Elenium 10mg draj.

Elenium 10 mg drajeuri
Clordiazepoxidum
Cititi cu atentie si în întregime acest prospect înainte de a începe sa utilizati
acest medicament
- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
- Daca aveti orice întrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau
farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor
persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
- Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie
adversa nementionata în acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra
sau farmacistului (vezi pct. 4).
Ce gasiti în acest prospect:
1. Ce este Elenium si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti înainte sa utilizati Elenium
3. Cum sa utilizati Elenium
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Elenium
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Elenium 10 mg drajeuri si pentru ce se utilizeaza
Elenium este un medicament care contine în calitate de substanta activa clordiazepoxid,
care se refera la grupul de medicamente numite benzodiazepine. Clordiazepoxid
manifesta actiune moderata de înlaturare a tensiunii nervoase (anxietate), de sedare si
de adormire, reduce tonusul muschilor scheletici.
Elenium se utilizeaza pentru tratamentul de scurta durata (2-4 saptamâni) a
urmatoarelor boli:
• stari de anxietate de etiologie diversa (asociate sindromului psiho-organic, simptomelor
psihotice);
• stari de anxietate asociate cu insomnie;
• sindromul de abstinenta alcoolica acuta;
• stari însotite de tonus muscular crescut de diversa origine.
2. Ce trebuie sa stiti înainte sa utilizati Elenium 10 mg drajeuri
Nu utilizati Elenium daca aveti:
Hipersensibilitate la clordiazepoxid, alte benzodiazepine sau la oricare dintre excipientii
enumerati la pct. 6.
Insuficienta respiratorie severa.
Sindrom de apnee în somn (epizoade frecvente, de scurta durata de oprire a respiratiei în
timpul somnului).
Insuficienta hepatica severa.
Fobii, stari obsesive (stari anxioase, frica din cauza nefondata).
Psihoze cronice.
Miastenie (stare care provoaca slabiciune musculara si slabiciune sporita).
Atentionari si precautii
Atentionarile generale cu privire la efectele observate în timpul tratamentului cu
benzodiazepine si alte medicamente hipnotice, care trebuie avute în vedere la
administrarea clordiazepoxidului
Toleranta
Administrarea sistematica de benzodiazepine, inclusiv clordiazepoxid, timp de câteva
saptamâni, poate reduce eficacitatea acestora.
Dependenta
Utilizarea pe termen lung a benzodiazepinelor poate duce la dezvoltarea dependentei
psihice si fizice de medicament. Riscul dependentei de medicament creste odata cu doza
si durata tratamentului si la pacientii cu istoric de dependenta de alcool, medicamente
sau droguri, sau la pacientii cu tulburari de personalitate.
Este foarte importanta monitorizarea regulata a acestor pacienti, evitând indicarea
repetata de rutina a medicamentului, cu reducerea treptata a dozei.
Simptome de tip rebound
În cazul dependentei medicamentoase sistarea brusca a medicamentului conduce la
simptome de rebound, cum ar fi dureri de cap, dureri musculare, anxietate, tensiune
emotionala, agitatie motorie, confuzie, tulburari de somn si iritabilitate. În cazurile mai
severe pot aparea urmatoarele simptome: pierderea simtului realitatii (derealizare),
tulburari de personalitate, sensibilitate crescuta la sunet, atingere, lumina, senzatie de
"întepaturi" si amorteala în extremitati, halucinatii, delir, crize epileptice.
Sindromul de "ricoset" si neliniste
La sistarea tratamentului cu clordiazepoxid poate aparea temporar sindromul de "ricoset"
- agravarea simptomelor, care au fost cauza administrarii de benzodiazepine. Acest
sindrom poate fi însotit de modificarea starii emotive, anxietate, tulburari de somn si
insomnie. Pentru reducerea riscului acestui sindrom se recomanda reducerea treptata a
dozei.
