Ceftriaxon BHFZ 1g pulb.sol.inj.

Ceftriaxon - BHFZ

1000 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 

Ceftriaxonum

1.Ce este Ceftriaxon -BHFZ şi pentru ce se utilizează

Ceftriaxona aparţine unui grup de antibiotice denumite cefalosporine, care omoară  bacteriile.  Ceftriaxona poate fi utilizată în tratarea afecţiuni infecţios-inflamatorii, provocate de microorganisme sensibile la preparat: 

- infecţii ale organelor ORL,

- infecţii ale căilor respiratorii, în special pneumonii; 

- infecţii renale şi ale căilor urinare;

- infecţii genitale, inclusiv gonoree;

- septicemie;

- infecţii de plagă, infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi;

- meningită;

- infecţii osteoarticulare;

- peritonită, infecţii ale căilor biliare şi ale tractului gastrointestinal.

Profilaxia infecţiilor în perioada postoperatorie. 

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ceftriaxon -BHFZ

Nu luaţi Ceftriaxon –BHFZ:

-dacă sunteţi hipersensibil la antibiotice din clasa cefalosporinelor şi alte antibiotice beta-lactamice în antecedente, precum şi la lidocaină (la administrarea intramusculară);

-la prematuri până la vârsta corectată de 41 săptămâni (săptămâni de sarcină + după naştere);

-la nou-născuţi (până la 28 zile de viaţă):

- cu icter sau hipoalibuminemie, cu acidoză (în aceste cazuri legarea bilirubinei cu proteinele scade) – creşte riscul encefalopatiei bilirubinice;

- la necesitatea administrării intravenoase a preparatelor de calciu sau a soluţiilor cu conţinut de calciu din cauza riscului formării precipitatelor ceftriaxonă-calciu în rinichi şi plămâni;

-administrarea concomitentă a preparatelor şi soluţiilor ce conţin calciu (soluţia Ringer etc.).

Soluţiile ce conţin calciu nu trebuie indicate timp de 48 ore după ultima administrare a ceftriaxonei. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Ceftriaxonă.

Ceftriaxon nu trebuie administrat la nou-născuţi dacă: 

• Nou-născutul este prematur. 
• Nou-născutul (până la 28 zile) are anumite probleme ale sângelui sau icter  (îngălbenirea pielii sau a albului ochilor) sau urmează să i se administreze un alt  medicament injectabil care conţine calciu.

Atenţionări şi precauţii: 

Informaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist înainte de a vi se administra acest medicament, dacă:

• Aţi avut o reacţie alergică  uşoară  la penicilină sau la antibiotice asemănătoare  (cum este o erupţie trecătoare pe piele, care este posibil să vă fi provocat  mâncărimi). 
• Sunteţi alergic la orice altceva, care nu este menţionat în acest prospect. 
• Aveţi astm bronşic. 
• Aţi luat recent sau urmează să luaţi calciu. 
• Aţi avut probleme cu intestinele, în mod special colite (inflamaţia intestinului). 
• Aveţi afecţiuni ale ficatului sau rinichilor.
• Aveţi alte afecţiuni, cum sunt afecţiuni ale sângelui. 
• Ţineţi o dietă cu conţinut scăzut de sodiu. 

Ceftriaxon poate modifica rezultatele anumitor teste sanguine (cum este testul  Coombs). Dacă trebuie să efectuaţi aceste teste sanguine este important să-i spuneţi  înainte medicului dumneavoastră că utilizaţi Ceftriaxon. Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul  dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a  utiliza Ceftriaxon.

Ceftriaxon -BHFZ împreună cu alte medicamente 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi  luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie  medicală sau preparate pe bază de plante medicinale. Acest lucru este important  deoarece Ceftriaxon poate influenţa acţiunea unor medicamente. De asemenea,  anumite medicamente pot influenţa acţiunea Ceftriaxon.  În mod special, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi  oricare dintre următoarele medicamente:     

-   alte antibiotice (folosite pentru a trata infecţiile);     

-   cloramfenicol (utilizat pentru tratamentul infecţiilor, în mod special infecţii    ale ochilor); - anticoagulante (medicamente utilizate pentru subţierea sângelui);

- probenecid (utilizat în tratarea gutei);

- diuretice (furosemid)– medicamente pentru eliminarea apei din organism;

- vaccinul împotriva febrei tifoide;

- contraceptive orale (pilule).

Ceftriaxon poate anula acţiunea contraceptivului  oral, de aceea trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă suplimentară (cum  este prezervativul) în perioada în care vi se administrează Ceftriaxon şi încă o lună după tratament.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei dacă aţi făcut teste pentru  determinarea concentraţiei de zahăr din urină sau teste de sânge.

