Ceftriaxon 1g pulb.sol.inj.

CEFTRIAXON pulbere pentru solutie injectabila
DENUMIREA COMERCIALA Ceftriaxon
DCI-ul substantei active Ceftriaxonum
COMPOZITIA 1 flacon contine: substanta activa: ceftriaxona sodica sterila în recalcul la ceftriaxona – 0,5 g sau 1,0 g.
FORMA FARMACEUTICA Pulbere pentru solutie injectabila.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI Pulbere cristalina de culoare alba sau alba cu nuanta galbuie, usor higroscopica.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICA si codul ATC Antibacterian de uz sistemic. Cefalosporine, J01D D04.
PROPRIETATILE FARMACOLOGICE Proprietatile farmacodinamice
Ceftriaxona este un antibiotic din grupa cefalosporinelor de generatia III-a cu actiune prelungita.
Actiunea bactericida a ceftriaxonei este determinata de inhibitia sintezei membranelor celulare.
Ceftriaxona este activa în vitro fata de majoritatea microorganismelor grampozitive si gramnegative. Ceftriaxona se caracterizeaza printr-o rezistenta mare fata de majoritatea ?lactamazelor (atât penicilinaze, cât si cefalosporinaze) ale bacteriilor grampozitive si gramnegative. Ceftriaxona este activa fata de urmatoarele microorganism in vitro si în infectii clinice: Aerobi gram-pozitivi: Staphylococcus aureus (sensibil la meticilina), stafilococi coagulazonegativi, Streptococcus pyogenes (β-hemolitic, grupa А), Streptococcus agalactiae (β-hemolitic, grupa В), streptococi β-hemolitici (grupa non-А, non-В), Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae.
Nota. Staphylococcus spp. rezistenti la meticilina la fel sunt rezistenti si la cefalosporine, inclusiv la ceftriaxona. Aerobi gram-negativi: Acinetobacter lwoffi, Acinetobacter anitratus (în principal A. baumanii), Aeromonas hydrophila, Alcaligenes faecalis, Alcaligenes odorans, Borrelia burgdorferi, Capnocytophaga spp., Citrobacter diversus (inclusiv C. amalonaticus), Citrobacter freundii, Escherichia coli, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Enterobacter spp. (alte), Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Hafnia alvei, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis (anterior Branhamella catarrhalis), Moraxella osloensis, Moraxella spp. (alte), Morganella morganii, Neisseria gonorrhoea, Neisseria meningitidis, Pasteurella multocida, Plesiomonas shigelloides, Proteus mirabilis, Proteus penneri, Proteus vulgaris, Pseudomonas fluorescens, Pseudomonas spp. (alte), Providentia rettgeri, Providentia spp. (alte), Salmonella typhi, Salmonella spp. (non-tifoide) Serratia marcescens, Serratia spp. (alte), Shigella spp., Vibrio spp., Yersinia enterocolitica, Yersinia spp. (другие). Anaerobi: Bacteroides spp. (sensibile la bila), Clostridium spp. (cu exceptia C. difficile), Fusobacterium nucleatum, Fusobacterium spp. (alte), Gaffkia anaerobica (anterior Peptococcus), Peptostreptococcus spp. Nota. Multe din tulpinile de Bacteroides spp. (inclusiv B. fragilis) sunt rezistente la ceftriaxona. Este rezistent Clostridium difficile. Proprietatile farmacocinetice Farmacocinetica ceftriaxonei este non-lineara, toti indicii (cu exceptia T1/2) depind de doza. Absorbtia. Concentratia plasmatica maxima dupa administrarea unica intramusculara a 1 g preparat constituie 81 mg/l si se atinge peste 2-3 ore dupa administrare. AUC dupa administrarea intramusculara este similara cu cea dupa administrarea intramusculara. Aceasta înseamna ca biodisponibilitatea ceftriaxonei la administrarea intramusculara constituie 100% Distributie. Volumul de distributie al ceftriaxonei constituie 7-12 l. La administrarea a 1-2 g ceftriaxona bine patrunde în tesuturile si lichidele organismului. Timp de 24 ore concentratiile lui depasesc esential concentratiile minime inhibitoare pentru majoritatea agentilor patogeni ai infectiei în peste 60 tesuturi si lichide (inclusiv plamâni, cord, caile