Amnezie anterograda
Elenium poate provoca amnezie anterograda (dificultati de învatare si de memorizare a
informatiei noi – informatiile noi nu se memorizeaza pe termen lung). Aceste stari cel
mai frecvent se dezvolta pe parcursul a câteva ore dupa utilizarea medicamentului, în
special la utilizarea dozelor mai mari. Daca medicul a prescris utilizarea medicamentului
cu frecventa o data pe zi, pentru reducerea riscului amneziei anterograde, acesta se va
lua cu 30 min înainte de somn, cu conditia asigurarii conditiilor pentru un somn
neîntrerupt cu durata 7-8 ore.
Reactii psihice si paradoxale
La copii si pacientii vârstnici creste riscul de dezvoltare a reactiilor psihice patologice si
paradoxale (contrare celor asteptate): neliniste, agitatie, iritabilitate, agresivitate, accese
de furie, delir, cosmaruri, halucinatii, psihoze, tulburari de comportament. La aparitia
oricaror dintre simptomele de mai sus se va consulta medicul.
Utilizarea în caz de depresie
Înainte de utilizarea Elenium se va comunica medicului despre toate tulburarile psihice si
tentativele de siucid. Utilizarea Elenium poate agrava simptomele depresiei, inclusiv
ideatia suicidara.
Grupe speciale de pacienti
Vârstnici
Pacientii vârstnici trebuie sa utilizeze doze mai mici de clordiazepoxid (a se vedea pct. 3),
datorita posibilitatii de agravare a reactiilor adverse la acest grup de vârsta, în special
tulburari de orientare si coordonare a miscarilor (caderi, traumatisme).
Copii si adolescenti
Siguranta si eficacitatea medicamentului la copii si adolescenti cu vârsta sub 18 ani nu au
fost stabilite, de aceea, utilizarea medicamentului la acest grup de vârsta nu este
recomandata.
Înainte de a utiliza Elenium pacientul trebuie sa informeze medicul despre prezenta
urmatoarelor maladii:
- insuficienta respiratorie cronica;
- insuficienta hepatica si/sau renala;
- dependenta de alcool, droguri sau medicamente. Astfel de pacienti în timpul
tratamentului cu clordiazepoxid trebuie sa se afle sub monitorizare medicala stricta,
deoarece se refera la grupul de risc crescut de dezvoltare a tolerantei si dependentei
psihice.
Elenium împreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau
s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.
Acest lucru este deosebit de important în cazul daca pacientul ia oarecare din
medicamentele enumerate mai jos
• fluvoxamina, fluoxetina si alte medicamente utilizate în tratamentul bolilor psihice;
• medicamente utilizate pentru insomnie;
• medicamente utilizate în boli alergice, care pot provoca somnolenta;
• medicamente utilizate în epilepsie (de exemplu, carbamazepina, fenitoina, hidantoina);
• medicamente utilizate pentru ulcerele de stomac si duodenale (de exemplu cimetidina,
omeprazol, cisaprida);
• rifampicina (un medicament utilizat pentru tratarea tuberculozei);
• eritromicina (antibiotic);
• ketokonazol (un medicament antifungic);
• medicamente utilizate pentru anestezie generala;
• medicamente analgezice opioide (de exemplu, morfina, codeina);
• medicamente pentru relaxarea musculaturii scheletice (de exemplu, baclofen);
• medicamente utilizate în boala Parkinson (de exemplu, levodopa);
• disulfiram (utilizat în tratamentul alcoolismului);
• Alcoolul: consumul de alcool în timpul utilizarii Elenium poate intensifica efectul sau si
sa conduca la reactii paradoxale, cum ar fi agitatie, comportament agresiv (a se vedea
punctul 2, "Atentionari si precautii").
Fertilitatea, sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa
ramâneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari înainte de
a lua acest medicament.
Elenium nu se va utiliza în timpul sarcinii.
Clordiazepoxidul se elimina în laptele matern. La necesitatea utilizarii în perioada de
lactatie se va suspenda alaptarea la sân.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari înainte de a
lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
În timpul tratamentului cu Elenium pacientul nu trebuie sa conduca vehicule sau sa
foloseasca utilaje.
Capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje poate fi limitata din cauza posibilei
aparitii a somnolentei, tulburarilor de concentrare sau altor efecte secundare care
diminueaza capacitatea de concentrare a atentiei (vezi pct. 4 "Reactii adverse posibile").
Informatii importante despre unii excipienti
Elenium contine zahar. Pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la fructoza,
sindrom de malabsorbtie la glucoza-galactoza sau insuficienta a zaharazei-izomaltazei nu
trebuie sa utilizeze acest medicament.
Elenium contine lactoza monohidrat. Pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la
galactoza, deficit de lactaza (Lapp) sau sindrom de malabsorbtie la glucoza-galactoza nu
trebuie sa utilizeze acest medicament.
Elenium contine lac verde [galben de chinolina (E 104) + indigo carmin (E 132)], care
poate provoca reactii alergice.
3. Cum sa utilizati Elenium 10 mg drajeuri
Utilizati întotdeauna acest medicament exact asa cum este descris în acest prospect sau
asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu
farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doze recomandate
Adulti
• Stare de anxietate - de obicei, pâna la 30 mg pe zi, în doze divizate, la fiecare 6-8 ore.
În cazuri speciale medicul poate decide majorarea dozei.
A nu se depasi doza zilnica maxima de 100 mg.
• Stare de anxietate asociata cu insomnie - de la 10 mg pâna la 30 mg în doza unica,
înainte de culcare.
• Stari de excitatie în fundalul sindromului de abstinenta alcoolica acuta - de la 25 mg
pâna la 100 mg. La necesitate, doza poate fi repetata dupa 2-4 ore, fara a depasi 200
mg pe zi.
Ulterior doza se reduce pâna la doza minima de întretinere, suficienta pentru ameliorarea
simptomelor de agitatie.
• Stari însotite de tonus muscular crescut - de la 10 mg pâna la 30 mg pe zi, în doze
divizate.
Copii
Clordiazepoxidul nu este recomandat pentru utilizare la copii.
Pacientii cu insuficienta renala si/sau hepatica
Dozele pentru fiecare pacient sunt determinate individual de catre medic, în functie de
gradul de tulburare a functiei organului.
Pacienti vârstnici
Pacientii vârstnici sunt mai sensibili la medicamentele care actioneaza asupra sistemului
nervos central. La utilizarea Elenium la aceasta categorie de pacienti se recomanda
indicarea în cea mai mica doza eficace. Doza nu trebuie sa depaseasca jumatate din doza
recomandata pentru pacientii adulti.
Daca în timpul tratamentului pacientul are impresia ca efectul medicamentului este prea
puternic sau slab, se va consulta un medic.
Durata tratamentului
Durata tratamentului este determinata de catre medic.
Mod de utilizare
Drajeurile trebuie luate pe cale orala, cu putina apa.
Medicul va initia tratamentul cu cea mai mica doza eficace si, daca este necesar, va
creste treptat doza.
Daca utilizati mai mult Elenium decât trebuie
Simptomele de supradozaj sunt: tulburari de constiinta, somnolenta, confuzie, vorbire
incoerenta. În cazurile mai severe pot aparea: ataxie locomotorie, scaderea tensiunii
arteriale, slabiciune musculara, tulburari respiratorii, coma si chiar deces.
La utilizarea medicamentului în doze mai mari decât cele recomandate trebuie sa va
adresati imediat medicului dumneavoastra sau la serviciul de urgenta a celui mai
apropiat spital. Se va lua cu sine medicamentul în ambalajul original, pentru ca
personalul medical sa verifice exact ce medicament a fost luat.
Daca uitati sa luati Elenium
Daca ati uitat sa luati o doza, nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata, ci
luati doza imediat ce va amintiti. Cu toate acestea, daca se apropie deja timpul pentru
urmatoarea doza, se va omite doza uitata si se va lua urmatoarea, dupa cum a fost
programat. Daca ati omis doua sau mai multe doze, contactati medicul dumneavoastra.
