Novirin 500mg comp.

NOVIRIN

comprimate

DENUMIREA COMERCIALĂ 

Novirin

DCI-ul substanţei active  

Inosinum pranobex

COMPOZIŢIA  

1 comprimat conţine:

substanţa activă: inozină pranobex 500 mg;

excipienţi: amidon de cartofi, povidonă, stearat de magneziu.

FORMA FARMACEUTICĂ 

Comprimate.

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI 

Comprimate rotunde, biconvexe, cu linie de divizare, de culoare de la albă până la  alb-gălbuie.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC 

Antiviral cu acţiune directă, J05AX05.

PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 

Proprietăţi farmacodinamice  

Substanţa activă – inozina pranobex (complexul molecular al inozinei: acid pacetamidobenzoic: N, N-dimetilamino-2-propanol în raport de 1:3:3) are efect antiviral şi imunomodulatoar direct. Acţiunea antivirală directă este condiţionată de legarea cu ribozomii celulelor infectate de virus, ceea ce încetineşte sinteza ARN viral (dereglarea transcripţiei şi translaţiei) şi duce la inhibarea replicării ARN şi ADN ale virusurilor genomice; acţiunea mediată se explică prin inducţia puternică a interferonogenezei. Efectul imunomodulator se datorează influenţei asupra Tlimfocitelor (activarea sintezei de citokine) şi creşterii activităţii fagocitare a macrofagilor. Efectul medicamentului sporeşte diferenţierea  pre-T-limfocitelor, stimulează proliferarea limfocitelor T şi B indusă de mitogeni, creşte activitatea funcţională a limfocitelor T, inclusiv capacitatea lor de a produce limfokine, se normalizează raportul între subpopulaţiile de T-helperi şi T-supresori (se restabileşte indexul imunomodulator CD4/CD8).  Preparatul intensifică considerabil producerea de interleukină (IL-2) de către limfocite şi favorizează expresia receptorilor pentru această interleukină pe celulele limfoide; de asemenea, stimulează activitatea celulelor killer naturale (NK-celule), chiar la persoanele sănătoase; stimulează capacitatea de fagocitoză  a macrofagilor, processing-ul şi prezentarea antigenului, favorizează sporirea numărului de celule producătoare de anticorpi, chiar din primele zile de tratament. Stimulează, de asemenea, sinteza de interleukina-1, proprietăţile bactericide, expresia receptorilor membranari şi capacitatea de a reacţiona la limfokine şi factori chemotaxici. În caz de infecţie herpetică are loc accelerarea sintezei anticorpilor antiherpetici specifici, atenuarea simptomelor clinice şi reducerea frecvenţei recurențelor.  Preparatul previne, de asemenea, reducerea postvirală a sintezei  ARN celular şi a proteinelor în celulele infectate, ceea ce este deosebit de important pentru celulele implicate în procesul de protecţie imunitară. Ca urmare a efectului combinat, are loc reducerea încărcăturii virale a organismului, normalizarea funcţiei sistemului imunitar, activizarea  semnificativă a sintezei interferonilor proprii, ceea ce contribuie la creşterea rezistenţei la boli infecţioase şi localizarea rapidă a focarului de infecţie în cazul apariţiei acestuia.

Proprietăţi farmacocinetice

Preparatul are un grad înalt de biodisponibilitate, este absorbit rapid după administrare orală. Concentraţia  maximă a inozinei în plasma sanguină este atinsă după o oră; efectul farmacologic apare după aproximativ 30 de minute şi durează până la 6 ore. Inozina este metabolizată într-un ciclu tipic pentru nucleozidele purinice, cu  formarea acidului uric. Alte componente se elimină prin rinichi sub formă de derivaţii glucuronici şi oxidaţi, precum şi în formă nemodificată. Cumularea  în organism nu au fost observată. Eliminarea completă a preparatului şi a metaboliţilor săi se produce în timp de 48 de ore.

