi Metoclopramid-BP soluție injectabilă
Nu luaţi o doză dublă, pentru a compensa o doză uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Metoclopramid-BP soluție injectabilă
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Opriţi tratamentul şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă în timp ce luaţi acest medicament prezentaţi unul dintre următoarele semne:
-Mişcări necontrolate (care implică adesea capul sau gâtul). Acestea pot să apară la copii sau adulţi tineri şi în special atunci când sunt utilizate doze mari. Aceste semne apar, de obicei, la iniţierea tratamentului, dar pot să apară chiar şi după o singură administrare. Aceste mişcări dispar atunci când sunt tratate corespunzător
- Febră, hipertensiune arterială, convulsii, transpiraţie, producţie de salivă. Acestea pot fi semne ale unei afecţiuni numite sindrom neuroleptic malign.
-Mâncărime sau erupţii trecătoare pe piele, umflarea feţei, buzelor sau gâtului, dificultăţi de respiraţie.

Acestea pot fi semne ale unei reacţii alergice, care poate să fie severă.

Următoarele frecvenţe sunt luate în considerare în ceea ce priveşte evaluarea reacţiilor adverse:
Foarte frecvente, care afectează mai mult de 1 pacient din 10 pacienţi
Frecvente, care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi
Mai puţin frecvente, care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi
Rare, care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi
Foarte rare care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi
Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile
Foarte frecvente (care afectează mai mult de 1 pacient din 10)
- senzaţie de ameţeală, somnolență.
Frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi)
- depresie;
-mişcări necontrolate, cum sunt ticuri, tremurături, mişcări de torsiune sau contracturi musculare (rigiditate);
- simptome similare bolii Parkinson (rigiditate, tremor);
- senzaţie de nelinişte;
- scăderea tensiunii arteriale (în special la administrarea pe cale intravenoasă);
- diaree;
- senzaţie de slăbiciune.

Mai puţin frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi)
- niveluri crescute ale unui hormon numit prolactină în sânge, care poate cauza: producţie de lapte la bărbaţi sau la femeile care nu alăptează;
- sângerări menstruale neregulate;
- halucinaţii;
- nivel scăzut al conştienţei;
- bătăi lente ale inimii (în special la administrarea pe cale intravenoasă);
- alergie.

Rare (care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi)
- stare confuzională;
- convulsii (în special la pacienţii cu epilepsie).

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
- concentraţii anormale ale pigmenţilor din sânge, care pot schimba culoarea pielii dumneavoastră;
- dezvoltare anormală a sânilor (ginecomastie);
- spasme musculare involuntare apărute după utilizarea prelungită, în special la pacienţii vârstnici;
- febră, hipertensiune arterială, convulsii, transpiraţie, producţie de salivă. Acestea pot fi semne ale unei afecţiuni numite sindrom neuroleptic malign;
-modificări ale ritmului inimii, care pot fi observate pe electrocardiogramă;
- infarct miocardic (în special la administrarea pe cale injectabilă);
- şoc (scăderea severă a tensiunii arteriale) (în special la administrarea pe cale injectabilă);
- leşin (în special la administrarea pe cale intravenoasă);
- reacţii alergice care pot fi severe (în special la administrarea pe cale intravenoasă);
- tensiune arterială foarte mare.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amed.md sau e-mail: farmacovigilenta@amed.md
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Metoclopramid-BP soluție injectabilă
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi Metoclopramid-BP soluție injectabilă după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Metoclopramid-BP soluție injectabilă
Substanţa activă este: metoclopramidă. 1 ml soluție injectabilă conţine metoclopramidă 5 mg sub formă de clorhidrat de metoclopramidă. O fiolă (2 ml) soluție injectabilă conţine metoclopramidă 10 mg sub formă de clorhidrat de metoclopramidă.
Celelalte componente sunt: sulfit de sodiu, clorură de sodiu, trilon B, apă pentru injecţii.

Cum arată Metoclopramid-BP soluție injectabilă şi conţinutul ambalajului
Metoclopramid-BP soluție injectabilă 5 mg/ml ste sub formă de lichid transparent incolor sau cu nuanţă uşor gălbuie.
Este disponibil în fiole de 2 ml, ambalate în cutie cu 1 sau 2 blistere din PVC a câte 5 fiole.

Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul
Deţinătorul certificatului de înregistrare
SC Balkan Pharmaceuticals SRL,
str. N. Grădescu, 4, MD-2002, mun. Chișinău, Republica Moldova

Fabricantul
SC Balkan Pharmaceuticals SRL,
str. N. Grădescu, 4, MD-2002, mun. Chișinău, Republica Moldova

Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2017.
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului certificatului de înregistrare.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi
Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amed.md/