Heptral 500mg liof.+solv/.sol.inj. 5ml

HEPTRAL 500 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Ademetionină

1. CE ESTE HEPTRAL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

HEPTRAL (ademetionina) este un derivat a aminoacidului esenţial metionina şi este prezent practic în toate ţesuturile şi lichidele organismului, participă la majoritatea reacţiilor biochimice.

HEPTRAL este indicat pentru tratamentul adulţilor cu:

• -colestază intrahepatică (stază intrahepatică a bilei) la bolnavi cu afecţiuni cronice ale ficatului, care cresc riscul de dezvoltare al cirozei (boala ficatului alcoolică şi non-alcoolică, hepatită cronică, etc.) şi bolnavi cu ciroză hepatică;
• -colestază intrahepatică în sarcină;
• - simptome de depresie.

2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI HEPTRAL 

Multiple studii ştiinţifice denotă eficienţa ademetioninei în tratarea depresiei şi afecţiunilor hepatice.

Nu utilizaţi HEPTRAL:

- dacă aveţi alergie (hipersensibilitate) la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului ;

- dacă aveţi boli genetice, care influenţează metabolismul metioninei şi/sau provoacă homocistinurie (acumularea în ţesuturi a homocistinei) şi/sau hiperhomocisteinemie (creşterea nivelului aminoacidului homocistină în sânge). 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să utilizaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Administrarea intravenoasă a ademetioninei se va efectua foarte lent. Deoarece deficitul vitaminei B12 şi acidului folic poate provoca reducerea nivelului ademetioninei la pacienţii din grupul de risc (cu anemie, afecţiuni hepatice, sarcină, posibilitatea deficienţei de vitamine din cauza altor boli sau a dietei, de exemplu la vegetarieni) e necesar de efectuat testele standard ale sângelui pentru evaluarea conţinutului de vitamine în plasmă. Dacă se determină  deficit, se recomandă administrarea cianocobalaminei (vitaminei B12) şi acidului folic înainte de iniţierea tratamentului sau concomitent cu ademetionina. Ademetionina nu se recomandă pentru utilizare la pacienţii cu tulburări bipolare. În timpul tratamentului cu ademetionină au fost raportate cazuri de dezvoltare la pacienţi a trecerii de la depresie la hipomanie sau manie.

Copii şi adolescenţi

Eficacitatea şi siguranţa administrării ademetioninei la copii nu a fost stabilită.

HEPTRAL împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.  Se recomandă precauţie la administrarea concomitentă  a ademetioninei cu remedii antidepresive, plante şi medicamente care conţin triptofan.

Sarcină şi alăptare 

Sarcina- Administrarea dozelor terapeutice de ademetionină la femeile în ultimul trimestru de sarcină nu a dus la dezvoltarea efectelor adverse. Utilizarea ademetioninei în primele trei luni de sarcină este permisă numai în caz de necesitate absolută, după consultarea medicului.

Alăptarea -Administrarea ademetioninei în perioada de alăptarea este permisă numai în cazurile, când medicul consideră că beneficiul scontat pentru mamă depăşeşte riscul potenţial pentru sugar.

Conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor

La unii pacienţi la administrarea ademetioninei pot apărea ameţeli. Pacienţii trebuie informaţi să se abţină de la conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor în timpul tratamentului, până la confirmarea certă că terapia cu ademetionină nu produce tulburări ale capacităţii de a efectua astfel de activităţi.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI HEPTRAL

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Tratamentul poate fi iniţiat cu administrarea parenterală (intramusculară sau intravenoasă) cu trecerea ulterioară la administrarea orală sau poate fi iniţiat din start cu administrarea orală.

Tratamentul simptomelor de depresie

Terapia iniţială: 

Administrarea intramusculară sau intravenoasă: doza recomandată constituie 5-12 mg/kg masă corp pe zi. Doza iniţială uzuală constituie 400-500 mg pe zi, doza zilnică nu trebuie să depăşească 800 mg. Durata tratamentului constituie 15-20 zile. Terapia de menţinere:  Administrare orală: doza zilnică recomandată constituie 800-1600 mg.  Durata tratamentului depinde de severitatea şi evoluţia afecţiunii şi este stabilită de către medic în mod individual.

Colestază hepatică

Terapia iniţială: 

Administrarea intramusculară sau intravenoasă: doza recomandată constituie 5-12 mg/kg masă corp pe zi timp de primele 2 săptămâni. Doza iniţială uzuală constituie 500 mg pe zi, doza zilnică totală nu trebuie să depăşească 800 mg.  Terapia de menţinere: doza zilnică recomandată constituie 800-1600 mg.  Durata tratamentului depinde de severitatea şi evoluţia afecţiunii şi este stabilită de către medic în mod individual.