INDICAŢII TERAPEUTICE  

-Maladii infecţioase de etiologie virală la pacienţii cu statut imunitar normal şi compromis: gripă, paragripă, infecţii respiratorii virale acute, bronşită de etiologie virală, infecţii cu rinovirus şi adenovirus, parotidită epidemică, rujeola; 

-Maladii cauzate de: virusurile Herpes simplex tip I sau II (herpes labial, facial, al mucoasei cavităţii bucale, pielii mâinilor, herpes ocular), panencefalită subacută sclerozantă, herpes genital; virusul Varicella zoster (varicelă şi herpes zoster, inclusiv recurent la pacienţi imunodeprimaţi); virusul Epstein-Barr (mononucleoza infecţioasă); citomegalovirus, papillomavirus uman; hepatita B virală acută şi cronică; 

-infecţii cronice recurente ale căilor respiratorii şi ale tractului urinar la pacienţii imunocompromişi (chlamidiază şi alte maladii cauzate de agenţi patogeni intracelulari).

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

Preparatul se administrează intern, de preferinţă după mese şi la intervale regulate de timp. Dacă este necesar, comprimatul poate fi mestecat, zdrobit şi/sau dizolvat într-o cantitate mică de apă imediat înainte de administrare.  Durata tratamentului este stabilită în mod individual, în funcţie de maladie, severitatea şi frecvenţa recidivelor. În medie, durata tratamentului constituie 5-14 zile; dacă este necesar, după o pauză de 7-10 zile, tratamentul se repetă. Durata tratamentului, ce include pauzele între cure şi tratamentul de întreţinere, poate constitui de la 1 până la 6 luni. Doza maximă zilnică pentru adulţi constituie 8 comprimate (4 g) . Doze şi scheme de tratament recomandate

 Gripă, paragripă, infecţii respiratorii virale acute:  Adulţi – câte 2 comprimate de 3-4 ori pe zi; copii - doză zilnică constituie 50 mg/kg greutate corporală, divizată în 3-4 prize, timp de 5-7 zile; dacă este necesar, tratamentul trebuie continuat sau repetat peste 7-8 zile. Pentru a atinge o eficienţă maximă în tratamentul infecţiilor respirator virale acute, este preferabilă iniţierea tratamentului la apariţia primelor simptome ale bolii sau din primele zile de boală. De regulă, preparatul se administrează încă 1-2 zile după dispariţia simptomelor.

Bronşită de etiologie virală:  Adulţi – câte 2 comprimate de 3 ori pe zi; copii - doza zilnică constituie 50 mg/kg greutate corporală, divizată în 3-4 prize, timp de 2-4 săptămâni.

Parotidită epidemică:  doza zilnică constituie  70 mg/kg greutate corporală, divizată în 3-4 prize, timp de 7-10 zile.

Rujeola: doza zilnică constituie  100 mg/kg greutate corporală, divizată în 3-4 prize, timp de 7-14 zile.

Stomatită aftoasă: adulţi – câte 2 comprimate de 4 ori pe zi (faza acută); copii - doza zilnică constituie 70 mg/kg greutate corporală, divizată în 3-4 prize, timp de 6-8 zile (faza acută); ulterior adulţi – câte 2 comprimate de 3 ori pe zi; copii - doza zilnică constituie 50 mg/kg greutate corporală, divizată în 3-4 prize zilnice, de 2 ori pe săptămână, timp de 6 săptămâni.

Mononucleoza infecţioasă:  doza zilnică constituie 50 mg/kg greutate corporală, de 3-4 ori pe zi, timp de 8 zile.

Infecţie cu citomegalovirus: doza zilnică constituie 50 mg/kg greutate corporală, de 3-4 ori pe zi, timp de 25-30 zile.

Herpes zoster şi herpes labial: adulţi – câte 2 comprimate de 3-4 ori pe zi; copii - doza zilnică constituie 50 mg/kg greutate corporală, divizată în 3-4 prize, timp de 10-14 zile (pană la dispariţia simptomelor). Herpes genital: în perioada acută - câte 2 comprimate de 3 ori pe zi, timp de 5-6 zile; în perioada de  remisiune doza de întreţinere este  de 2 comprimate (1000 mg) o dată pe zi timp de până la 6 luni.