biliare, ficat, amigdale, urechea interna si mucoasa nazala, oase, precum si în lichidele cefalorahidian, pleural si sinovial, în secretul prostatei). Dupa administrarea intravenoasa ceftriaxona rapid trece în lichidul cefalorahidian, unde concentratiile bactericide fata de microorganismele sensibile se pastreaza timp de 24 ore. Cuplarea cu proteinele. Ceftriaxona se leaga reversibil cu albuminele plasmei, gradul de cuplare scade odata cu cresterea concentratiei, de exemplu scade de la 95 % la concentratia plasmei sub 100 mg/l pâna la 85 % la concentratia de 300 mg/l. Datorita concentratiei mai joase a albuminei în lichidul tisular, în el concentratia ceftriaxonei libere a mai înalta, decât în plasma. Penetrarea în unele tesuturi. Ceftriaxona penetreaza prin meningele inflamat la copii, inclusiv la nou-nascuti. Peste 24 ore dupa administrarea intravenoasa a ceftriaxonei în doza de 50-100 mg/kg (la nou nascuti si copii de vârsta frageda corespunzator) concentratiile ceftriaxonei în lichidul cefalorahidian depaseste 1,4 mg/l. Concentratia maxima în lichidul cefalorahidian se atinge circa peste 4 ore dupa administrarea intravenoasa si constituie în medie 18 mg/l. În meningita bacteriana concentratia medie în lichidul cefalorahidian constituie 17 % din concentratia plasmatica, în meningita aseptica – 4 %. La adultii cu meningita dupa administrarea dozei de 50 mg/kg peste 2-24 ore în lichidul cefalorahidian se realizeaza concentratii care depasesc de multe ori concentratiile minime inhibitoare pentru cele mai raspânditi agenti patogeni ai meningitei.
Ceftriaxona patrunde prin bariera placentara si în concentratii mici – în laptele matern. Metabolizarea. Ceftriaxona nu se supune metabolismului sistemic, dar se transforma în metaboliti inactivi sub actiunea florei intestinale. Eliminarea. Clearance-ul plasmatic general al ceftriaxonei este de 10-22 ml/min. Clearance-ul renal este de 5-12 ml/min. 50-60 % ceftriaxona se elimina sub forma nemodificata pe cale renala si 40-50 % - sub forma nemodificata cu bila. la inflamatia meningelui – în lichidul cefalorahidian. Timpul de înjumatatire la adulti constituie circa 8 ore. Farmacocinetica la grupuri speciale de pacienti La nou-nascuti pe cale renala se elimina circa 70 % din doza. La copiii primelor 8 zile de viata, precum si la pacientii peste 75 ani timpul de înjumatatire în medie e de 2-3 ori mai mare decât la tineri. La pacientii cu insuficienta hepatica sau renala farmacocinetica ceftriaxonei se modifica nesemnificativ, se determina doar o crestere nesemnificativa a timpului de înjumatatire. Daca e tulburata doar functia renala, creste eliminarea cu bila, daca e tulburata functia hepatice, creste eliminarea renala.
INDICATII TERAPEUTICE Tratamentul infectiilor provocate de microorganisme sensibile la preparat, inclusiv: - infectii ale cailor respiratorii (îndeosebi pneumonie); - infectii ale organelor ORL; - infectii renale si ale cailor urinare; - infectii ale organelor genitale (inclusiv gonoree); - infectii ale pielii si tesuturilor moi; - infectii intraabdominale (peritonita, infectii ale cailor biliare si ale tractului gastrointestinal); - sepsis; - infectii ale oaselor, articulatiilor, precum si infectii de plaga; - infectii la pacientii cu imunitate scazuta; - meningita; - borelioza diseminata Lyme (stadii precoce si tardive ale bolii); - febra tifoida; - salmoneloza si la purtatorii de salmonele; - profilaxia preoperatorie a infectiilor în interventii chirurgicale pe organele tractului digestiv, cailor biliare, cailor urinare si în timpul procedurilor ginecologice, dar numai în caz de contaminare potentiala sau cunoscuta. La indicarea ceftriaxonei e necesar de a respecta recomandarile oficiale privind antibioticoterapia si, în particular, recomandarilor privind profilaxia antibioticorezistentei.
DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE Ceftriaxona se administreaza intramuscular sau intravenos. Se vor utiliza doar solutiile preparate nemijlocit înainte de administrare. Înainte de a începe tratamentul cu ceftriaxona e necesar de exclus prezenta la pacient a intolerantei la preparat, efectuând testul cutanat. Adulti si copii cu vârsta peste 12 ani: de obicei se indica 1-2 g o data pe zi (fiecare 24 ore). În infectii severe sau infectii, provocate de microorganisme cu sensibilitate moderata la ceftriaxona, doza zilnica poate fi crescuta pâna la 4 g. Copii. Nou-nascuti (pâna la 2 saptamâni): 20-50 mg/kg corp 1 data pe zi. Doza zilnica nu trebuie sa depaseasca 50 mg/kg corp. La determinarea dozei pentru nou-nascuti la termen si prematuri nu exista diferente.
Nou-nascuti si copii de la 15 zile la 12 ani: 20-80 mg/kg corp 1 data pe zi. Copiilor cu masa corporala peste 50 kg se indica doza pentru adulti. Dozele intravenoase de 50 mg/kg sau mai mari se administreaza sub forma de perfuzie intravenoasa timp de cel putin 30 minute. Vârstnici. La pacientii vârstnici nu este necesara ajustarea dozei. Durata tratamentului depinde de evolutia bolii. Asa cum se obisnuieste în timpul tratamentului cu antibiotice, pacientii trebuie sa continue administrarea ceftriaxonei timp de cel putin înca 48-72 ore dupa normalizarea temperaturii si investigatiile arata absenta agentilor patogeni. Tratament combinat. Fata de multiple bacterii gram-negative exista un sinergism între ceftriaxona si aminoglicozide. Necatând la faptul ca eficienta sporita a unor astfel de asocieri nu este întotdeauna posibil sa prevazut, ea se va lua în consideratie în cazul infectiilor severe, cu pericol pentru viata, provocate de Pseudomonas aeruginosa. Din cauza incompatibilitatii fizice între ceftriaxona si aminoglicozide ele se vor administrate separat în dozele recomandate.
Dozare în cazuri speciale. În meningitele bacteriene la sugari si copii cu vârsta de la 15 zile pâna la 12 ani tratamentul se initiaza cu doza de 100 mg/kg (dar nu mai mult de 4 g), 1 data pe zi. Odata ce agentul patogen a fost identificat, iar sensibilitatea este determinata, doza poate fi redusa în mod corespunzator. Rezultatele optime au fost obtinute la urmatoarea durata de tratament: Neisseria meningitidis 4 zile Haemophilus influenzae 6 zile Streptococcus pneumoniae 7 zile Borelioza Lyme: adulti si copii – 50 mg/kg (doza zilnica maxima – 2 g) 1 data pe zi timp de 14 zile. Pentru tratamentul gonoreei (cauzate de tulpinile producatoare si neproducatoare de penicilinaza) se recomanda de indicat o singura doza de 250 mg intramuscular. Pentru profilaxia infectiilor postoperatorii în chirurgie se recomanda, în functie de riscul de infectare, de administrat 1-2 g ceftriaxona în priza unica cu 30-90 minute înainte de operatie. În interventiile pe colon si rect se recomanda administrarea concomitenta (dar separata) a ceftriaxonei si unuia din 5-nitroimidazoli, de exemplu, ornidazol. Insuficienta renala si hepatica. Pacientilor cu tulburari ale functiei renale nu este necesar de a reduce doza, daca functia hepatica este normala. Doar în caz de insuficienta renala în stadiul preterminal (clearance-ul creatininei sub 10 ml/min), doza zilnica nu trebuie sa depaseasca 2 g. Pacientilor cu tulburari ale functiei hepatice nu este necesar de a reduce doza, daca daca functia renala este normala. În caz de insuficienta renala si hepatica concomitenta e necesar de monitorizat concentratia ceftriaxonei în plasma si, la necesitate, de ajustat doza. Pentru pacientii, aflati la hemodiala, nu este necesar de administrat suplimentar preparatul dupa dializa. Totusi e necesar de monitorizat concentratia ceftriaxonei în ser pentru o ajustare posibila a dozei, deoarece la acesti pacienti poate sa scada rata viteza eliminarii. Doza zilnica de ceftriaxona la pacientii hemodializati nu trebuie sa depaseasca 2 g. Prepararea solutiilor Solutiile se vor prepara nemijlocit înainte de administrarea lor. Solutiile recent preparate îsi mentin stabilitatea sa fizica si chimica timp de 6 ore la temperatura camerei (sau timp de 24 ore la temperatura 2-8 ºC). În functie de concentratie si durata pastrarii culoarea solutiilor poate varia de la galben-pal pâna la culoarea chihlimbarului. Aceasta proprietate a substantei active nu influenteaza eficacitatea sau toleranta preparatului.
