Aminosol Neo 10% sol.perf. 500ml

AMINOSOL-NEO solutie perfuzabila

DENUMIREA COMERCIALA Aminosol-Neo

COMPOZITIA
1000 ml solutie contine: substante active: 10% 15% L-izoleucina 5,00 g 5,20 g L-leucina 7,40 g 8,90 g L-valina 6,20 g 5,50 g L-lizina 6,60 g 11,10 g (sub forma de L-lizina monoacetat) (9,31 g) (15,66 g) L-metionina 4,30 g 3,80 g L-treonina 4,40 g 8,60 g L-fenilalanina 5,10 g 5,50 g L-alanina 14,00 g 25,0 g L-arginina 12,00 g 20,0 g Glicina 11,00 g 18,50 g L-histidina 3,00 g 7,30 g L-prolina 11,20 g 17,00 g L-serina 6,50 g 9,60 g L-tirozina 0,40 g 0,40 g Taurina 1,00 g 2,00 g L-triptofan 2,00 g 1,60 g excipienti: acid acetic glacial q.s. 4,20 g acid-L-malic - q.s. apa pentru injectii pâna la 1000 ml pâna la 1000 ml Valoarea energetica 1680 kJ/l 2520 kJ/l 400 kcal/l 600 kcal/l
Osmolaritatea teoretica (mOsm/l) 990 mOsm/l 1505 mOsm/l pH 5,5-6,5 5,5-6,5

FORMA FARMACEUTICA
Solutie perfuzabila.

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Solutie transparenta incolora sau de culoare galben-pal, sau cafeniu-deschis.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICA si codul ATC
Solutie pentru alimentatie parenterala, B05B A01.

PROPRIETATILE FARMACOLOGICE
Proprietati farmacodinamice Aminosol-Neo este un preparat combinat pentru alimentatie parenterala, care contine un raport optim al aminoacizilor esentiali si neesentiali. Toti aminoacizii se afla sub forma L, ceea ce contribuie la participarea lor directa în biosinteza proteinelor. Solutia contine 8 aminoacizi esentiali, pe care organismul uman nu poate sa le sintetizeze: L-izoleucina, L-leucina, L-lizina, L-metionina, L-fenilalanina, Ltreonina, L-triptofan, L-valina.

Aminoacizii L-arginina si L-histidina se considera conditionat esentiali. Ei se sintetizeaza în organismul uman; însa în unele stari patofiziologice (de ex. în insuficienta renala si hepatica) sau în functie de particularitatile fiziologice (de ex., la copii de vârsta frageda) se produc în cantitate insuficienta. L-arginina participa la transformarea amoniacului în uree, leaga ionii toxici ale amoniacului, ce se formeaza în cadrul catabolismului proteic în ficat. Acidul-Lmalic este necesar pentru regenerarea L-argininei în acest proces si în calitate de sursa energetica pentru sinteza ureei. L-izoleucina, L-leucina si L-valina (aminoacizi esentiali cu lanturi laterale ramificate) participa activ la sinteza proteinelor, în special în tesutul muscular, participa la formarea energiei si metabolismul celulelor nervoase. Participa la formarea depourilor de glicogen, formarea hemoglobinei, sintezei acidului pantotenic.

Contribuie la restabilirea tesutului osos si muscular, tegumentelor, ceea ce este foarte important în perioada postoperatorie. Aminoacizii L-fenilalanina si L-triptofan (contin inelul aromatic) sunt prezentati în cantitati nesemnificative si inofensive, deoarece în concentratii înalte ei poseda actiune potentiala cerebrotoxica. L-tirozina la fel este prezenta în concentratii mici, derivatul careia octopamin este un neurotransmitator fals, care poseda actiune toxica asupra sistemului nervos central.
L-fenilalanina participa la producerea colagenului si tesutului conjunctiv, participa la formarea neurotransmitatorilor, stimuleaza functia glandei tiroide pentru producerea hormonilor tiroidieni, se include în transmiterea dopaminei, ajuta la sinteza insulinei, papainei, melaninei, adrenalinei, noradrenalinei, dopaminei, tiroxinei si triiodtironinei. L-triptofanul participa la mentinerea echilibrului azotic în procesele metabolice, actele de excitatie si inhibitie, de asemenea la transformarea unei forme de energie în alta.

