Defal 22.75mg/ml pic.orale,susp. 13ml

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca şi dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.

 Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Defal şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Defal
3. Cum să utilizaţi Defal
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Defal
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

 Ce este Defal şi pentru ce se utilizează

Defal conţine în calitate de substanţă activă deflazacortul, un remediu din grupul de medicamente, numite corticosteroizi. Posedă acţiune antiinflamatoare şi antialergică. Spre deosebire de alţi corticosteroizi, el acţionează mai puţin asupra metabolismului carbohidraţilor şi are un efect mineralocorticoid (acţiunea asupra mineralelor din organism, de exemplu calciu) mai slab.

 Defal se utilizează în tratamentul:

-       bolilor reumatice şi ale ţesutului conjunctiv;
-       bolilor de piele;
-       alergiilor: astm bronşic rezistent la tratamentul uzual;
-       boli ale plămânilor;
-       boli ale ochilor;
-       bolilor de sânge;
-       bolilor tractului digestiv;
-       bolilor ale ficatului;
-       bolilor ale rinichilor.

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Defal
Nu luaţi Defal:

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la deflazacort sau la oricare dintre excipienţii medicamentului, enumeraţi la pct. 6;
• dacă suferiţi de ulcer la stomac;
• dacă suferiţi de infecţii bacteriene (tuberculoză activă), virale (herpes ocular, herpes zoster, varicelă) sau infecţii generalizate, provocate de fungi;
• dacă aveţi de gând de curând să vă vaccinaţi sau aţi fost vaccinat recent.
  
  
  Atenţionări şi precauţii

Înainte de a utiliza medicamentul consultaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

 Spuneţi medicului dumneavoastră dacă suferiţi de:

• boli de inimă;
• tensiune arterială crescută;
• infecţii (în cazul când urmaţi un tratament antiinfecţios);
• boli tromboembolice (cele cauzate de cheaguri de sânge);
• boli ale esofagului, stomacului sau intestinelor;
• diabet zaharat;
• tulburări emoţionale, psihoze, epilepsie;
• tensiune intraoculară înaltă (glaucom);
• hipotiroidism (eliminarea insuficientă a hormonilor glandei tiroide);
• ciroză (afectarea severă a ficatului).

Dacă suferiţi de infecţii, aveţi unele leziuni sau aţi suferit o intervenţie chirurgicală, medicul dumneavoastră o să vă crească doza de medicament.

 La copii, utilizarea prelungită a acestui medicament poate opri creşterea şi dezvoltarea lor.

După tratamentul pe termen lung cu Defal, doza trebuie redusă treptat. Nu încetaţi să luaţi acest medicament fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Utilizarea la sportivi

Acest medicament conţine deflazacort, care poate produce un rezultat pozitiv la testul antidoping.

 Defal împreună cu alte medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau intenţionaţi să luaţi alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală.

Spuneţi medicului dumneavoastră, dacă luaţi în special:

• antiinflamatoare nesteroidiene, inclusiv acid acetilsalicilic (utilizate pentru a înlătura inflamaţia şi durerea);
• diuretice (utilizate pentru a intensifica eliminarea lichidului din organism);
• digitalice (utilizate în boli de inimă);
• medicamente antidiabetice (care reduc nivelul de zahăr în sânge);
• rifampicină (utilizată în tuberculoză);
• barbiturice şi fenitoină (utilizate în epilepsie);
• medicamente utilizate pentru tratamentul miasteniei grave (senzaţie de oboseală musculară puternică la cel mai mic efort);
• medicamente, care relaxează musculatura (utilizate înainte de efectuarea narcozei);
• hormoni ai glandei tiroide, precum şi preparate cu iod;
• anticoagulante (utilizate pentru a preîntâmpina formarea cheagurilor de sânge);
• estrogeni sau contraceptive orale (utilizate pentru a preveni sarcina).

 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea deveni gravidă sau intenţionaţi să deveniţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza orice medicament.

Administrare de Defal poate fi periculoasă pentru făt, astfel puteţi utiliza Defal doar la indicaţia şi sub supravegherea medicului, în cazul când el consideră că beneficiile scontate pentru mamă justifică riscul potenţial pentru făt.

Glucocorticoizii se excretă în laptele matern. Prin urmare, utilizarea deflazacortului în timpul alăptării nu se recomandă.

 Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Cu toate că nu există informaţii disponibile, până când răspunsul la tratament nu este satisfăcător, vă sfătuim să nu efectuaţi activităţi, care necesită o atenţie specială, cum ar fi conducerea vehiculelor, folosirea utilajelor potenţial periculoase, etc. 

Defal picături orale, suspensie conţine sorbitol.