Pentru administrarea intramusculara 1 g se dizolva în 3,5 ml solutie de lidocaina 1 %; se administreaza intramuscular profund. Se recomanda de a administra nu mai mult de 1 g într-o fesa. Solutia care contine lidocaina nu se administreaza intravenos! Pentru administrarea intravenoasa se dizolva 1 g ceftriaxona în 10 ml în apa sterila pentru injectii; se introduce intravenos lent (timp de 2-4 minute). Perfuziile intravenoase se vor prelungi nu mai putin de 30 minute. Pentru prepararea solutiilor perfuzabile se dizolva 2 g ceftriaxona în 40 ml solutie, care nu contine ioni de calciu: solutie de clorura de sodiu 0,9 %, solutie de clorura de sodiu 0,45 % + solutie de glucoza 2,5 %, solutie de glucoza 5 %, solutie de glucoza 10 %, dextran 6 % în solutie de glucoza 5 %, solutie de hidroxietilamidon 6-10 %, apa pentru injectii. Luând în consideratie incompatibilitatea posibila, solutiile care contin ceftriaxona nu se vor amesteca cu solutiile altor antibiotice, atât la preparare, cât si la administrare. Nu se admite utilizarea solutiilor cu continut de calciu, asa ca solutia Ringer sau Hartman pentru dizolvarea ceftriaxonei în flacoane sau pentru diluarea solutiei reconstituite din cauza posibilitatii formarii precipitatelor sarurilor de calciu ale ceftriaxonei. Precipitatele sarurilor de calciu ale ceftriaxonei la fel pot sa se formeze la amestecarea ceftriaxona si solutiilor ce contin calciu în acelasi set de perfuzie. Ceftriaxona nu se va administra concomitent cu solusii care contin calciu, inclusiv cu solutiile pentru alimentare parenterala cu continut de calciu.
REACTII ADVERSE Ceftriaxona de obicei este bine tolerata. La administrarea ei sunt posibile urmatoarele reactii adverse, care regreseaza spontan sau dupa sistarea preparatului, indicate în functie de frecventa: foarte frecvente (>1/10), frecvente (>1/100 si <1/10), mai putin frecvente (>1/1000 si <1/100), rare (>1/10000 si <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecventa necunoscuta (care nu pot fi estimate din datele disponibile). Infectii si infestari: frecvente – micoza cailor genitale, infectii fungice secundare si infectii cauzate de microorganisme rezistente. Tulburari hematologice si limfatice: frecvente – eozinofilie, leucopenie, granulocitopenie, anemie hemolitica, trombocitopenie, cresterea timpului de protrombina; rare – cresterea creatininei în ser; foarte rare – tulburari de coagulare. Foarte rar se determina agranulocitoza (< 500/mm3), în special dupa o doza totala de 20 g sau mai mult. Pe durata tratamentului îndelungat e necesar de monitorizathemoleucograma. Tulburari gastrointestinale: frecvente – diaree, greata, varsaturi, stomatita, glosita; rare – pancreatita, care s-a dezvoltat, probabil ca urmare a obstructiei cailor biliare. Majoritatea dintre acesti pacienti au avut factori de risc pentru staza în tractul biliar, de exemplu, tratament în antecedente, afectiuni severe si alimentare parenterala completa. Totodata în dezvoltarea pancreatitei nu poate fi exclus rolul precipitatelor, formate sub actiunea ceftriaxonei în caile biliare; foarte rare – enterocolita pseudomembranoasa. Tulburari hepatobiliare: foarte frecvente – precipitate ale sarii de calciu a ceftriaxonei în vezica biliara cu simptome corespunzatoare la copii, colelitiaza reversibila la copii (aceste fenomene sunt rareori observate la copii); frecvente – cresterea nivelului enzimelor hepatice în sânge ser (AST, ALT, fosfataza alcalina). Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat: frecvente – eruptii cutanate, dermatita alergica, prurit, urticarie, edeme, exantem; foarte rare – eritem polimorf exsudativ (sindromul Stevens-Johnson), necroliza epidermica toxica (sindromul Lyell).