Nu se va lua o doza dubla pentru a compensa doza omisa.
Daca încetati sa luati Elenium
Nu întrerupeti tratamentul daca acest lucru nu este prescris de catre medic. Este posibila
reaparitia simptomelor bolii. Daca medicul a decis ca este necesar de a finisa tratamentul
cu acest medicament, doza trebuie redusa treptat, pe parcursul a câtorva zile.
Daca aveti orice întrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresativa
medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu
apar la toate persoanele.
Numarul si severitatea reactiilor adverse depind de sensibilitatea individuala a pacientului
si de doza si de obicei, au un caracter usor si dispar dupa întreruperea tratamentului.
Reactii adverse foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 pacienti)
Reactii adverse frecvente (apar la mai putin de 1 din 10 pacienti)
Reactii adverse mai putin frecvente (apar la mai putin de 1 din 100 de pacienti)
Reactii adverse rare (apar la mai putin de 1 din 1000 de pacienti)
Reactii adverse foarte rare (apar la mai putin de 1 din 10 000 pacienti)
Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata pe baza datelor disponibile).
Frecvente:
somnolenta, încetinirea vitezei de reactie, dureri de cap si ameteli, stare de confuzie,
dezorientare, ataxie.
Rare:
tulburari de vorbire, tulburari de memorie, tulburari de libido (în special, dupa utilizarea
dozelor mari), greata, dispepsie, constipatie, uscaciune în gura.
Foarte rare:
reactii anafilactice.
Cu frecventa necunoscuta:
modificari ale formulei sanguine, reactii alergice cutanate (eruptii cutanate, mâncarime,
urticarie), lipsa poftei de mâncare, reactii paradoxale - agitatie psihomotorie, insomnie,
iritabilitate si agresivitate, dependenta fizica si psihica, convulsii, tulburari de vedere
(vedere neclara, vedere dubla), batai prea lente ale inimii, dureri toracice, scaderea
usoara a tensiunii arteriale, cresterea usoara a activitatii aminotransferazelor serice,
anomalii ale functiei ficatului, însotite de icter (îngalbenirea pielii si a mucoaselor
vizibile); tremor muscular, atonie musculara, retentie urinara, incontinenta urinara,
tulburari ale ciclului menstrual, slabiciune generala, pierderea cunostintei, caderi.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate în acest
prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului
national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei
Medicamentului si Dispozitivelor Medicale: www.amed.md sau email:farmacovigilenta@amed.md
Raportând reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare
privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Elenium 10 mg drajeuri
A se pastra la loc uscat, ferit de lumina, la temperaturi sub 25 °C.
A nu se lasa la vederea si îndemâna copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare înscrisa pe cutie, dupa “EXP:”.
Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebati
farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor
ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Elenium 10 mg drajeuri
- Substanta activa este clordiazepoxid. Un drajeu contine clordiazepoxid 10 mg.
- Celelalte componente sunt: nucleul: amidon de cartofi, amidonglicolat de sodiu (tip A),
gelatina, polisorbat 80, talc, stearat de magneziu, lactoza monohidrat; filmul: alcool
polivinilic, talc, maltodextrina, lac verde (indigocarmin E132 si galben de chinolina E104),
dioxid de titan, opaglos 6000, zaharoza.
Cum arata Elenium si continutul ambalajului
Drajeuri de culoare verde, rotunde, biconvexe.
25 drajeuri în blister din Al/PVC. Câte 2 blistere împreuna cu prospectul în cutie.
Detinatorul certificatului de înregistrare si fabricantul
Detinatorul certificatului de înregistrare
Uzina farmaceutica "Polfa" Tarchomin SA,
str. A. Fleming, 2, 03-176, Varsovia, Polonia.
Fabricantul
Uzina farmaceutica "Polfa" Tarchomin SA,
str. A. Fleming, 2, 03-176, Varsovia, Polonia.
Acest prospect a fost aprobat în aprilie 2016.
Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agentiei
Medicamentului si Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amed.md/