Calci-M comp.film.

CALCI-M
comprimate filmate

DENUMIREA COMERCIALĂ
Calci-M

DCI-ul substanţei active
Combinație

COMPOZIŢIA
1 comprimat filmat conţine:
substanţe active: calciu – 250 mg (sub formă de malat citrat de calciu); vitamina D3 (forma stabilizată) – 200 UI, magneziu – 100 mg (sub formă de hidroxid de magneziu); zinc – 4 mg (sub formă de sulfat de zinc).
excipienţi: dioxid de titan, croscarmeloză sodică, crospovidonă, povidonă K-30, amidon de porumb, celuloză microcristalină inhibînd formarea celulelor osteoclastice din celulele măduvei. Zincul poate influenţa procesul de activare a proteinkinazei C (enzimă care este implicată în semnalizarea Ca2+ în celulele osteoclastice), indus de factorii de resorbţie osoasă. Zincul joacă un rol important în păstrarea masei osoase.

Proprietăţi farmacocinetice

Absorbţie
Calciul: aproximativ 33% din calciul administrat pe cale orală este absorbit prin transport activ şi difuzie pasivă în intestinul subtire.
Vitamina D3: este bine absorbită în prezenţa bilei din tractul gastrointestinal.
Zincul: 20-30% din zincul alimentar este absorbit după administrarea orală.
Magneziul: doar 30-40% din magneziul administrat, este absorbit din intestinul subţire (jejun şi ileon).

Distribuţie
Calciul: în mare parte este distribuit în ţesutul osos şi laptele matern. De asemenea, penetrează bariera placentară.
Vitamina D3: împreună cu metaboliţii săi, se leaga de proteinele aferente vitaminei D,
fiind transportate în circuitul sangvin. Poate fi stocată pe o perioadă îndelungată în ţesutul adipos şi muscular.
Zincul: este distribuit larg, însă se concentrează în fluidele musculare, osoase, cutanate şi ale prostatei.
Metabolizare
Vitamina D3: este hidroxilată în ficat, cu formarea ulterioară a 25- hidroxicolecalciferolului, apoi hidroxilată în rinichi pentru a forma metabolitul activ 1,25-dihidroxicolecalciferolul (calcitrol).

Excreţie
Sărurile de calciu: calciul neabsorbit este excretat preponderent cu masele fecale.
Calciul absorbit în exces este excretat prin urină.
Vitamina D3: împreună cu metaboliţii săi, este excretată preponderent cu bila şi masele fecale.

Zincul: este eliminat preponderent cu masele fecale (aproximativ 90%); o cantitate mică prin urină şi aproximativ 2% prin transpiraţie.
Magneziul: aproximativ 70% - 80% de magneziu este supus filtrării glomerulare. De la 5 pînă la 15% din cantitatea de magneziu este reabsorbită în tubii proximali, 60- 70% în braţul ascendent al ansei Henle, iar 10-15% în tubii distali.

INDICAŢII TERAPEUTICE
Calci-M este indicat:
1) ca supliment de calciu şi minerale în următoarele cazuri:
• sarcină;
• perioada de alăptare;
• la vîrstnici.
2) pentru prevenirea şi tratamentul deficitului de calciu în:
• osteoporoza post-menopauzală;
• osteoporoza senilă.

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doza recomandată reprezintă 1 comprimat de 2 ori pe zi (respectând intervalul de 12 ore între prize). Preparatul poate fi administrat cu sau fără alimente.
Decizia finală referitor la regimul de dozare va fi luată de medic, în funcţie de starea pacientului.

REACŢII ADVERSE
Reacţiile adverse sunt descrise conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme şi organe în funcţie de frecvenţă:
foarte frecvente (≥1/10);
frecvente (≥1/100 şi <1/10);
mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100);
rare (≥1/10000 şi <1/1000);
foarte rare (<1/10000),
cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Tulburări gastrointestinale: frecvente - constipație, dereglări dispeptice, greață, vomă, dureri abdominale, iritație gastrointestinală; mai puțin frecvente – ileus paralitic.
Tulburări metabolice și de nutriție: mai puțin frecvente - deficit de cupru (anemie sideroblastică, neutropenie), hipercalciemie, hipercalciurie, hipermagnezemie.
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: mai puțin frecvente - slăbiciune musculară.
Tulburări ale sistemului nervos: mai puțin frecvente – cefalee.
Tulburări renale şi ale căilor urinare: mai puțin frecvente - hipercalciurie (la pacienții cu insuficiență renală), hipermagneziemie.

CONTRAINDICAŢII
Calci-M este contraindicat pacienţilor cu hipercalcemie, hipercalciurie sau hipofosfatemie, nefrolitiază, hipervitaminoza vitaminei D, obstrucţie intestinală, fecalom, insuficienţă renală şi apendicită.

