Cefalexin 500mg caps.

CEFALEXINĂ
capsule

DENUMIREA COMERCIALĂ
Cefalexină

DCl-ul substanţei active
Cefalexinum

COMPOZIŢIA
1 capsulă conţine:
substanţa activă: cefalexină monohidrat 250 mg sau 500 mg (în recalcul la cefalexină anhidră);
excipienţi: stearat de magneziu, celuloză microcristalină.

FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule.

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Capsule operculate de formă cilindrică, cu capete emisferice, cu suprafaţa netedă şi lucidă- opac, numărul capsulei 0 şi 1 corespunzător pentru dozele 500 mg şi 250 mg cefalexină.
Culoarea capsulei: 250 mg - corpul – alb şi capacul albastru-deschis, corpul – albastru şi capacul – albastru, corpul – brun şi capacul – galben; corpul – alb şi capacul – roșu.
Conţinutul capsulei: pulbere de culoare de la albă până la slab gălbuie, cu gust amar şi miros slab, caracteristic.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul АТС
Antibacteriene pentru uz sistemic. Alte antibiotice beta-lactamice. Cefalosporine generaţia I, J01DB01.

PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Cefalosporină de generaţia I. Manifestă acţiune bactericidă, dereglând sinteza peretelui celular al microorganismelor. Este rezistent la lactamaze. Posedă spectru larg de acţiune.
Este activ faţă de microorganisme: aerobe gram-pozitive: Staphylococcus aureus (inclusiv tulpini producătoare de penicilinază),
Staphylococcus epidermidis (inclusiv tulpinile penicilin sensibile), Staphylococcus pneumoniae,
Staphylococcus pyogenes, Corynebacterium diphtheriae; anaerobe gram-negative: Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella pnemoniae,
Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Proteus mirabilis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis.

Concentraţia minimă inhibitorie a cefalexinei constituie de la 0,1 µg/ml pentru Neisseria gonorrhoeae până la 100 µg/ml practic pentru toate bacteriile aerobe gram-negative.

Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţia: după administrarea internă se absoarbe rapid până la 97% din preparat, concentraţia plasmatică maximă este dozo-dependentă. Cefalexina este rezistentă la sucul gastric şi poate fi administrată în timpul sau după mese. O parte nesemnificativă este absorbită în duoden. La administrarea pe stomacul gol concentraţia plasmatică maximă se realizează circa timp de o oră.
La administrarea cu alimente sau lapte absorbţia se prelungeşte şi concentraţia plasm
Tulburări ale aparatului genital şi sânului: prurit al organelor genitale şia anusului, moniliaza genitală, vaginită, eliminări vaginale.
Investigaţii diagnostice: rar - creşterea tranzitorie a activităţii transaminazelor hepatice.

CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la cefalosporine şi alte beta-lactamine (peniciline, carbapeneme), porfirie.
Sarcina şi perioada de lactaţie.

SUPRADOZARE
Simptome: greaţă, vomă, epigastralgii, diaree, hematurie.
Tratament: cărbune activat în doze repetate. Respiraţie asistată, dacă este cazul, terapie simptomatică.

ATENŢIONĂRI Şl PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Se administrează cu precauţie la pacienţii cu dereglarea funcţiei excretoare a rinichilor, bolnavilor cu hipersensibilitate la penicilină. Există posibilitatea apariţiei alergiei încrucişate între peniciline şi cefalosporine la bolnavii cu hipersensibilitate la penicilină (circa 5-10% bolnavi).
Se întrerupe administrarea cefalexinei la apariţia reacţiilor alergice şi se indică tratamentul corespunzător.
Nu se recomandă administrarea alcoolului în timpul tratamentului.
În perioada administrării cefalexinei este posibilă apariţia reacţiei pseudopozitive la zahăr în urină
şi reacţiei pozitive la testul Coombs.

Administrarea în sarcină sau perioada de alăptare
Administrarea preparatului în perioada de sarcină şi lactaţie e posibilă numai dacă beneficiile scontate pentru mamă justifică riscul potenţial pentru făt.
Pe parcursul tratamentului se întrerupe alăptarea la sân.

Influenţa asupra capacităţii de a conduce autovehicule sau de a manevra utilaje
Preparatul nu influenţează capacitatea de a conduce autovehicule sau de a manevra utilaje.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI
Preparatul este incompatibil cu alcoolul. În combinaţie cu antibioticele aminoglicozide se remarcă sinergismul acţiunii antimicrobiene. Administrarea concomitentă a furosemidului, acidului etacrinic, antibioticelor nefrotoxice (aminoglicozide) potenţează riscul afecţiunilor rinichilor.
Salicilaţii şi indometacina încetinesc eliminarea cefalexinei. Micşorează indicele protrombinei, potenţează acţiunea anticoagulantelor indirecte. Cefalexina scade efectul contraceptivelor perorale.

PREZENTARE, AMBALAJ
Capsule 250 mg sau 500 mg. Câte 10 capsule în blister. Câte 1, 2, 3 blistere împreună cu instrucţiunea pentru administrare se plasează în cutie de carton.

PĂSTRARE
A se păstra la temperaturi sub 25 °C. A nu se congela.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!

TERMEN DE VALABILITATE
3 ani.
A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL
Cu prescripţie medicală.

DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI
Aprilie 2013.

DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
Balkan Pharmaceuticals SRL, SC, Republica Moldova.

NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
SC Balkan Pharmaceuticals SRL,
str. N. Grădescu 4,
mun. Chişinău, Republica Moldova

La apariţia oricărei reacţii adverse informaţi secţia de farmacovigilenţă a
Agenţiei Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (tel. 022-88-43-38)