Artra comp.film.

ARTRA^®

comprimate filmate

 

DENUMIREA COMERCIALĂ

Artra^®

 

DCI-ul substanţelor active

Glucosaminum

Chondroitinum

 

COMPOZIŢIA

1 comprimat filmat conţine:

substanţe active: clorhidrat de glucozamină 500 mg, condroitină sulfat de sodiu 500 mg;

excipienţi: fosfat dicalcic, celuloză microcristalină, stearat de magneziu, acid stearic, croscarmeloză de sodiu; filmul: hidroxipropilmetilceluloză, dioxid de titan (E 171), triacetină.

 

Forma farmaceutică

Comprimate filmate.

 

DESCRIEREA medicamentului

Comprimate filmate ovale, de culoare de la albă până la albă cu nuanţă gălbuie, cu incluziuni, cu inscripţie gravată „ARTRA” pe o parte a comprimatului, cu miros specific.

 

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATX

Alte medicamente pentru afecţiuni ale sistemului musculo-scheletic, m09ax.

 

PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

Proprietăţi farmacodinamice

Stimulează regenerarea ţesutului cartilaginos. Glucozamina şi condroitina sulfat de sodiu participă la sinteza ţesutului conjunctiv, contribuind la prevenirea proceselor de degradare a cartilajului şi stimulând regenerarea ţesutului. Administrarea glucozaminei exogene intensifică procesul producerii matricei cartilaginoase şi asigură protecţia nespecifică, inclusiv de la remediile antiinflamatoare nesteroidiene şi glucocorticosteroizi. Posedă acţiune antiinflamatoare moderată.

Condroitina sulfat de sodiu, atât în cazul absorbirii intacte, cât şi sub formă de componenţi separaţi, serveşte drept substrat suplimentar pentru formarea matricei cartilaginoase sănătoase. Stimulează sinteza proteoglicanelor şi colagenului de tip II, precum şi protejează matricea cartilajului de la descompunerea enzimatică (prin inhibarea activităţii hialuronidazei) şi acţiunii dăunătoare a radicalelor libere. Menţine viscozitatea lichidului sinovial, stimulează mecanismele de regenerare a cartilajului şi inhibă activitatea enzimelor (elastază, hialuronidază), care descompun cartilajul. La tratarea osteoartritei degrevează simptomele bolii şi reduce necesitatea administrării a remediilor antiinflamatoare nesteroidiene.

Proprietăţi farmacocinetice

Biodisponibilitatea glucozaminei la administrarea internă constituie 25% (datorită efectului primului pasaj hepatic).

Se distribuie în ţesuturi: concentraţii mai înalte se determină în ficat, rinichi şi cartilajul articular. Circa 30% din doza administrată persistă timp îndelungat în ţesutul osos şi muscular.

Se elimină preponderent cu urină sub formă nemodificată; parţial cu masele fecale. Timpul de înjumătăţire constituie 68 ore. Biodisponibilitatea condroitinei constituie circa 13%.

 

INDICAŢII TERAPEUTICE

Osteoartroza articulaţiilor periferice şi coloanei vertebrale.

 

DOZARE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

Administrare orală.

Adulţi şi copii cu vârsta peste 15 ani: câte 1 comprimat de 2 ori pe zi primele 3 săptămâni, următoarele săptămâni şi luni - câte 1 comprimat pe zi.

Efectul curativ stabil se atinge după cel puţin 6 luni de administrare a preparatului.

 

REACŢII ADVERSE

Tulburări ale sistemului imunitar: reacţii alergice.

Tulburări ale sistemului nervos: ameţeli.

Tulburări gastrointestinale: epigastralgii, meteorism, diaree, constipaţii.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: reacţii alergice cutanate.

 

CONTRAINDICAŢII

Hipersensibilitate la componentele preparatului, tulburări severe ale funcţiei renale.

 

SUPRADOZAJ

Cazuri de supradozare nu au fost înregistrate.

Tratament: lavaj gastric, terapie simptomatică.

 

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE

Preparatul se va administra cu precauţie în caz de hemoragii sau predispoziţie la hemoragii, astm bronşic, diabet zaharat.

Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare

Nu se recomandă administrarea preparatului în sarcină şi perioada de lactaţie.

Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Preparatul nu influenţează asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

 

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, alte tipuri de interacţiuni

Potenţează acţiunea anticoagulantelor şi antiagregantelor.

Sporeşte absorbţia tetraciclinelor, diminuează acţiunea penicilinelor semisintetice. Este compatibil cu glucocorticosteroizi.

 

PREZENTARE, AMBALAJ

Comprimate filmate, câte 30, 60, 100 sau 120 în flacoane din PVD cu capac cu filet. Câte 1 flacon împreună cu instrucţiunea pentru administrare se plasează în cutie de carton.

 

 

PĂSTRARE

A se păstra la loc uscat, la temperatura 10-30 ºC.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

 

TERMEN DE VALABILITATE

5 ani.

A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.

 

STATUTUL LEGAL

Fără prescripţie medicală.

 

DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI

Ianuarie 2013.

 

Numele ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI

Unipharm, Inc.

New York, NY 10118, SUA.

 

La apariţia oricărei reacţii adverse informaţi secţia de farmacovigilenţă

a Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (tel.: 0 22 88 43 38)