Cefalexin-RNP 250mg caps.

Denumire comerciala:
 Cefalexina 250 mg, 

Compozitia preparatului: 
Cefalexina 250 mg
Fiecare capsula contine cefalexina 250 mg sub forma de cefalexina monohidrat 271 mg. Excipienti: galben amurg (E 110), rosu cosenila A (E 124), p-hidroxibenzoat de metil si p-hidroxibenzoat de n-propil.

Forma farmaceutica:
 Capsule gelatinoase de marime 1, de culoare alb opac (corp) si verde opac (capac), continand o pulbere granulata de culoare alba sau aproape alba.

INDICATII TERAPEUTICE
Cefalexina este o cefalosporina de sinteza indicata in tratamentul infectiilor determinate de germeni
sensibili:
Infectii ORL (angine, sinuzite, otite).
Bronsite acute sau cronice acutizate.
Pneumonie bacteriana.
Infectii ale tractului urinar necomplicate, cu exceptia prostatitei si pielonefritei.
Infectii cutanate si ale tesuturilor moi.
Trebuie avute in vedere ghidurile terapeutice in vigoare cu privire la utilizarea adecvata a antibioticelor.

DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE
Adulti, adolescenti si varstnici cu functie renala normala: doza recomandata este cuprinsa intre 1-4 g cefalexina, administrata in 3-4 prize.
In infectiile urinare usoare, necomplicate, in faringite streptococice si in infectii cutanate si ale
tesuturilor moi, doza recomandata este de 250 mg cefalexina la fiecare 6 ore sau 500 mg cefalexina la
fiecare 12 ore.
Doza poate fi crescuta in functie de natura si gravitatea infectiei fara a depasi 4 g cefalexina pe zi.
In cazul infectiilor mai severe, determinate de microorganisme mai putin sensibile, pot fi necesare doze mai mari de cefalexina. Daca doza maxima zilnica depaseste 4 g, trebuie avuta in vedere administrarea in doze adecvate de cefalosporine i.v.
Copii cu varsta cuprinsa intre 6-12 ani: 25-50 mg cefalexina/kg si zi la interval de 8 ore, fara a depasi doza de la adult.
Copii cu varsta sub 6 ani: Cefalexina ATB nu este recomandat pentru utilizare la copii cu varsta sub 6 ani datorita formei farmaceutice.
In insuficienta renala: doza se reduce in functie de clearance-ul creatininei. Durata tratamentului poate fi intre 7 si 10 zile in functie de indicatiile terapeutice, dar poate ajunge pana la 14 zile in pneumopatii.

DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE
Se recomanda administrarea capsulelor cu o ora inaintea meselor, deoarece prezenta alimentelor in
stomac poate intarzia absorbtia medicamentului.

CONTRAINDICATII
Hipersensibilitate la cefalosporine, alte beta-lactamine sau la oricare dintre excipienti.
Copii cu varsta sub 6 ani (se recomanda administrarea formelor farmaceutice adecvate varstei).

ATENTIONARI SI PRECAUTII SPECIALE DE UTILIZARE
Risc de reactii de hipersensibilizare
Aparitia oricarei reactii alergice impune oprirea tratamentului.
Se recomanda prudenta extrema la pacientii alergici la peniciline (5 - 10% prezinta reactivitate
imunologica incrucisata pentru cefalosporine). La acesti pacienti tratamentul se initiaza sub
supravegherea medicului, deoarece eventuala reactie alergica poate fi de mare gravitate.
Reactiile de hipersensibilizare (anafilaxie) la peniciline sau cefalosporine pot fi grave si uneori letale.
Aceste reactii sunt mai frecvent intalnite la pacientii cu antecedente de hipersensibilitate sau cu astm bronsic. Daca apar astfel de reactii, tratamentul trebuie intrerupt imediat si inlocuit cu unul adecvat. Poate fi necesara efectuarea unui tratament adecvat pentru combaterea simptomelor reactiei anafilactice: administrarea de adrenalina, glucocorticoizi intravenos si tratamentul insuficientei respiratorii.
Este necesara prudenta deosebita pentru a determina orice alt tip de reactii de hipersensibilitate preexistente la penicilina sau la alte beta-lactamine, deoarece pacientii hipersensibili la acestea pot avea hipersensibilitate si la cefalexina (hipersensibilitate incrucisata).

