
Descriere
HEPTRAL 500 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Ademetionină
- CE ESTE HEPTRAL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
HEPTRAL (ademetionina) este un derivat a aminoacidului esenţial metionina şi este prezent practic în toate ţesuturile şi lichidele organismului, participă la majoritatea reacţiilor biochimice.
HEPTRAL este indicat pentru tratamentul adulţilor cu:
- -colestază intrahepatică (stază intrahepatică a bilei) la bolnavi cu afecţiuni cronice ale ficatului, care cresc riscul de dezvoltare al cirozei (boala ficatului alcoolică şi non-alcoolică, hepatită cronică, etc.) şi bolnavi cu ciroză hepatică;
- -colestază intrahepatică în sarcină;
- - simptome de depresie.
- CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI HEPTRAL
Multiple studii ştiinţifice denotă eficienţa ademetioninei în tratarea depresiei şi afecţiunilor hepatice.
Nu utilizaţi HEPTRAL:
- dacă aveţi alergie (hipersensibilitate) la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului ;
- dacă aveţi boli genetice, care influenţează metabolismul metioninei şi/sau provoacă homocistinurie (acumularea în ţesuturi a homocistinei) şi/sau hiperhomocisteinemie (creşterea nivelului aminoacidului homocistină în sânge).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Administrarea intravenoasă a ademetioninei se va efectua foarte lent. Deoarece deficitul vitaminei B12 şi acidului folic poate provoca reducerea nivelului ademetioninei la pacienţii din grupul de risc (cu anemie, afecţiuni hepatice, sarcină, posibilitatea deficienţei de vitamine din cauza altor boli sau a dietei, de exemplu la vegetarieni) e necesar de efectuat testele standard ale sângelui pentru evaluarea conţinutului de vitamine în plasmă. Dacă se determină deficit, se recomandă administrarea cianocobalaminei (vitaminei B12) şi acidului folic înainte de iniţierea tratamentului sau concomitent cu ademetionina. Ademetionina nu se recomandă pentru utilizare la pacienţii cu tulburări bipolare. În timpul tratamentului cu ademetionină au fost raportate cazuri de dezvoltare la pacienţi a trecerii de la depresie la hipomanie sau manie.
Copii şi adolescenţi
Eficacitatea şi siguranţa administrării ademetioninei la copii nu a fost stabilită.
HEPTRAL împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Se recomandă precauţie la administrarea concomitentă a ademetioninei cu remedii antidepresive, plante şi medicamente care conţin triptofan.
Sarcină şi alăptare
Sarcina- Administrarea dozelor terapeutice de ademetionină la femeile în ultimul trimestru de sarcină nu a dus la dezvoltarea efectelor adverse. Utilizarea ademetioninei în primele trei luni de sarcină este permisă numai în caz de necesitate absolută, după consultarea medicului.
Alăptarea -Administrarea ademetioninei în perioada de alăptarea este permisă numai în cazurile, când medicul consideră că beneficiul scontat pentru mamă depăşeşte riscul potenţial pentru sugar.
Conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor
La unii pacienţi la administrarea ademetioninei pot apărea ameţeli. Pacienţii trebuie informaţi să se abţină de la conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor în timpul tratamentului, până la confirmarea certă că terapia cu ademetionină nu produce tulburări ale capacităţii de a efectua astfel de activităţi.
- CUM SĂ UTILIZAŢI HEPTRAL
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Tratamentul poate fi iniţiat cu administrarea parenterală (intramusculară sau intravenoasă) cu trecerea ulterioară la administrarea orală sau poate fi iniţiat din start cu administrarea orală.
Tratamentul simptomelor de depresie
Terapia iniţială:
Administrarea intramusculară sau intravenoasă: doza recomandată constituie 5-12 mg/kg masă corp pe zi. Doza iniţială uzuală constituie 400-500 mg pe zi, doza zilnică nu trebuie să depăşească 800 mg. Durata tratamentului constituie 15-20 zile. Terapia de menţinere: Administrare orală: doza zilnică recomandată constituie 800-1600 mg. Durata tratamentului depinde de severitatea şi evoluţia afecţiunii şi este stabilită de către medic în mod individual.