Tulburari renale si ale cailor urinare:: rare – oligurie, hematurie, glicozurie; foarte rare – formarea calculilor renali, preponderent la copii cu vârsta sub 3 ani, care au primit doze zilnice mari de preparat (≥ 80 mg/kg/zi), sau doze cumulative mai mari de 10 g, precum si la prezenta unor factori de risc suplimentari (consum limitat de lichide, regim de pat). Formarea calculilor renali poate evalua asimptomatic sau cu manifestari clinice, poate provoca insuficienta renala, care dispare dupa întreruperea tratamentului cu ceftriaxona. Tulburari generale si la nivelul locului de administrare: foarte rare – cefalee, ameteli, febra, frisoane, la fel reactii anafilactice sau anafilactoide. În cazuri unice se observa reactii inflamatorii ale peretelui venei. Ele pot fi evitate prin administrarea lenta a injectiei (2-4 minute). Injectarea intramusculara fara folosirea lidocainei este dureroasa. Investigatii diagnostice: în cazuri unice în cadrul tratamentului cu ceftriaxona la pacienti se pot determina rezultate fals-pozitive ale testului Coombs. Ca si alte antibiotice, ceftriaxona poate provoca rezultat fals-pozitiv al testului pentru galactozemie. Rezultate fals-pozitive pot fi obtinute si la determinarea glucozei în urina, de aceea în timpul tratamentului cu ceftriaxona glicozuria, daca este necesar, se va determina doar prin metoda enzimatica. CONTRAINDICATII - Hipersensibilitate la cefalosporine (daca pacientul are hipersensibilitate la penicilina e necesar de luat în considerare posibilitatea reactiei alergice încrucisate la ceftriaxona); - vârsta la nou-nascuti prematuri ≤ 41 saptamâni, având în vedere perioada de dezvoltare intrauterina (vârsta gestationala + vârsta postnatala); - hiperbilirubinemie la nou-nascuti si prematuri (în legatura cu capacitatea ceftriaxonei de a deplasa bilirubina din legatura cu albumina serica, ceea ce ar putea duce la riscul de dezvoltare a encefalopatiei, cauzate de bilirubina); - ceftriaxona este contraindicata la nou-nascutii cu vârsta ≤ 28 de zile, daca este necesar (sau la o necesitate asteptata) un tratament intravenos cu solutii cu continut de calciu, inclusiv perfuzii intravenoase care contin calciu, de exemplu alimentatie parenterala, din cauza riscului formarii precipitatelor sarurilor de calciu ale ceftriaxonei.
SUPRADOZARE În caz de supradozaj hemodializa sau dializa peritoneala nu va reduce concentratia preparatului. Antidot specific nu exista. Tratamentul supradozajului este simptomatic.
ATENTIONARI SI PRECAUTII SPECIALE DE UTILIZARE Ca si în cazul altor cefalosporine, la administrarea ceftriaxonei sunt posibile reactii anafilactice cu evolutie letala, chiar daca în istoricul detaliat nu sunt indicatiile corespunzatoare. La aparitia reactiilor alergice ceftriaxona se va sista imediat si se va indica tratament corespunzator. Ceftriaxona poate prelungi timpul de protrombina. Prin urmare, în caz de suspiciune de deficit de vitamina K este necesar de determinat timpul de protrombina. Pe fondalul utilizarii practic a tuturor remediilor antibacteriene, inclusiv a ceftriaxonei, e posibila dezvoltarea diareei, asociate cu Clostridium difficile, de la forma usoara pana la colita cu deces. Remediile antibacteriene modifica flora normala a colonului, ceea ce duce la cresterea exagerata a Clostridium difficile. Clostridium difficile produce toxine A si B, care contribuie la dezvoltarea diareei, asociate cu Clostridium difficile. Tulpinile de Clostridium difficile, care produc toxine în exces, duc la cresterea morbiditatii si mortalitatii, deoarece aceste infectii pot fi rezistente la remediile antimicrobiene si pot necesita colectomie. Diareea, asociata