Sarcina şi alăptarea

Ceftriaxona trece bariera placentară. Siguranţa administrării ceftriaxonei în sarcină nu a fost studiată. În concentraţii mici ceftriaxona se elimină în laptele matern. De aceea pe perioada tratamentului cu ceftriaxonă se întrerupe alăptarea la sân. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi  gravidă sau intenţionaţi să  rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale  pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.    

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Până nu se determină sensibilitatea individuală la preparat, se va evita conducerea autovehiculului sau manevrarea altor utilaje, luând în consideraţie faptul că în timpul tratamentului pot apărea reacţii adverse din partea sistemului nervos central, aşa ca dereglări de vedere, vertij, convulsii.  Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi aceste manifestări şi nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

3. Cum să luaţi Ceftriaxon -BHFZ

Nu vă administraţi singur acest medicament. Acest medicament trebuie să vă fie  administrat de către o persoană calificată. Ceftriaxon vi se va administra de către un medic sau o asistentă medicală. Vi se va  administra într-unul din următoarele moduri: 

• Înainte de administrare, Ceftriaxon este transformat în soluţie prin adăugarea de  lichid steril în flacon. 
• Doza corespunzătoare este apoi extrasă din flacon. Aceasta poate fi ulterior  administrată fie prin injecţie, fie poate fi adăugată într-o pungă cu soluţie  perfuzabilă, care este administrată prin intermediul unui tub mic amplasat într-una  din vene. 
• Sub formă de injecţie în muşchi (cum este muşchiul braţului). 
• Sub formă de injecţie lentă într-una din vene. Administrarea poate să dureze între 2 şi 4 minute. 
• Prin intermediul unui tub mic amplasat într-una din vene. Aceasta se numeşte  ‘perfuzie intravenoasă’. Administrarea medicamentului poate să dureze cel puţin 30 minute.  Numărul de zile sau de săptămâni în care vi se va administra Ceftriaxon depinde de  tipul infecţiei pe care o aveţi. Veţi continua tratamentul cu Ceftriaxon încă 2 până la 3 zile, după ce începeţi să vă refaceţi în urma bolii.

Instrucţiuni pentru utilizarea corectă

Adulţi, vârstnici sau copii cu vârsta peste 12 ani (masa corporală peste  50 kg)

• Doza uzuală este de 1 g (gram), o dată pe zi. Dacă aveţi o infecţie severă, medicul  dumneavoastră vă poate recomanda o doză mai mare (între 2 g şi 4 g, o dată pe zi). 
• Dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală, trebuie să vi se  administreze o doză cuprinsă între 1 g şi 2 g, în una sau două prize. 
• Tratamentul uzual pentru o infecţie numită ‘gonoree’ este de o doză de 0,25 g 

(grame), administrată sub formă de injecţie în muşchi. 

Copii cu vârsta de la 15 zile pînă la  12 ani 

• Doza este stabilită de medic, pe baza greutăţii copilului (20 -80 mg/kg). În mod obişnuit, la copii, medicamentul este administrat o dată pe zi, printr-un tub mic amplasat într-una dintre vene (perfuzie intravenoasă). De regulă, perfuzia durează cel puţin 30 minute.
• Dacă o infecţie severă, medicul dumneavoastră vă poate recomanda o doză mai mare pînă la 100 mg/kg, doza maximă pînă la 4 g o dată pe zi.
• Copiilor cu masa corporală  peste 50 kg se administrează doza pentru adulţi.

Nou-născuţi (0-4 săptămâni)

• Doza este stabilită de medic, pe baza greutăţii nou-născutului. 20 -50 mg/kg/zi.  În mod obişnuit, la nou-născuţi, medicamentul este administrat o dată pe zi, printr-un tub mic amplasat într-una dintre vene (perfuzie intravenoasă). De regulă, perfuzia durează o oră. 

Persoane cu afecţiuni ale ficatului şi rinichilor 

• Dacă aveţi afecţiuni ale ficatului sau rinichilor, vi se va administra o doză mai mică. Se poate să fie necesar să vi se efectueze teste de sânge, pentru a verifica dacă vi s-a administrat doza de care aveţi nevoie.

Dacă luaţi mai mult Ceftriaxon -BHFZ decât trebuie 

Este puţin probabil ca acest lucru să se întâmple, deoarece  Ceftriaxon vă este  administrat de către personal medical calificat. Dacă vi se pare că vi s-a administrat  mai mult Ceftriaxon decât trebuie întrebaţi imediat personalul medical, pentru a lua  măsurile necesare. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament,  adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă uitaţi să luaţi Ceftriaxon -BHFZ

Dacă aţi uitat să luaţi o doză din medicamentul dumneavoastră, nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Doza uitată trebuie administrată numai dacă intervalul de timp pînă la următoare doză este sufficient de lung. Luaţi doza următoare la momentul obişnuit.

