Alergostop 25mg comp.

Alergostop (comprimate) 

COMPOZITIA PREPARATULUI
1 comprimat contine:
substanta activa: clorhidrat de cloropiramina 25 mg;
substante auxiliare: stearat de magneziu, Ludipress® (lactoza, povidona, crospovidona).

DESCRIEREA PREPARATULUI
Comprimate de culoare alba sau alba cu nuanta galbuie, de forma patrata, suprafata superioara si inferioara plata, muchii tesite, cu o linie de divizare pe una din fete si incrustatie „BP", suprafata laterala cu margini rotunjite.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICA si codul ATC
Antihistaminice sistemice. Derivati de etilendiamina. R06A C03.

Proprietati farmacodinamice
Cloropiramina – analog clorat al tripenelaminei (piribenzamina) – este un preparat antihistaminic de generatia I, din grupa etilendiaminei. Mecanismul actiunii consta în blocarea H1-receptorilor. Preparatul actioneaza, de asemenea, asupra musculaturii netede, permeabilitatii capilarelor si sistemul nervos central. Cloropiramina reduce gradul de manifestare a simptomelor afectiunilor alergice, manifesta actiune sedativa, hipnotica si antipruriginoasa.
Efectul terapeutic se dezvolta peste 15-30 min dupa administrarea perorala, este maxim în decursul primei ore dupa administrare si dureaza 3-6 ore.

Proprietati farmacocinetice
Se absoarbe usor din tractul gastrointestinal. Se distribuie bine în organism, inclusiv sistemul nervos central. Se leaga de proteinele plasmatice în raport de 7,9%. Legatura maxima se realizeaza la pH-ul de 7,4. Se metabolizeaza în ficat. Se elimina preponderent pe cale renala sub forma de metaboliti. La copii preparatul este eliminat mai repede decât la adulti.
În caz de tulburari ale functiei renale eliminarea substantei active poate sa se reduca.
În caz de insuficienta hepatica este necesara ajustarea dozei din cauza reducerii metabolismului cloropiraminei.

INDICATII TERAPEUTICE
- Maladii alergice, de exemplu, rinita alergica sezoniera, conjunctivita, urticarie, dermografism, dermatita alergica de contact, alergie alimentara si medicamentoasa, alergie la întepaturi de insecte, prurit cutanat.
- Terapia adjuvanta a reactiilor sistemice anafilactice si edemului angioneurotic.

DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE
Comprimatele se administreaza intern, în timpul mesei, fara a fi mestecate, cu o cantitate suficienta de lichid.
Adulti: câte 1 comprimat de 3-4 ori pe zi. Doza nictemerala constituie 75-100 mg.
Copii: cu vârsta de 3-6 ani – câte ½ comprimat de 2 ori pe zi; 6-14 ani - câte ½ comprimat de 2-3 ori pe zi.
Dozele pot fi marite treptat în dependenta de reactia pacientului si efectele adverse observate, dar nu va fi mai mare de 2 mg/kg corp.
La pacientii cu dereglarea functiei hepatice poate fi necesara micsorarea dozei din cauza încetinirii metabolizarii preparatului în maladiile hepatice.
La pacientii cu dereglarea functiei renale poate fi necesara modificarea regimului de dozare si reducerea dozei, deoarece preparatul se elimina preponderent pe cale renala.
Terapia se considera finisata dupa disparitia simptomelor afectiunii.

REACTII ADVERSE
Din partea sistemului nervos central: sedare, fatigabilitate, vertij, ataxie, excitabilitate, tremor, convulsii, cefalee, euforie, encefalopatie, vedere neclara.
Din partea sistemului cardiovascular: hipotensiune arteriala, tahicardie, aritmie.
Din partea tractului gastrointestinal: dureri si disconfort în regiunea epigastrica, xerostomie, greata, voma, diaree, constipatie, anorexie, cresterea poftei de mâncare.
Din partea tegumentelor si tesutului conjunctiv: fotosensibilizare.
Din partea sistemului hematopoietic: rar – leucopenie, agranulocitoza, anemie hemolitica.
Alte: disurie, retentie urinara, miopatie, cresterea tensiunii intraoculare, acces de glaucom, reactii alergice.

CONTRAINDICATII
- Hipersensibilitate la orice component al preparatului;
- acces de astm bronsic;
- glaucom cu unghi închis;
- hiperplazia benigna de prostata;
- retentie urinara;
- sarcina si perioada de alaptare;
- vârsta sub 3 ani.