cu Clostridium difficile, trebuie de exclus la toti pacientii în timpul administrarii antibioticelor. Este necesar de colectat un istoric medical detaliat, deoarece diareea asociata cu Clostridium difficile poate aparea timp de doua luni dupa finisarea administrarii remediilor antibacteriene. În caz de diaree suspectata sau confirmata, asociate cu Clostridium difficile, e necesar de sistat terapia cu antibiotice, care nu influenteaza asupra Clostridium difficile. Conform indicatiilor clinice e necesar de indicat o cantitate corespunzatoare de lichid si electroliti, suplimente proteice, antibioticoterapie, la care Clostridium difficile este sensibila si examen chirurgical. În timpul utilizarii pe termen lung a ceftriaxonei poate fi dificil controlul microorganismelor rezistente la preparat. Astfel este necesara o supraveghere atenta a pacientilor. În caz de dezvoltare a suprainfectiei e necesar de luat masurile corespunzatoare. Dupa administrarea ceftriaxonei în doze mai mari decât cele recomandate, la ecografia vezicii biliare se pot observa umbre, care se confunda cu calculii. Acestea sunt precipitate ale sarii de calciu a ceftriaxonei, care dispar la finisarea sau întreruperea tratamentului cu ceftriaxona. Astfel de schimbari sunt rareori asociate cu simptome. Dar chiar si în astfel de cazuri se recomanda doar tratament conservativ. Daca aceste efecte sunt însotite de simptome clinice, decizia de a sista preparatul o ia medicul. La pacientii tratati cu ceftriaxona sunt descrise cazuri unice de pancreatita, care s-a dezvoltat, probabil, din cauza obstructiei cailor biliare. Majoritatea dintre acesti pacienti au avut factori de risc pentru staza biliara, de exemplu, tratament în antecedente, afectiuni severe si alimentatie parenterala totala. Totodata în dezvoltarea pancreatitei nu se poate de exclus rolul precipitatelor, formate sub actiunea ceftriaxonei în caile biliare. Ceftriaxona poate deplasa bilirubina din legatura cu albumina serica. Astfel utilizarea ceftriaxonei este contraindicata la nou-nascutii cu hiperbilirubinemie. Ceftriaxona se va administra cu precautie la pacientii cu insuficienta renala, care utilizeaza concomitent aminoglicozide si diuretice. Ceftriaxona nu trebuie amestecata sau administrata concomitent cu solutii care contin calciu, chiar li la administrarea preparatelor prin diferite sisteme de perfuzie. La nou-nascuti si prematuri sunt descrise cazuri de formare a precipitatelor în plamâni si rinichi, care au dus la deces la administrarea concomitenta a ceftriaxonei si preparatelor de calciu. Au fost descrise cazuri de formare a precipitatelor intravasculare la pacienti din alte categorii de vârsta dupa administrarea concomitenta a ceftriaxonei si solutiilor intravenose cu continut de calciu. Astfel este contraindicata administrarea solutiilor care contin calciu pentru administrare intravenoasa la nou-nascuti si la pacientii din celelalte categorii de vârsta cel putin 48 ore dupa ultima doza de ceftriaxona. Anemia hemolitica imuna a fost observata la pacientii tratati cu cefalosporine, inclusiv ceftriaxona. Sunt cunoscute cazuri de anemie hemolitica severa, inclusiv letale, la adulti si copii. În caz de dezvoltare a anemiei pe durata administrarii ceftriaxonei e necesar de exclus anemia, cauzata de ceftriaxona, si de sistat preparatul pâna la stabilirea etiologiei anemiei. În timpul tratamentului de lunga durata e necesar de monitorizat hemograma. În cazuri unice în cadrul tratamentului cu ceftriaxona la pacienti se pot determina rezultate fals-pozitive ale testului Coombs. Ca si alte antibiotice, ceftriaxona poate provoca rezultat fals-pozitiv al testului pentru galactozemie. Rezultate fals-pozitive pot fi obtinute si la determinarea glucozei în urina, de aceea în timpul tratamentului cu ceftriaxona glicozuria, daca este necesar, se va determina doar prin metoda enzimatica. Administrarea la copii Preparatul se administreaza la copii conform dozelor, indicate în compartimentul „Doze si mod de administrare”.