Stimuleaza cresterea nivelului plasmatic al hormonului somatotrop, participa la sinteza serotoninei, unul din neuromediatorii importanti. Acidul nicotinic, care se transforma din L-triptofan, este un component important în metabolismul energetic. Nivelul azotului constituie: pentru solutia 10% - 16,2 g/l, pentru solutia 15% - 25,7 g/l.
Nivelul total de aminoacizi: pentru solutia 10% - 100 g/1000 ml, pentru solutia 15% - 150 g/1000 ml.

Proprietati farmacocinetice
Aminoacizii administrati parenteral se utilizeaza în organism pentru sinteza proteinelor. Aminoacizii ce nu au fost utilizati în procesul sintezei proteinelor, sunt supusi dezaminarii, ca urmare se formeaza ureea, care este eliminata din organism.

Timpul de înjumatatire al aminoacizilor (la persoanele sanatoase) constituie 5-15 min. O parte de aminoacizi nu se metabolizeaza si se elimina sub forma nemodificata, efectul scontat la administrarea acestor legaturi, în acest caz, nu se atinge. Aceasta particularitate farmacologica poate fi înlaturata la administrarea lenta a preparatului, ca concentratia plasmatica a aminoacizilor sa nu creasca. Aceasta metoda de administrare permite de a evita eliminarea aminoacizilor prin rinichi sub forma nemodificata.

INDICATII TERAPEUTICE
Alimentatie parenterala partiala sau totala (în asociere cu emulsii lipidice, electroliti si glucide), profilaxia si înlaturarea deficitului de proteine si lichide când nu este posibila alimentatia enterala:
- maladii gastrointestinale severe (ocluzie intestinala, peritonita, malabsorbtie, afectiuni inflamatorii severe ale intestinului, pancreatita, fistule intestinale);
- stari hipermetabolice (traume, combustii, sepsis);
- alte stari când alimentatia perorala sau enterala nu este posibila, insuficienta sau contraindicata (anorexie de etiologie nervoasa, afectiuni oncologice, perioada pre- si postoperatorie).

DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE
Aminosol-Neo se administreaza intravenos în perfuzie în una din venele centrale. Dozele se ajusteaza individual, în functie de gradul dereglarii metabolice si necesitatea organismului în aminoacizi. Solutie perfuzabila 10% Doza medie pentru adulti constituie 10-20 ml/kg/zi, corespunzator 1-2 g aminoacizi/kg/zi. Viteza maxima de administrare admisa este de 1 ml/kg/ora, viteza de perfuzie recomandata – 20-35 pic/min., doza maxima nictemerala – 20 ml/kg. Solutie perfuzabila 15%

Doza medie pentru adulti constituie 6,7-13,3 ml/kg/zi, corespunzator 1-2 g aminoacizi/kg/zi. Viteza maxima de administrare admisa este de 0,67 ml/kg/ora, doza maxima nictemerala – 13,3 ml/kg. Pentru adulti cu masa corporala de 70 kg doza maxima nictemerala constituie 470930 ml, viteza de administrare recomandata – 16 pic/min.

Insuficienta renala
Pentru pacientii nedializati se recomanda administrarea proteinelor în doza de 0,61,0 g/kg/zi. Pentru pacientii dializati – 1,2-2,7 g/kg/zi. Insuficienta hepatica Pacientii cu insuficienta hepatica nu tolereaza cantitati crescute de aminoacizi si de aceea necesitatea lor în proteine constituie 0,8-1,1 g/kg/zi (8-11 mg/kg/zi solutie 10% sau 5,3-7,3 mg/kg/zi solutie 15%).

REACTII ADVERSE
La administrarea preparatului Aminosol-Neo este posibila dezvoltarea deficitului de folati în organism, de aceea în timpul tratamentului se recomanda administrarea profilactica de acid folic. Infectii si infestari: infectii bacteriene, micotice. Tulburari hematologice si limfatice: anemie megaloblastica în rezultatul deficitului de acid folic.
Tulburari ale sistemului imunitar: reactii anafilactice.
Tulburari ale sistemului nervos: encefalopatie (la pacientii cu insuficienta renala si hepatica).
Tulburari vasculare: tromboflebita.
Tulburari gastrointestinale: greata si voma în rezultatul vitezei de administrare sau dozei inadecvate.
Tulburari hepatobiliare: hiperamoniemie (în cazul tulburarii metabolismului de aminoacizi), colestaza intrahepatica, cresterea tranzitorie nivelului bilirubinei si activitatii enzimelor hepatice.
Tulburari generale si la nivelul locului de administrare: lezarea tesuturilor si necroza cutanata (în rezultatul extravazarii). Investigatii diagnostice: hiperkaliemie la pacientii cu maladii hepatice asociate si insuficienta renala, si la pacientii cu diabet zaharat.

