Meflocid 500mg/100ml sol.perf.

Meflocid 500 mg/100 ml soluţie perfuzabilă

Levofloxacină

1. Ce este Meflocid şi pentru ce se utilizează

Meflocid conţine o substanţă activă denumită levofloxacină. Aceasta aparţine unui grup de medicamente denumit antibiotice. Levofloxacina este un antibiotic din clasa „fluorochinolonelor”. Este un antibiotic eficient împotriva bacteriilor. Inhibă creșterea și reproducerea bacteriilor şi le distruge.  Meflocid soluţie perfuzabilă este indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii determinate de microorganisme sensibile la levofloxacină. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie acest medicament Meflocid administrat intravenos, dacă aveți una dintre următoarele condiții și dacă nu puteți lua un tratament cu antibiotice pe cale orală:

- infecţii ale plămînilor (pneumonie comunitară, pneumonie spitaliceacă); 

- infecţii complicate ale rinichilor şi uretrei, incluzând pielonefrite; 

- inflamaţia prostatei; 

- infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi: celulită, furuncul, impetigo, piodermatită, infecții ale pielii şi ale ţesuturilor moi fără complicații, cauzate de leziuni infecțioase.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Meflocid

Nu utilizaţi Meflocid:

-Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la levofloxacină, sau la alte antibitoice din grupul fluorochinolonelor sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

-Dacă aveţi epilepsie.

-Aţi avut vreodată o problemă cu tendoanele, cum este tendinita, care a fost asociată cu tratamentul cu un „antibiotic fluorochinolonic”.

-Sunteţi gravidă.

-Alăptaţi.

-Sunteţi copil sau adolescent în perioada de creştere.

Din cauza riscului de a deteriora ţesutul cartilaginos în creștere, Meflocid nu ar trebui să fie utilizat la copii, adolescenți în perioada de creştere, gravide și femei care alăptează.

Atenţionări şi precauţii 

Aveţi grijă deosebită cu Meflocid dacă:

- Aveți infecție pulmonară gravă sau o infecție gravă spitalicească (se va administra un antibiotic corespunzător).

- Aveți o boală legată de sistemul nervos central sau dacă aveţi crize de contracții accidentale în consecință.

- În cazul în care există o boală intestinală inflamatorie, diaree severă continuă cu sânge, în legătură cu antibiotice utilizate pe termen lung: dacă în timpul sau după tratamentul cu Meflocid diareea este severă, continuă şi/sau cu sânge, tratamentul cu Meflocid trebuie întrerupt imediat şi se va iniţia imediat tratament specific. Consultaţi imediat medicul. Medicul dumneavoastră va stabili tratamentul adecvat pentru dumneavoastră.

- Orice roșeață, limitarea mișcărilor sau durere în tendoane, care pot fi interpretate ca o inflamaţie sau extindere. Riscul extinderii tendoanelor creşte pentru bătrâni și pacienții care administrează corticosteroizi. În acest caz trebue să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru supraveghere.

- Dacă aveţi probleme cu rinichii (insuficienţă renală). Medicul dumneavoastră va recomanda un regim special de dozare.

- În timp ce luaţi Meflocid, evitaţi expunerea la lumina puternică a soarelui pe durate inutil de lungi de timp şi nu utilizaţi o lampă solară sau solarul, deoarece pacienţii în timpul tratamentului cu levofloxacină pot deveni mai sensibili la lumină (reacţii asemănătoare arsurilor solare).

- Suprainfecţia (iniţierea infecţiei secundare pe corpul slăbit datorită oricărei infecţii): precum alte antibiotice, utilizarea de lungă durată poate cauza multiplicare excesivă a organismelor nerezistente. În acest caz trebue să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru supraveghere şi pentru prevenirea acestui lucru. Dacă apare suprainfecția, medicul va aplica metode de tratament adecvate.

- Dacă aveți prelungirea intervalului QT (o afecțiune care poate determina aritmie gravă și decese subite): prelungirea intervalului QT este foarte rar raportată pentru pacienții la care sunt administrate fluorochinolone, inclusiv levofloxacină.

Următoarele grupuri de risc necesită precauţie specială:

- Vârstnici (vârsta peste 65 ani).

- Dacă aveţi probleme ale ficatului.

