Acerbine spray cutan. 80ml

ACERBINE
spray cutanat, solutie 

DENUMIREA COMERCIALA
Acerbine 
DCI-ul substantei active Acidum malicum Acidum benzoicum Acidum salicylicum 
COMPOZITIA 100 g solutie contine: substante active: acid malic DL - 2,15 g, acid benzoic - 0,15 g, acid salicilic – 0,04 g.
excipienti: propilenglicol, apa purificata. 

FORMA FARMACEUTICA
Spray cutanat, solutie. 

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Solutie inodora si incolora. 

GRUPA FARMACOTERAPEUTICA
si codul ATC Produse dermatologice, preparate pentru tratamentul ranilor si ulcerelor, alte produse pentru tratamentul ranilor, D03AX. 

PROPRIETATILE FARMACOLOGICE
Acerbine solutie are actiune antiseptica, analgezica si contribuie la vindecarea ranilor. Acerbine solutie faciliteaza degajarea exudatului si formarea crustei, tesutului de granulatie si a epiteliului. Acidul salicilic este eficient în procesul de detasare a tesutului necrotic de la suprafata ranii. Participa la formarea tesutului de granulatie si epitelizare. Acidul malic stimuleaza metabolismul si echilibrul fluidelor în zona afectata, iar excesul de dioxid de carbon este eliminat. Acestea au efecte favorabile asupra procesului de vindecare. Datorita pH-ului acid, Acerbine solutie previne alcalinizarea ranii (ceea ce favorizeaza aparitia infectiei) si stimuleaza procesul de vindecare. Suplimentar, vindecarea ranii este asigurata de efectul antiseptic (antibacterian si antimicotic) al acidului benzoic si al acidului salicilic. Proprietati farmacocinetice Acidul salicilic se absoarbe rapid de la nivelul pielii si se distribuie în organism. Volumul de distributie este scazut - 0,17 l/kg. Fixarea de proteinele plasmatice constituie 80-90% Substanta este metabolizata primar la nivel hepatic, aproximativ 10% fiind eliminata pe cale renala sub forma nemodificata si 80% sub forma de acid saliciluric si glucuronide. Nu au fost desfasurate studii asupra absorbtiei acidului benzoic sau studii privind farmacocinetica acidului malic.

INDICATII TERAPEUTICE 
Tratamentul afectiunilor superficiale cutanate: arsuri termice si solare, rani infectate si neinfectate, escoriatii. 

DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE
Acerbine solutie este destinata pentru aplicare cutanata. Copii mici, copii si adulti: Se va pulveriza Acerbine solutie pe rana sau se va reimpregna pansamentul si se va aplica pe zona afectata de 2 sau mai multe ori pe zi. La formarea cicatricii, o aplicatie pe zi e suficienta. Perioada de administrare va depinde de procesul de cicatrizare. 

REACTII ADVERSE
Urmatoarele frecvente se folosesc pentru evaluarea reactiilor adverse. Conventia MedDRA privind frecventa: foarte frecvente (pot sa apara la >1/10 pacienti), frecvente (>1/100 si <1/10), mai putin frecvente (>1/1000 si <1/100), rare (>1/10000 si <1/1000), foarte rare (<1/10000). Tulburari generale si la nivelul locului de administrare : frecvente - dupa aplicarea unguentului, poate aparea o senzatie temporara de caldura, dupa care senzatia de durere dispare rapid si pentru o perioada îndelungata. Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat: rare - poate aparea eritem si eruptie cutanata de tip urticarian pe tesutul sanatos din jurul zonei afectate. Tulburari ale sistemului imunitar: foarte rare - reactie de hipersensibilitate la acidul salicilic. 

CONTRAINDICATII
- hipersensibilitate la oricare din componentele preparatului. 

SUPRADOZAJ
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj. Daca Acerbine solutie se aplica în cantitati mari si pe o zona extinsa, pot aparea semne usoare de intoxicatie, în mod particular la copii, datorita absorbtiei acidului salicilic. Aceste semne pot fi: greata, vome, vertij, cefalee, zgomote auriculare, transpiratii si confuzie. Aceste simptome sunt evitate prin reducerea dozei. Acidul salicilic în doze mai mari poate cauza sângerari minore si prelungirea timpului de sângerare. 

ATENTIONARI SI PRECAUTII SPECIALE DE UTILIZARE
Nu se recomanda administrarea la nou-nascuti. În caz de afectiuni renale severe nu se va aplica pe arii mari si pentru perioade îndelungate. Se va evita contactul cu membranele mucoase, în special zona din jurul ochilor si gurii. Daca simptomele persista sau daca nu apare efectul scontat, se recomanda adresarea la medic. Nu se recomanda administrarea la nou nascuti. Administrarea în sarcina si perioada de alaptare Acerbine solutie poate fi administrat în timpul sarcinii si alaptarii doar pe arii mici. Componentele preparatului (acid benzoic, acid salicilic, propilenglicol) pot determina iritatia pielii. Preparatul este bine tolerat atunci când este administrat conform indicatiilor. În timpul alaptarii Acerbine solutie nu se va aplica pe glandele mamare. Influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Nu influenteaza asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje 

INTERACTIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACTIUNI 
Nu au fost semnalate interactiuni cu alte medicamente. Totusi, acidul salicilic poate creste actiunea altor medicamente aplicate pe aceeasi arie. 

PREZENTARE, AMBALAJ
Spray cutanat, solutie. Câte 80 ml în flacon. Câte 1 flacon împreuna cu instructiunea pentru administrare se plaseaza în cutie de carton. 

PASTRARE
A se pastra la temperaturi sub 250C A se pastra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumina. A nu se lasa la îndemâna si vederea copiilor. A se utiliza în maxim 6 luni de la prima deschidere a flaconului. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. 

TERMEN DE VALABILITATE
5 ani. A nu se utiliza dupa data de expirare indicata pe ambalaj. 

STATUTUL LEGAL
Fara prescriptie medicala 

DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI
Mai 2013 

DETINATORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
Pharmazeutische Fabrik Montavit Ges.m.b.H., Austria 

NUMELE SI ADRESA PRODUCATORULUI
Pharmazeutische Fabrik Montavit Ges.m.b.H., 6067 Absam/Tirol, Austria 
La aparitia oricarei reactii adverse, informati sectia de farmacovigilenta a Agentiei Medicamentului si Dispozitivelor Medicale (tel. 022- 88-43-38)