Meloxicam 15mg comp.

MELOXICAM
сomprimate

DENUMIREA COMERCIALĂ
Meloxicam

DCI-ul substanţei active
Meloxicamum

COMPOZIŢIA
1 comprimat conţine:
substanţa activă: meloxicam – 7,5 mg sau 15 mg;
excipienți: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon glicolat de sodiu, croscarmeloză sodică, talc, stearat de magneziu, aerosil.

FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate.

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Comprimate neacoperite, cu suprafaţa plană, aspect uniform, structură compactă și omogenă, cu diviziune diametrală unilaterală, margini teșite pe ambele părți, diametrul de 9±0,3 mm; de culoare galben deschis, fără miros.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Antiinflamatoare și antireumatice nesteroidiene. Oxicami. M01 AC06.

PROPRIETĂȚILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Meloxicamul este un remediu antiinflamator nesteroidian, inhibitor selectiv al ciclooxigenazei-2 cu acţiune antiinflamatoare, analgezică şi antipiretică determinată de micșorarea sintezei prostaglandinelor în focarul de inflamație. Înfluenţează neînsemnat asupra ciclooxigenazei-1, care participă la sinteza prostaglandinei, care protejează
mucoasa tractului digestiv şi asigură o circulaţie renală adecvată.

Poprietăţi farmacocinetice
Absorbția
Meloxicamul este bine absorbit din tractul gastro-intestinal. Absorbţia meloxicamului după administrare orală nu este modificată prin administrarea concomitentă de alimente sau după utilizarea de antiacide anorganice.
Distribuţie
Biodisponibilitatea constituie 90% după administrare orală. După administrarea unei doze unice de meloxicam comprimate, valorile mediane ale concentraţiilor plasmatice maxime au fost atinse în decurs de 5-6 ore. În cazul administrării de doze repetate, starea de echilibru a fost atinsă de la 3 până la 5 zile. Meloxicamul este legat de
proteinele plasmatice, în special de albumină (99%).

Biotransformare
Meloxicamul suferă biotransformare hepatică, în patru metaboliţi diferiţi, care sunt toţi inactivi din punct de vedere farmacodinamic.

Eliminare
Meloxicamul este excretat predominant sub formă d
Tulburări hepatobiliare: mai puţin frecvente - modificări ale parametrilor funcţiei hepatice (cum sunt creşterea valorilor serice ale transaminazelor sau ale bilirubinei); foarte rare – hepatită.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: mai puţin frecvente - edem angioneurotic, prurit, erupţii cutanate tranzitorii; rare - sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, urticarie; foarte rare- dermatită de tip bulos, eritem multiform, cu frecvenţă necunoscută - reacţii de fotosensibilizare.
Tulburări renale și ale căilor urinare: rare - retenţie hidro-salină, hiperkaliemie, modificări ale parametrilor funcţiei renale; foarte rare - insuficienţă renală acută, în special la pacienţi cu factori de risc.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: mai puţin frecvente - edem, inclusiv edem al extremităţilor membrelor.

CONTRAINDICAȚII
Acest medicament este contraindicat în următoarele situaţii: hipersensibilitate la meloxicam sau la oricare dintre excipienţi. Meloxicamul nu trebuie administrat pacienţilor cu manifestări de astm bronşic, polipi nazali, edem angioneurotic sau urticarie, ca urmare a administrării de acid acetilsalicilic sau alte AINS; al treilea trimestru de sarcină; adolescenţi şi copii cu vârsta până la 16 ani; hemoragie gastrointestinală manifestă sau perforaţie, datorită unui tratament anterior cu AINS; ulcer gastro-duodenal activ sau recent/perforat (evidenţierea sau diagnosticarea a două
sau mai multe episoade distincte de ulceraţie sau hemoragie); insuficienţă hepatică severă;
insuficienţă renală severă la pacienţi netrataţi prin dializă; hemoragii gastrointestinale, antecedente de hemoragii recente cerebrovasculare sau evidenţierea unor tulburări hemoragice sistemice; insuficienţă cardiacă severă.

SUPRADOZAJ
Simptome: letargie, somnolenţă, greaţă, vărsături şi durere epigastrică. Se pot produce hemoragii gastro-intestinale. Intoxicaţia gravă poate produce hipertensiune arterială, insuficienţă renală acută, disfuncţie hepatică, depresie respiratorie, comă, convulsii, colaps cardiovascular şi stop cardiac.
Tratament: terapie simptomatică și de susținere. Administrarea colerasteraminei 4 g de trei ori pe zi.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Pacienții cu boli gastro-intestinale în antecedente sau tratați cu anticoagulante și antiagregante. Meloxicamul este nefrotoxic, îndeosebi pentru pacienții cu insuficiență cardiacă congestivă, ciroză hepatică, sindrom nefrotic, boli renale severe, insuficiență renală cronică, hipovolemie sau care se tratează cu diuretice. Se recomandă testarea funcțiilor renale înainte de a începe tratamentul. La apariția eozinofiliei, ulcerațiilor gastro-intestinale sau a stărilor alergice severe tratamentul trebuie suspendat.

Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Preparatul este contraindicat în timpul trimestrului trei de sarcină; nu se recomandă administrarea la femeile care alăptează.

Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Preparatul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi activităţile ce necesită performanţe psihomotorii riguroase.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI
La administrarea concomitentă a meloxicamului cu alte remedii antiinflamatoare nesteroidiene (inclusiv salicilați) în doze mari, ca urmare a interacțiunii sinergice, crește riscul dezvoltării afecțiunilor eroziv-ulceroase ale tractului gastrointestinal.

Adminstrarea concomitentă de corticosteroizi necesită precauţie, datorită unui risc crescut de hemoragii şi ulceraţii gastro-intestinale.
Administrarea concomitentă cu inhibitorii selectivi de recaptare a serotoninei crește riscul de hemoragie gastro-intestinală.

Incompatibilităţi
Toate componentele sunt farmaceutic compatibile.

PREZENTATE, AMBALAJ
Comprimate 7.5 mg și 14 mg. Câte 14 comprimate în blister.
Câte 2 blistere pentru doza 7,5 mg sau 1 blister pentru doza 15 mg împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie de carton.

PĂSTRARE
A se păstra la temperaturi sub 25ºC.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor!

TERMEN DE VALABILATATE
3 ani.
A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.

STATUTUL LAGAL
Cu prescripţie medicală.

DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI
Noiembrie 2014.

DEȚINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
ÎCS EUROFARMACO SA, Republica Moldova.

NUMELE ȘI ADRESA PRODUCĂTORULUI
ÎCS EUROFARMACO SA
str. Vadul lui Vodă, 2, MD-2023, mun. Chişinău,
Republica Moldova, tel./ fax: (+373) 22 49 76 20