Adep 30 mg comprimate filmate
Mirtazapină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului (vezi compartimentul 4).
Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Adep şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Adep
3. Cum să luaţi Adep
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Adep
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Adep şi pentru ce se utilizează
Adep 30 mg conţine mirtazapină, care face parte dintr-un grup de medicamente numite antidepresive. În general, sunt necesare 2-4 săptămâni pentru a vă simţi mai bine.
Adep este utilizat pentru tratamentul depresiei.
Dacă medicul dumneavoastră a prescris medicamentul pentru alte scopuri, trebuie să urmați indicațiile medicului.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Adep
Nu utilizaţi Adep:
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la mirtazapină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Atenţionări şi precauţii
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Adep:
- dacă suferiți de epilepsie (convulsii) sau orice boală a creierului similară.
- dacă suferiți de boli de ficat (de exemplu icter)
- dacă suferiți de boli de rinichi
- dacă suferiți de boli cardiace
- dacă aveţi tensiune arterială mărită sau scăzută
- dacă suferiți de boli psihotice, de exemplu schizofrenie sau de tulburare maniaco-depresive (perioade variabile cu euforie/activitate în exces și starea de spirit scăzută)
- dacă aveți diabet zaharat insulino-dependent, aspectul târziu
- dacă aveți glaucom
- dacă aveți tulburări de micțiune (de exemplu, ca urmare a unei creșteri de prostată)
- dacă dumneavoastră aveţi rezistență scăzută la infecție.
În timpul tratamentului cu mirtazapină a fost raportată leucopenia.
Vă rugăm, informați medicul dumneavoastră dacă aveți oricare dintre condițiile enumerate mai sus.
Pacienţii cu antecedente de evenimente legate de suicid sau cei care prezintă un grad semnificativ de ideaţie suicidară înainte de începerea tratamentului trebuie să beneficieze de o monitorizare atentă pe durata tratamentului.
Pacienţii (şi apropiații acestora) trebuie să fie avertizaţi cu privire la necesitatea monitorizării pentru detectarea fie a oricărei agravări clinice şi să solicite imediat asistenţă medicală în cazul apariţiei acestor simptome.
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
Mirtazapina nu se va utiliza în tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.
Gânduri de sinucidere şi agravarea stării dumneavoastră de depresie
Depresia de care suferiţi vă poate provoca uneori idei de auto-vătămare sau sinucidere. Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece acţiunea tuturor acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două săptămâni şi câteodată şi mai mult.
Sunteţi mai înclinat spre astfel de idei:
- dacă aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare.
- dacă sunteţi de vârstă adultă tânără. Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa unui risc crescut de comportament suicidar la adulţii în vârstă de mai puţin de 25 de ani, care suferă de o afecţiune psihică şi au urmat un
tratament cu un antidepresiv.
În cazul în care aveţi gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, indiferent de moment, contactaţi-vă imediat medicul sau adresaţi-vă fără întârziere unui spital.
Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi deprimat şi pe care să-l rugaţi să citească acest prospect. În acelaşi timp, puteţi ruga persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dumneavoastră de depresie sau anxietate s-a agravat sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul dumneavoastră.
Adep împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Unele medicamente pot influenţa acţiunea Adep sau Adep poate influenţa acţiunea altor medicamente.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi următoarele medicamente, înainte de a începe tratamentul cu Adep:
- inhibitori de monoaminooxidază (inhibitori MAO)
- benzodiazepine
- la administrarea concomitentă a medicamentelor serotoninergice cu mirtazapină, există riscul de interacțiuni care ar putea duce la apariția sindromului serotoninergic
Adep cu alimente, băuturi şi alcool
Adep poate crește efectele alcoolului. Prin urmare, nu este recomandabil să consumaţi alcool în timpul tratamentului cu Adep.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Adep nu trebuie luat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care medicul vă recomandă acest lucru.
Alăptarea
Adep nu trebuie luat în perioada de alăptare, cu excepţia cazului în care medicul vă recomandă acest lucru.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Adep poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale Adep
Acest medicament conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră va spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să luaţi Adep
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Dacă nu sunteţi sigur trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Adulţi
Doza uzuală de început este de 15 sau 30 mg zilnic. Medicul vă poate sfătui să creşteţi treptat doza după câteva zile până la valoarea cea mai potrivită pentru dumneavoastră. În scopul de a obține un tratament optim, este important să luați
comprimatele în fiecare zi.
Vârstnici
Doza recomandată este similară ca aceea a adulţilor.
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
Mirtazapina nu se va utiliza în tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.
Cel mai bine este să luaţi comprimatele într-o singură doză înainte de a merge la culcare. Totuşi medicul dumneavoastră vă poate sugera să împărţiţi doza de Adep – o parte din doza zilnică dimineaţa şi cealaltă parte înainte de a merge la culcare. Doza cea mai mare trebuie luată seara înainte de culcare.
Comprimatele se administrează pe cale orală, se înghit întregi, fără a fi mestecate, la necesitate cu apă sau oricare alt lichid. Comprimatul poate fi divizat în 2 părţi egale.
Tratamentul trebuie modificat sau suspendat numai în conformitate cu recomandaţiile medicului dumneavoastră.