CONTRAINDICATII
Acidoza metabolica, insuficienta renala si hepatica severa, soc, hipoxie, insuficienta cardiaca decompensata, sarcina si perioada de alaptare, copii cu vârsta pâna la 18 ani (inofensivitatea si eficacitatea nu sunt determinate).

SUPRADOZAJ
Simptome: greata, voma, tremor, bufeuri, febra, transpiratii, tahicardie. Administrarea preparatului cu o viteza prea rapida poate conduce la hipervolemie si tulburarea compozitiei electrolitice a plasmei. Tratament: se recomanda sistarea imediata a perfuziei preparatului; se va asigura monitorizarea indicilor biochimici, functia respiratorie si cardio-vasculara. Tratament simptomatic. Dupa disparitia completa a simptomelor de supradozaj perfuzia poate fi reluata, reducând viteza de perfuzie sau doza.

ATENTIONARI SI PRECAUTII SPECIALE DE UTILIZARE
Aminosol-Neo se va administra cu precautie în sepsis, hipertensiune arteriala esentiala, insuficienta hepatica moderata si severa, diabet zaharat.
Arginina din componenta preparatului Aminosol-Neo poate duce la scaderea concentratiei fosforului si cresterea concentratiei potasiului în plasma, în special la bolnavii cu diabet zaharat. Insulina preîntâmpina dezvoltarea hiperkaliemiei, cauzate de arginina, de aceea bolnavilor în stare de stres, de asemenea bolnavilor cu diabet zaharat (tip I si II), la administrarea acestui preparat, se administreaza insulina cu actiune rapida cu solutia de dextroza 5-20% (0,25-0,5 U la 1 g dextroza).

În cazul lezarii venei centrale cu sângerare la cateterizare este posibila dezvoltarea tromboflebitei bacteriene sau fungice. A se administra numai solutia transparenta din flacon nedeteriorat! A se administra numai în conditii de stationar! Administrarea în sarcina si perioada de alaptare Inofensivitatea si eficacitatea nu sunt determinate. Influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Nu exista date privind influenta preparatului asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

INTERACTIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACTIUNI
Nu se recomanda adaugarea necontrolata a altor medicamente la solutia AminosolNeo.
Farmaceutic este compatibil cu antibioticele – amikacina, ampicilina, cefotaxim, ceftriaxona, doxiciclina, eritromicina, gentamicina, cloramfenicol, clindamicina, netilmicina, penicilina, piperacilina, tetraciclina, tobramicina si vancomicina; alte preparate – aminofilina, ciclofosfamida, cimetidina, citarabina, digoxina, dopamina, famotidina, fitomenadiona, fluoruracil, acid folic, furosemid, heparina, clorpromazina, insulina, gluconat de calciu, lidocaina, metildopa, metilprednizolona, metoclopramida, metotrexat, morfina, nizatidina, norepinefrina, propranolol, ranitidina si riboflavina.

Administrarea concomitenta a argininei cu diureticele tiazide si aminofilina creste nivelul plasmatic al insulinei. Estrogenii si contraceptivele orale pot cauza cresterea nivelului hormonului somatotrop, cauzat de arginina si scaderea raspunsului glucagonic si insulinic la arginina. Interactiunea argininei cu spironolactona cauzeaza hiperkaliemie severa. Arginina este incompatibila cu tiopentalul.

PREZENTARE, AMBALAJ
Solutie perfuzabila 10%, 15% câte 500 ml în flacoane. Câte 1 flacon împreuna cu instructiunea de administrare în cutie de carton.

PASTRARE
A se pastra la loc ferit de lumina, la temperatura 15-25 °C. A nu se lasa la îndemâna si vederea copiilor!

TERMEN DE VALABILITATE
2 ani. A nu se utiliza dupa data de expirare indicata pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL
Cu prescriptie medicala.

DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI
Decembrie 2012.

DETINATORUL CERTIFICATULUI DE INREGISTRARE
Hemofarm AD, Serbia Beogradski put b.b., Vršac.

NUMELE SI ADRESA PRODUCATORULUI
Hemomont d.o.o., Muntenegru 8. marta 55 a, Podgorica, Republica Muntenegru
La aparitia oricarei reactii adverse informati sectia de farmacovigilenta a Agentiei Medicamentului (tel. 73-70-02)