Gentamicin K 40mg/ml sol.inj.

Gentamicin-K 40 mg/ml solutie injectabila
Gentamicin-K 80 mg/2 ml solutie injectabila

Gentamicina

Cititi cu atentie si în întregime acest prospect înainte de a începe sa luati acest medicament.
- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
- Daca aveti orice întrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
- Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionata în acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului. În acest prospect gasiti:

1. Ce este Gentamicin-K si pentru ce se utilizeaza
2. Înainte sa vi se administreze Gentamicin-K
3. Cum sa vi se administreze Gentamicin-K
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Gentamicin-K
6. Conținutul ambalajului și alte informatii

1. CE ESTE GENTAMICIN-K SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Gentamicina este un antibiotic aminoglicozidic. Aceasta distruge bacteriile ce produc diverse infectii grave în organismul uman. Gentamicin-K se utilizeaza în tratamentul infectiilor abdominale grave, infectiilor tractului urinar, infectiilor severe respiratorii spitalicesti, infectiei generalizate (sepsis), infectiilor grave din arsuri, leziuni traumatice sau chirurgicale si infectii cardiace. Gentamicin-K este, de asemenea, utilizat în profilaxia infectiilor, în cazul diverselor interventii chirurgicale. În cazul multor infectii, gentamicina se utilizeaza în combinatie cu unul sau mai multe antibiotice.

2. ÎNAINTE SA VI SE ADMINISTREZE GENTAMICIN-K Nu vi se va administra Gentamicin-K
- daca sunteti alergic (hipersensibil) la gentamicina, la alte antibiotice aminoglicozidice sau la oricare dintre ingredientele Gentamicin-K, enumerate la pct. 6;
- daca suferiti de o boala numita miasthenia gravis (slabiciunea muschilor).

Aveti grija deosebita când vi se administreaza Gentamicin-K Spuneti medicului dumneavoastra:
- daca aveti concentratii scazute de calciu în sânge (hipocalcemie);
- daca aveti afectiuni ale auzului sau echilibrului;
- daca aveti boala Parkinson; 
- daca sunteti gravida sau alaptati;
- daca ati avut în trecut orice boala a rinichilor;
- daca va este sete, spuneti medicului dumneavoastra sau personalului medical, deoarece trebuie sa consumati cantitati suficiente de lichid pe parcursul tratamentului cu Gentamicin-K;
- daca sunteti supraponderal;
- daca aveti probleme cu auzul, ameteli cu senzatie de învârtire sau zgomote în urechi dupa începerea tratamentului.

Folosirea altor medicamente Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fara prescriptie medicala.
Interacțiunea cu unele alte medicamente poate rezulta în creșterea sau descresterea efectelor Gentamicin-K sau a altor medicamente. Interactiuni pot aparea daca gentamicina este administrata concomitent cu:
- diuretice (în special, acid etacrinic sau furosemid),
- agenti blocanti neuromusculari (succinilcolina sau tubocurarina),
- medicamente utilizate pentru tratamentul infec?iilor bacteriene, de ex., unele alte antibiotice (amikacina, tobramicina, vancomicina, cefaloridina, viomicina, polimixina B, netromicina, neomicina, clindamicina, piperacilina, ticarcilina si
streptomicina),
- medicamente pentru tratamentul infectiilor fungice (amfotericina B),
- medicamente care reduc activitatea sistemului imunitar al organismului (ciclosporina),
- medicamente care blocheaza sensibilitatea la atingere ?i durerea (metoxifluran),
- medicamente utilizate pentru tratamentul infectiilor virale (foscarnet),
- medicamente utilizate în tratamentul maladiilor maligne (cisplatina),
- medicamente de radiocontrast cu administrare intravenoasa. Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramâneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari înainte
de a lua acest medicament.
Aminoglicozidele traverseaza placenta si pot afecta aparatul vestibular si auditiv al fatului. Medicul dumneavoastra va va prescrie gentamicina doar în situatii ce pun în pericol viața , când nu este disponibil alt antibiotic, mai adecvat. Deoarece

Gentamicin-K este excretat în laptele matern, se recomanda întreruperea alaptatului în timpul tratamentului.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Gentamicin-K poate produce leziuni ale mecanismului echilibrului, care se manifesta în special prin greata si vertij. Aceste simptome se pot manifesta si dupa întreruperea tratamentului. De aceea, aceste lucruri trebuie avute în vedere si, daca aceste probleme apar, informati medicul. În timpul tratamentului nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje.

