Nicorette 4mg guma med.masticabila

NICORETTE 2 mg gumă medicamentoasă masticabilă
NICORETTE 4 mg gumă medicamentoasă masticabilă

Nicotină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
- Dacă după 3 luni nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Nicorette şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nicorette
3. Cum să utilizaţi Nicorette
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Nicorette
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Nicorette şi pentru ce se utilizează
Nicorette conţine în calitate de substanţă activă nicotina. Face parte din medicamentele utilizate în tratamentul dependenţei de nicotină.
Nicorette este utilizat pentru tratamentul dependenţei de tutun prin scăderea necesității în nicotină în următoarele cazuri:
- reducerea simptomelor de întrerupere, apărute în urma renunţării la fumat pentru fumătorii, care intenţionează să se lase de fumat;
- renunţare temporară la fumat în perioadele, în care consumul ţigărilor este imposibil sau nu este de dorit;
- pentru reducerea consumului de ţigări la fumătorii care nu pot sau nu doresc să se lase de fumat.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nicorette
Nu utilizaţi Nicorette:
- dacă sunteţi alergic la nicotină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atenţionări şi precauţii
Înaintea tratamentului cu Nicorette, spuneţi medicului sau farmacistului dacă:
- aţi suferit recent un eveniment cardiovascular major cum ar fi infarct miocardic sau accident vascular cerebral;
- aveţi dureri în piept sau agravarea acestora, inclusiv angina Prinzmetal, bătăi ale inimii neregulate severe sau tensiune arterială crescută necontrolată;
- suferiţi de diabet care este tratat cu insulină (este posibil să aveţi nevoie de o doză mai mică de insulină care urmare a renunţării la fumat);
- suferiţi de boli grave de rinichi sau de boli de gravitate medie sau mare de ficat;
- aveţi o tumoare la nivelul glandei suprarenale (feocromocitom);
- aveţi glanda tiroidă hiperactivă;
- aveţi mucoasa esofagului sau stomacului inflamată;
- suferiţi de ulcer la nivelul stomacului sau duodenului.

Fumătorii, care poartă proteze dentare, pot avea dificultăţi în mestecarea Nicorette. Gumă medicamentoasă masticabilă poate rămâne prinsă în protezele dentare, foarte rar existând posibilitatea deteriorării acestora.

Pericol la copiii: dozele de nicotină tolerate de adult şi fumătorii adolescenţi pot produce
toxicitate severă la copiii mici, care pot fi fatale. Produsele care conţin nicotină nu trebuie să fie lăsate în locuri în care pot fi manipulate sau ingerate de către copii.
În cazuri rare e posibilă dezvoltarea dependenței medicamentoase, care este mai puțin dăunătoare și mai ușor de întrerupt, decât dependența nicotinică.
Beneficiile renunțării la fumat depăşesc orice risc potenţial, asociat cu utilizarea terapiei de substituție a nicotinei.

Nicorette împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Fumatul poate modifica modul în care organismul dumneavoastră răspunde la tratamentul cu unele medicamente. Ca urmare, când vă lăsaţi de fumat (cu sau fără ajutorul terapiei de substituţie nicotinică), este posibil ca dozajul medicamentelor pe care le folosiţi să fie modificat.

Nu au fost stabilite interacţiuni clinic relevante între terapia de substituţie a nicotinei şi alte medicamente. Cu toate acestea, spuneţi medicului dacă sunteţi în tratament cu adenozină, deoarece nicotina poate spori, eventual, efectele hemodinamice ale adenozinei, de exemplu creşterea tensiunii arteriale şi a frecvenţei cardiace precum şi răspunsul de durere (durere în piept de tip angină pectorală) provocat prin administrarea de adenozină.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina
Fumatul în timpul sarcinii este asociat cu riscuri, cum ar fi întârzierea creşterii intrauterine, naştere prematură sau naşterea unui copil mort. Oprirea fumatului este intervenţia unică cea mai eficientă pentru îmbunătăţirea sănătăţii, atât la fumătoarea gravidă cât şi pentru copilul ei. Cu cât abstinenţa la nicotină se realizează mai repede cu atât mai bine.

Nicotina trece la făt şi afectează mişcările de respiraţie şi circulaţie. Efectul asupra circulaţiei este dependent de doză. Prin urmare, fumătoarea gravidă trebuie să fie întotdeauna sfătuită să renunțe complet la fumat, fără utilizarea terapiei de substituție nicotinică. Riscul de a continua fumatul poate prezenta un pericol mai mare pentru făt în raport cu utilizarea produselor de substituție nicotinică întrun program de renunțare la fumat supravegheat. Utilizarea gumei medicamentoase masticabile de către fumătoarea gravidă dependentă trebuie inițiată numai după consultarea medicului.

