Bixtonim xylo Aroma 1% spay naz. 10ml

BIXTONIM XYLO® AROMA 1 mg/ml 1 mg/ml spray nazal, soluţie
Clorhidrat de xilometazolină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să utilizaţi BIXTONIM XYLO® AROMA 1 mg/ml cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.
- Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră sau ale copilului dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se îmbunătăţesc după 3 zile.
- dacă aveţi antecedente de accident vascular cerebral sau factori de risc care pot favoriza apariţia accidentului vascular cerebral prin activitatea alfa-simpatomimetică: tratament cu vasoconstrictoare, antecedente de convulsii, afecţiuni utero-prostatice cu retenţie de urină, asocierea de simpatomimetice cu acţiune directă;
- dacă copii au sub 12 ani.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi BIXTONIM XYLO® AROMA 1 mg/ml:
- înaintea tratamentului cu antidepresive inhibitorii ale monoaminoxidazei (IMAO) sau alte medicamente care pot provoca hipertensiune arterială;
- dacă dumneavoastră aveţi presiune intraoculară crescută, glaucom cu unghi închis, feocromocitom, adenom de prostată (hipertrofie benignă de prostată);
- dacă dumneavoastră suferiţi de boli cardiovasculare grave (de exemplu: boală coronariană, hipertensiune arterială), tulburări metabolice (de exemplu: hipertiroidie, diabet zaharat);
- în cazul administrării repetate de xilometazolină există riscul apariţiei tahifilaxiei şi rinitei iatrogene;
- în cazul administrării repetate şi/sau prelungite există riscul absorbţiei sistemice a xilometazolinei în cantităţi care pot determina reacţii adverse sistemice.

Ca alte medicamente simpatomimetice, xilometazolina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii care prezintă o reacţie de intensitate crescută la administrarea de substanţe adrenergice, ce se manifestă prin insomnie, ameţeli, tremor, aritmii cardiace sau hipertensiune arterială.

Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.

Administrarea concomitentă a xilometazolinei cu antidepresive inhibitorii ale monoaminoxidazei (IMAO), cu antidepresive triciclice sau cu antidepresive tetraciclice poate determina creşterea tensiunii arteriale (datorită efectelor cardiovasculare induse de xilometazolină).

Administrarea de BIXTONIM XYLO® AROMA 1 mg/ml şi vasoconstrictoare pe cale sistemică poate determina apariţia de convulsii, tulburări de comportament, agitaţie, insomnie.

Nu folosiţi în acelaşi timp picături sau spray-uri nazale care conţin substanţe active din aceeaşi clasă cu xilometazolina, cum sunt oximetazolina, nafazolina.

Folosirea BIXTONIM XYLO® AROMA 1 mg/ml cu alimente şi băuturi
Nu este cazul.

Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Nu utilizaţi BIXTONIM XYLO® AROMA 1 mg/ml în timpul sarcinii şi alăptării sau dacă sunteţi la vârsta fertilă şi nu utilizaţi măsuri contraceptive.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje deoarece în cazul administrării pe timp îndelungat sau a folosirii unor doze mari de BIXTONIM XYLO® AROMA 1 mg/ml, nu poate fi exclusă absorbţia sistemică a substanţei active şi poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale BIXTONIM XYLO® AROMA 1 mg/ml BIXTONIM XYLO® AROMA 1 mg/ml conţine clorură de benzalconiu care este iritant şi ulei de ricin polietoxilat. Pot provoca reacţii adverse cutanate. BIXTONIM XYLO® AROMA 1 mg/ml conţine sorbitol; dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI BIXTONIM XYLO® AROMA 1 mg/ml?
Utilizaţi întotdeauna BIXTONIM XYLO® AROMA 1 mg/ml exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani
Doza uzuală este de 1 puf de 3 ori pe zi, în fiecare nară.
Un puf eliberează 81 mcg clorhidrat de xilometazolină.
Doza se stabileşte în funcţie de sensibilitatea pacientului şi de efectul clinic, dar tratamentul nu trebuie să dureze mai mult de 5 zile.

Copii cu vârsta sub 12 ani
BIXTONIM XYLO® AROMA 1 mg/ml este contraindicat la copii cu vârsta sub 12 ani.