Cefalosporinele in doze mari trebuie utilizate cu precautie la pacientii carora li se administreaza concomitent medicamente nefrotoxice, cum sunt aminoglicozide sau diuretice puternice (cum este furosemida), deoarece aceasta asociere poate afecta functia renala.
Colita pseudomembranoasa a fost raportata dupa utilizarea aproape a tuturor antibioticelor cu spectru larg, incluzand cefalexina. Acest diagnostic trebuie avut in vedere la pacientii cu diaree aparuta in cursul sau dupa tratamentul cu cefalexina. In formele usoare de colita pseudomembranoasa se recomanda intreruperea tratamentului cu cefalexina- in formele moderat-severe ( manifestate cu diaree severa si /sau melena), poate fi necesara instituirea tratamentului specific. Medicamentele anti-peristaltice sunt contraindicate in aceasta situatie.
Administrarea cefalexinei pe termen lung poate determina multiplicarea microorganismelor patogene rezistente la substanta activa utilizata. Daca, in timpul tratamentului cu cefalexina apare suprainfectie trebuie luate masuri corespunzatoare de tratament.

Cefalexina nu trebuie administrata in infectii in care microorganismul patogen este sau se presupune ca este Haemophilus influenzae.
Cefalexina trebuie administrata cu precautie cu atentie la varstnici sau la cei cu functia renala sever afectata- in acest caz, este necesara monitorizare clinica si efectuarea de teste de laborator putand fi necesara reducerea dozei.
Daca pacientii trebuie sa efectueze sedinta de dializa pentru insuficienta renala, doza maxima zilnica nu trebuie sa depaseasca 500 mg.
Medicamentele din clasa cefalosporinelor au tendinta sa fie absorbite la suprafata membranei eritrocitelor si sa reactioneze cu anticorpii indreptati impotriva medicamentului, determinand pozitivarea testului Coombs si, ocazional, aparitia unei anemii hemolitice usoare. Avand in vedere aceasta, poate exista reactivitate incrucisata cu penicilinele.
Metodele neenzimatice pentru determinarea glucozuriei care utilizeaza metodele bazate pe reducerea cuprului (Benedict, Fehling) pot determina rezultate fals-pozitive. De aceea, se recomanda ca testele pentru stabilirea glucozuriei sa fie efectuate pe baza reactiilor de oxidare enzimatica.
Cefalexina ATB contine galben amurg (E 110) si rosu cosenila A (E 124) care pot provoca reactii
alergice.
Cefalexina ATB contine p-hidroxibenzoat de metil si p-hidroxibenzoat de propil care pot provoca
reactii alergice (chiar intarziate).

INTERACTIUNI CU ALTE MEDICAMENTE
Probenecidul interfera in procesul de secretie tubulara a cefalexinei, favorizand retinerea sa in
organism.
Se recomanda evitarea asocierii cefalexinei cu antibiotice aminoglicozide sau diuretice cu actiune
intensa (creste riscul nefrotoxicitatii).
Ocazional, survine o crestere tranzitorie a valorilor serice ale transaminazelor si al fosfatazei alcaline.

Sarcina si alaptarea:
Sarcina
Nu exista date adecvate privind utilizarea cefalexina la gravide.
Studiile la animale au evidentiat efecte toxice asupra functiei de reproducere.
Se recomanda evitarea administrarii cefalexinei in primul trimestru de sarcina.
Alaptare
Cefalexina se excreta in lapte. Se recomanda precautie la administrarea medicamentului in perioada alaptarii.
-- Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje
Cefalexina ATB nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Perioada de valabilitate
3 ani