Heptral 500mg comp.film.gastr.

HEPTRAL 500 mg comprimate filmate gastrorezistente

Ademetionină

1. CE ESTE HEPTRAL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Heptral  (ademetionina) este un derivat al aminoacidului esenţial metionina şi este prezent practic în toate ţesuturile şi lichidele organismului, participă la majoritatea reacţiilor biochimice.

Heptral este indicat pentru tratamentul adulţilor cu:

• -colestază intrahepatică (stază intrahepatică a bilei) la bolnavi cu afecţiuni cronice ale ficatului, care cresc riscul de dezvoltare al cirozei (boala ficatului alcoolică şi non-alcoolică, hepatită cronică, etc.) şi bolnavi cu ciroză hepatică;
• -colestază intrahepatică în sarcină;
• -simptome de depresie.

2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI HEPTRAL 

Nu utilizaţi Heptral:  - dacă aveţi alergie (hipersensibilitate) la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului (indicate la pct. 6); - dacă aveţi boli genetice, care influenţează metabolismul metioninei şi/sau provoacă homocistinurie (acumularea în ţesuturi a homocistinei) şi/sau hiperhomocisteinemie (creşterea nivelului aminoacidului homocistină în sânge). 

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

La administrarea orală a ademetioninei e necesar de monitorizat nivelul de azot în plasma sanguină la pacienţii cu ciroză şi stare de preciroză cu hiperazotemie (creşterea nivelului de azot în sânge). Deoarece deficitul vitaminei B12 şi acidului folic poate provoca reducerea nivelului ademetioninei la pacienţii din grupul de risc (cu anemie, afecţiuni hepatice, sarcină, posibilitatea deficienţei de vitamine din cauza altor boli sau a dietei, de exemplu la vegetarieni) e necesar de efectuat testele standard ale sângelui pentru evaluarea conţinutului de vitamine în plasmă. Dacă se determină  deficit, se recomandă administrarea vitaminei B12 şi/sau acidului folic înainte de iniţierea tratamentului sau concomitent cu ademetionina. Ademetionina nu se recomandă pentru utilizare la pacienţii cu tulburări bipolare. În timpul tratamentului cu ademetionină au fost raportate cazuri de dezvoltare la pacienţi a trecerii de la depresie la hipomanie sau manie.

Copii şi adolescenţi

Eficacitatea şi siguranţa administrării ademetioninei la copii nu a fost stabilită.

Heptral împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.  Se recomandă precauţie la administrarea concomitentă a ademetioninei cu remedii antidepresive, plante şi medicamente care conţin triptofan.

Sarcină şi alăptare

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament

Sarcina

Administrarea dozelor terapeutice de ademetionină la femeile în ultimul trimestru de sarcină nu a dus la dezvoltarea efectelor adverse. Utilizarea ademetioninei în primele trei luni de sarcină este permisă numai în caz de necesitate absolută, după consultarea medicului.

Alăptarea

Administrarea ademetioninei în perioada de alăptarea este permisă numai în cazurile, când medicul consideră că beneficiul scontat pentru mamă depăşeşte riscul potenţial pentru sugar.

Conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor

La unii pacienţi la administrarea ademetioninei pot apărea ameţeli. Pacienţii trebuie informaţi să se abţină de la conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor în timpul tratamentului, până la confirmarea certă că terapia cu ademetionină nu produce tulburări ale capacităţii de a efectua astfel de activităţi.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI HEPTRAL

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Tratamentul poate fi iniţiat cu administrarea parenterală (intramusculară sau intravenoasă) cu trecerea ulterioară la administrarea orală sau poate fi iniţiat din start cu administrarea orală.

Tratamentul simptomelor de depresie

Terapia iniţială: doza recomandată constituie 10-25 mg/kg masă corp pe zi oral. Doza iniţială uzuală constituie 800 mg pe zi, doza zilnică nu trebuie să depăşească 1600 mg.  Terapia de menţinere: doza zilnică recomandată constituie 800-1600 mg.  Durata tratamentului depinde de severitatea şi evoluţia afecţiunii şi este stabilită de către medic în mod individual.

