Faringosept 10mg comp.de supt Menta

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Faringosept Mentă 10 mg comprimate de supt



2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat de supt conţine ambazonă monohidrat 10 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: fiecare comprimat de supt conţine zahăr 729 mg şi lactoză monohidrat 139 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimat de supt. Comprimate de supt de formă cilindrică, plate, cu margini intacte, de culoare maro cu suprafeţe pigmentate, marcate pe o faţă cu M..



4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Adjuvant în infecţii acute cu poartă de intrare sau localizare buco-faringiană (faringite, gingivite, angine) postamigdalectomie la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 14 ani.

4.2 Doze şi mod de administrare

Adulţi Doza recomandată este de 3 - 5 comprimate Faringosept Mentă 10 mg (30 - 50 mg ambazonă) pe zi, timp de 3 - 4 zile.

Copii şi adolescenţi Doza recomandată pentru copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 14-18 ani este de 1 comprimat Faringosept Mentă 10 mg de 3 ori pe zi (30 mg ambazonă) timp de 3-4 zile. Creşterea dozei recomandate nu duce la îmbunătățirea efectului terapeutic.

Mod de administrare Comprimatele de Faringosept Mentă 10 mg nu se înghit, ci se lasă să se dizolve lent în cavitatea bucală. Faringosept Mentă 10 mg se administrează imediat după mese (la 15-30 minute); se recomandă ca timp de 2-3 ore după administrare să se evite consumul de alimente sau lichide.

4.3 Contraindicaţii
2
Hipersensibilitate la ambazonă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Datorită lipsei unor informaţii suficiente privind siguranţa în administrare, Faringosept Mentă 10 mg nu este recomandat la copii cu vârsta sub 14 ani.

Deoarece comprimatele de Faringosept Mentă 10 mg conţin zahăr, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Deoarece comprimatele de Faringosept Mentă 10 mg conţin lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Se recomandă ca pacienţii cu diabet zaharat să evite utilizarea acestui medicament datorită conţinutului în zahăr. Valoarea energetică a zahărului este similară cu a lactozei: 3,94 kcal/gram (16,5 kj/gram).

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu s-au raportat interacţiuni ale Faringosept Mentă 10 mg cu alte medicamente.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina Nu sunt disponibile studii clinice controlate privind utilizarea ambazonei în timpul sarcinii şi alăptării. Cu toate acestea, nu s-au raportat reacţii adverse sau efecte nocive asupra fătului în cazul administrării ambazonei în timpul sarcinii.

Faringosept Mentă 10 mg se administrează în timpul sarcinii numai dacă beneficiul terapeutic matern depăşeşte riscul potenţial fetal.

Alăptarea Sunt disponibile informații insuficiente cu privire la utilizarea în timpul alăptarii, deoarece nu se cunoaşte dacă ambazona se excretă în laptele matern. Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu Faringosept Mentă 10 mg, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Faringosept Mentă 10 mg nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Tulburări ale sistemului imunitar Reacţii de hipersensibilitate inclusiv angioedem, urticarie, prurit, înroşirea feţei şi erupţie cutanată generalizată au fost raportate în timpul experienţei de după punerea pe piaţă.

Tulburări gastrointestinale În timpul experienţei de după punerea pe piaţă a fost raportat cu ambazonă un caz de modificări de culoare a salivei.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
3
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

4.9 Supradozaj

Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj cu Faringosept Mentă 10 mg. În cazul ingerării unei doze foarte mari de Faringosept Mentă 10 mg, se recomandă provocarea de vărsături şi/sau lavaj gastric. Nu există antidot pentru ambazonă.



5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru zona oro-faringiană, antiseptice, codul ATC: R02AA01.
Ambazona este un antiseptic activ, în special, faţă de streptococi, pneumococi, microorganisme patogene cu rol important în declanşarea infecţiilor de la nivelul cavităţii bucale şi a căilor respiratorii superioare. Ambazona are acţiune antistafilococică moderată. Medicamentul nu provoacă disbacterioză la nivelul tractului digestiv.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Nu sunt disponibile date privind farmacocinetica Faringosept Mentă 10 mg.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Studiile non-clinice privind toxicitatea după doză unică au evidenţiat că după administrarea unei doze unice orale de ambazonă, DL50 a fost de 1000 mg/kg. Studiile non-clinice au demonstrat absenţa potenţialului citotoxic, mutagen şi clastogen al ambazonei.



6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Lactoză monohidrat Zahăr Cacao Povidonă K 30 Acid stearic Aromă de mentă

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
4
A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi ferit de umiditate.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu un blister din PVC-PE-PVdC/Al cu 10 comprimate de supt

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.



7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Terapia S.A. Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România



8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

6616/2014/01



9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: Iulie 2014



10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Iulie 2014