Dacă luaţi mai mult Adep decât trebuie
Dacă luaţi mai mult Adep decât trebuie adresaţi-vă departamentului de urgenţă al celui mai apropiat spital sau spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă uitaţi să luaţi Adep
Dacă luați o doză pe zi, seara înainte de culcare și uitați să o luaţi, nu luați doza omisă în dimineața următoare, deoarece aceasta poate provoca somnolență restul zilei.
Continuaţi tratamentul cu administrarea dozei seara înainte de culcare în doze uzuale.
Dacă luaţi doza în două prize pe zi:
- dacă aţi uitat doza de dimineaţă, luaţi-o împreună cu doza de seară.
- dacă aţi uitat doza de seară, nu o luaţi cu doza din dimineaţa următoare, săriţi peste ea şi continuaţi cu dozele obişnuite de dimineaţă şi seară.
- dacă aţi uitat ambele doze, nu trebuie să luaţi dozele uitate. Săriţi peste ambele doze şi continuaţi în ziua următoare cu dozele obişnuite de dimineaţă şi seara.
Dacă medicul dumneavoastră va recomandat alte doze, trebuie să urmați indicațiile medicului.
Dacă încetaţi să luaţi Adep
Opriţi administrarea de Adep doar după ce v-aţi sfătuit cu medicul dumneavoastră.
Dacă vă opriţi prea devreme, starea depresivă poate reveni. Odată ce vă simţiţi mai bine, vorbiţi cu medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide când poate fi oprit tratamentul.
Nu opriţi brusc administrarea de Adep, chiar dacă depresia dumneavoastră a trecut.
Dacă opriţi brusc administrarea de Adep puteţi să vă simţiţi rău, ameţit, agitat sau anxios şi puteţi avea dureri de cap. Aceste simptome pot fi evitate printr-o oprire treptată a tratamentului. Medicul dumneavoastră vă va spune cum să reduceţi doza treptat.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca şi alte medicamentele, acest preparat poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
În timpul administrării mirtazapinei (substanţa activă din Adep) pot să apară următoarele reacţii adverse (clasificate în funcţie de frecvenţa de apariţie):
Frecvente (afectează între 1 şi 10 utilizatori din 100):
- creşterea poftei de mâncare şi creştere în greutate
- somnolenţă sau moleşeală
- edem generalizat sau local şi cu creşterea concomitentă în greutate (Opriţi administrarea de Adep şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră)
Mai puţin frecvente (afectează între 1 şi 10 utilizatori din 1000):
- Greaţă
Rare (afectează între 1 şi 10 utilizatori din 10000):
- tulburări în producerea de celule sanguine (deprimarea funcţiei măduvei osoase) precum: reştere a numărului celulelor albe sanguine (eozinofilie), reducere temporară a numărului de celule albe sanguine (granulocitopenie), scăderea
numărului unor celule din sânge denumite granulocite (agranulocitoză), o reducere a numărului de celule roşii şi albe, precum şi de plachete sanguine (anemie aplastică), o reducere a numărului de plachete sanguine (trombocitopenie)
- Coşmaruri/vise neobişnuite, manie, agitaţie, confuzie, halucinaţii, anxietate, insomnie, nelinişte psihomototie/acatizie greutate (Opriţi administrarea de Adep şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră)
- Crampe, tremor, mioclonie, parestezie, picioare neliniştite greutate
- Adep şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră)
- senzaţie de ameţeală sau leşin la ridicare rapidă în picioare (hipotensiune arterială (ortostatică)/sincopă(Opriţi administrarea de Adep şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră)
- gură uscată, diaree
- creşterea activităţii transaminazelor serice greutate (Opriţi administrarea de
Adep şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră)
- erupţie trecătoare pe piele (exantem) (Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la un spital.)
- durere în articulaţii (artralgii) sau muşchi (mialgii)
- oboseală.
Cu frecvenţă necunoscută(care nu poate fi estimată din datele disponibile):
- Ideaţie suicidară, comportament suicidar (Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la un spital.)
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amed.md sau e-mail: farmacovigilenta@amed.md
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Adep
A se păstra la temperaturi sub 25 ºC.
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizați Adep dacă observați semnelor vizibile de deteriorare a produsului și/sau ambalajului.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP..
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Adep
Substanţa activă este mirtazapină.
Fiecare comprimat filmat conţine: mirtazapină 30 mg.
Celelalte componente sunt: nucleu: lactoză monohidrat, amidon de porumb, hidroxipropilceluloză, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu; film: hipromeloză, polietilenglicol 8000, dioxid de titan (E171), oxid galben de fier (E172),
oxid negru de fer (E172), oxid roșu de fier (E172).
Cum arată Adep şi conţinutul ambalajului:
Comprimate filmate.
Comprimate filmate oblongi, biconvexe, de culoare bej, cu incizie pe una din părţi.
Ambalaj:
Comprimate filmate 30 mg. Câte 10 comprimate în blister din PVC/PVDC/Alu. Câte 3 blistere împreună cu prospectul în cutie de carton.
Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul
Deţinătorul certificatului de inregistrare
Welfar United LTD,
Suite 2, 23-24 Great James Street/Strada
Londra WC1N 3ES,
Marea Britanie
Fabricantul
Combino Pharm Malta Ltd Hf 60, Hal Far Industrial Estate, Hal Far BBG 3000, Malta/sub licența de Combino Pharm. S.L
Fructuos Gelabert 6-8, 08970 Sant Joan Despi, Barcelona, Spania
Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2016