SUPRADOZAJ
Supradozarea premeditata sau accidentala a preparatelor antihistaminice, în special la copii, poate provoca moartea pacientului.
Simptome: sunt caracteristice intoxicatiei cu atropina – halucinatii, neliniste, ataxie, dereglari de coordonare, atetoza, convulsii. La copii de vârsta frageda predomina excitarea. Uneori apare xerostomie, midriaza, hiperemia fetei, tahicardie sinusala, retentie urinara, febra. La adulti febra si hiperemia fetei nu sunt permanente; convulsiile si depresia postconvulsiva urmeaza perioada de excitare. În stadiile finale apare coma si insuficienta cardio-respiratorie, care pot duce la moartea pacientului timp de 2-18 ore.
Tratament: se recomanda monitorizarea indicilor sistemului cardiovascular si respirator, terapie simptomatica. Antidot specific nu exista.

ATENTIONARI SI PRECAUTII SPECIALE DE UTILIZARE
Se va lua în consideratie efectul sedativ al preparatului.
Cloropiramina se administreaza cu precautie la vârstnici, deoarece la ei antihistaminicele mai frecvent provoaca reactii adverse (vertij, somnolenta, scaderea TA).

La pacientii cu tulburari ale functiei hepatice poate fi necesara micsorarea dozei din cauza încetinirii metabolizarii preparatului în maladiile hepatice.
La pacientii cu tulburari ale functiei renale poate fi necesara modificarea regimului de dozare si scaderea dozei, deoarece preparatul se elimina preponderent pe cale renala.
Administrarea preparatului seara poate accentua simptomele esofagitei de reflux.
La administrarea concomitenta cu preparatele ototoxice cloropiramina poate masca semnele precoce de ototoxicitate.

Alcoolul intensifica efectul sedativ al antihistaminicelor, de aceea trebuie evitat consumul bauturilor alcoolice în timpul administrarii cloropiraminei.
Administrarea îndelungata a antihistaminicelor rareori poate determina dereglari din partea sistemului hematopoietic (leucopenie, agranulocitoza, trombocitopenie, anemie hemolitica). La aparitia febrei de origine neclara, laringitei, ulceratiilor bucale, paliditatii, icterului, hemoragiilor neobisnuite si hemostazei dificile în timpul administrarii îndelungate a preparatului, se recomanda aprecierea numarului de elemente sanguine. În cazul dereglarilor hematopoiezei se sisteaza administrarea preparatului.
Deoarece contine lactoza, pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la galactoza, deficit de lactaza (Lapp) sau sindrom de malabsorbtie la glucoza-galactoza nu trebuie sa utilizeze acest medicament.

Sarcina si lactatia
Deoarece nu s-au efectuat studii adecvate referitor la utilizarea preparatului la femeile însarcinate, preparatul nu se utilizeaza în timpul sarcinii.
Datorita lipsei datelor adecvate despre administrarea cloropiraminei în perioada lactatiei este contraindicat femeilor ce alapteaza.

Capacitatea de a conduce autovehicule sau de a manevra utilaje potential periculoase
Produsul poate induce, preponderent în perioada initiala a tratamentului, somnolenta si dereglarea functiilor psihomotorii. Din aceste considerente, la începutul tratamentului, se interzice conducerea autovehiculelor si manevrarea utilajului tehnic cu risc de accidentare marit. Durata si gradul restrictiilor se determina individual de catre medic.

INTERACTIUNI CU ALTE MEDICAMENTE
La administrarea concomitenta, cloropiramina potenteaza actiunea preparatelor utilizate în anestezia generala, hipnoticelor, tranchilizantelor, analgezicilor, inhibitorilor MAO, antidepresivelor triciclice, atropinei si simpatoliticelor.
La administrarea concomitenta a cloropiraminei cu cafeina sau fenamina se observa reducerea sau înlaturarea efectului inhibitor al cloropiraminei asupra sistemului nervos central.
Alcoolul intensifica efectul sedativ al antihistaminicelor, de aceea trebuie evitat consumul bauturilor alcoolice în timpul tratamentului cu cloropiramina.

PREZENTARE, AMBALAJ
Comprimate 25 mg. Câte 20 comprimate în blister; câte 1, 2 sau 3 blistere împreuna cu instructiunea pentru administrare în cutie din carton.

PASTRARE
A se pastra la loc uscat