FAMOTIDINĂ
comprimate
DENUMIREA COMERCIALĂ
Famotidină. DCI-ul substanţei active Famotidinum.
COMPOZIŢIA
1 comprimat conţine: substanţa activă: famotidină – 20 mg sau 40 mg; excipienţi: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon glicolat de sodiu, dibehenat de glicerol, talc, acid stearic.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Comprimate neacoperite, cu suprafaţă plană, aspect uniform, structura compactă şi omogenă, cu diviziune diametrală unilaterală, margini teşite pe ambele părţi, diametrul 9 mm; de culoare albă sau alb-gălbuie; fără miros, cu gust amar.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ
şi codul ATC Medicamente pentru tratamentul ulcerului gastro-duodenal şi al bolii de reflux gastroesofagian, antagonişti ai receptorilor H2; A02BA03.
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice Famotidina, principiul activ al medicamentului FAMOTIDINĂ, este un blocant puternic şi competitiv al receptorilor H2-histaminergici. Principala acţiune farmacologică, importantă clinic, a famotidinei este inhibarea secreţiei gastrice, în timp ce modificarea secreţiei pepsinei este proporţională cu volumul secretat. Famotidina reduce atât concentraţia, cât şi volumul secreţiei gastrice acide.
Durata inhibării secreţiei gastrice la doze de 20 mg şi 40 mg a fost de la 10 până la 14 ore.
Proprietăţi farmacocinetice
Famotidina se absoarbe rapid. Biodisponibilitatea dozelor administrate oral este de 40- 45%. Biodisponibilitatea nu este influenţată de prezenţa alimentelor în stomac, dar este uşor scăzută de antiacide. După administrarea pe cale orală, concentraţia plasmatică maximă a famotidinei este atinsă după 1-3 ore. Legarea de proteinele plasmatice este de 15-20%.
Timpul de înjumătăţire plasmatic este de 2,3-3,5 ore. La pacienţii cu insuficienţă renală severă, timpul de înjumătăţire plasmatic prin eliminare poate creşte la 20 ore. Metabolizarea medicamentului se face la nivel hepatic cu formarea S-oxidului. Famotidina este eliminată pe cale renală (25-30% nemetabolizată).
INDICAŢII TERAPEUTICE
- ulcer duodenal acut;
- ulcer gastric benign;
- boala de reflux gastro-esofagian;
- alte maladii însoțite de hipersecreția sucului gastric (sindromul Zollinger-Ellison);
- profilaxia recidivelor ulceroase;
- profilaxia sindromului de aspiraţie în anestezia generală (sindromul Mendelsson).
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Comprimatele Famotidină se înghit întregi, cu un pahar de apă, fără a fi fărâmiţate, indiferent de consumul de alimente.
Ulcer duodenal acut
Pentru tratarea ulcerului duodenal acut doza recomandată este 40 mg Famotidină, în priză unică, seara înainte de somn sau 20 mg Famotidină de 2 ori pe zi, dimineaţa şi seara, timp de 4-8 săptămâni.
Ulcer gastric benign
Doza recomandată este 40 mg Famotidină, seara înainte de somn, timp de 4 – 8 săptămâni.
Boala de reflux gastro-esofagian
Doza recomandată este 20-40 mg Famotidină, de 2 ori pe zi, dimineaţa şi seara, timp de 6 – 12 săptămâni.
Sindromul Zollinger – Ellison
La pacienţii care nu au fost trataţi anterior cu preparate antisecretorii, doza iniţială uzuală este 20 mg Famotidină la fiecare 6 ore. Apoi dozajul se ajustează în funcţie de starea clinică a pacientului. Profilaxia recidivelor ulceroase Doza recomandată este 20 mg Famotidină 1 dată pe zi, seara înainte de somn.
În anestezia generală pentru prevenirea sindromului de aspiraţie
Se recomandă 40 mg Famotidină, administrată în seara premergătoare intervenţiei chirurgicale sau în dimineaţa operaţiei.
REACŢII ADVERSE
Reacţiile adverse sunt indicate conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme, organe şi în funcţie de frecvenţă:
foarte frecvente (≥ 1/10),
frecvente (≥1/100 şi <1/10),
mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100),
rare (≥1/10000 şi <1/1000),
foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (nu pot fi estimate din datele disponibile).
Tulburări hematologice şi limfatice: foarte rare – agranulocitoză, leucopenie, pancitopenie, trombocitopenie, neutropenie. Tulburări ale sistemului imunitar: foarte rare – reacţii anafilactice.
