Neomycin 11.72mg spray cutan. 16g

NEOMYCIN
spray cutanat, suspensie

DENUMIREA COMERCIALA
Neomycin

DCI-ul substantelor active
Neomycinum

COMPOZITIA
1 g suspensie contine:
substante active: neomicina 11,72 mg (sub forma de sulfat de neomicina);
excipienti: sorbitan trioleat, lecitina, izopropilmiristat, propelent (propan/butan/izobutan).

FORMA FARMACEUTICA
Spray cutanat, suspensie.

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Suspensie omogena de culoare alba sau aproape alba.
Grupa farmacoterapeutica si codul ATC
Antibiotice si chimeoterapeutice pentru uz dermatologic. Alte antibiotice pentru uz topic, D06AX04.

Proprietati farmacologice

Proprietati farmacodinamice
Neomicina este un antibiotic aminoglicozidic cu spectru antibacterian larg. Actioneaza asupra multor germeni gram-pozitivi si gram-negativi. Mecanismul de actiune bactericid al neomicinei este determinat de legarea cu subunitatea 30S a ribosomilor bacteriilor, ce conduce la citirea eronata a informatiei din ARN-mesager, de asemenea la stoparea initierii sintezei de proteine, având ca rezultat moartea celulei bacteriene.

Proprietati farmacocinetice
Neomicina aplicata pe pielea intacta actioneaza la nivel local si practic nu se absoarbe în circuitul sistemic. În caz de administrare pe plagi, tegumente lezate, neomicina poate fi absorbita în sânge si actiona sistemic.

INDICATII TERAPEUTICE
Piodermite, în special provocate de stafilococi (de ex.: furunculoza, streptodermie).
Complicatii purulente ale afectiunilor alergice ale pielii (în asociere cu corticosteroizi).
Arsuri si degeraturi infectate, de dimensiuni mici.

DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE
Pentru uz extern. Se pulverizeaza cu un jet de suspensie suprafetele cutanate cu modificari patologice, tinând flaconul în pozitie verticala, cu capul dispersor în sus, la o distanta de 15-20 cm de suprafata afectata, timp de 1-3 secunde.
Se administreaza de 2-3 ori pe zi, la intervale regulate de timp.
Se vor proteja ochii de nimerirea medicamentului pulverizat.
Medicamentul pulverizat nu se va inhala.

Înainte de fiecare utilizare flaconul se va agita energic de câteva ori.
Dupa fiecare utilizare a medicamentului se vor spala minutios mâinile cu apa si sapun.

REACTII ADVERSE
Reactiile adverse sunt indicate conform clasificarii MedDRA pe aparate, sisteme si organe si în functie de frecventa.
Conventia MedDRA privind frecventa
Foarte frecvente (>1/10)
Frecvente (>1/100 si <1/10)
Mai putin frecvente (>1/1000 si <1/100)
Rare (>1/10000 si <1/1000)
Foarte rare (<1/10000)
Cu frecventa necunoscuta (care nu pot fi estimate din datele disponibile).

Tulburari ale sistemului imunitar: cu frecventa necunoscuta - în caz de administrare îndelungata si în special pe arii cutanate extins afectate, Neomycin se poate absorbi sistemic, determinând actiune nefrotoxica, ototoxica;
Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat: cu frecventa necunoscuta - în caz de administrare topica poate determina iritarea locala a pielii (prurit, eruptii, hiperemie, edem).
Tulburari generale si la nivelul locului de administrare: cu frecventa necunoscuta - în special în cazul administrarii îndelungate poate determina dermatita de contact.

CONTRAINDICATII
Hipersensibilitate la neomicina sau la excipientii medicamentului.
Leziuni extinse ale pielii, prezenta modificarilor patologice exudative si a ulcerelor varicoase la locul de aplicare.
Administrarea concomitenta cu alte medicamente nefrotoxice sau ototoxice.

SUPRADOZAJ
Administrarea preparatului pe arii cutanate extinse, în doze mari, sub pansament ocluziv sau pe tegumentele lezate poate provoca absorbtia neomicinei în sânge si manifestarea actiunii sistemice.
Simptome: exacerbarea reactiilor adverse legate de actiunea locala si sistemica a preparatului (efect nefrotoxic, ototoxic).
Tratament: sistarea imediata a administrarii preparatului, aplicarea masurilor orientate spre accelerarea eliminarii medicamentului din organism, terapie simptomatica.

