Azicin 500 mg comprimate filmate
Azitromicină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Azicin 500 şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Azicin 500
3. Cum să utilizaţi Azicin 500
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Azicin 500
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Azicin 500 şi pentru ce se utilizează
Substanţa activă este azitromicina. Azitromicina aparţine unui grup de antibiotice denumite macrolide.
Antibioticele sunt folosite în tratamentul infecţiilor cauzate de microorganisme de tipul bacteriilor.
Azicin 500 este utilizat pentru tratamentul anumitor infecţii cauzate de bacterii sensibile la azitromicină, cum ar fi:
- inflamaţia bronhiilor (bronşita);
- inflamaţia plămânilor (pneumonia);
- infecții ale sinusurilor nasului (sinuzită);
- infecții ale faringelui (faringită)/amigdalelor (amigdalită);
- infecţii ale urechii medii (otită);
- infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi;
- infecţii genitale necomplicate cauzate de Chlamydia trachomatis și Neisseria gonorrhoeae.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Azicin 500
Nu luaţi Azicin 500
- sunteţi alergic la azitromicină, eritromicină, oricare dintre antibioticele mac
Azicin 500 împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
- antiacide (folosite pentru arsuri gastrice şi indigestie). Azicin trebuie luat cu cel puţin 1 oră înainte sau la 2 ore după ce aţi luat medicamentul antiacid;
- didanozină, zidovudină, efavirenz sau indinavir (utilizate pentru tratamentul infecţiei cu HIV);
- digoxină (utilizată pentru tratamentul insuficienţei cardiace);
- ergotamină și dihidroergotamină (utilizate pentru tratamentul migrenei);
- atorvastatină (utilizată pentru scăderea nivelului lipidelor din sânge);
- carbamazepină (utilizată pentru tratamentul convulsiilor);
- cimetidină (utilizată pentru tratamentul unor afecțiuni gastrice);
- medicamente anticoagulante, cum sunt warfarina, fenprocumona (utilizate pentru prevenirea
formării cheagurilor de sânge);
- ciclosporină (medicament utilizat pentru tratamentul afecțiunilor pielii, artritei reumatoide, sau după transplante de organ);
- fluconazol (utilizat pentru tratamentul infecțiilor fungice);
- rifabutin (utilizat pentru tratamentul tuberculozei);
- metilprednisolon (utilizată pentru tratamentul unor afecțiuni inflamatorii sau a alergiilor);
- midazolam și triazolam (utilizate pentru tratamentul anxietăţii sau pentru a vă ajuta să dormiţi); - sildenafil (utilizat pentru tratamentul tulburărilor de erecție);
- terfenadină (utilizată pentru tratamentul alergiilor);
- teofilină (utilizat pentru tratamentul problemelor de respirație);
- alte medicamente pentru tratamentul infecțiilor cum sunt trimetoprim/sulfametoxazol, eritromicină, moxifloxacină, levofloxacină.
Azicin 500 împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Acest medicament poate fi utilizat cu sau fără alimente.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, încercaţi să rămâneţi gravidă sau dacă alăptaţi.
Sarcina
Nu sunt disponibile date suficiente în legătură cu utilizarea de azitromicină în timpul sarcinii. De aceea, nu trebuie să utilizaţi azitromicină în timpul sarcinii, decât dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat în mod explicit acest lucru.
Alăptarea
Azitromicina se excretă paţial în laptele matern, prin urmare azitromicina nu trebuie utilizată dacă alăptaţi.
Efecte asupra capacităţii de a conduce şi de a folosi utilaje
Nu sunt disponibile date privind influenţa azitromicinei asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Totuşi, comprimatele de azitromicină pot provoca ameţeli şi convulsii; înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje trebuie să vă asiguraţi că nu sunteţi afectat..
3. Cum să utilizaţi Azicin 500
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Adulţi şi tineri cu greutate mai mare de 45 kg:
Doza uzuală este de 500 mg o dată pe zi timp de trei zile.
În infecţiile genitale necomplicate determinate de Chlamydia trachomatis doza este de 1000 mg în priză unică. În cazul infecțiilor cauzate de Neisseria gonorrhoeae, se recomandă administrarea a 1000 mg sau 2000 mg de azitrimicină în priză unică în combinație cu 250 mg sau 500 mg de ceftriaxonă intramuscular conform ghidurile terapeutice. La pacienții hipersensibili la penicilină și/sau cefalosporine administrarea acestui tratament se efectuiază conform ghidurilor terapeutice.
Copii şi adolescenţi cu greutatea corporală sub 45 kg
Nu sunt recomandate comprimatele. Tinerii cu masa corporală sub 45 kg trebuie să folosească alte forme farmaceutice ale acestui medicament.
Vârstnici
La vârstnici, pot fi utilizate aceleași doze ca la pacienții adulți.
Pacienții cu insuficienţă renală
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată.
Pacienţii cu insuficienţă hepatică
Ajustarea dozei nu este necesară la pacienţii cu insuficienţă hepatică ușoară până la moderată.
Administrare
Comprimatele trebuie luate cu o jumătate de pahar cu apă.