Alăptarea
Nicotina trece liber în laptele matern în cantități, care pot afecta copilul, chiar la doze terapeutice.
Prin urmare, guma medicamentoasă masticabilă trebuie evitată în timpul alăptării. În cazul în care renunțarea la fumat nu pot fi realizată, utilizarea Nicorette gumă medicamentoasă masticabilă de către femeile fumătoare care alăptează ar trebui să fie inițiată numai după consultarea medicului.
Femeile trebuie să utilizeze guma medicamentoasă masticabilă imediat după alăptare.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nicorette gumă medicamentoasă masticabilă nu are influenţă negativă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizaţi Nicorette
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Fiecare gumă medicamentoasă trebuie mestecată lent timp de aproximativ 30 de minute, cu pauze. Administrarea nicotinei trebuie întreruptă temporar dacă apar orice simptome ale excesului de nicotină. Dacă simptomele excesului de nicotină persistă, utilizarea nicotinei trebuie redusă fie prin scăderea frecvenţei de administrare, fie prin folosirea unei concentraţii mai scăzute.

Care concentraţie de Nicorette gumă medicamentoasă masticabilă este recomandabil să folosiţi:
- Nicorette 2 mg gumă medicamentoasă masticabilă, dacă fumaţi mai puţin de 20 de ţigări pe zi;
- Nicorette 4 mg gumă medicamentoasă masticabilă, dacă fumaţi mai mult de 20 de ţigări pe zi sau dacă fumați prima ţigară dimineața în mai puţin de 30 minute din momentul trezirii din somn, sau dacă nu aţi reuşit să vă lăsaţi de fumat folosind Nicorette 2 mg.
Nu depăşiţi doza maximă.

Cum se utilizează Nicorette
Mestecaţi o gumă medicamentoasă masticabilă când simţiţi nevoia de a fuma. Mestecatul gumei are rolul de a elibera nicotina, care va fi absorbită în cavitatea bucală. Nicotina înghiţită cu salivă nu este benefică, iar în cantitate mare poate irita gâtul sau stomacul, provocând sughiţ.
Pentru a evita acest lucru, mestecaţi încet până când apare o senzaţie de gust puternic, apoi întrerupeți mestecatul. În acest caz, împingeți gumă cu limba lângă obraz şi se ţineți-o acolo până senzaţia dispare. Ciclul mestecat/întrerupt din mestecat se va repeta timp de 30 minute. Când guma de mestecat şi-a pierdut senzaţia mentolată, vă rugăm să depozitaţi guma folosită în  cavitatea din blister.

Câte gume masticabile de Nicorette se pot utiliza şi pentru cât timp?
Renunţarea la fumat

Utilizaţi câte o gumă masticabilă pe rând. Reduceţi complet fumatul pentru a vă asigura reuşita deplină a tratamentului. Numărul de gume masticabile pe care puteţi să le folosiţi zilnic depinde de cererea de nicotină pe care o simţiţi, dar doza zilnică medie este de 8-12 gume medicamentoase masticabile. Nu utilizați mai mult de 15 gume medicamentoase masticabile timp de o zi.

Continuați utilizarea medicamentul timp de 3 luni pentru înlăturarea dependenţei, apoi reduceți treptat numărul de gume utilizate. Când numărul de gume masticabile ajunge la 1-2 pe zi, întrerupeți utilizarea medicamentului.
Ţineţi la îndemână gumă medicamentoasă masticabilă, dacă apare necesitatea satisfacerii cererii de nicotină.

Reducerea consumului de ţigări
Guma medicamentoasă masticabilă poate fi folosită între ţigări, pentru controlul dorinţei irezistibile de a fuma, pentru a mări perioada în care nu s-a fumat cât mai mult şi pentru a reduce astfel numărul de ţigări fumate zilnic.
Renunțarea temporară la fumat
Nicorette gumă medicamentoasă masticabilă poate fi folosită în perioadele, în care este necesar de evitat fumatul, de exemplu în locurile, unde este interzis fumatul sau în situaţii când e necesar de evitat fumatul.

Copii și adolescenți
Nu se administrează guma medicamentoasă masticabilă persoanelor sub 18 ani, fără recomandarea
unui profesionist din domeniul sănătății. Nu există date clinice controlate care să susțină
administrarea gumei medicamentoase masticabile la adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Dacă utilizaţi mai mult Nicorette decât trebuie
Simptomele de supradozaj sunt similare cu cele ale intoxicaţiei acute cu nicotină şi includ greaţă, vărsături, hipersalivaţie, dureri abdominale, diaree, transpiraţii, dureri de cap, ameţeli, tulburarea auzului şi oboseală pronunţată. La doze mari, aceste simptome pot fi urmate de tensiune arterială joasă, puls slab şi neregulat, dificultăţi în respiraţie, dezorientare, scăderea puternică și foarte bruscă a tensiunii arteriale şi convulsii generalizate.
Dozele de nicotină tolerate de fumătorii adulţi în timpul tratamentului pot determina simptome grave de otrăvire la copiii mici şi se pot dovedi fatale la aceştia
Dacă încetaţi să utilizaţi Nicorette
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile
Se cunoaște că, independent de utilizarea remediilor, la renunțarea la fumat apar un șir de simptome. Aceste simptome, așa ca modificări ale dispoziției și starea de tristețe patologică (depresivă), insomnia, iritabilitatea, frustrarea sau furia, neliniştea, scăderea concentraţiei atenţiei, agitația sau nerăbdarea, afectează starea emoțională și de cunoaștere a persoanei. De asemenea, poate fi afectată și starea fizică a persoanei, de exemplu scăderea frecvenței contracțiilor cardiace, creșterea poftei de mâncare sau a greutății corporale, amețeli sau leșin, tuse, constipație, sângerarea gingiilor sau dezvoltarea ulcerelor aftoase, inflamația mucoasei nasului și gâtului. Adițional și clinic semnificativ, dependența de nicotină poate duce la o dorință irezestibilă de a fuma.

