Progesteron 25mg/ml sol. inj. 1ml

Progesteron-BP 10 mg/ml soluție injectabilă

Progesteron-BP 25 mg/ml soluție injectabilă

Progesteron

1.Ce este Progesteron-BP soluție injectabilă şi pentru ce se utilizează

Acest medicament este disponibil sub formă de soluție injectabilă care conţine hormonul sexual feminin numit progesteron. Preparatul se administrează strict conform indicaţiei medicului în tratamentul maladiilor cauzate de deficitul progesteronului în organism:

- hemoragii uterine disfuncţionale;

- amenoree;

- oligomenoree;

- dismenoree;

- iminenţă de avort spontan sau avort habitual cauzat de deficit al progesteronului;

 - sterilitate prin insuficienţă luteală.

Terapie hormonală de substituţie.

Preparatul se administrează în tratamentul hormonal de substituţie cu scop de neutralizare a efectului proliferativ al estrogenilor asupra endometrului la paciente în menopauză. 

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Progesteron-BP soluție injectabilă

Progesteron-BP soluție injectabilă poate fi administrat numai femeilor numai după o examen medical riguros, inclusiv examen ginecologic. 

Nu utilizaţi Progesteron-BP soluție injectabilă

• Dacă sunteţi alergică la progesteron sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament .
• Dacă aveţi sângerări vaginale neobişnuite care nu au fost evaluate de medic.
• Dacă pierdeţi sarcina iar medicul suspectează că un rest de ţesut a rămas în uter sau că sarcina este în afara uterului.
• Dacă se ştie sau se bănuieşte că aveţi  cancer de sân sau cancer al aparatului genital.
• Dacă aveţi sau aţi avut cheaguri de sânge în picioare, plămâni, ochi sau altundeva în corp.
• Dacă suferiţi de tulburări numite porfirii (un grup de tulburări moştenite sau dobândite ale anumitor enzime).

Atenţionări şi precauţii

Aveţi grijă deosebită şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome pe durata tratamentului sau chiar şi la câteva zile după ultima doză:

• dureri în gambe sau în piept, dificultăţi în respiraţie care au apărut subit sau tuse cu sânge, indicând posibile cheaguri în picioare, inimă sau plămâni
• durere de cap severă sau vărsături, ameţeli, leşin sau modificări de vedere sau de vorbire, slăbiciune sau amorţire a unui braţ sau picior, indicând posibile cheaguri în creier sau în ochi
• agravarea simptomelor de depresie Înainte de tratamentul cu Progesteron-BP soluție injectabilă, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut sau aveţi oricare din următoarele probleme de sănătate:
• Epilepsie
• Migrenă
• Astm bronşic
• Disfuncţie cardiacă sau renală
• Diabet zaharat

Copii şi adolescenţi

Progesteron-BP soluție injectabilă nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi.

Progesteron-BP soluție injectabilă împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Terapia cu progesteron frecvent este asociată cu preparate estrogene sau este precedată de terapia cu estrogeni.  Progesteronul potenţează efectul diureticelor, preparatelor hipotensive, coagulantelor, imunodepresantelor.

Sarcina şi alăptarea

Este administrat în sarcină şi în perioada de alăptare conform indicațiilor medicului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Se va evita activităţile potenţial periculoase, care necesită performanţe psihomotorii riguroase, deoarece preparatul scade abilitatea de concentrare a atenţiei. 