Dacă utilizaţi mai mult HEPTRAL decât trebuie 

Supradozajul cu ademetionină e puţin probabil. În caz de supradozaj medicul  trebuie să contacteze centrul toxicologic local. În general, în caz de supradozaj se recomandă monitorizare pacientului şi terapie de menţinere.

Dacă uitaţi să utilizaţi HEPTRAL 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

Dacă încetaţi să utilizaţi HEPTRAL

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE 

Ca toate medicamentele, HEPTRAL poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.  Reacţii adverse severe nu au fost raportate chiar şi la administrarea prelungită în doze mari. Nu a fost înregistrat nici un caz de dependenţă narcotică sau narcomanie.  Datorită unei toleranţe bune a ademetioninei ea poate fi utilizată la femei gravide, vârstnici şi la persoane cu afecţiuni hepatice cronice. 

Următoarele reacţii adverse (cu indicarea frecvenţei lor) au fost raportate la utilizarea HEPTRAL:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

- dureri abdominale, scaune lichide frecvente (diaree), greaţă;

- nelinişte, insomnie;

- dureri de cap;

- mâncărime.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

- reacţii de hipersensibilitate, reacţii alergice severe (de exemplu, înroşirea pielii, dificultăţi de respiraţie, dureri de spate, disconfort toracic, modificări ale tensiunii arteriale (creştere sau scădere) sau ritmului cardiac (accelerare, încetinire);

- infecţii ale căilor urinare;

- ameţeli, senzaţie de amorţeală, înţepături, furnicături;

- agitaţie, confuzie;

- bufeuri de căldură, scăderea tensiunii arteriale, inflamarea peretelui venos (flebită);

- edemul laringelui;

- uscăciunea gurii, indigestie, formarea excesivă de gaze în intestin, dureri abdominale (în regiunea stomacului şi/sau intestinului), sângerări gastrointestinale şi vărsături;

- transpiraţie excesivă, umflarea rapidă a pielii, ţesutului subcutanat şi a mucoaselor (edem angioneurotic), reacţii alergice cutanate (de exemplu, erupţii, mâncărime, formarea veziculelor (urticarie), înroşirea pielii);

- dureri articulare, crampe musculare;

- stare de slăbiciune (astenie), edem, febră (hipertermie).

-  reacţii la locul de injectare, necroză la locul de injectare.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

- balonarea abdomenului, inflamarea mucoasei esofagului (esofagită);

- stare generală de rău.

Copii şi adolescenţi 

Eficacitatea şi siguranţa administrării ademetioninei la copii nu este stabilită.

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

5. CUM SE PĂSTREAZĂ HEPTRAL

A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după "EXP". Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Pe ambalajul secundar (cutia de carton) data fabricaţiei corespunde data fabricaţiei pulberii. Termenul de valabilitate a medicamentului se determină faţă de acel component (pulbere sau solvent), care expiră mai devreme. A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.

Nu aruncaţi acest medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII  

Ce conţine HEPTRAL 

1 flacon conţine:

substanţa activă: ademetionină 1,4-butandisulfonat – 949 mg, echivalent cationului de ademetionină – 500 mg.

1 fiolă cu solvent (5 ml) conţine: L-lizină, hidroxid de sodiu, apă pentru injecţii.

Cum arată HEPTRAL şi conţinutul ambalajului

Pulberea – masă liofilizată de la practic albă până la gălbuie, fără particule străine.  Solventul – lichid transparent de la incoloră până la galben deschis, fără particule străine.

Soluţia preparată – lichid transparent fără particule vizibile, de la incolor până la galben.

Pulbere 949 mg în flacoane din sticlă incoloră, închis cu dop din cauciuc clorobutilic, cu inel de aluminiu şi capsă din masă plastică. Solvent câte 5 ml în fiole din sticlă cu punct de rupere. Câte 5 flacoane cu pulbere şi 5 fiole cu solvent în blister din masă plastică, acoperită sau nu cu folie de aluminiu. Câte 1 blister în cutie de carton. Sau câte 5 flacoane cu pulbere şi 5 fiole cu solvent în cutie compartimentată cu cuiburi speciale din carton. 

Deţinătorul certificatului de înregistrare

Abbott Laboratories GmbH, 

Freundallee 9A, 30173 Hannover, Germania.

Fabricantul

Famar L' Aigle, Franţa.

BP 103 Rue de I’Isle, 28380 Saint-Remy sur Avre.