{"product_id":"cefotaxim-1g-pulb-sol-inj","title":"Cefotaxim 1g pulb.sol.inj.","description":"\u003cp\u003e1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI\u003cbr\u003eCefotaxim 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă\/perfuzabilă\u003cbr\u003e\u003cbr\u003e2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ\u003cbr\u003eFiecare flacon a câte 1 g conţine cefotaximă (sub formă de cefotaximă sodică) – 1 g.\u003cbr\u003ePentru lista completă a excipienţilor, vezi capitolul 6.1.\u003cbr\u003e\u003cbr\u003e3. FORMA FARMACEUTICĂ\u003cbr\u003ePulbere pentru soluţie injectabilă\/perfuzabilă.\u003cbr\u003ePulbere de culoare albă cu nuanţă gălbuie.\u003cbr\u003e\u003cbr\u003e4. DATE CLINICE\u003cbr\u003e4.1 Indicaţii terapeutice\u003cbr\u003eMaladii infecţios-inflamatorii provocate de microorganisme susceptibile la preparat:\u003cbr\u003e- infecţii ale căilor respiratorii;\u003cbr\u003e- infecţii ale căilor urinare;\u003cbr\u003e- infecţii osteoarticulare;\u003cbr\u003e- infecţii ale pielii şi ţesuturi\u003cbr\u003e\u003cbr\u003eSe recomandă administrarea unică, intravenos sau intramuscular, a 1 g cu 30-60 min până la începutul operaţiei, 1 g în timpul operaţiei şi 1 g fiecare 6-8 ore după operaţie.\u003cbr\u003eCa regulă, medicamentul se sistează după 24 ore.\u003cbr\u003e\u003cbr\u003eAjustarea dozei pentru pacienţii cu funcţia renală redusă\u003cbr\u003eEste necesar de ajustat doza de cefotaximă pentru pacienţii cu funcţie renală afectată.\u003cbr\u003eDupă prima doză de atac, tratamentul trebuie continuat cu jumătate din doză dacă nivelul plasmatic al creatininei este mai mare de 4,8 mg sau dacă nivelul filtraţiei glomerulare este mai mic de 20 ml\/min. Pentru pacienţii care se află la hemodializă se recomandă de indicat suplimentar 0,5-2 g cefotaximă după fiecare şedinţă pe parcursul perioadei de dializă.\u003cbr\u003e\u003cbr\u003e4.3 Contraindicaţii\u003cbr\u003eHipersensibilitate la antibiotice din clasa cefalosporinelor.\u003cbr\u003e\u003cbr\u003e4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare\u003cbr\u003eÎnainte de începerea tratamentului cu cefotaximă, trebuie efectuată o anamneză atentă pentru a determina dacă pacientul a avut anterior vre o reacţie de hipersensibilitate la cefotaximă, la orice alte cefalosporine la orice penicilină sau\u003cbr\u003eantibiotic beta-lactamic.\u003cbr\u003eÎn cadrul tratamentelor cu cefotaximă au fost raportate diaree, colită şi colită pseudomembranoasă asociate cu antibioticele. Aceste diagnostice trebuie luate în considerare la orice pacient care dezvoltă diaree în timpul tratamentului sau imediat după tratament. Administrarea de cefotaximă trebuie întreruptă dacă, în timpul tratamentului, apare diareea severă şi\/sau sanguinolentă şi trebuie instituit un tratament adecvat.\u003cbr\u003e\u003cbr\u003eSunt posibile suprainfecţii cu ciuperci, fungi sau alte microorganisme rezistente.\u003cbr\u003eAcest medicament nu trebuie administrat intramuscular copiilor şi nou-născuţilor.\u003cbr\u003eCefotaxima trebuie administrată cu precauţie la pacienţii cu alergie cunoscută la peniciline şi la pacienţii cu insuficienţă renală gravă.\u003cbr\u003eDacă este indicată terapia combinată cu aminoglicozide, acest medicament şi aminoglicozidele trebuie reconstituite, dizolvate şi administrate separat. Statutul renal trebuie monitorizat pe parcursul terapiei concomitente cu aminoglicozide.