ATENTIONARI SI PRECAUTII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Medicamentul este destinat exclusiv pentru uz extern.
Se va evita nimerirea preparatului în ochi, contactul cu mucoasele.
Nu se recomanda inhalarea produsului pulverizat.
În caz de aparitie a iritatiei cutanate la locul aplicarii, administrarea preparatului se va sista.
Sectoarele cutanate unde a fost aplicat preparatul nu se vor bandaja.
Medicamentul nu se va aplica sub pansament ocluziv, care favorizeaza absorbtia produsului în circuitul sistemic.

Preparatul nu se va aplica pe arii cutanate extinse, în special pe tegumentele lezate, din cauza posibilitatii absorbtiei în circuitul sistemic si aparitiei reactiilor adverse, caracteristice actiunii sistemice a neomicinei (actiune nefrotoxica, ototoxica). La aparitia unor asemenea reactii adverse, administrarea medicamentului se va sista imediat.
Administrarea îndelungata a preparatului poate conduce la multiplicarea tulpinilor de microorganisme rezistente la neomicina, de asemenea la dezvoltarea reactiilor alergice la neomicina.

În caz de dezvoltare a infectiilor provocate de microorganisme rezistente la neomicina sau fungi, se va administra terapie antimicrobiana sau antifungica corespunzatoare.
A nu se utiliza în apropierea focului deschis.
Flaconul se afla sub presiune. Nu se admite spargerea sau încalzirea acestuia.
Flaconul golit complet se va arunca.

Pacienti pediatrici
Siguranta administrarii medicamentului la copii nu a fost stabilita. La necesitatea administrarii pacientilor pediatrici se recomanda precautie deosebita, tinând cont de actiunea sistemica posibila.

Administrarea în sarcina si în perioada de alaptare
Siguranta administrarii medicamentului în timpul sarcinii nu a fost stabilita.
Medicamentul se va administra în timpul sarcinii doar în cazul, când beneficiul scontat pentru mama depaseste riscul potential pentru fat.
La necesitatea administrarii în timpul sarcinii se va evita aplicarea pe arii cutanate extinse, în doze mari si timp îndelungat.
Din cauza riscului de manifestare a actiunii sistemice femeile gravide si mamele care alapteaza trebuie sa respecte cu strictete recomandarile privind regimul de dozare si sa tina cont de atentionarile si precautiile speciale de utilizare.

Influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Lipsesc date referitor la influenta preparatului asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

INTERACTIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACTIUNI
La administrarea externa a medicamentului conform recomandarilor privind indicatiile terapeutice si regimul de dozare nu s-au semnalat interactiuni cu alte medicamente.
Nu se recomanda administrarea locala concomitenta a doua sau mai multe medicamente, deoarece acest fapt poate afecta concentratia substantelor active la locul aplicarii sau poate provoca hiperemia tegumentelor.

Administrarea îndelungata a medicamentului concomitent cu alte remedii nefro- si ototoxice (de ex., gentamicina, acid etacrinic, colistina) poate potenta toxicitatea neomicinei.

PREZENTARE, AMBALAJ
Spray cutanat, suspensie, câte 16 g sau 32 g în flacon de aluminiu prevazut cu valvula si cap dispersor, acoperit cu capac din polipropilena.
Câte un flacon împreuna cu instructiunea pentru administrare în cutie de carton.

PASTRARE
A se pastra la temperatura sub 25 ºC.
A nu se lasa la îndemâna si vederea copiilor!

TERMEN DE VALABILITATE
3 ani.
A nu se utiliza dupa data de expirare indicata pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL
Cu prescriptie medicala.

DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI
August 2014.

DETINATORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
Uzina farmaceutica "Polfa" Tarchomin SA, Polonia.

NUMELE SI ADRESA PRODUCATORULUI
Uzina farmaceutica "Polfa" Tarchomin SA, Polonia.
str. A. Fleming, 2, 03-176, Warszawa.

La aparitia oricarei reactii adverse informati sectia de farmacovigilenta a Agentiei Medicamentului si Dispozitivelor Medicale (tel.: 0 22 88 43 38)