Desmop spray naz.,sol.10mcg/doza 7ml(50 doze)

DESMOP
spray nazal, soluţie

DENUMIREA COMERCIALĂ
Desmop

DCI-ul substanţei active
Desmopressinum

COMPOZIŢIA
1 doză conţine:
substanţa activă: desmopresină 10 mcg;
excipienţi: clorură de sodiu, acid citric monohidrat, hidrogenofosfat de disodiu anhidru, soluţie сlorură de benzalconiu, apă purificată.

FORMA FARMACEUTICĂ
Spray nazal, soluţie.

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Lichid transparent, incolor.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Hormoni ai lobului posterior al hipofizei. Vasopresină şi analogi, H01BA02.

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Desmopresina este un analog structural al hormonului natural arginin-vasopresina (hormon antidiuretic). Desmopresina este sintetizată prin schimbarea structurii moleculei de vasopresină - dezaminarea 1-cisteinei şi înlocuirea 8-L-argininei cu 8-
D-arginina. Preparatul creşte afinitatea epiteliului tubilor contorţi distali pentru apă şi măreşte reabsorbţia ei. Administrarea preparatului în diabetul insipid conduce la micşorarea volumului de urină eliminate, creşterea concomitentă a osmolarităţii acesteia şi micşorarea osmolarităţii sângelui. Aceasta duce la micşorarea frecvenţei urinării şi a nicturiei. Acţiunea antidiuretică după administrarea nazală în doza 20 mcg durează 10 ore.

Proprietăţi farmacocinetice
Biodisponibilitatea preparatului după administrarea nazală constituie 10%. O concentraţie semnificativă a desmopresinei în sânge se determină peste 50 min după administrare.
Timpul de înjumătăţire după administrarea nazală este de 2-3
ore. Se excretă pe cale renală.

INDICAŢII TERAPEUTICE
- Tratamentul diabetului insipid de geneză centrală;
- diagnosticul diferenţial al diabetului insipid;
- tratamentul poliuriei şi polidipsiei posttraumatice, stare după hipofizectomie intervenţii chirurgicale în regiunea hipofizară sau traume craniocerebrale;
- tratamentul nicturiei determinată de poliuria nocturnă la adulţi;
- enurezis nocturn primar la copii cu vârsta mai mare de 5 ani;
- testarea capacităţii de concentrare a rinichilor.

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Preparatul se administrează nazal.

O doză de DESMOP conţine 10 mcg desmopresină.
Înaintea administrării se va curăţa şi usca mucoasa nazală. Introduceţi aplicatorul în interiorul cavităţii nazale şi apăsaţi o singură dată. Pentru majorarea dozei se va administra în altă nară.
După aplicare, aplicatorul se va acoperi cu capacul de protecţie.

REACŢII ADVERSE
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind Convenţia MedDRA privind frecvenţa
Foarte frecvente (> 1/10)
Frecvente (>1/100 şi <1/10)
Mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100)
Rare (>1/10000 şi <1/1000)
Foarte rare (<1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).
Tulburări endocrine
Foarte rare: hiponatremie.
Tulburări cardiace
Cu frecvenţă necunoscută: hipertensiune arterială, hipertensiune arterială refractară la tratament.
Tulburări vasculare
Cu frecvenţă necunoscută: la pacienţii cu boală coronariană ischemică poate provoca accidente vasculare cerebrale.
Tulburări psihice
Rare: tulburări emoţionale la copii.
Tulburări ale sistemului nervos
Rare: cefalee, edem cerebral, dereglări ale conştienţei, convulsii ca urmare a hiponatremiei.
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Frecvente: epistaxis, congestie nazală, rinită.
Tulburări gastrointestinale
Frecvente: greaţă, vomă, dureri abdominale.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Foarte rare: reacţii alergice, reacţii de hipersensibilitate (prurit, erupţie cutanată,
febră, bronhospasm, anafilaxie).
La micşorarea dozelor reacţiile adverse dispar, cu excepţia reacţiilor alergice.

CONTRAINDICAŢII
- Hipersensibilitate la desmopresină şi alte componente ale preparatului;
- polidipsie congenitală sau psihogenă;
- insuficienţă cardiacă şi alte stări care necesită administrarea diureticelor;
- insuficienţă renală moderată sau severă (clearance-ul creatininei mai mic de 50 ml/min).