\u003cbr\u003eCefotaxima sodică nu trebuie dizolvată în soluţii alcaline ca bicarbonatul de sodiu sau soluţiile care conţin aminofilină.\u003cbr\u003e\u003cbr\u003e4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune\u003cbr\u003eCefotaxima şi gentamicina sau tobramicina acţionează sinergic faţă de Pseudomonas aeruginosa. Cefotaxima şi amikacina acţionează sinergic faţă de Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae şi Pseudomonas aeruginosa, dar nu şi faţă de Staphylococcus aureus. Cefotaxima şi clindamicina nu acţionează nici sinergic nici antagonist faţă de Enterobacteriaceae.\u003cbr\u003e\u003cbr\u003eDacă este indicată terapia combinată cu aminoglicozidele, soluţiile de cefotaximă şi aminoglicozide trebuie reconstituite, dizolvate şi administrate separat. Statutul renal trebuie monitorizat pe parcursul terapiei.\u003cbr\u003eCefotaxima în doze mari trebuie administrată cu precauţie pacienţilor care primesc concomitent diuretice puternice, deoarece se presupune că combinaţia lor poate influenţa negativ funcţia renală, dar acest efect nu a fost observat. Este necesară evaluarea funcţiei renale.\u003cbr\u003eCefotaxima sodică nu trebuie dizolvată în soluţii alcaline ca bicarbonatul de sodiu sau soluţiile care conţin aminofilină.\u003cbr\u003e\u003cbr\u003eProbenecidul creşte clearance-ul cefotaximei cu 5% şi creşte timpul de înjumătăţire cu 45%.\u003cbr\u003e\u003cbr\u003e4.6 Sarcina şi alăptarea\u003cbr\u003eAdministrarea cefotaximei în sarcină şi lactaţie este posibilă doar în cazul când beneficiul scontat pentru mamă depăşeşte riscul potenţial pentru făt.\u003cbr\u003e\u003cbr\u003e4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje\u003cbr\u003eNu influenţează asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.\u003cbr\u003e\u003cbr\u003e4.8 Reacţii adverse\u003cbr\u003eReacţiile adverse au fost clasificate în funcţie de frecvenţă, după cum urmează: foarte frecvente (\u0026gt;1\/10), frecvente (\u0026gt;1\/100, \u0026lt;1\/10), mai puţin frecvente (\u0026gt;1\/1000, \u0026lt;1\/100), rare (\u0026gt;1\/10000, \u0026lt;1\/1000), foarte rare (\u0026lt;1\/10000) şi cu frecvenţă necunoscută.\u003cbr\u003e\u003cbr\u003eInfecţii şi infestări:\u003cbr\u003e- frecvente: candidoză mucocutanată\u003cbr\u003eTulburări hematologice şi limfatice:\u003cbr\u003e- mai puţin frecvente: leucopenie, trombocitopenie,eozinofilie.\u003cbr\u003eTulburări ale sistemului imunitar:\u003cbr\u003e- mai puţin frecvente: reacţii de hipersensibilitate, manifestată prin erupţii cutanate şi\u003cbr\u003efebră medicamentoasă.\u003cbr\u003e- cu frecvenţă necunoscută: anafilaxie.\u003cbr\u003eTulburări ale sistemului nervos central\u003cbr\u003e- rare: cefalee.\u003cbr\u003eTulburări gastrointestinale:\u003cbr\u003e- frecvente: diaree;\u003cbr\u003e- mai puţin frecvente: greaţă, vărsături, dureri abdominale;\u003cbr\u003e- cu frecvenţă necunoscută: colită pseudomembranoasă.\u003cbr\u003e\u003cbr\u003eAfecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat:\u003cbr\u003e- frecvente: erupţie cutanată tranzitorie, prurit, urticarie.\u003cbr\u003eTulburări renale şi ale căilor biliare\u003cbr\u003e- rare: nefrită interstiţială.\u003cbr\u003eTulburări generale şi la nivelul locului de administrare\u003cbr\u003e- mai puţin frecvente: durere la locul injectării intramusculare, flebită la administrarea intravenoasă.