Dacă luaţi mai mult Azicin 500 decât trebuie
Dacă aţi luat mai mult Azicin decât doza recomandată, contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul sau mergeţi la cel mai apropiat spital. Simptomele supradozajului sunt: pierderea auzului, greaţă, vărsături şi diaree. În caz de supradozaj poate fi necesară internarea în spital.
Dacă uitaţi să luaţi Azicin 500
Nu întrerupeţi niciodată tratamentul cu Azicin înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră. Dacă tratamentul prescris nu este finalizat complet, infecţia poate să reapară. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţii adverse foarte frecvente (care apar la mai mult de 1 din 10 persoane)
- diaree, dureri abdominale, greață, flatulență, disconfort abdominal, scaune moi.
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 10 din 100 persoane)
- cefalee;
- vărsături, dureri adominale, greață;
- limfocitopenie (scăderea numărului de limfocite), eozinofilie (creșterea numărului de eozinofile), scăderea bicarbonatului plasmatic, creșterea bazofilelor, creșterea monocitelor, creșterea neutrofilelor;
- anorexie;
- amețeli, parestezii, disgeuzie;
- tulburări vizuale;
- surditate;
- vărsături, dispepsie;
- erupţii cutanate, prurit;
- dureri articulare;
- oboseală;
Reacţii adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
- candidoza, infecție vaginală, pneumonie, infecții fungice, infecții bacteriene, faringite, gastroenterită, tulburări respiratorii, rinită, candidoză orală;
- leucopenie, neutropenie, eozinofilie;
- angioedem, hipersensibilitate;
- anorexie;
- nervozitate, insomnie;
- amețeli, somnolență, disgeuzie, parestezie;
- afectare vizuală;
- tulburare de auz, vertij;
- palpitaţii (bătăi accelerate ale inimii);
- bufeuri (senzaţie de căldură intensă);
- dispnee (greutate în respiraţiue), epistaxis (sângerare nazală);
- constipație, flatulență, dispepsie, gastrită, disfagie, distensie abdominală, uscăciune a gurii, eructații, ulcerații ale gurii, hipersecreție salivară;
- erupții cutanate, prurit, mâncărime, dermatită, piele uscată, hiperhidroză;
- osteoartrita, mialgii, dureri de spate, dureri de gât;
- disurie, dureri renale;
- sângerare uterină, afecţiuni testiculare;
- edem, astenie, indispoziție, oboseală, edem facial, durere toracică, febră, durere, edem periferic;
- creșterea de aspartat aminotransferazei, creșterea alanin-aminotransferazei, creșterea bilirubinei, creșterea ureei, creșterea creatininei plasmatice, creșterea potasiului plasmatic anormal, creșterea fosfatazei alcaline plasmatice, creșterea clorurilor, creșterea glucozei, creșterea trombocitelor, scăderea hematocritului, creșterea bicarbonatului sodic
plasmatic, valori anormale ale sodiului;
- complicații legate de procedurile utilizate;
- hipoestezie;
- afecţiuni ale urechii, zgomot în urechi;
- hepatită;
- sindrom Stevens-Johnson, reacţii de fotosensibilitate;
- astenie, stare generală de rău;
Reacţii adverse rare (1 până la 10 utilizatori din 10000)
- agitaţie;
- afectarea funcției hepatice, icter colestatic;
- reacții de fotosensibilitate;
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
- colită pseudomembranoasă;
- trombocitopenie, anemie hemolitică;
- reacţii anafilactice
- agresivitate, anxietate, delir, halucinaţii;
- sincopă, convulsii, hipoestezie, hiperactivitate psihomotorie, anosmie, ageuzie, parosmie, miastenia gravis;
- deficiențe de auz incluzând surditate și / sau tinnitus.
- torsada vârfurilor, aritmie, inclusiv tahicardie ventriculară, interval QT prelungit pe electrocardiogramă;
- hipotensiune arterială;
- pancreatită, decolorarea limbii;
- insuficiență hepatică (care foarte rar au dus la moarte), hepatită fulminantă, necroza hepatica.
- sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, eritem polimorf;
- artralgii;
- insuficiență renală acută, nefrită interstițială;
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amed.md sau e-mail:farmacovigelenta@amed.md
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Azicin 500
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25 °C.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, cutie sau blister, după
EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul dumneavoastră cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Azicin
Substanţa activă este azitromicina. Fiecare comprimat filmat conţine 500 mg azitromicina (sub formă de dihidrat);
Celelalte componente sunt:
- Nucleu: dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidon de porumb, lactoză monohidrat, amidonglicolat de sodiu, povidonă, benzoat de sodiu, stearat de magneziu, talc, apă purificată.
- Film Opadry White.
Cum arată Azicin 500 şi conţinutul ambalajului
Azicin 500 se prezintă sub formă de comprimate filmate filmate oblongi de culoare albă cu linie mediană pe una din părţi.
Ambalaj
Câte 3 comprimete în blister din Al/PVC.
Câte 1 blister în cutie de carton.
Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul
Deţinătorul certificatului de înregistrare
Zim Laboratories Limited, India
Sadoday Gyan (Ground Floor),
Opp. NADT, Nelson Square, Nagpur – 440013
Fabricantul
Zim Laboratories Limited, India
Sadoday Gyan (Ground Floor),
Opp. NADT, Nelson Square, Nagpur – 440013