SUPRADOZAJ
Simptome: greaţă, vomă, pierderea poftei de mîncare, schimbarea dispoziţiei, modificări psihice şi a stării de spirit, cefalee, somnolenţă, slăbiciune, oboseală.
Tratament: simptomatic.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Comprimatele Calci-M trebuie admnistrate cu precauţie, în special, la pacienţii vîrstnici cu tulburări de absorbţie a calciului şi aclorhidrie.
Cu precauţie se administrează în timpul sarcinii şi la pacienţii cu antecedente de calculi renali. Trebuie efectuată monitorizarea toxicităţii la pacienţii cu insuficienţă renală.
Cu precauţie se administrează la pacienţii cu hipoparatireoidism deoarece dozele excesive de vitamina D pot creşte riscul hipercalcemiei şi hipercalciuriei. La fel este necesară prudenţă sporită în cazul administrării la pacienţii cu colostomă,
ileostomie şi cu dereglări ale balanţei electrolitice.
Hemograma, la fel ca şi nivelul colesterolului plasmatic trebuie monitorizate, pentru detectarea precoce a deficienţei de cupru, în special în cazul utilizării dozelor mari de zinc pe parcursul unei perioade îndelungate.

Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Calci-M poate fi administrat în timpul sarcinii, în cazurile deficitului de calciu şi vitamina D3. În timpul sarcinii, doza zilnică nu trebuie să depăşească 1500 mg de calciu şi 600 UI de vitamina D. La femeile însărcinate este recomandată evitarea
utilizării dozelor excesive de calciu şi vitamină D, deoarece, o hipercalcemie de lungă durată în timpul sarcinii, poate duce la dezvoltarea retardului mental şi fizic, stenoza supravalvulară a aortei şi retinopatie la copii. Nu sunt date care ar indica efectul teratogen al vitaminei D3 utilizate în doze terapeutice.

Calci-M poate fi administrat în timpul alăptării. Trebuie luat în consideraţie faptul că calciul şi vitamina D3 se excretă în laptele matern.

Influența asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu există date despre influenţa componentelor preparatului asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Probabilitatea unor efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje este redusă.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE ŞI ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI
Calciul şi magneziul reduc absorbţia tetraciclinelor, chinolonelor şi a bifosfaţilor orali.
Absorbţia calciului poate fi redusă de remediile corticosteroide. Există un risc ridicat de hipercalcemie şi alcaloză metabolică odată cu utilizarea diureticelor tiazidice şi hipercalcemie la utilzarea de paricalcitol. Concentraţia plasmatică ridicată a calciului poate potenţa efectele glicozidelor cardiace.

Admnistrarea concomitentă a calciului conduce la scăderea eficacităţii erlotinibului.
Vitamina D: medicamentele antiepileptice inductoare enzimatice, sporesc metabolismul vitaminei D.
Zincul: are loc o reducere a absorbţiei zincului la administrarea concomitentă cu penicilamina sau antibioticele din grupul tetraciclinei. Preparatele cu conţinut de fosfor reduc absorbţia zincului.
Sulfura de zinc reduce absorbţia cuprului şi fluorchinolonelor (ciprofloxacina, levofloxacina, moxifloxacina, norfloxacina şi ofloxacina), la fel este redusă şi absorbţia bifosfonaţilor. Administrarea calciului în prize ce depăşesc 2500 mg/zi, poate interfera cu absorbţia altor minerale – zinc, magneziu şi fosfor.

Interacţiuni potenţial letale: administrarea concomitentă a citratului de calciu şi produselor din aluminiu la pacienţii cu insuficienţă renală, ca urmare a creşterii nivelului de aluminiu, poate duce la encefalopatie letală.

PREZENTARE, AMBALAJ
Comprimate filmate. Cîte 15 comprimate filmate în blister. Cîte 2 blistere împreună cu instrucţiunea pentru administrare plasate în cutie de carton.

PĂSTRARE
A se păstra la loc ferit de lumină şi umiditate, la temperaturi sub 25°С.
A nu se lăsa la îndemîna şi vederea copiilor!

TERMEN DE VALABILITATE
2 ani.
A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL
Fără prescripţie medicală.

DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI
Iunie 2014.

DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
Tulip Lab Private Limited, India.

NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
Tulip Lab Private Limited
Plot No. F-20-21 MIDC Ranjangaon, Tal. Shirur, Dist Pune – 412209, Maharashtra, India.

La apariţia oricărei reacţii adverse informaţi secţia de farmacovigilenţă a
Agenţiei Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (tel. 022 884 338).