\u003cbr\u003e\u003cbr\u003eInvestigaţii diagnostice\u003cbr\u003e- mai puţin frecvente: creşterea tranzitorie a nivelului de transaminaze, fosfatazei\u003cbr\u003ealcaline, LDH şi a bilirubinei.\u003cbr\u003e\u003cbr\u003eRaportarea reacțiilor adverse suspectate\u003cbr\u003eRaportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acesta permite monitorizarea în continuare a raportului beneficiu\/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate, prin intermediul sistemului național de raportare disponibil pe site-ul oficial al Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale la următoarea adresă web: www.amed.md.\u003cbr\u003e\u003cbr\u003e4.9 Supradozaj\u003cbr\u003eSimptome:\u003cbr\u003eCefotaxima poate afecta funcţia hepatică şi renală.\u003cbr\u003eTratament: Antidot specific nu există.\u003cbr\u003eÎn caz de supradozare se indică tratament simptomatic.\u003cbr\u003e\u003cbr\u003e5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE\u003cbr\u003e5.1 Proprietăţi farmacodinamice\u003cbr\u003eGrupa farmacoterapeutică: Antibiotice -lactamice, cefalosporine de generaţia a III;\u003cbr\u003eCod ATC: J01D D01.\u003cbr\u003e\u003cbr\u003eActivitatea bactericidă a cefotaximei este determinată de inhibiţia sintezei peretelui celulei bacteriene. Cefotaxima se poate lega de proteinele bacteriene PBP-IB şi PBP-IA care leagă penicilina (ex. transpeptidaza, carboxipeptidaza, endopeptidaza), enzime care participă direct la procesul de creştere a bacteriilor, ce duce la degradarea rapidă\u003cbr\u003ea celulelor bacteriene.\u003cbr\u003eCefotaxima este asemănătoare cefalosporinelor de generaţia I-a în ceea ce priveşte activitatea antibacteriană faţă de bacteriile gram-pozitive, fiind foarte eficientă faţă de streptococi (inclusiv Enterococci). De asemenea ea posedă activitate faţă de multiple tulpini ale microorganismelor gram-negative.\u003cbr\u003eNeisseria spp., Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella spp., şi Salmonella spp. sunt foarte sensibile la cefotaximă.\u003cbr\u003eCitrobacter spp. sunt moderat sensibile, Serattia spp. şi Proteus indol-pozitivi de asemenea posedă sensibilitate faţă de cefotaximă.\u003cbr\u003ePseudomonas aeruginosa, Enterobacter cloacae şi Bacteroides fragilis sunt mai puţin sensibili la cefotaximă.\u003cbr\u003e\u003cbr\u003e5.2 Proprietăţi farmacocinetice\u003cbr\u003eDupă injectarea intramusculară a unei doze de 1 g valoarea concentraţiei plasmatice maxime constituie circa 25 μg\/ml, peste 30 min se micşorează până la 1,5 μg\/ml peste 6 ore, timpul de înjumătăţire este 1 oră. Doza eficientă a cefotaximei se determină peste 8 ore. Cefotaxima se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de 30-45 %.\u003cbr\u003e\u003cbr\u003eDupă administrarea intravenoasă a dozei de 1 g, valoarea medie a concentraţiei plasmatice maxime peste 5 min constituie 102 μg\/ml, peste 30 min se micşorează până la 42 μg\/ml, iar peste 4 ore – 1,5 μg\/ml.\u003cbr\u003eCefotaxima se distribuie pe larg în tot organismul. Ea se determină atât în ţesuturile organismului, cât şi în lichidele pleural şi peritoneal. În concentraţii mari se determină în bilă. Dacă meningele nu este inflamat, preparatul pătrunde greu în lichidul cefalorahidian.