- Dacă utilizaţi corticosteroizi.

- Echilibrul electrolitic necorectat (de exemplu nivele joase de potasiu şi magneziu în sânge).

- Sindrom QT congenital (o afecțiune care poate determina aritmie gravă și decese subite).

- Maladii ale cordului (insuficienţă cardiacă, atac de cord în anamneză, reducerea ratei pulsului, atac cerebral).

- Utilizarea de medicamente, care sunt cunoscute a prelungi intervalul QT, împreună cu acest medicament (de exemplu, clasa IA și III medicamente de reglare a ritmului, unele medicamente contra depresiei, antibiotice macrolide). 

- Aveţi o afecţiune cunoscută sub numele de „deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază”.

- Hipoglicemia (nivelul redus de zahăr din sânge): dacă aveți diabet zaharat și dacă utilizați insulină sau medicamente orale luate pentru această maladie,

(medicul dumneavoastră vă poate solicita să verificați zahărul din sânge în mod regulat).

- Dacă aveţi neuropatie periferică.

Fluorochinolone au o activitate, care interzice transmisia impulsului nervos de la nerv la muşchi și provoacă slăbiciune musculară la pacienţii cu miastenia gravis (boală care se manifestă prin slăbiciune musculară). Pentru pacienţii cu miastenia gravis, la utilizarea de fluorochinolone, după punerea pe piaţă, au fost înregistrate reacţii adverse severe, inclusiv insuficienţă respiratorie (care necesită respiraţie asistată) şi moarte, asociată cu fluorochinolone. Pentru pacienţii cu miastenia gravis în anamneză utilizarea de fluorochinolone trebuie evitată.

Reacţii de sensibilitate excesive: după doza inițială rareori pot fi observate reacții grave de sensibilitate excesivă. Tratamentul trebuie încheiat și consultat medicul dumneavoastră pentru măsuri de urgență. 

După doză unică de levofloxacină foarte rar pot fi observate tendințe suicidare și acțiunile periculoase. În acest caz, medicul dumneavoastră poate întrerupe tratamentul și să determine o metodă de tratament adecvat pentru dumneavoastră. Dacă aveți boală psihică sau antecedente boli psihice, utilizați Meflocid cu grijă.

Dacă în timpul tratamentului, aveţi apetit scăzut, îngălbenirea pielii şi a mucoaselor , urină închisă la culoare, mâncărime sau apare disconfort abdominal, consultați imediat medicul dumneavoastră. 

În cazul în care oricare dintre situaţiile menţionate mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua Meflocid.

Meflocid cu alimente, băuturi şi alcool 

Datorită căii de administrare, nu sunt înregistrate interacţiuni cu alimente şi băuturi.

Meflocid  împreună cu alte medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

-Teofilină – utilizată în tratamentul problemelor cu respiraţia. Dacă acest medicament este luat împreună cu Meflocid, sunteţi mai predispus la a avea o criză convulsivă (convulsie).

-Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) – utilizate în tratamentul durerii şi inflamaţiei, cum sunt fenbufenul, ketoprofenul, ibuprofenul, acidul acetilsalicilic şi indometacina. Dacă aceste medicamente sunt luate împreună cu Meflocid, sunteţi mai predispus la a avea o criză convulsivă (convulsie).

-Probenecid (utilizat în tratamentul gutei) şi cimetidina (utilizată în tratamentul ulcerelor) se reduce eliminarea de Meflocid din organism.

-Ciclosporină – utilizată după transplantul de organe (se prelungeşte timpul de înjumătăţire).

-Antagoniștii vitaminei K, medicamente folosite pentru a preveni coagularea sângelui (de exemplu warfarină). Impactul său poate crește și poate apărea riscul de sângerare. Medicul dumneavoastră poate solicita să efectuaţi teste de coagulare a sângelui.

-Medicamente despre care se ştie că prelungesc intervalul QT (poate provoca tulburări de ritm grave în lucrul inimii):

1. antiaritmicele din clasele IA (chinidina) şi III (amiodarona);
2. unele medicamente împotriva depresiei (antidepresivele triciclice);
3. macrolidele (antibiotic);
4. alte medicamente: carbonat de calciu, digoxină, glibenclamid, ranitidină.