3. Cum să utilizaţi Progesteron-BP soluție injectabilă

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigură. Progesteron soluţie injectabilă se administrează intramuscular sau subcutanat. În metroragii ca rezultat al disfuncţiei ovariene se indică câte 5-15 mg zilnic timp de 6-8 zile.  În dismenoree terapia cu progesteron se iniţiază cu 6-8 zile până la hemoragiile menstruale şi se administrează zilnic câte 5-10 mg timp de 6-8 zile.  În amenoree terapia se iniţiază cu preparate estrogene cu scop de a obţine proliferarea adecvată a endometrului, apoi se va continua cu progesteron câte 5-10 mg zilnic timp de 6-8 zile.  Pentru profilaxia şi tratamentul iminenţei de avort prin insuficienţă luteală: câte 10-25 mg zilnic până la dispariţia completă a semnelor iminenţei de avort.  În avort habitual preparatul se administrează până în luna a 4-a de sarcină. În terapie hormonală de substituţie asociată cu preparate estrogene: se administrează progesteron 20 mg/zi timp de 10-12 zile.  Doza maximă la o priză nictemerală la administrarea intramusculară este 25 mg.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Progesteron-BP soluție injectabilă

Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aţi utilizat mai mult Progesteron-BP soluție injectabilă decât v-a spus medicul dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizaţi Progesteron-BP soluție injectabilă

Administraţi-vă doza de îndată ce vă amintiţi şi apoi continuaţi tratamentul ca mai înainte. Nu vă administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Progesteron-BP soluție injectabilă

Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări dacă intenţionaţi să încetaţi sau dacă aţi încetat utilizarea Progesteron-BP soluție injectabilă. Oprirea bruscă a administrării progesteronului poate provoca anxietate crescută, instabilitate emoţională şi sensibilitate crescută pentru crize convulsive.

4.Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Cele mai frecvente reacţii adverse sunt durerile de cap, tulburările vaginale şi crampele uterine.

Reacţiile adverse prezentate mai jos sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, pe aparate, sisteme şi organe. Grupele de frecvenţă conform convenţiei MedDRA: foarte frecvente(≥1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin fecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare(≥1/10000 şi <1/1000 ) şi foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).                                     

Tulburări psihice

Rare: depresie.

Tulburări ale sistemului nervos                                                                     

Mai puţin frecvente: somnolenţă, cefalee. Rare: apatie.

Tulburări oculare

Rare: dereglări ale vederii.

Tulburări vasculare 

Mai puţin frecvente: hipertensiune arterială. Foarte rare: tromboembolii, tromboflebite, tromboza venei centrale a retinei şi a ramurilor ei.

Tulburări gastrointestinale

Mai puţin frecvente: greaţă, vomă. Rare: anorexie.

Tulburări hepatobiliare

Rare: hepatită colestatică. Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Mai puțin frcvente:alopecie. Rare: edeme periferice, reacţii alergice.

Tulburări ale aparatului genital şi sânului

Frecvente: tumefierea glandelor mamare. Mai puțin frecvente: micşorarea libidoului. Rare: oligomenoree, hemoragii intermenstruale, galactoree.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Frecvente: reacţii dureroase la locul injectării, modificarea masei corporale.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: http://www.amed.md. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 

5.Cum se păstrează Progesteron-BP soluție injectabilă

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25 °C.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Progesteron-BP soluție injectabilă 10 mg/ml

Substanţa activă este progesteron.

1 ml soluţie injectabilă conţine progesteron 10 mg;

Celelalte componente sunt:

Benzilbenzoat,

Alcool benzilic,

Ulei de piersici.

Ce conţine Progesteron-BP soluție injectabilă 25 mg/ml

Substanţa activă este progesteron.

1 ml soluţie injectabilă conţine progesteron 25 mg;

Celelalte componente sunt:

Benzilbenzoat,

Alcool benzilic,

Ulei de piersici.

Cum arată Progesteron-BP soluție injectabilă şi conţinutul ambalajului

Acest medicament este sub formă de soluție injectabilă. 

Este un lichid transparent, de culoare de la galbenă-deschisă până la galbenă, cu miros caracteristic.

Mărimea ambalajului: Câte 10 fiole împreună cu instrucţiunea pentru administrare se ambalează în cutie de carton.

Deținatorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

SC Balkan Pharmaceuticals SRL,

str. Grădescu, 4 mun. Chişinău,  

Republica Moldova