Tulburări metabolice şi de nutriţie: mai puţin frecvente – anorexie.
Tulburări psihice: foarte rare – depresie, halucinaţii, agitaţie, anxietate, confuzie mintală.
Tulburări ale sistemului nervos: frecvente – cefalee, vertij; mai puţin frecvente – tulburări de gust; foarte rare – crize epileptice/convulsii (la pacienţii cu insuficienţă renală).
Tulburări cardiace: foarte rare – aritmie.
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: foarte rare – bronhospasm, constricţie toracică.
Tulburări gastrointestinale: frecvente - diaree, constipaţie; mai puţin frecvente – greaţă, vomă, distensie abdominală, xerostomie, flatulenţă.
Tulburări hepatobiliare: foarte rare – icter colestatic.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: foarte rare – acnee, alopecie, xerodermie; mai puţin frecvente – urticarie, prurit, erupţii cutanate tranzitorii.
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: foarte rare – artralgie, crampe musculare.
Tulburări ale aparatului genital şi sânului: foarte rare – ginecomastie reversibilă după încetarea tratamentului.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: mai puţin frecvente – fatigabilitate.
Investigaţii diagnostice: foarte rare – modificarile valorilor ale enzimelor hepatice.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la famotidină sau la orice component al preparatului. Copii. Sarcina şi perioada de alăptare.
SUPRADOZAJ
Nu s-au rapotat cazuri de supradozaj la om. La pacienţii cu stări hipersecretorii patologice au fost utilizate doze până la 800mg/zi, mai mult de un an, fără să se observe reacţii adverse grave.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Tratamentul cu Famotidină poate masca simptomele tumorii maligne, de aceea procesul malign trebuie exclus înainte de a începe tratamentul. Deoarece au fost descrise reacţii alergice încrucişate la administrarea antagoniştilor receptorilor H2-histaminergici, famotidina se va administra cu precauţie la pacienţii cu antecedente de hipersensibilitate la alţi antagonişti ai receptorilor H2-histaminergici.
Preparatul conţine lactoză: pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest preparat.
Preparatul se va administra cu precauţie în insuficienţă hepatică şi renală. Insuficienţă renală Preparatul se va administra cu precauţie în insuficienţă renală severă. Dacă clearanceul creatininei constituie <30 ml/min sau nivelul plasmatic al creatininei > 3mg/100ml, atunci doza nictimerală trebuie redusă până la 20 mg Famotidină sau se va creşte intervalul între prize până la 36-48 ore.
Insuficienţă hepatică
Preparatul se va administra cu precauţie în insuficienţă hepatică. C
opii Nu există date suficiente privind inofensivitatea şi eficacitatea preparatului la copii. Vârstnici Nu este necesară modificării dozei în funcţie de vârstă.
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Nu se recomandă utilizarea preparatului în perioada de sarcină şi alăptare.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu există date disponibile cu privire la efectul famotidinei asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI
Dacă se administrează concomitent comprimatele de Famotidină şi medicamentele a căror absorbţie este influenţată de aciditatea gastrică, trebuie să se ia în considerare posibilitatea modificării absorbţiei acestor medicamente. Absorbţia digestivă a Famotidinei poate fi diminuată de administrarea concomitentă a medicamentelor care contracarează sau neutralizează aciditatea gastică (antiacide).
În acest caz se recomandă ca antiacidele să se administreze cu cel puţin 2 ore înainte de administrarea comprimatelor de Famotidină. Incompatibilităţi Toate componentele sunt farmaceutic compatibile.
PREZENTARE, AMBALAJ
Comprimate 20 mg sau 40 mg. Câte 14 comprimate în blister.
Câte 1 blister cu 40 mg Famotidină sau 2 blistere cu 20 mg
Famotidină împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie de carton.
PĂSTRARE
A se păstra la temperaturi sub 25 C.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!
TERMEN DE VALABILITATE
36 luni. A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj. STATUTUL LEGAL Cu prescripţie medicală.
DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI
Ianuarie 2015.
DEȚINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
ÎCS EUROFARMACO SA, Republica Moldova.
NUMELE ȘI ADRESA PRODUCĂTORULUI
ÎCS EUROFARMACO SA str. Vadul lui Vodă, 2, MD-2023, mun. Chişinău, tel./ fax: (+373) 22 49 76 20, Republica Moldova.
La apariţia oricărei reacţii adverse informaţi secţia de farmacovigilenţă a Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale tel. 022-88-43-38
