Ambroflu 30mg/5ml sirop 150ml

AMBROFLU
sirop

COMPOZIŢIA PREPARATULUI
5 ml de sirop conţin:
substanţa activă: clorhidrat de ambroxol 30 mg;
excipienţi: propilenglicol, glicerol, sorbitol (E420), zaharină sodică, hidroxietilceluloză, acid citric monohidrat, benzoat de sodiu (E211), esenţă aromatică alimentară cu gust de caise, esenţă aromatică alimentară cu gust de portocală, levomentol, apă purificată.

DESCRIEREA PREPARATULUI
Lichid transparent, incolor sau cu nuanţă gălbuie, cu gust şi miros specific de portocală.

PROPRIETĂILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Clorhidratul de ambroxol are proprietăţi expectorante. Prin acţiunea sa stimulează celulele secretoare, cu creşterea producţiei de mucus şi scăderea vâscozităţii secreţiilor traheobronşice.
Creşte activitatea ciliară. Aceste acţiuni au drept rezultat ameliorarea secreţiei şi transportului mucusului. Îmbunătăţirea clearance-ului mucociliar a fost dovedită în studii de farmacologie clinică.

Proprietăţi farmacocinetice
Ambroxol este repede şi aproape complet absorbit după administrarea orală. Concentraţia plasmatică maximă se atinge la aproximativ 2 ore după administrare. Biodisponibilitatea absolută a ambroxolului este redusă la aproximativ 1/3 după administrarea orală datorită metabolizării la nivelul primului pasaj cu formarea paralelă a metaboliţilor la nivel renal
(de ex.: acidul dibromantranilic, glucuronide). Legarea de proteinele plasmatice este de aproximativ 85% (80-90%). Timpul de înjumătăţire plasmatică este de 7-12 ore. 90% din ambroxol este excretat renal sub forma metaboliţilor constituiţi în ficat, iar mai puţin de 10% sub formă de ambroxol nemetabolizat.

Datorită unei legări în mare proporţie de proteinele plasmatice şi a unui volum de distribuţie mare, ca şi datorită unei slabe redistribuiri din ţesuturi în sânge, ambroxolul nu este eliminat în cantitate semnificativă prin dializă sau diureză forţată.
Clearance-ul ambroxolului este redus cu 20-40% în caz de insuficienţă hepatică. În cazul unei disfuncţii renale severe, timpul de eliminare plasmatică este prelungit pentru metaboliţii ambroxolului.

Ambroxolul traversează bariera hematoencefalică şi placenta, şi se excretă în laptele matern.

INDICAŢII TERAPEUTICE
AMBROFLU 30 mg/5ml este indicat ca terapie secretolitică:
- în afecţiuni bronhopulmonare cronice asociate cu secreţie anormală de mucus şi afectare a transportului mucusului;
- în afecţiuni bronşice acute şi episoade acute ale bronhopneumopatiei cronice;
- astm bronşic, bronşiectazie, sinuzite.

De asemenea, AMBROFLU 30 mg/5ml este indicat în perioada preoperatorie şi postoperator în afecţiunile cu risc de complicaţii pulmonare.

DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE
Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani: cîte 5 ml sirop de 2-3 ori pe zi în primele 2-3 zile, apoi
cîte 5 ml sirop de 2 ori pe zi sau 2,5 ml sirop de 3 ori pe zi. În cazul în care este necesară
creşterea eficienţei, doza pentru adulţi se poate creşte până la 10 ml sirop de 2 ori pe zi.
Copii cu vârsta cuprinsă între 5-12 ani: 2,5 ml sirop de 2-3 ori pe zi.
Copii cu vârsta cuprinsă între 2-5 ani: 1,25 ml sirop de 3 ori pe zi.
Copii cu vârsta cuprinsă între 1-2 ani: 1,25 ml sirop de 2 ori pe zi.