Colestază hepatică
Terapia iniţială:
Administrarea intramusculară sau intravenoasă: doza recomandată constituie 5-12 mg/kg masă corp pe zi timp de primele 2 săptămâni. Doza iniţială uzuală constituie 500 mg pe zi, doza zilnică totală nu trebuie să depăşească 800 mg. Terapia de menţinere: doza zilnică recomandată constituie 800-1600 mg. Durata tratamentului depinde de severitatea şi evoluţia afecţiunii şi este stabilită de către medic în mod individual.
Dacă utilizaţi mai mult HEPTRAL decât trebuie
Supradozajul cu ademetionină e puţin probabil. În caz de supradozaj medicul trebuie să contacteze centrul toxicologic local. În general, în caz de supradozaj se recomandă monitorizare pacientului şi terapie de menţinere.
Dacă uitaţi să utilizaţi HEPTRAL
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi HEPTRAL
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, HEPTRAL poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţii adverse severe nu au fost raportate chiar şi la administrarea prelungită în doze mari. Nu a fost înregistrat nici un caz de dependenţă narcotică sau narcomanie. Datorită unei toleranţe bune a ademetioninei ea poate fi utilizată la femei gravide, vârstnici şi la persoane cu afecţiuni hepatice cronice.
Următoarele reacţii adverse (cu indicarea frecvenţei lor) au fost raportate la utilizarea HEPTRAL:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- dureri abdominale, scaune lichide frecvente (diaree), greaţă;
- nelinişte, insomnie;
- dureri de cap;
- mâncărime.
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
- reacţii de hipersensibilitate, reacţii alergice severe (de exemplu, înroşirea pielii, dificultăţi de respiraţie, dureri de spate, disconfort toracic, modificări ale tensiunii arteriale (creştere sau scădere) sau ritmului cardiac (accelerare, încetinire);
- infecţii ale căilor urinare;
- ameţeli, senzaţie de amorţeală, înţepături, furnicături;
- agitaţie, confuzie;
- bufeuri de căldură, scăderea tensiunii arteriale, inflamarea peretelui venos (flebită);
- edemul laringelui;
- uscăciunea gurii, indigestie, formarea excesivă de gaze în intestin, dureri abdominale (în regiunea stomacului şi/sau intestinului), sângerări gastrointestinale şi vărsături;
- transpiraţie excesivă, umflarea rapidă a pielii, ţesutului subcutanat şi a mucoaselor (edem angioneurotic), reacţii alergice cutanate (de exemplu, erupţii, mâncărime, formarea veziculelor (urticarie), înroşirea pielii);
- dureri articulare, crampe musculare;
- stare de slăbiciune (astenie), edem, febră (hipertermie).
- reacţii la locul de injectare, necroză la locul de injectare.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
- balonarea abdomenului, inflamarea mucoasei esofagului (esofagită);
- stare generală de rău.
Copii şi adolescenţi
Eficacitatea şi siguranţa administrării ademetioninei la copii nu este stabilită.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- CUM SE PĂSTREAZĂ HEPTRAL
A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după "EXP". Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Pe ambalajul secundar (cutia de carton) data fabricaţiei corespunde data fabricaţiei pulberii. Termenul de valabilitate a medicamentului se determină faţă de acel component (pulbere sau solvent), care expiră mai devreme. A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.
Nu aruncaţi acest medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
- CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII
Ce conţine HEPTRAL
1 flacon conţine:
substanţa activă: ademetionină 1,4-butandisulfonat – 949 mg, echivalent cationului de ademetionină – 500 mg.
1 fiolă cu solvent (5 ml) conţine: L-lizină, hidroxid de sodiu, apă pentru injecţii.
Cum arată HEPTRAL şi conţinutul ambalajului
Pulberea – masă liofilizată de la practic albă până la gălbuie, fără particule străine. Solventul – lichid transparent de la incoloră până la galben deschis, fără particule străine.
Soluţia preparată – lichid transparent fără particule vizibile, de la incolor până la galben.
Pulbere 949 mg în flacoane din sticlă incoloră, închis cu dop din cauciuc clorobutilic, cu inel de aluminiu şi capsă din masă plastică. Solvent câte 5 ml în fiole din sticlă cu punct de rupere. Câte 5 flacoane cu pulbere şi 5 fiole cu solvent în blister din masă plastică, acoperită sau nu cu folie de aluminiu. Câte 1 blister în cutie de carton. Sau câte 5 flacoane cu pulbere şi 5 fiole cu solvent în cutie compartimentată cu cuiburi speciale din carton.