Guma masticabilă se poate lipi de protezele dentare şi în cazuri rare poate duce la deteriorarea lor.
Dacă apar aceste reacţii adverse, opriţi utilizarea medicamentului şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la secţia de urgenţă a celui mai apropiat spital:
- umflarea (edemul) mucoaselor, pielii, ţesutului subcutanat, dificultăţi de respiraţie şi înghiţire (edem angioneurotic).

Alte reacţii adverse, raportate la utilizarea Nicorette:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- dureri de cap;
- dureri musculare maxilare;
- sughiţ, greţuri.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- ameţeli;
- diaree.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
- vise neobișnuite;
- ritm cardiac accelerat, bătăi puternice ale inimii;
- bufeuri, tensiune arterială crescută;
- dificultate de a vorbi, tulburări ale respirației, nas înfundat, dureri în gât, strănut, încordare a gâtului, bronhospasm;
- inflamarea limbii, vezicule și exfolierea mucoasei orale, senzație de amorțire a mucoasei orale, râgâit;
- dureri la nivelul maxilarului superior;
- transpirație excesivă, mâncărime, erupții, urticarie, înroşirea pielii sub formă de pete (eritem);
- oboseală, disconfort și durere în piept, stare generală de rău.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
- reacţii alergice;
- senzația de vomă, scăderea sensibilității mucoasei cavității bucale, dificultate la înghițit.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
- tulburări ale ritmului cardiac (fibrilaţie atrială).

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
- vedere încețoșată, lăcrimare crescută;
- uscăciunea gâtului, dureri a buzelor, disconfort abdominal, disconfort gastrointestinal;
- încordare musculară.

Persoanele predispuse la indigestie și care încep tratamentul cu Nicorette 4 mg gumă medicamentoasă masticabilă, pot acuza la debut indigestii de mică intensitate sau arsură gastrică; se recomandă mestecarea mai lentă sau folosirea Nicorette 2 mg gumă medicamentoasă masticabilă (în cazul în care este necesar mai frecvent) pentru depășirea acestei probleme.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.amed.md/ sau e-mail: farmacovigilenta@amed.md.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Nicorette
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25 ºC.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Nicorette
Substanţa activă este nicotina.

Nicorette 2 mg gumă medicamentoasă masticabilă 1 gumă medicamentoasă masticabilă conţine 2 mg nicotină (sub formă de rezinat de nicotină 10 mg).

Nicorette 4 mg gumă medicamentoasă masticabilă
1 gumă medicamentoasă masticabilă conţine 4 mg nicotină (sub formă de rezinat de nicotină 20 mg).

Celelalte componente sunt: nucleu: bază de gumă, xilitol, ulei de mentă, carbonat de sodiu  anhidru, hidrogenocarbonat de sodiu (pentru doza de 2 mg), acesulfam de potasiu, levomentol, oxid de magneziu, galben de chinolină (E 104) (pentru doza de 4 mg), talc; filmul intern: aromă Winterfresh, hipromeloză, sucraloză, polisorbat 80, apă purificată; filmul extern: xilitol, amidon, dioxid de titan (E 171), aromă Winterfresh, ceară carnauba, galben de
chinolină (E 104) (pentru doza de 4 mg), apă purificată.

Cum arată Nicorette şi conţinutul ambalajului

Nicorette 2 mg gumă medicamentoasă masticabilă
Gumă medicamentoasă masticabilă de formă pătrată, acoperită cu un film de culoare albă sau aproape albă, cu dimensiunile de circa 15×15×6 mm.

Nicorette 4 mg gumă medicamentoasă masticabilă
Gumă medicamentoasă masticabilă de formă pătrată, acoperită cu un film de culoare galbenă, cu dimensiunile de circa 15×15×6 mm.
Pentru ambele doze se admite prezenţa unor asperităţi pe părţile laterale.
Este disponibil în cutii cu 1, 2 sau 7 blistere din PVC/PVDC/Al a câte 15 gume medicamentoase masticabile.

Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul
Deţinătorul certificatului de înregistrare
SRL „Jonhnson & Jonhnson”,
str. Krylatskaya, 17/2,
121614, Moscova, Rusia.
Tel. (495) 726-55-55

Fabricantul
McNeil AB,
Norrbroplatsen 2, SE-25109,
Helsingborg, Suedia.

Acest prospect a fost revizuit în Martie 2018.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi
Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amed.md/