Colestază hepatică

Terapia iniţială: doza recomandată constituie 10-25 mg/kg masă corp pe zi oral. Doza iniţială uzuală constituie 800 mg pe zi, doza zilnică totală nu trebuie să depăşească 1600 mg.  Terapia de menţinere: doza zilnică recomandată constituie 800-1600 mg.  Durata tratamentului depinde de severitatea şi evoluţia afecţiunii şi este stabilită de către medic în mod individual.

Dacă utilizaţi mai mult Heptral decât trebuie 

Supradozajul cu ademetionină e puţin probabil. În caz de supradozaj contactați medicul dumneavoastră, farmacistul sau secția de urgență a celui mai apropiat spital. În general, în caz de supradozaj se recomandă monitorizare pacientului şi terapie de menţinere.

Dacă uitaţi să utilizaţi Heptral 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

Dacă încetaţi să utilizaţi Heptral 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE 

Ca toate medicamentele, Heptral poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.  Reacţii adverse severe nu au fost raportate chiar şi la administrarea prelungită în doze mari. Următoarele reacţii adverse (cu indicarea frecvenţei lor) au fost raportate la utilizarea Heptral:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

- dureri abdominale, scaune lichide frecvente (diaree), greaţă;

- nelinişte, insomnie;

- dureri de cap;

- mâncărime.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

- reacţii de hipersensibilitate, reacţii alergice severe (de exemplu, înroşirea pielii, dificultăţi de respiraţie, dureri de spate, disconfort toracic, modificări ale tensiunii arteriale (creştere sau scădere) sau ritmului cardiac (accelerare, încetinire);

- infecţii ale căilor urinare;

- ameţeli, senzaţie de amorţeală, înţepături, furnicături;

- agitaţie, confuzie;

- bufeuri de căldură, scăderea tensiunii arteriale, inflamarea peretelui venos (flebită);

- edemul laringelui;

- uscăciunea gurii, indigestie, formarea excesivă de gaze în intestin, dureri abdominale (în regiunea stomacului şi/sau intestinului), sângerări gastrointestinale şi vărsături;

- transpiraţie excesivă, umflarea rapidă a pielii, ţesutului subcutanat şi a mucoaselor (edem angioneurotic), reacţii alergice cutanate (de exemplu, erupţii, mâncărime, formarea veziculelor (urticarie), înroşirea pielii);

- dureri articulare, crampe musculare;

- stare de slăbiciune (astenie), edem, febră (hipertermie).

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

- balonarea abdomenului, inflamarea mucoasei esofagului (esofagită);

- stare generală de rău.

Copii şi adolescenţi 

Eficacitatea şi siguranţa administrării ademetioninei la copii nu este stabilită.

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

5. CUM SE PĂSTREAZĂ HEPTRAL

A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după "EXP". Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi acest medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII

Ce conţine Heptral 

1 comprimat filmat gastrorezistent conţine: substanţa activă: ademetionină 1,4-butandisulfonat – 949 mg, echivalent cationului de ademetionină – 500 mg. Celelalte componente sunt: dioxid de siliciu coloidal anhidru, celuloză microcristalină, amidon glicolat de sodiu (tip A), stearat de magneziu; filmul: copolimer de acid metacrilic şi acrilat de etil [1:1], macrogol 6000, polisorbat80, simeticonă (emulsie 30%), hidroxid de sodiu, talc.

Cum arată Heptral şi conţinutul ambalajului 

Comprimate acoperite cu film gastrorezistent de culoare de la albă până la gălbuie, ovale, cu suprafaţă netedă. 

Câte 10 comprimate în blister, câte 2 blistere în cutie de carton.

Deţinătorul certificatului de înregistrare

Abbott Laboratories GmbH, 

Freundallee 9A, 30173 Hannover, Germania.

Fabricantul

AbbVi S.r.l., Italia

Via Pontina, Km 52, 04011 Campoverde di Aprilia (LT), Italia.