Venolife (2.5mg)300UI+50mg+20mg/g ung. 40g

VENOLIFE®
gel

DENUMIREA COMERCIALĂ
Venolife®

DCI-ul SUBSTANŢELOR ACTIVE
Heparinum
Dexpanthenolum
Troxerutinum

COMPOZIŢIA
1 g gel conţine:
substanţe active: heparină sodică în recalcul la heparină anhidră 2,5 mg (300 UI);
dexpantenol în recalcul la 100% substanță – 50,0 mg; troxerutină în recalcul la 100% substanță – 20,0 mg;
excipienţi: feniletanol; propilenglicol; carbomer 940 sau 980; trometamol; apă purificată.

FORMA FARMACEUTICĂ
Gel

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Gel de culoare galben-deschis, transparent sau practic transparent, cu miros specific.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Vasoprotectoare. Heparine sau heparinoizi pentru uz topic, C05BA53.

PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
Proprietaţi farmacodinamice
Venolife® gel – preparat combinat pentru uz extern, acţiunea farmacologică a căruia este datorată componentelor sale.
Heparina – anticoagulant cu acţiune directă, face parte din grupul heparinelor cu masă moleculară medie. La utilizarea externă, manifestă acţiune locală anticoagulantă, antiexsudativă, moderat antiinflamatoare. Blochează formarea
trombinei. Heparina reduce procesul inflamator, indirect ameliorează microcirculaţia, ceea ce favorizează procesului de resorbţie a hematomelor şi tromburilor, precum şi edemului tisular.

Dexpantenol – provitamina B5 – în ţesuturile cutanate se transformă în acid pantotenic, care intră în compoziţia coenzimei A, care joacă un rol important în procesele de acetilare şi oxidare; normalizând procesele metabolice, dexpantenolul favorizează regenerarea ţesuturilor lezate; favorizează absorbţia heparinei.
Troxerutina – remediu angioprotector; posedă acţiune P-vitaminică (micşorează permeabilitatea vascularo-tisulară şi fragilitatea capilară), contribuie la normalizarea microcirculaţiei şi troficii tisulare, reduce fenomenele de stază în vene şi ţesuturile adiacente; manifestă acţiune antiexsudativă şi antiinflamatoare.

Proprietaţi farmacocinetice
Heparina: o cantitate nesemnificativă de heparină se absoarbe de pe suprafaţa pielii în circulaţia sistemică. Concentraţia maximă de heparină în sânge se atestă peste 8 ore după administrare. Eliminarea heparinei are loc preponderent pe cale renală, timpul de înjumătăţire – 12 ore.

Dexpantenolul la utilizarea locală se absoarbe rapid şi se transformă în acid pantotenic, se leagă de proteinele plasmatice (preponderent cu bea-globulinele şi albuminele).
Troxerutina la utilizarea locală, pătrunde rapid prin epidermis, peste 30 minute este identificabil în dermă, iar după 2-5 ore – în ţesutul conjunctiv subcutanat.

INDICAŢII TERAPEUTICE
Sindrom algic-edematos şi dereglări trofice microcirculartorii, cauzate de insuficienţa venoasă în membrele inferioare (varice, tromboflebită acută sau cronică, sindrom post-tromboflebitic, limfostază cronică).
Traume ale ţesuturilor moi (hematoame, entorse).
Pentru accelerarea granulării şi epitelizării ulcerelor trofice în faza regenerativă (în lipsa exsudației severe).