Informatii importante privind unele componente ale Gentamicin-K Gentamicin-K contine parahidroxibenzoat de propil (E216) si parahidroxibenzoat de metil (E218), care pot provoca reactii alergice (chiar întârziate) si în mod exceptional,
bronhospasm.  Metabisulfitul de sodiu (E223) poate provoca rar reactii de hipersensibilitate grave si
bronhospasm Acest medicament contine mai putin de 1 mmol (23 mg) sodiu per doza, de aceea se
poate spune ca este “fara sodiu”.

3. CUM SA UTILIZATI GENTAMICIN-K
Utilizati întotdeauna Gentamicin-K exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doze si mod de administrare Gentamicin-K se administreaza în muschi, dar poate fi administrata si într-o vena.

Adulti: se administreaza de la 3 pâna la 6 mg gentamicina pe kg greutate corporala si zi, în doza unica sau divizat în 2 doze.

Utilizarea la copii Copii si adolescenti: se administreaza 4 pâna la 7 mg gentamicina pe kg greutate
corporala si zi, în doza unica sau divizat în 2 doze Sugari cu vârsta peste 1 luna: se administreaza 4,5 pâna la 7,5 mg gentamicina pe kg greutate corporala si zi, în doza unica sau divizat în 2 doze Nou-nascuti : se administreaza de la 4 pâna la 7 mg gentamicina pe kg greutate corporala si zi, în doza unica.
Durata tratamentului este de 7-10 zile, uneori mai mare. Medicul va ajusta marimea dozei, frecventa de administrare si durata tratamentului în functie de afectiune, toleranta la medicament, raspunsul terapeutic si posibilele reactii adverse. Pacienti cu insuficien?a renala

Daca aveti probleme cu rinichii, medicul dumneavoastra va va prescrie o alta doza. Daca aveti impresia ca efectul medicamentului este prea mare sau prea scazut, adresati-va medicului dumenavoastra.
Daca vi se administreaza mai mult Gentamicin-K decât trebuie Supradozajul sau administrarea prea rapida poate determina dificultati respiratorii, greata, ameteli, varsaturi, zgomote neobisnuite sau presiune în urechi, precum si
crampe ale musculaturii picioarelor.
Daca apar astfel se semne si simptome, sau daca suspectati administrarea unei doze
prea mari de medicament, adresati-va medicului. Daca uitati sa utilizati Gentamicin-K

Medicul hotaraste frecventa administrarii medicamentului. Daca, din diferite motive, nu vi s-a efectuat injectia stabilita, informati medicul cât mai curând posibil. Daca încetati sa luati Gentamicin-K Daca tratamentul este întrerupt prea devreme, boala poate recidiva.  Daca aveti orice întrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Gentamicin-K poate determina reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Daca apar oricare dintre urmatoarele simptome, informati imediat medicul dumneavoastra: Mai putin frecvente: pot afecta pâna la 1 din 100 de persoane
– siuit, zgomote si o senzație de presiune în urechi (plenitudine în ureche);
- greata, varsaturi si vertij.