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

 Cum să utilizaţi Defal

Utilizaţi  întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră vă va spune câte picături trebuie să utilizaţi sau să daţi copilului dumneavoastră şi cât de frecvent. Doza este individuală pentru fiecare pacient şi poate fi modificată de către medic în funcţie de răspunsul la tratament.

Doza iniţială variază între 0,25 şi 1,5 mg/kg pentru copii, în funcţie de severitatea şi evoluţia afecţiunii. Această doză iniţială poate fi menţinută sau modificată, până la obţinerea răspunsului clinic scontat.

Ca doză de întreţinere trebuie utilizată doza minimă eficace necesară pentru controlul simptomelor.

Doza se reduce treptat, pentru a permite recuperarea funcţiei axului hipotalamo-hipofizar-suprarenal.

Nu sunt disponibile date privind eficacitatea deflazacortului la copii cu vârsta sub 2 luni.

 Copii cu probleme hepatice

La pacienţii cu insuficienţă hepatică valorile sanguine ale deflazacortului pot fi crescute. De aceea medicul va monitoriza cu atenţie doza de deflazacort şi va utiliza doza minimă eficientă.

Copii cu probleme renale

La pacienţii cu insuficienţă renală nu sunt necesare precauţii speciale, cu excepţia celor adoptate de obicei la pacienţii trataţi cu glucocorticoizi.

Mod de administrare:

Administrare orală.

Flaconul trebuie agitat înainte de utilizare.

Suspensia, care trebuie administrată, poate fi diluată imediat înainte de preparare cu apă cu zahăr sau băuturi non-carbogazoase.

 Dacă aţi luat mai mult decât trebuie Defal

În caz de supradozaj sau ingestie accidentală, adresaţi-vă imediat la secţia de urgenţă a celui mai apropiat spital pentru a primi un tratament adecvat.

Dacă aţi omis o doză de Defal

Nu luaţi niciodată o doză dublă pentru a compensa doza omisă.

 Dacă aţi încetat să luaţi Defal

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

 Reacţii adverse posibile

Ca şi toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

• creşterea sensibilităţii la infecţii;
• insuficienţă relativă a glandelor suprarenale, care poate persista până la 1 an după întreruperea tratamentului de durată, creştere în greutate, faţă de lună, lipsa menstruaţiei, creşterea nivelului de zahăr în sânge, suprimarea funcţiei axului hipotalamo-hipofizar-suprarenal, retard de creştere la copii;
• retenţie de sodiu, scăderea valorilor de potasiu în sânge;
• dureri de cap, ameţeli, leşin, insomnie, modificări ale dispoziţiei, depresie (stare de tristeţe patologică), pseudotumoare cerebrală (aspect tumoral, având la bază un proces inflamator) la copii;
• opacifierea cristalinului, în special la copii, creşterea presiunii intraoculare;
• insuficienţă cardiacă;
• tensiune arterială crescută, edeme (reţinerea lichidului în ţesuturi), tensiune intracraniană crescută, formarea cheagurilor de sânge în vase;
• indigestie, ulcer peptic, ulcer peptic perforat, sângerări gastrointestinale, inflamaţia acută a pancreasului (în special la copii);
• subţierea pielii, vergeturi, acnee;
• slăbiciune musculară, necroză avasculară, osteoporoză.

 Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

 Cum se păstrează Defal

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 30 °C.

 Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data  de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

 Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

 Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Defal picături orale, suspensie

• Substanţa activă este deflazacortul.

1 ml suspensie conţine 22,75 mg deflazacort.

1 picătură conţine 1 mg deflazacort.

• Celelalte componente sunt: sorbitol soluţie 70% (E 420), carboximetilceluloză sodică, silicat de aluminiu şi magneziu, polisorbat 80, alcool benzilic, acid acetic, apă purificată

 Cum arată Defal picături orale, suspensie şi conţinutul ambalajului

Defal 22,75 mg/ml picături orale, suspensie se prezintă sub formă de suspensie omogenă de culoare albuie.

Defal 22,75 mg/ml picături orale, suspensie este disponibil în cutii cu 1 flacon de sticlă de culoarea chihlimbarului cu capacitatea de 20 ml, cu  capac cu sigiliu din aluminiu, incluzând pipetă din sticlă.

Flaconul conţine 13 ml picături orale, suspensie.

Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul

 Deținatorul certificatului de înregistrare

FAES FARMA, S.A.

Máximo Aguirre, 14

48940 Leioa (Vizcaya)

Spania

Fabricantul

FAES FARMA, S.A.

Máximo Aguirre, 14

48940 Leioa (Vizcaya)

Spania