SUPRADOZAJ
Simptome: retenţie de lichide, cefalee, greaţă, vomă, hipertensiune arterială moderată, tahicardie, bufeuri, în cazuri severe - hiponatriemie şi convulsii.
Tratament: tratamentul hiponatriemiei este individual. În caz de hiponatriemie asimptomatică se sistează administrarea preparatului şi se limitează aportul de lichid. În hiponatriemie se recomandă administrarea soluţiei izotonice sau hipertonice de clorură de sodiu. În cazurile, când retenţia de lichid este severă (convulsii, pierderea conştienţei), se recomandă asocierea furosemidului.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
În timpul efectuării testului de evaluare a funcţiei de concentrare a rinichilor se va limita aportul hidric până la 0,5 litri pe zi, în special cu 1 oră înainte şi 8 ore după administrarea preparatului.

DESMOP se va administra cu precauţie la pacienţii tineri şi vârstnici, în stările de dezechilibru hidro-electrolitic, pacienţilor risc crescut de hipertensiune intracraniană şi de tromboze.
Nu se recomandă administrarea preparatului pacienţilor cu modificări ale mucoasei nazale (cicatrice, edeme, etc.), deoarece acestea pot determina o absorbţie neuniformă şi nesigură a preparatului.

Preparatul se va administra cu precauţie pacienţilor cu fibroză chistică. Tratamentul fără limitarea aportului hidric poate duce la retenţie hidrică în organism şi/sau hiponatriemie (cefalee, greaţă, vomă, creşterea masei corporale, în cazuri grave - apariţia convulsiilor, edem cerebral, comă).
Este necesar de a monitoriza consumul de lichide la copii şi vârstnici, pentru a preveni hiperhidratarea.

Pacienţii cu dereglări ale echilibrului hidro-electrolitic (infecţii sistemice, febră, sindromul de secreţie inadecvată de hormon antidiuretic) şi pacienţii cu hipertensiune intracraniană este necesar să respecte o precauţie deosebită privind
consumul de lichid.

Pe durata tratamentului diabetului insipid este necesară utilizarea dozelor minime eficace, cu determinarea periodică a volumului urinei şi osmolarităţii acesteia, iar în unele cazuri - a osmolarităţii plasmei.

Tratamentul cu desmopresină trebuie sistat în cazul maladiilor acute intercurente, care se caracterizează prin dereglarea echilibrului hidric şi electrolitic (infecţii sistemice, stări febrile şi gastroenterite).

Administrarea preparatului la copii se va efectua sub supravegherea adulţilor, cu scop de prevenire a supradozării.
Acest medicament conţine clorură de benzalconiu. Este iritant. Poate provoca reacţii adverse cutanate.

Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Se recomandă administrarea cu precauţie a preparatului în timpul sarcinii, adică se analizează minuţios raportul beneficiul scontat pentru mamă/risc potenţial pentru făt.
Rezultatele analizelor laptelui mamelor care alăptau şi care primeau doze mari de desmopresină (300 mcg sub formă de spray nazal, soluţie) demonstrează, că cantitatea de desmopresină care se transmite nou-născuţilor este considerabil mai
mică decât doza care influenţează diureza.

Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Preparatul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI
La administrarea concomitentă cu oxitocină se va lua în considerare creşterea efectului antidiuretic şi presiunea perfuziei uterine redusă. Clofibratul, indometacina şi carbamazepina potenţează acţiunea antidiuretică a desmopresinei, iar
glibenclamida şi sărurile de litiu - o reduc.

Clorpromazina, antidepresivele triciclice, inhibitorii selectivi de recaptare a serotoninei, antiinflamatoare nesteroidiene pot stimula secreţia hormonului antidiuretic, pot potenţa efectul preparatului şi cresc riscul retenţiei hidrice.

PREZENTARE, AMBALAJ
Spray nazal, soluţie 10 mcg/doză. Câte 3,5 ml/25 doze sau 7 ml/50 doze în flacoane din sticlă. Câte 1 flacon cu dispozitiv de dozare, aplicator nazal, capac de protecţie şi instrucţiunea pentru administrare în cutie de carton.

PĂSTRARE
A se păstra la temperaturi sub 25 °C.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!

TERMEN DE VALABILITATE
3 ani.
A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL
Cu prescripţie medicală.

DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI
Aprilie 2014

DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
SC „Flumed-Farm” SRL, Republica Moldova

NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
SC „Flumed-Farm” SRL, Republica Moldova,
mun. Chişinău, str. Cetatea Albă, 176

La apariţia oricărei reacţii adverse informaţi secţia de farmacovigilenţă a
Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (tel.: 0 22 88 43 38)