Vârstnici
BIXTONIM XYLO® AROMA 1 mg/ml este indicat în aceleaşi doze ca la adulţi.

Dacă aţi utilizat mai mult BIXTONIM XYLO® AROMA 1 mg/ml decât trebuie
Dacă aţi utilizat o doză mai mare decât cea recomandată poate să apară: mărirea pupilelor (midriază), greaţă, vărsături, colorarea în albastru a buzelor (cianoză), febră, convulsii, tulburări cardiovasculare (tahicardie, aritmii, colaps, stop cardiac, hipertensiune arterială), tulburări respiratorii (edem pulmonar, lipsă de aer, etc), tulburări psihice, somnolenţă, scăderea temperaturii corporale, scăderea frecvenţei cardiace, scăderea tensiunii arteriale, stop respirator şi comă.
Acest medicament nu trebuie utilizat mai mult de 5 zile, cu excepţia cazului în care medicul recomandă altfel.
Înainte de o nouă utilizare a xilometazolinei se impune o pauză de câteva zile între administrări.

Dacă aţi uitat să utilizaţi BIXTONIM XYLO® AROMA 1 mg/ml
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi BIXTONIM XYLO® AROMA 1 mg/ml
Nu trebuie să vă faceţi griji deoarece nu este obligatoriu un tratament continuu.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, BIXTONIM XYLO® AROMA 1 mg/ml poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: foarte frecvente (care afectează mai mult de 1 pacient din 10), frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi), mai puţin frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi), rare (care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi), foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Rare
- la pacienţii cu hipersensibilitate, xilometazolina poate produce o iritaţie locală, moderată şi tranzitorie (senzaţie de arsură sau uscăciune a mucoasei nazale).

Foarte rare
- sindrom de rebound congestiv (hiperemie reactivă) după întreruperea administrării medicamentului;
- tratamentul prelungit, frecvent şi/sau cu doze mari de xilometazolină poate determina iritaţie (senzaţie de arsură sau uscăciune a mucoasei nazale), precum şi congestie reactivă cu rinită indusă medicamentos. Acest efect poate să apară după numai 5 zile de tratament şi, dacă se continuă administrarea, pot apărea afectări cronice ale mucoasei nazale cu formare de cruste;
- durere de cap, insomnie, astenie şi tulburări de vedere, efecte sistemice de tip simpatomimetic cum sunt palpitaţii (bătăi anormale ale inimii), tahicardie sau creşterea tensiunii arteriale.

Cu frecvenţă necunoscută
- greaţă.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ BIXTONIM XYLO® AROMA 1 mg/ml?
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalaj original, pentru a fi ferit de lumină.
A se utiliza în maxim 30 zile după prima deschidere a flaconului.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi BIXTONIM XYLO® AROMA 1 mg/ml după data de expirare înscrisă pe ambalaj după ”Data expirării”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine BIXTONIM XYLO® AROMA 1 mg/ml?
- substanţa activă este clorhidratul de xilometazolină. Un mililitru spray nazal, soluţie conţine clorhidrat de xilometazolină 1 mg.
- celelalte componente sunt: clorură de benzalconiu, dihidrogenofosfat de potasiu, fosfat disodic dodecahidrat, sorbitol, edetat disodic, clorură de sodiu, ulei de ricin polietoxilat, eucaliptol, levomentol, apă purificată.

Cum arată BIXTONIM XYLO® AROMA 1 mg/ml şi conţinutul ambalajului?
BIXTONIM XYLO® AROMA 1 mg/ml se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră, cu miros caracteristic de mentol şi camfor.
Este disponibil în cutii cu un flacon din sticlă a 10 ml spray nazal, soluţie, prevăzut cu pompă de pulverizare.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
SC BIOFARM SA Str. Logofătul Tăutu nr. 99, sector 3, cod 031212, Bucureşti, România
Telefon: 021 30.10.600
Fax: 021 30.10.605
E-mail: office@biofarm.ro

Acest prospect a fost revizuit în iulie 2014.

La apariţia oricărei reacţii adverse informaţi secţia de farmacovigilenţă a
Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (tel. 022-88-43-38)