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Se administrează extern.
Se aplică în strat subţire pe porţiunea afectată de 2-3 ori pe zi, masând uniform pe suprafaţa pielii pînă la absorbţie completă. Durata curei de tratament c onstituie 2-3 săptămâni. Decizia privind prelungirea duratei tratamentului este luată de către medicul curant, care va lua în consideraţie gravitatea procesului patologic şi rezultatele analizelor clinice. În caz de recidive, cura de tratament poate fi repetată de 2-3 ori în an.
În caz de ulcere trofice cu exsudări minore, înainte de administrarea preparatului, suprafaţa lezată trebuie curăţită de exsudat şi ţesut necrotizat, la necesitate se efectuează lavaje cu soluţie peroxid de hidrogen 3%, nitrofural 1:5000 sau bigluconat de clorhexidină 0,05% şi se usucă. Gelul se aplică uniform, în strat subţire astfel, încât întreaga suprafaţă lezată să fie acoperită cu preparat, după care se aplică un pansament steril. Schimbarea pansamentului se va efectua 1 dată pe zi. În caz de aplicare a metodei deschise a tratamentului, preparatul se administrează de 1-2 ori pe zi. Durata tratamentului se determină pe baza dinamicii de epitelizare.

REACŢII ADVERSE
Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, organe şi sisteme şi prezentate în funcţie de frecvenţă, utilizând convenţia MedDRA privind frecvenţa:
foarte frecvente (≥10%),
frecvente (≥ 1% şi < 10%),
mai puţin frecvente (≥ 0,1% şi ≤ 1%),
rare (≥ 0,01% şi ≤ 0,1%),
foarte rare (≤ 0,01%),
cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Efectele adverse la utilizarea preparatului se întâlnesc rar şi foarte rar, preponderent sub formă de reacţii locale – hiperemie, erupţii cutanate, prurit.

CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la componentele preparatului.
Răni infectate deschise sau răni cu exsudaţie abundentă la locul administrării.
Vârsta până la 1 an.

SUPRADOZAJ
Absorbţia sistemică extrem de joasă ale componenţilor activi la utilizarea topică determină posibilitatea foarte mică a supradozajului.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Cu precauţie se administrează în caz de dereglări ale sistemului de coagulare a sîngelui, trombocitopenie.
Venolife® nu este conceput pentru utilizare în oftalmologie, pentru uz vaginal şi rectal. Este necesar de a evita nimerirea gelului în ochi sau contactul cu mucoasele.

La utilizarea de lungă durată pe suprafeţe extinse şi administrarea concomitentă a medicamentelor perorale, care influenţează sistemul de coagulare a sângelui sau hematopoieza, este necesar de a monitoriza coagularea sanguină şi timpul protrombinic.
În caz de necesitate a tratamentului îndelungat pe suprafeţe extinse ale corpului la femeile însărcinate şi la femeile cu vârsta peste 65 ani, este recomandată o monitorizare analogică.
Nu trebuie de aplicat gelul pe răni deschise, în caz de procese supurative. Nu este recomandată utilizarea în caz de tromboză venoasă profundă.

Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Este posibilă administrarea preparatului în timpul sarcinii şi în perioada de alăptare.

Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Preparatul nu influenţează asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE ŞI ALTE FORME DE INTERACŢIUNE
Utilizarea concomitentă a gelului cu anticoagulantele cu acţiune indirectă poate cauza prelungirea timpului protrombinic.
Gelul nu se va administra concomitent cu antiinflamatoarele nesteroidiene, tetraciclinele, blocantele receptorilor H1-histaminergici.

PREZENTARE, AMBALAJ
Gel. Câte 40 g sau 100 g în tuburi de aluminiu. Câte un tub împreună cu instrucţiunea pentru administrare se plasează în cutie de carton.

PĂSTRARE
A se păstra la temperaturi 15-25 °С.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!

TERMENUL DE VALABILITATE
2 ani.
A nu se administra după data de expirare indicată pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL
Fără prescripţie medicală

DATA ULTIMII REVIZUIRI A TEXTULUI
Noiembrie 2014.

NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
Combinatul chimico-farmaceutic “AKRIHIN” SAD
Str. Kirova 29, Staraya Kupavna, r. Noginsk,
Reg. Moscova 142450, Rusia
Tel.: + 7 (495) 702-95-06;
Fax: + 7 (495) 702-95-03

La apariţia oricărei reacţii adverse informaţi secţia de farmacovigilenţă a
Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (tel.: 0 22 88 43 38)