Acestea pot fi primele semne de afectare a organelor de auz și de echilibru. Deși nu frecvente, tulburarile de auz și echilibrul sunt importante, deoarece, de obicei, sunt ireversibile si se pot agrava chiar dupa întreruperea tratamentului. Aceste react ii adverse sunt mult mai probabile la persoanele cu tulburari anterioare a auzului sau de
echilibru, persoanele cu insuficiența renala, cei care au fost tratati cu alte medicamente care provoaca leziuni ale organul auzului, care nu consuma o cantitate suficienta de lichide și la cei care primesc doze mari de Gentamicin-K pentru o perioada îndelungata de timp.
- daca va simțiți mai însetat decât de obicei și, daca aveți nevoie de a bea apa mai des sau mai rar decât de obicei.
Acestea pot fi semne de insuficiența renala. Insuficiența renala se dezvolta mai frecvent la pacienții vârstnici, femei, pacienții cu insuficiența renala existenta, pacienții slab hidratați și la cei tratați cu alte medicamente care, de asemenea, afecteaza rinichii.
- vertij,
- greata,
- varsaturi,
- diaree,
- niveluri serice crescute de creatinina si uree,
- proteine în urina.

Rare: pot afecta pâna la 1 din 1000 de persoane
- reacții de hipersensibilitate (erupții cutanate, care pot fi ușor mai frecvente),
- niveluri scazute de calciu, potasiu și magneziu în sânge,
- inhibarea transmisiei neuromusculare.

Foarte rare: pot afecta pâna la 1 din 10 000 de persoane
- diaree severa și prelungita, care poate fi un semn al unui tip special de inflamație a colonului (colita pseudomembranoasa),
- dificultați de respirație, scaderea tensiunii arteriale, neliniște, batai slabe și rapide ale inimii, piele transpirata  
- scaderea numarului unui tip de celule albe și plachete în sânge (neutropenie, trombocitopenie),
- creșterea numarului de eozinofile (un tip de leucocite),
- anemie, scaderea nivelului de hemoglobina,
- dureri de cap,
- oboseala,
- furnicaturi,
- tulburari de vedere,
- ridicarea temperaturii corpului,
- tulburari ale ritmului inimii,
- niveluri ridicate ale bilirubinei,
- niveluri ridicate enzimelor hepatice (transaminaze).

Raportarea reacțiilor adverse Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau
farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse posibile nementionate în acest prospect. Puteti raporta, de asemenea, reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, disponibil pe site-ul AMDM la urmatoarea adresa web: www.amed.md sau prin e-mail: farmacovigilenta@amed.md. Prin raportarea efectelor adverse veti ajuta la furnizarea mai multor informatii cu privire la siguranta acestui medicament.

5. CUM SE PASTREAZA GENTAMICIN-K
A nu se lasa la vederea si îndemâna copiilor. Nu utilizati Gentamicin-K dupa data de expirare înscrisa pe ambalaj dupa EXP.. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective. A se pastra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. CON?INUTUL AMBALAJULUI ȘI ALTE INFORMAȚII
Ce contine Gentamicin-K
- Substanta activa este gentamicina. Gentamicin-K 40 mg/ml soluție injectabila 1 ml solutie injectabila contine gentamicina 40 mg, sub forma de sulfat de gentamicina 66,65 mg.
Gentamicin-K 80 mg/2 ml soluție injectabila 2 ml solutie injectabila contin gentamicina 80 mg sub forma de sulfat de gentamicina 133,3 mg.
- Celelalte componente sunt: parahidroxibenzoat de metil (E218), parahidroxibenzoat de propil (E216), edetat disodic (E216), metabisulfit de sodiu (E223), apa pentru preparate injectabile.
Cum arata Gentamicin-K și conținutul ambalajului Solutie limpede, incolora pâna la slab galbena, practic lipsita de particule. Este disponibil în cutie cu 10 fiole a câte:
- 1 ml soluție injectabila (40 mg/ml)
- 2 ml soluție injectabila (80 mg/2 ml).
Informații privind modul de prescriere Medicamentul se elibereaza pe baza de prescripție medicala. Produsul trebuie utilizat
doar în instituții medicale publice de catre persoanele legale și naturale, care exercita activitate medicala. Detinatorul certificatului de înregistrare si fabricantul Detinatorul certificatului de înregistrare KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Fabricantul
KRKA, d. d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2016.