Sarcina şi alăptarea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, informaţi medicul sau farmacistul până la iniţierea administrării preparatului. 

Sarcina 

Înainte de a lua orice medicament consultaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul. Nu există date suficiente privind utilizarea de levofloxacin cu privire la femeile gravide. Riscul potenţial pentru om nu se cunoaşte. Datorită datelor insuficiente legate de oamenii şi arătând riscul dăunător asupra cartilajului portante pentru organismul în creștere în timpul studiilor experimentale, efectuate cu fluorochinolone, Meflocid nu trebuie utilizat în sarcină.

Alăptarea 

Înainte de a lua orice medicament consultaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul. Există informații limitate/insuficiente în legătură cu excreţia de levofloxacină în laptele uman sau animal. Datorită riscului dăunător pentru cartilajul portant pentru organismul în creștere în timpul studiilor experimentale cu fluorochinolone, Meflocid nu trebuie utilizat în perioada de alăptare.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Utilizarea de Meflocid poate cauza unele reacţii adverse nedorite, precum ameţeli/vertij, somnolenţă, tulburări de vedere, care pot afecta capacitatea de concentrare şi reacţie a pacientului şi, ca urmare, pot reprezenta un risc în situaţiile în care aceste capacităţi au importanţă deosebită (de exemplu, la conducerea unui vehicul sau la folosirea unui utilaj). Dacă observați astfel de efecte secundare în timp ce utilizați Meflocid, nu conduceți vehicule sau utilaje.

Acest medicament conţine 15,4 mmol sodiu pe doză (100 ml). Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

3.Cum să luaţi Meflocid

Luaţi întotdeauna acest preparat exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. 

Meflocid soluţie injectabilă se va administra intravenos de către un medic sau o asistentă medicală lent timp de 60 minute.

Meflocid se utilizează la adulţi. Doza depinde de tipul şi severitatea infecţiei şi de sensibilitatea microorganismului patogen suspectat. Medicul dumneavoastră vă poate trece la doze orale (Meflocid 500 mg comprimate filmate) la câteva zile după administrarea intravenoasă inițială în funcţie de starea dumneavoastră.

Indicaţie 

Schema terapeutică zilnică:|

Pneumonie comunitară -500 mg o dată sau de 2 ori pe zi timp de 7-14 zile 

Infecţii complicate ale rinichilor şi uretrei, incluzând pielonefrite -o singură doză 250- mg pe zi timp de 7-10 zile 

Infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi-o singură doză 250 mg sau 500 mg o dată sau de 2 ori pe zi timp de 7-14 zile

Inflamaţia prostate-o singură doză 500- mg pe zi timp de 28 zile

Pneumonie spitalicească -750 mg o dată pe zi  timp de 7-14 zile

Durata tratamentului depinde de evoluţia bolii dumneavoastră (vezi tabelului mai sus). La fel ca şi în toate tratamentele cu antibiotice, utilizarea de Meflocid în general ar trebui să continue pentru încă minim 48-72 de ore de la dispariţia manifestării infecţiei şi după reducerea febrei pacientului.

Calea şi modul de administrare

Meflocid soluţie injectabilă se va administra intravenos de către un medic sau o asistentă medicală lent timp de 60 minute. Soluţia trebuie inspectată vizual înainte de utilizare. Se va utiliza numai soluţie transparentă, care nu conţine particule. Soluţia perfuzabilă trebuie utilizată imediat (în maxim 3 ore) după perforarea dopului de cauciuc, pentru a preveni contaminarea.

Grupe speciale de pacienţi

Copii

Meflocid nu se va administra la copii şi adolescenţi.

Vârstnici

Dacă vârstnicii nu au tulburări renale, nu este necesară ajustarea dozei.

Insuficienţă renală

Dacă aveţi disfuncţie renală, medicul dumneavoastră va reduce doza de Meflocid şi vă va monitoriza îndeaproape. Pentru pacienţii cu clearance-ul creatininei ≤50 ml/min, doza se va reduce în funcţie de severitatea infecţiei.