AMBROFLU 30 mg/5 ml nu se administrează la copii cu vârsta sub 1 an.
În caz de insuficienţă renală severă, datorită acumulării de metaboliţi ai ambroxolului, doza de întreţinere trebuie scăzută corespunzător, iar intervalul dintre doze trebuie prelungit.
AMBROFLU 30 mg/5 ml se administrează după mese. Efectul secretolitic este potenţat de aportul de lichide. Durata administrării trebuie determinată individual conform indicaţiilor şi severităţii afecţiunii.

REACŢII ADVERSE
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind Convenţia MedDRA privind frecvenţa
Foarte frecvente (> 1/10)
Frecvente (>1/100 şi
Mai puţin frecvente (>1/1000 şi
Rare (>1/10000 şi
Foarte rare (
Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).

Tulburări gastrointestinale
Mai puţin frecvente: greaţă, dureri de stomac, vărsături.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Mai puţin frecvente: reacţii de hipersensibilitate, erupţii cutanate, edemul feţei, dificultate în respiraţie, urticarie, febră.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Foarte rare: afecţiuni cutanate severe, sindromul Lyell, sindromul Stevens-Johnson.
Tulburări ale sistemului imunitar 
Foarte rare: reacţii alergice severe (anafilactice), şoc anafilactic.

CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la ambroxol sau la oricare dintre excipienţii medicamentului.

SUPRADOZAJ
Simptome: până în prezent nu sunt cunoscute cazuri de intoxicaţii la oameni. Administrarea parenterală a ambroxolului este bine tolerată până la o doză de 15 mg/kg/zi. În cadrul studiilor preclinice efectuate la animale simptomele unei intoxicaţii acute provocate de administrarea unei doze foarte mari sunt: sialoree, vomă şi hipotensiune arterială.

Tratament: în caz de supradozaj este necesară monitorizarea funcţiilor aparatului circulator şi trebuie instituit tratament simptomatic.
Datorită procentului mare de legare de proteinele plasmatice, a volumului mare de distribuţie precum şi redistribuirii lente din ţesuturi către sânge, creşterea eliminării ambroxolului prin dializă sau diureză forţată nu este semnificativă.

ATENŢIONĂRI SI PRECAUTII SPECIALE DE UTILIZARE
AMBROFLU 30 mg/5ml trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu ulcer gastric sau duodenal sau cu insuficienţă hepatică sau renală severă. A nu se utiliza imediat înainte de culcare. La pacienţii astmatici, iniţial AMBROFLU 30 mg/5ml poate intensifica tusea. AMBROFLU 30 mg/5ml conţine sorbitol (E420). Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament. 

Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Sarcina: studiile la animale de laborator nu au evidenţiat efect teratogen. Cu toate acestea, este recomandat să nu se administreze clorhidratul de ambroxol în timpul sarcinii.
Alăptare: medicamentul se excretă în laptele matern, dar în doze terapeutice nu afectează sugarul. Totuşi, nu se recomandă administrarea medicamentului în perioada de alăptare. 

Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje 
Deoarece, foarte rar, au fost descrise cefalee şi vertij în timpul tratamentului cu AMBROFLU 30mg/5 ml, se recomandă prudenţă la pacienţii care conduc vehicule sau folosesc utilaje.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE
Administrarea concomitentă de AMBROFLU 30 mg/5ml şi antibiotice (amoxicilină,
cefuroximă, eritromicină, doxicilină) duce la creşterea concentraţiei de antibiotice la nivel pulmonar.

PREZENTARE, AMBALAJ
Sirop 30 mg/5 ml, cîte 100 150  ml în flacoane din sticlă. Cîte 1 flacon, un căpăcel sau o linguriţă dozatoare şi instrucţiunea pentru administrare se plasează în cutie de carton.

PĂSTRARE
A se păstra la temperaturi sub25°C.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!

TERMEN DE VALABILITATE
3 ani.
A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.