\u003cbr\u003e\u003cbr\u003eCefotaxima se metabolizează parţial în ficat. Circa 1\/3-1\/2 din doza de cefotaximă se transformă în dezacetil-cefotaximă, metabolit activ care asigură 1\/10 din activitatea bactericidă a cefotaximei şi, de asemenea, în alţi metaboliţi inactivi. Circa 80% din doză se excretă prin rinichi, determinându-se în concentraţii mari în urină: 50-60% sub formă neschimbată şi 10-20% sub formă de dezacetil-cefotaximă.\u003cbr\u003e\u003cbr\u003eTimpul de înjumătăţire este prelungit la pacienţii în vârstă, pacienţii cu dereglarea funcţiei renale sau hepatice, este micşorat la copii şi pacienţii care sunt supuşi hemodializei.\u003cbr\u003e\u003cbr\u003e5.3 Date preclinice de siguranţă\u003cbr\u003eNu există alte date preclinice de siguranţă relevante, în plus faţă de cele prezentate la alte puncte ale acestui Rezumat al Caracteristicilor Produsului.\u003cbr\u003e\u003cbr\u003e6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE\u003cbr\u003e6.1 Lista excipienţilor\u003cbr\u003eNu conţine excipienţi.\u003cbr\u003e\u003cbr\u003e6.2 Incompatibilităţi\u003cbr\u003eDacă este indicată terapia combinată cu aminoglicozidele, soluţiile de cefotaximă şi aminoglicozide trebuie reconstituite, dizolvate şi administrate separat. Statutul renal trebuie monitorizat pe parcursul terapiei.\u003cbr\u003eCefotaxima sodică nu trebuie dizolvată în soluţii alcaline ca bicarbonatul de sodiu sau soluţiile care conţin aminofilină.\u003cbr\u003e\u003cbr\u003e6.3 Perioada de valabilitate\u003cbr\u003e24 luni.\u003cbr\u003e\u003cbr\u003e6.4. Precauţii speciale pentru păstrare\u003cbr\u003eA se păstra la loc uscat, ferit de lumină, la temperaturi sub 25 °C.\u003cbr\u003e\u003cbr\u003e6.5. Natura şi conţinutul ambalajului\u003cbr\u003eFlacon de sticlă cu volumul de 12 ml, cu dop de cauciuc halogenat şi capac flip-off, care conţin o pulbere cristalină sterilă, de culoare albă cu nuanţă gălbuie. Câte 10 flacoane în cutii din carton.\u003cbr\u003e\u003cbr\u003e6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor\u003cbr\u003eFără cerinţe speciale.\u003cbr\u003eOrice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.\u003cbr\u003e\u003cbr\u003eModul de preparare şi administrare:\u003cbr\u003eAdministrare intramusculară\u003cbr\u003e1 g de cefotaximă se dizolvă în 4 ml lidocaină de 1% sau 2% sau în 4 ml apă pentru injecţii. Soluţia reconstituită se administrează profund intramuscular.\u003cbr\u003eAdministrare intravenoasă\u003cbr\u003eSe dizolvă 1 g în 10 ml apă pentru injecţii. Soluţia obţinută se administrează intravenos lent timp de 3-5 minute.\u003cbr\u003eAdministrare intravenoasă în perfuzie\u003cbr\u003eSe dizolvă 2 g în 100 ml soluţie de clorură de sodiu 0,9% sau soluţie glucoză 5%.\u003cbr\u003eSoluţia obţinută se administrează timp de 40-60 minute.\u003cbr\u003e\u003cbr\u003e7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ\u003cbr\u003eZhuhai United Laboratories (Zhongshan), Co., Ltd.,\u003cbr\u003e12, Jialian Road, Tanzhou Town, Zhongshan, Guangdong, China.\u003cbr\u003e\u003cbr\u003e8. DATA REVIZUIRII TEXTULUI\u003cbr\u003eIulie 2015.\u003c\/p\u003e","brand":"Zhuhai United Lab","offers":[{"title":"Default Title","offer_id":55375710617740,"sku":"18725","price":116.32,"currency_code":"MDL","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0377\/7092\/0076\/files\/18725.jpg?v=1788113114","url":"https:\/\/ff.md\/products\/cefotaxim-1g-pulb-sol-inj","provider":"Farmacia Familiei","version":"1.0","type":"link"}