Insuficienţă hepatică

Pentru disfuncţia hepatică, nu este necesară reducerea dozei de Meflocid. Medicul dumneavoastră vă va informa privind durata tratamentului cu Meflocid. Tratamentul nu va fi finisat fără consultarea medicului. Dacă aveți impresia că efectul Meflocid este prea puternic sau slab, va rugăm să vă consultaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul

Dacă luaţi mai mult Meflocid decât trebuie

Luaţi întotdeauna acest preparat exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați folosit Meflocid în doze mai mult decât este necesar.

Dacă uitaţi să luaţi una sau mai multe doze de Meflocid

Medicul dumneavoastră sau asistenta se vor asigura că primiţi doza corectă. 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Meflocid

În primul rând nu întrerupeţi tratamentul cu Meflocid fără consultarea medicului dumneavoastră. Administrarea neregulată sau întreruperea prea devreme a tratamentului pot compromite rezultatul tratamentului sau pot duce la revenirea infecției, sau bacteriile pot deveni rezistente la medicament.  

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4.Reacţii adverse posibile

Ca şi alte medicamentele, acest preparat poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie:

- foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 persoane)

- frecvente (apar la mai puţin de 1 din 10 de persoane)

- mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 din 100 de persoane)

- rare (apar la mai puţin de 1 din 1000 de persoane)

- foarte rare (apar la mai puţin de 1 din 10000 de persoane)

- cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Dacă observaţi apariţia oricărei dintre reacţiile adverse de mai jos, încetaţi să luaţi Meflocid soluţie perfuzabilă şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, sau contactaţi secţia de urgenţe a celui mai apropiat spital

Foarte rare (apar la mai puţin de 1 din 10000 de persoane)

-Prurit şi erupţii pe piele (urticarie), umflarea buzelor, feţei, gâtului, limbii, dificultăţi la înghiţire sau respiraţie (sensibilitate excesivă - anafilaxie).

Toate aceste reacţii adverse sunt foarte severe. Dacă unul dintre aceste reacţii se dezvoltă, dumneavoastră aveţi alergie gravă faţă de Meflocid. Dumneavoastră poate să necesitaţi internare la spital sau asistență medicală de urgență.

Rare (apar la mai puţin de 1 din 1000 de persoane)

-Durere de stomac severă sub formă de crampe și febră mare, diaree persistentă. Acestea pot fi simptome ale problemelor intestinale foarte grave.

-Durere şi inflamare a tendoanelor sau ligamentelor, care poate duce la ruptură. Tendonul lui Achille este afectat de cele mai multe ori.

-Crize convulsive (convulsii).

Foarte rare (apar la mai puţin de 1 din 10000 de persoane)

-Senzaţie de arsură, furnicături, durere sau amorţeală. Acestea pot fi semne a ceea ce se numeşte „neuropatie”.

Altele:

-Erupţii severe pe piele, care pot include apariţia de vezicule sau descuamarea pielii în jurul buzelor, ochilor, gurii, nasului şi organelor genitale.

-Pierdere a poftei de mâncare, îngălbenire a pielii şi a albului ochilor, urină închisă la culoare, mâncărime sau sensibilitate la nivelul stomacului (abdomenului). Acestea pot fi semne ale unor probleme la nivelul ficatului.

-Exacerbarea miasteniei gravis (o boală de slăbiciune musculară).

Toate acestea sunt reacții adverse foarte grave. Este posibil să aveți nevoie de asistență medicală de urgență. Reacțiile adverse grave sunt observate foarte rar.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele: Frecvente (apar la mai puţin de 1 din 10 de persoane)

-Greaţă, diaree, senzaţie de rău;

-creştere a valorilor anumitor enzime ale ficatului în sânge;

-înroşire, durere, sensibilitatea regiunii de la locul de perfuzare a soluţiei;

-inflamaţia unei vene.

Mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 din 100 de persoane)

-Prurit şi erupţii cutanate;

-vărsături, durere de stomac, indigestie, balonare, constipație, lipsa poftei de mâncare, dureri în regiunea stomacului;

-cefalee, ameţeli, probleme de adormite, iritabilitate;

-rezultate anormale ale testelor sanguine datorită problemelor de la nivelul ficatului;

-scădere sau creştere a numărului de celule albe din sânge;

-stare de slăbiciune generală;

-infecţie fungică (şi dezvoltarea altor bacterii rezistente), care pot necesita tratament.

