Bonviva 3mg/3ml sol.inj.in ser.

Bonviva 3 mg soluţie injectabilă

Acid ibandronic

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Bonviva şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Bonviva
3. Cum se administrează Bonviva
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Bonviva
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. CE ESTE BONVIVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Bonviva aparţine grupului de medicamente denumite bifosfonaţi. Conţine substanţa activă acid ibandronic.
Bonviva poate inhiba pierderea osoasă prin oprirea pierderii în mai mare măsură a osului şi creşterea masei osoase la majoritatea femeilor care iau acest medicament, chiar dacă nu pot vedea sau simţi diferenţa. Bonviva ajută la scăderea posibilităţii de rupere a oaselor (fracturi).
A fost demonstrată o reducere a riscului de fractură vertebrală, nu şi a riscului de fractură de col femural.

Bonviva vă este prescris pentru tratamentul osteoporozei postmenopauză, pentru că aveţi un risc crescut de fractură. Osteoporoza se manifestă prin subţierea şi slăbirea oaselor, care este mai frecventă la femei după menopauză. La menopauză, ovarele nu mai produc hormonul feminin, estrogenul, care ajută la păstrarea scheletului femeilor în stare de
sănătate. Cu cât femeile ajung mai devreme la menopauză, cu atât riscul de fracturi osteoporotice este mai mare.

Alţi factori care pot creşte riscul de fractură includ:
- alimentaţia cu cantităţi insuficiente de calciu şi vitamina D
- fumatul sau consumul de alcool etilic în cantităţi mari
- lipsa de mişcare sau a exerciţiului fizic
- antecedentele de osteoporoză în familie

Un stil de viaţă sănătos vă va ajuta, de asemenea, să obţineţi beneficiul maxim de la tratamentul dumneavoastră. Acesta include:
- alimentaţie echilibrată bogată în calciu şi în vitamină D
- mersul pe jos sau exerciţiul fizic
- lipsa fumatului şi a consumului de alcool etilic în cantităţi mari

2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE BONVIVA
Nu vi se va administra Bonviva
- dacă aveţi sau aţi avut în trecut valori scăzute ale concentraţiei calciului în sânge.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.
- dacă sunteţi alergic la acid ibandronic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii
Unele paciente trebuie să aibă grijă deosebită în timp ce iau Bonviva. Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Bonviva:
- dacă aveţi sau aţi avut probleme cu rinichii, insuficienţă renală sau aţi avut nevoie de dializă, sau dacă aveţi orice altă boală care vă poate afecta rinichii
- dacă aveţi orice tulburări ale metabolismului mineral (cum ar fi deficienţa de vitamină D).
- trebuie să luaţi calciu şi suplimente cu vitamina D în timpul tratamentului cu Bonviva.

Dacă nu puteţi să faceţi acest lucru, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră.
- dacă urmaţi un tratament stomatologic sau veţi fi supus unei intervenţii chirurgicale stomatologice, spuneţi-i medicului stomatolog că sunteţi în tratament cu Bonviva. De asemenea, spuneţi-i medicului stomatolog dacă aveţi cancer.
- dacă aveţi afecţiuni ale inimii, iar medicul v-a recomandat să scădeţi consumul zilnic de lichide.

La pacienţii cărora li s-a administrat acid ibandronic intravenos, au fost raportate cazuri grave, uneori letale, de reacţie alergică. Dacă manifestaţi unul dintre următoarele simptome cum sunt: scurtarea respiraţiei/dificultăţi de respiraţie, senzaţie de nod în gât, umflarea limbii, ameţeli, senzaţie de pierdere a cunoştinţei, înroşirea sau umflarea feţei, erupţii trecătoare pe piele, greaţă şi vărsături, trebuie să informaţi imediat medicul sau asistenta medicală (vezi pct. 4).

Copii şi adolescenţi
Bonviva nu trebuie utilizat la copii şi adolescente cu vârsta sub 18 ani.

Bonviva împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Sarcina şi alăptarea
Bonviva este destinat administrării numai femeilor aflate în postmenopauză şi nu trebuie administrat femeilor care încă ar putea avea un copil.

Nu luaţi Bonviva dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Puteţi conduce vehicule şi să folosiţi utilaje deoarece este de aşteptat ca Bonviva să nu aibă nicio influenţă sau să aibă o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Bonviva conţine sodiu sub 1 mmol (23 mg) per doză (3 ml), adică practic „nu conţine sodiu”.