Administrarea în sarcina si perioada de alaptare Ceftriaxona traverseaza bariera placentara. Siguranta ceftriaxonei pentru femei însarcinate nu a fost studiata. În concentratii mici ceftriaxona trece în laptele matern. Astfel la indicarea ceftriaxonei alaptarea trebuie întrerupta. Influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Nu exista date privind actiunea ceftriaxonei asupra vitezei de reactie, dar datorita posibilitatii aparitiei ametelilor ceftriaxona pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
INTERACTIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACTIUNI Este absolut contraindicata utilizarea ceftriaxonei cu solutii cu continut de calciu (solutia Ringer si cele similare ei)! Solutiile care contin calciu nu trebuie indicate timp de 48 ore de la ultima administrare de ceftriaxona. La nou-nascuti si prematuri s-au raportat cazuri de formare a precipitatelor în plamâni si rinichi, care au provocat consecinte letale la administrarea concomitenta a ceftriaxonei si solutiilor cu continut de calciu. La administrarea concomitenta a dozelor mari de ceftriaxona si asa diuretice puternice, cum ar fi furosemidul, nu s-au determinat tulburari ale functiei renale. Nu exista date ca ceftriaxona creste toxicitatea renala a aminoglicozidelor. Dupa consumul de alcool imediat dupa administrarea ceftriaxonei nu s-au observat efecte disulfiram-like (teturam). Ceftriaxona nu contine grupa N-metiltiotetrazolica, care ar putea provoca intoleranta la etanol, precum si hemoragie, ceea ce este caracteristic unor altor cefalosporine. Probenecidul nu afecteaza eliminarea ceftriaxonei. Exista un antagonism între cloramfenicol si ceftriaxona. Nu se admite utilizarea solutiilor cu continut de calciu, asa ca solutia Ringer sau solutia Hartman pentru dizolvarea ceftriaxonei în flacoane sau pentru diluarea solutiei reconstituite din cauza posibilitatii formarii precipitatelor sarurilor de calciu ale ceftriaxonei. Precipitatele sarurilor de calciu ale ceftriaxonei la fel pot sa se formeze la amestecarea ceftriaxona si solutiilor ce contin calciu în acelasi set de perfuzie. Ceftriaxona nu se va administra concomitent cu solusii care contin calciu, inclusiv cu solutiile pentru alimentare parenterala cu continut de calciu. La sugari exista un risc crescut de formare a precipitatelor sarurilor de calciu ale ceftriaxonei. Ceftriaxona este incompatibila cu amzakrinul, vancomicina, fluconazolul si aminoglicozidele. Remediile bacteriostatice pot afecta actiunea bactericida a cefalosporinelor. Ceftriaxona poate reduce eficacitatea contraceptivelor hormonale orale. Astfel se recomanda de utilizat metode suplimentare (non-hormonale) de contraceptie în timpul tratamentului si timp de 1 luna dupa tratament. Nu exista raportari privind interactiunile între ceftriaxona si produsele orale cu continut de calciu, si interactiuni dintre ceftriaxona la injectare intramusculara si produse cu continut de calciu (intravenos sau oral). Incompatibilitati Este contraindicata amestecarea ceftriaxonei cu solutii cu continut de calciu, asa ca solutia Ringer sau solutia Hartman. Ceftriaxona este incompatibila cu amzakrinul, vancomicina, fluconazolul si aminoglicozidele. Este contraindicata dizolvarea cu alti solventi, cu excepta celor, care sunt indicati în compartimentul „Doze si mod de administrare”.
PREZENTARE, AMBALAJ Pulbere pentru solutie injectabila câte 0,5 g si 1,0 g în flacoane. Câte 10 flacoane împreuna cu instructiunea pentru administrare se plaseaza în cutie de carton.
PASTRARE A se pastra la temperatura sub 25 ºC, în ambalajul original. A nu se lasa la îndemâna si vederea copiilor.
TERMEN DE VALABILITATE 3 ani. A nu se utiliza dupa data de expirare indicata pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL Cu prescriptie medicala.
DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI Martie 2015.
NUMELE SI ADRESA PRODUCATORULUI SAР “Kievmedpreparat”, Ucraina. 01032, or. Kiev, str. Saksaganskogo, 139.
La aparitia oricarei reactii adverse informati sectia de farmacovigilenta a Agentiei Medicamentului si Dispozitivelor Medicale (tel.: 0 22 88 43 38)