Rare (apar la mai puţin de 1 din 1000 de persoane)

-Senzaţie de furnicături şi tremurături la nivelul mâinilor sau picioarelor;

-modificări privind starea emoțională (iritabilitate, agresivitate), confuzie mentală, neliniște, depresie, amestecare emoțională;

-tensiune arterială scăzută sau creșterea pulsului cardiac;

-dureri musculare sau articulare;

-scădere a numărului de plachete din sânge care conduce la o tendinţă de învineţire şi sângerare mai uşoară;

-scădere a numărului de neutrofile (un tip de celule albe) din sânge;

-respiraţie şuierătoare sau scurtare a respiraţiei (bronhospasm), dispnee;

-prurit sever şi urticarie.

Foarte rare (apar la mai puţin de 1 din 10000 de persoane)

-Creştere a sensibilităţii pielii dumneavoastră la soare şi la lumina ultravioletă (fotosensibilitate);

-scăderea zahărului din sânge; acest lucru este important, în special, dacă sunteţi diabetic;

-tulburări ale auzului, gustului şi mirosului, zgomote în urechi;

-tulburări de vedere;

-comportament autodăunător, inclusiv comportament suicidale și tentative de suicid, halucinații vizuale și auditive;

-scăderea circulaţiei;

-slăbiciune musculară;

-slăbiciune musculară, lucru important, în special, pentru pacienţii cu miastenia gravis (o tulburare rară a sistemului nervos);

-febră, dureri în gât și senzaţie generală de boală; aceste simptome pot apărea datorită reducerii numărului de celule albe din sânge;

-reacţia alergică pulmonară;

-inflamaţia ficatului;

-modificări ale modului în care funcţionează rinichii dumneavoastră şi, ocazional, insuficienţă renală, care poate fi cauzată de o reacţie alergică la nivelul rinichilor, denumită nefrită interstiţială.

Alte reacţii adverse

-Scădere a numărului de celule roşii din sânge (anemie): aceasta poate să vă facă pielea palidă sau galbenă din cauza distrugerii celulelor roşii din sânge; scădere a numărului tuturor tipurilor de celule din sânge (pancitopenie);

-poate să se dezvolte răspuns imunitar excesiv (sensibilitate excesivă);

-transpiraţie excesivă;

-dureri de spate, torace şi în extremităţi (mâini şi picioare);

-probleme de mişcare şi mers;

-crize de porfirie la persoanele care au deja porfirie (o boală metabolică foarte rară);

-inflamaţia venei datorită reacţiei alergice.

Aceste sunt reacţii adverse uşoare la Meflocid. În cazul dacă aceste tipuri de reacții adverse sunt foarte deranjante sau continuă pentru o perioadă lungă de timp, consultați medicul dumneavoastră.

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. Cum se păstrează Meflocid

A se păstra la temperaturi sub 25°C.

A se păstra flaconul în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 

După scoatere din ambalaj, perioada de expirare la lumina camerei este de 3 zile.

Soluţia trebuie utilizată imediat după perforarea dopului din cauciuc (în decurs de 3 ore), pentru a preveni orice contaminare bacteriană. Perioada de valabilitate este indicată pe ambalaj. 

Nu utilizați Meflocid dacă observați semnelor vizibile de deteriorare a produsului și/sau ambalajului.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP.  Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Meflocid

Substanţa activă este levofloxacină. Fiecare ml de soluţie perfuzabilă conţine levofloxacină 5 mg. Fiecare 100 ml soluţie perfuzabilă conţin levofloxacină 500 mg. Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, hidroxid de sodiu, acid clorhidric (pentru pH 4.8), apă pentru injecţii.

Cum arată Meflocid şi conţinutul ambalajului

Soluţie perfuzabilă. Soluţie transparentă, de culoare galben-deschisă.

Ambalaj:

Câte 100 ml în flacon de sticlă de tip l închis cu dop de cauciuc şi capac de sigilare din aluminiu. Câte 1 flacon în cutie.

Deţinătorul certificatului de înregistrare

DROGSAN İlaçları Sanayi ve Ticaret A.Ş., 

Oğuzlar mahallesi 1370. Sokak 7/3

06520 Balgat- ANKARA

Turcia

Fabricantul

MEFAR İlaç San. A.Ş. 34906 Kurtköy – İSTANBUL

Turcia