Azo 500mg comp.film.

AZO 500
comprimate filmate

DENUMIREA COMERCIALĂ
Azo 500

DCI-ul substanţei active
Azithromycinum

COMPOZIŢIA
1 comprimat filmat conţine:
substanţa activă: azitromicină dihidrat, echivalent cu azitromicină – 500 mg; excipienţi: difosfat de calciu, celuloză microcri

Concentraţiile plasmatice ale azitromicinei, studiate într-un model polifazic, s-au micşorat, rezultând un timp de înjumătăţire mediu final de 68 de ore. Deşi nu sunt date suficiente despre penetrarea în ţesuturi la adulţi, s-a demonstrat că azitromicina penetrează în ţesuturile tractului respirator, tegumente şi a organelor pelviene, atingând concentraţii mai mari decât concentraţia minimă inhibitorie (CMI).

Legarea azitromicinei de proteinele plasmatice este variabilă, micşorându-se de la 51% la concentraţia azitromicinei de 0,02 mcg/ml până la 7% la concentraţia 2 mcg/ml. Pe cale biliară azitromicina se elimină preponderent sub formă neschimbată.

După o cură de tratament de 7 zile, aproximativ 6% din doza administrată se regăseşte sub formă nemodificată în urină. Alimentele reduc absorbţia azitromicinei.
Pe parcursul unei săptămîni de tratament, aproximativ 6% din doza administrată este depistată sub formă nemodificată în urină. Alimentele scad absorbţia azitromicinei, şi determină reducerea Cmax cu 52% şi mărimea ariei de sub curbă (ASC) cu 43%.
Azitromicina se acumulează în fagocite, astfel contribuind la distribuţia medicamentului în ţesutul inflamat.

INDICAŢII TERAPEUTICE
Infecţii ale tractului respirator inferior: cum ar fi pneumonia comunitară dobândită, exacerbari acute bacteriene ale afecţiunilor pulmonare obstructive cronice, bronşita acută cauzată de Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis sau Streptococcus pneumoniae.

Infecţii ale tractului respirator superior: inclusiv infecţii auriculare, nazale şi faringiene cum ar fi amigdalita, sinuzita, otita medie şi faringita, cauzate de streptococi betahemolitici,
Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis sau Streptococcus pneumoniae.

Infecţii ale tegumentelor şi ţesuturilor moi: cum ar fi furunculoza, piodermite şi impetigo, cauzate de Staphylococcus aureus, S. pyogenes sau S. agalactiae.

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Se administrează câte un comprimat filmat AZO 500 pe zi, cu o oră înainte sau două ore după mese.

Adulţi, inclusiv vârstnici, şi copii cu masa corporală peste 45 kg: 500 mg (1 comprimat filmat AZO 500) pe zi, timp de 3 zile. Doza pentru o cură de tratament este 1500 mg.

Infecţii necomplicate, infecţii cu transmitere sexuală cauzate de Chlamydia trachomatis: se administrează 1000 mg în priză unică (2 comprimate AZO 500).

Pacienţii cu insuficienţă renală
La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (rata filtrării glomerulare (RFG) de 10-80 ml/min), nu este necesară ajustarea dozelor. Azitromicina trebuie administrată cu precauţie la pacienţii cu RFG <10 ml/min.

Pacienţii cu insuficienţă hepatică
Deoarece azitromicina este metabolizată în ficat şi excretată prin bilă, comprimatele AZO 500 nu trebuie administrate la pacienţii cu afecţiuni hepatice severe.

REACŢII ADVERSE
Reacţiile adverse sunt descrise conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme şi organe în funcţie de frecvenţă:
foarte frecvente (≥1/10);
frecvente (≥1/100 şi <1/10);
mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100);
rare (≥1/10000 şi <1/1000);
foarte rare (<1/10000),
cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Tulburări hematologice şi limfatice: cu frecvenţă necunoscută - trombocitopenie şi anemie hemolitică.
Tulburări psihice: cu frecvenţă necunoscută - agresivitate, agitaţie, anxietate, nervozitate cu anxietate, depersonalizare şi delir (în special la vârstnici).
Tulburări ale sistemului nervos: cu frecvenţă necunoscută - ameţeli/vertij, somnolenţă, sincopă, cefalee, convulsii, parestezii, fatigabilitate, insomnie şi
hiperactivitate.
Tulburări oculare: cu frecvenţă necunoscută - conjunctivită.
Tulburări acustice şi vestibulare: cu frecvenţă necunoscută - pierderea auzului, debut de surditate şi tinitus, în special dacă azitromicina a fost administrată în doze mari timp îndelungat. Cele mai multe dintre aceste manifestări au fost reversibile.
Tulburări cardiace: cu frecvenţă necunoscută - palpitaţii, aritmii asociate cu tahicardie ventriculară. Au fost raportate cazuri rare de prelungire a intervalului QT şi torsada vârfurilor.
Tulburări vasculare: cu frecvenţă necunoscută - hipotensiune arterială.
Tulburări cu frecvenţă necunoscută - gastrointestinale: greaţă, vomă, diaree, discomfort abdominal (dureri/crampe), constipaţie, balonări, indigestie, anorexie, dispepsie, decolorarea limbii, colită pseudomembranoasă şi pancreatită.
Tulburări hepatobiliare: cu frecvenţă necunoscută - hepatită şi icter colestatic, inclusiv modificări ale indicilor funcţiei hepatice, precum şi cazuri rare de necroză hepatită şi tulburări hepatice.
Tulburări ale sistemului imunitar: cu frecvenţă necunoscută - reacţii alergice (inclusiv prurit, erupţie cutanată, angioedem, urticarie şi fotosensibilitate), reacţii cutanate severe (eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică).
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: cu frecvenţă necunoscută - artralgie.
Tulburări renale şi ale căilor urinare: cu frecvenţă necunoscută - nefrită interstiţială şi insuficienţă renală acută.
Tulburări ale aparatului genital şi sânului: cu frecvenţă necunoscută - vaginită.