Dacă încetaţi să luaţi Ceftriaxon -BHFZ

Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe utilizarea acestui medicament.  Administrarea neregulată sau întreruperea prea devreme a tratamentului pot compromite rezultatul tratamentului sau pot duce la revenirea infecţiei, a cărui tratament este mai dificil. Vă rugăm să urmaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră. Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu privire la acest medicament,   adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile 

Ca  toate medicamentele,  Ceftriaxon poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu  apar la toate persoanele.  Trebuie  să  vă  adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi unul din următoarele simptome:

Reacţii alergice severe (mai puţin frecvente, pot afecta până la 1 din 100 persoane) 

Dacă aveţi o reacţie alergică severă, adresaţi-vă imediat unui medic.  Semnele unei astfel de reacţii alergice severe includ: 

• Umflarea bruscă a feţei, gâtului, buzelor sau gurii. Aceasta poate determina  dificultăţi de respiraţie şi la înghiţire. 
• Umflarea bruscă a mâinilor, picioarelor şi încheieturilor. 

Erupţii severe pe piele (foarte rare, pot afecta până la 1 din 10000 persoane) 

Dacă aveţi o erupţie severă pe piele, adresaţi-vă imediat unui medic. 

• Semnele pot include o erupţie severă pe piele, care se extinde rapid, cu băşici sau  cu descuamarea pielii şi posibile băşici la nivelul gurii. 

Alte reacţii adverse posibile: 

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) 

• Scaune nelegate sau diaree. 
• Greaţă sau vărsături. 
• Alte reacţii la nivelul pielii. Acestea includ o erupţie care poate acoperi o mare parte din corpul dumneavoastră, însoţită de umflături (urticarie), senzaţie de mâncărime şi umflare. 

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) 

• Alte tipuri de infecţii, cum sunt cele determinate de fungi şi ciuperci (de exemplu,  afte)  • Tulburări ale sângelui. Semnele includ senzaţie de oboseală, apariţia de vânătăi cu uşurinţă, respiraţie scurtată şi sângerări din nas. 
• Durere de cap. 
• Senzaţie de oboseală. 
• Durere la nivelul gurii. 
• Inflamaţia limbii (glosită). Semnele includ umflarea, înroşirea şi senzaţia de durere la nivelul limbii. 
• Tulburări ale ficatului (dovedite prin teste de sânge). 
• Probleme cu vezica biliară, care pot determina durere, greaţă şi vărsături.
• Tulburări ale rinichilor. Acestea pot influenţa cantitatea de apă eliminată (cantitatea de urină). Unele persoane elimină o cantitate de urină mai mică decât în mod normal. Foarte rar, la unii pacienţi se poate anula în totalitate eliminarea urinii. 
• Prezenţa de sânge sau de zahăr în urină. 
• Senzaţie de durere sau arsură de-a lungul venei unde este administrat Ceftriaxon. 
• Durere la nivelul locului administrării. 
• Temperatură mare (febră) sau frisoane. 

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) 

• Rezultate pozitive ale testului Coombs (un test pentru depistarea anumitor afecţiuni ale sângelui). 
• Modificări ale numărului de celule albe din sânge. Semnele includ o creştere rapidă a temperaturii (febră), tremor şi durere în gât. 
• Inflamaţie a pancreasului (pancreatită). Semnele includ o durere severă la nivelul  stomacului, care se întinde şi în spate. 
• Inflamaţie a intestinului gros (colon). Semnele includ diaree, de obicei cu sânge şi mucus, durere abdominală şi febră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau  farmacistului.

5. Cum se păstrează Ceftriaxon -BHFZ

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!

A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original, la temperatura sub 25 °C, ferit de lumină.

Soluţia reconstituită îşi menţine activitatea timp de 8 ore cu condiţia păstrării la temperatura 25o C  şi timp de 24 ore la frigider (temperatura 2-8o C).  Din punct de vedere microbiologic soluţia preparată se va utiliza imediat. În caz contrar toată responsabilitatea cade pe utilizator.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

Ce conţine Ceftriaxon -BHFZ

1 flacon conţine:

substanţa activă: ceftriaxonă (sub formă de ceftriaxonă sodică sterilă) – 1000 mg.

Nu conţine alţi excipienţi.

Cum arată Ceftriaxon -BHFZ şi conţinutul ambalajului 

Acest medicament se prezintă sub formă de pulbere cristalină pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă de culoare aproape albă sau gălbuie, uşor higroscopică. 

Câte 1 flacon împreună cu prospect pentru utilizator în cutie.

Câte 5 flacoane împreună cu prospect pentru utilizator în cutie. 

Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul 

Centrul Ştiinţific de Producere "Uzina Chimico-Farmaceutică Borsceagov" SAP,

03134, str. Mira, 17, or. Kiev, Ucraina.