3. CUM SE ADMINISTREAZĂ BONVIVA
Doza recomandată de Bonviva pentru injecţie intravenoasă este de 3 mg (1 seringă preumplută) o dată la interval de 3 luni.

Injecţia trebuie administrată în venă, de către un medic sau personal medical calificat/instruit.
Nu vă administraţi singur injecţia.
Soluţia injectabilă trebuie administrată numai în venă şi nicăieri în altă parte a corpului.

Continuarea tratamentului cu Bonviva
Pentru obţinerea unui maxim de beneficiu de la tratament, este important să continuaţi injecţiile la interval de 3 luni, atâta timp cât vă prescrie medicul dumneavoastră. După 5 ani de tratament cu Bonviva, vă rugăm să vă consultaţi medicul referitor la continuarea tratamentului cu Bonviva.
De asemenea trebuie să luaţi calciu şi suplimente cu vitamina D, aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Dacă vi se administrează mai mult Bonviva decât trebuie
Puteţi avea concentraţii reduse de calciu, fosfor sau magneziu în sânge. Medicul dumneavoastră poate să înceapă să corecteze aceste modificări şi poate să vă administreze o injecţie care conţine aceste minerale.

Dacă este omisă o doză de Bonviva
Trebuie să vă programaţi la medicul dumneavoastră pentru a face următoarea injecţie cât mai curând posibil. După aceasta, reveniţi la injecţiile la interval de 3 luni de la data celei mai recente injecţii.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.
Discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave – puteţi avea nevoie de tratament medical de urgenţă:

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi):
- mâncărimi, umflarea feţei, buzelor, limbii şi gâtului, cu dificultăţi de respiraţie.
- inflamaţie şi durere persistentă la nivelul ochilor (dacă se prelungeşte)
- durere nouă, senzaţie de slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, şoldului sau zonei inghinale. Puteţi avea semnele timpurii ale unei fracturi neaşteptate de femur.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de pacienţi):
- durere sau leziuni la nivelul gurii sau maxilarului. Puteţi avea semnele timpurii ale unor probleme severe ale maxilarului (necroza (moartea ţesutului osos) osului maxilarului).
- Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi durere la nivelul urechii, secreţie din ureche şi/sau infecţie a urechii. Acestea ar putea fi semne ale deteriorării oaselor de la nivelul urechii.
- reacţie alergică gravă care vă poate pune viaţa în pericol (vezi pct. 2).
- reacţii adverse severe la nivelul pielii

Alte reacţii adverse posibile
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi):
- durere de cap
- durere de stomac (cum ar fi gastrita) sau durere abdominală, indigestie, greaţă, diaree (scaune moi) sau constipaţie
- dureri musculare, articulare sau durere de spate
- senzaţie de oboseală şi extenuare
- simptome asemănătoare gripei, inclusiv febră, tremurături şi frisoane, senzaţie de disconfort, oboseală, dureri osoase, musculare şi articulare. Discutaţi cu asistenta medicală sau cu medicul dumneavoastră dacă vreun efect devine supărător sau durează mai mult de câteva zile.
- erupţie trecătoare pe piele.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de pacienţi):
- inflamaţia unei vene
- durere sau leziune la locul injectării
- durere osoasă
- senzaţie de slăbiciune
- crize de astm bronşic

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi):
- urticarie

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amed.md sau e-mail:farmacovigelenta@amed.md
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ BONVIVA
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe seringă după
„EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Persoana care vă administrează injecţia trebuie să arunce orice soluţie neutilizată şi să pună seringa utilizată şi acul pentru injectare într-un container pentru eliminare.

6. CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII
Ce conţine Bonviva
- Substanţa activă este acid ibandronic. O seringă preumplută conţine acid ibandronic 3 mg (sub formă de sare de sodiu monohidrat) în 3 ml soluţie.
- Celelalte componente sunt clorură de sodiu, acid acetic, acetat de sodiu trihidrat şi apă pentru preparate injectabile

Cum arată Bonviva şi conţinutul ambalajului
Bonviva 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută este o soluţie limpede, incoloră.
Fiecare seringă preumplută conţine 3 ml soluţie injectabilă. Bonviva este disponibilă în cutii cu 1 seringă preumplută şi 1 ac pentru injectare.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul
Deţinătorul certificatului de înregistrare
Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Marea Britanie

Fabricanții
Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co.KG,
Schutzenstrasse 87 und 99-101 DE-88212, Ravensburg,
Germania
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116,
68305 Mannheim,
Germania

Acest prospect a fost revizuit în martie 2017

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei
Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amed.md/