Deţinătorul certificatului de înregistrare
Abbott Laboratories GmbH,
Freundallee 9A, 30173 Hannover, Germania.
Fabricantul
Famar L' Aigle, Franţa.
BP 103 Rue de I’Isle, 28380 Saint-Remy sur Avre.
Livrăm gratis de la 350 MDL in Chisinau si in Balti. Livrare în maxim 24 ore.
Vezi toate PROMOȚIILE
Poitica de retur
Politica de retur. Dreptul de revocare
ff.md oferă retur gratuit pentru clienții care notifică intenția lor în termen de maxim 14 zile calendaristice de la primirea coletului. Comenzile cu livrare nu sunt eligibile pentru retur gratuit (Clientul va achita taxa de livrare repetată/schimb). În urma solicitării primite de la client, ff.md va trimite curierul la adresa indicată de client pentru a ridica coletul de retur. La comenzile cu ridicare personală, returul se face de către client la pick up point (filială).
Modalități și termene de returnare a produselor
Clientul se obligă să notifice ff.md intenția sa de a returna produsele achiziționate, prin e-mail la shop.online@ff.md sau prin telefon la numarul 069 807 807 în termen de maxim 14 zile calendaristice de la primirea produselor. În caz contrar, ff.md poate refuza coletul. Informațiile necesare care trebuie furnizate pentru returul comenzilor:
- data expedierii coletului;
- numărul Comenzii;
- suma de returnat;
- adresa de unde curierul urmează să preia coletul de retur (în caz de livrare prin curier);
Costurile de transport ale coletului/elor returnate intră în responsabilitatea Clientului (asumate de Client).
Condiții de returnare a produselor
În orice situație de returnare a produselor, acestea trebuie să fie în aceeași stare în care au fost livrate Clientului, în ambalajul original cu toate accesoriile, cu etichetele intacte, fără defecte (cu excepția viciilor ascunse și exceptând defectele deja semnalate de Client în corespondență cu ff.md) și împreună cu toate documentele care l-au însoțit (factura, certificat de garanție etc.). Nu se acceptă pentru returnare produsele care prezintă modificări fizice, lovituri, ciobiri, zgârieturi, șocuri, urme de folosire și/sau intervenții neautorizate etc. În conformitate cu legea în vigoare, ff.md își rezervă dreptul de a nu accepta returnarea produselor care, prin natura lor, nu pot fi returnate sau care se pot degrada (perisabile) ori deteriora rapid, inclusiv medicamente. Produsele ce constituie un set trebuie returnate ca set. În cazul în care o comandă la care s-a oferit produs cadou este returnată integral, clientul este obligat să returneze și produsul cadou în starea lui originală, nedeteriorată și nedesigilată. Din motive de protecția sănătății sau motive de igenă nu pot fi acceptate produsele desigilate. De asemenea, ne rezervăm dreptul de a refuza acceptarea returului în situația unor abuzuri (returnări repetate).
În eventualitatea în care produsul achiziționat este nefuncțional sau prezintă vicii de fabricație, acesta poate fi înlocuit cu un produs funcțional, cu condiția notificării în scris în termen de 48 de ore de la primirea produsului. Lista produselor care nu se supun schimbului / returnării conform Hotărârei de Guvern cu nr. 1465 din 08.12.2003:
- Articole de igienă individuală (articole destinate pentru îngrijirea corpului);
- Articole pentru profilaxia și tratamentul unor boli în condiții de domiciliu (instrumente, dispozitive și aparate medicale, remedii pentru igiena cavității bucale, lentile pentru ochelari, articole pentru îngrijirea copiilor, preparate farmaceutice);
- Produsele cosmetice și de parfumerie.
Termene de returnare a banilor
Pentru retururi integrale de comenzi, ff.md va rambursa Clientului contravaloarea produselor în maxim 14 (paisprezece) zile de la data primirii produselor returnate sau până la primirea unei dovezi conform căreia acestea au fost expediate Vânzătorului.