În cazuri rare, la pacienţii trataţi cu azitromicină au fost raportate apariţia reacţiilor alergice grave, inclusiv angioedem, anafilaxie; reacţii dermatologice, ca sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică. Cazuri letale au fost raportate rar. Cu toate că în rezultatul tratamentului simptomatic al reacţiilor alergice acestea au dispărut, odată cu încetarea terapiei antialergice simptomele au reapărut, chiar şi la pacienţii ce au încetat să administreze azitromicină.

Aceşti pacienţi au necesitat perioade prelungite de terapie simptomatică şi de monitorizare clinică. Până în prezent
nu s-a stabilit o posibilă reacţie de cauzalitate dintre aceste manifestări şi timpul de eliminare plasmatică al preparatului, cât şi expunerea prelungită la antigen.
Dacă apare o reacţie alergică, tratamentul trebuie întrerupt şi iniţiată o terapie corespunzătoare. Medicii trebuie să fie conştienţi de faptul că simptomele alergice pot reapărea la întreruperea terapiei simptomatice.

CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la azitromicină, alte macrolide sau ketolide sau la oricare dintre excipienţii produsului în antecedente.
Sarcina şi perioada de alăptare.

SUPRADOZAJ
Simptome: pierdera reverisbilă a auzului, greaţă, vomă şi diaree. În unele cazuri de supradozaj au fost observate tinitus, ototoxicitate.
Tratament: terapie simptomatică şi de susţinere.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Deoarece azitromicina este eliminată preponderent pe cale hepatică, este necesară o prudenţă sporită la administrarea acesteia pacienţilor cu insuficienţă hepatică. Din cauza datelor limitate despre utilizarea la pacienţii cu RFG <10 ml/min, este necesară o prudenţă sporită la administrarea azitromicinei la această grupă de pacienţi.

La utilizarea altor preparate din grupul macrolidelor au fost observate prelungirea repolarizării cardiace şi a intervalului QT, conferind un risc sporit de dezvoltare a aritmiei cardiace şi torsadei vârfurilor. Efecte similare nu pot fi complet excluse în cazul pacienţilor cu risc crescut de prelungire a repolarizării cardiace la administrarea azitromicinei.

La pacienţii trataţi cu azitromicină au fost raportate exacerbarea simptomelor de miastenia gravis şi debutul sindromului miastenic.

Administrarea azitromicinei în absenţa unui infecţii bacteriene suspectate sau confirmate, de asemenea, administrarea cu scop profilactic este contraindicată, din cauza lipsei unor beneficii concrete şi a riscului dezvoltării rezistenţei bacteriene.

Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Nu se cunoaşte riscul potenţial al azitromicinei asupra fătului. Azitromicina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii decât în cazurile în care este absolut necesar.
Nu sunt cunoscute date privind excreţia azitromicinei în laptele matern, astfel, azitromicina poate fi administrată în timpul alăptării numai dacă este absolut necesar.

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Azitromicina poate cauza ameţeli şi somnolenţă. Pacienţii care manifestă astfel de simptome nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI
Antiacidele cu conţinut de aluminiu şi magneziu reduc concentraţiile plasmatice maxime ale azitromicinei, iar gradul de absorbţie rămîne neschimbat.

Utilizarea concomitentă a macrolidelor şi teofilinei a fost asociată cu o creştere a concentraţiei plasmatice a teofilinei. Prin urmare, până la apariţia datelor suplimentare, monitorizarea atentă a concentraţiilor plasmatice ale teofilinei este necesară la pacienţii care administrează concomitent azitromicină.

Azitromicina nu afectează răspunsul timpului de protrombină la administrarea unei doze unice de warfarină. Cu toate acestea, utilizarea concomitentă a warfarinei cu macrolidele a fost asociată cu creşterea efectelor anticoagulante. Timpul de protrombină trebuie monitorizat cu atenţie la pacienţii care administrează azitromicină şi warfarină concomitent.

Administrarea azitromicinei cu alimentele sau imediat după mese reduce semnificativ biodisponibilitatea acesteia, astfel AZO 500 se recomandă a fi administrat cu o oră înainte sau 2 ore după mese.

PREZENTARE, AMBALAJ
Comprimate filmate 500 mg. Câte 3 comprimate în blister. Câte 1 blister cu împreună cu instrucţiunea pentru administrare plasate în cutie de carton.

PĂSTRARE
A se păstra la loc uscat, ferit de lumină, la temperatura sub 25 °С.
A nu se lăsa la îndemîna şi vederea copiilor!

TERMEN DE VALABILITATE
2 ani.
A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL
Cu prescripţie medicală.

DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI
Februarie 2015

DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
Tulip Lab Private Ltd., India

NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
Tulip Lab Private Ltd., India
Plot No. F-20/21, MIDC, Ranjangaon,
Tal. Shirur, Dist. Pune – 412209

La apariţia oricărei reacţii adverse informaţi secţia de farmacovigilenţă a
Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (tel.: 0 22 88 43 38)