Panencefalită sclerozantă subacută: doza zilnică este de 50-100 mg/kg greutate corporală, divizată în 6 prize (la fiecare 4 ore) timp de 8-10 zile; după o pauză de 8 zile, în caz de evoluţie uşoară a bolii se indică suplimentar încă 1-3 cure de tratament, în caz de evoluţie severă a bolii - până la 9 cure de tratament .

Infecţii cauzate de Human papilloma virus (condiloame acuminate): câte 2 comprimate de 3 ori pe zi. Cură de tratament constituie 14-28 zile; în asociere cu crioterapie sau CO2-terapia cu laser - câte 2 comprimate de 3 ori pe zi, timp de 5 zile. Se recomandă 3 cure de tratament cu intervale de o lună.

Hepatită B: adulţi – câte 2 comprimate de 3-4 ori pe zi, timp de 15-30 zile, ulterior în doze de întreţinere – 2 comprimate (1000 mg) o dată pe zi, timp de 2-6 luni.

Infecţii cronice recurente ale tractului respirator şi ale tractului urinar la pacienţi imunocompromişi (în cadrul tratamentului complex):adulţi – câte 2 comprimate de 3-4 ori pe zi; durata curei de tratament - de la 2 săptămâni până la 3 luni; copii - în doza zilnică de 50 mg/kg, divizate de 3-4 administrări timp de 21 zile (sau 3 cure de tratament a câte 7-10 zile, la aceleaşi intervale). Pentru restabilirea funcţiei sistemului imunitar şi pentru atingerea unui efect imunomodulator durabil la pacienţii imunocompromişi durata curei de tratament trebuie să constituie 3-9 săptămâni. Pacienţi vârstnici. Preparatul poate fi administrat în doze uzuale pentru adulţi, nu este necesară ajustarea dozei.

REACŢII ADVERSE  

Preparatul este, în general, bine tolerat, chiar şi în cazul administrării îndelungate. Cea mai frecventă reacţie adversă este creşterea tranzitorie şi nesemnificativă (de obicei, în limitele normale) a concentraţiei de acid uric în serul sanguin şi urină (datorită metabolizării inozinei), care revine la normal la câteva zile după finisarea curei de tratament.

Au fost, de asemenea, raportate alte reacţii adverse, care sunt clasificate conform convenţiei MedDRA privind frecvenţa:

Foarte frecvente (>1/10) 

Frecvente (>1/100 şi <1/10)  

Mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100) 

Rare (>1/10000 şi <1/1000) 

Foarte rare (<1/10000) 

Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile). 

Tulburări ale sistemului nervos : frecvente - cefalee, ameţeli, fatigabilitate, stare generală de rău; foarte rare - nervozitate, somnolenţă sau insomnie.

Tulburări gastrointestinale: frecvente - greaţă, vărsături, dureri în partea superioară a abdomenului; mai puţin frecvente - diaree, constipaţie; rare - lipsa poftei de mâncare. Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat : frecvente - prurit, erupţii cutanate; rare - urticarie.

Tulburări ale sistemului imunitar : rare - reacţii de hipersensibilitate (inclusiv angioedem). Investigaţii diagnostice : frecvente - creşterea nivelului transaminazelor serice, fosfatază alcalină sau azot ureic.

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv : frecvente - dureri articulare.

 Tulburări renale şi ale căilor urinare : rare - poliurie (creşterea volumului de urină).

CONTRAINDICAŢII 

Hipersensibilitate la inosină pranobex şi la alte componente ale preparatului, gută, urolitiază, insuficienţă renală severă de gradul III, hiperuricemie, copii cu vârsta sub 1 an. 

SUPRADOZAJ 

Nu s-au semnalat cazuri de supradozaj. Simptome: poate avea loc creşterea concentraţiei de acid uric în serul sanguin şi urină.  Tratament:  lavaj gastric şi tratament simptomatic.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE 

Novirin, ca şi alte remedii antivirale, manifestă eficienţă maximă  în caz de infecţii virale acute dacă tratamentul este iniţiat în faza incipientă a bolii (de preferinţă în prima zi). Preparatul este utilizat atât în monoterapie, cât şi în tratamentul complex cu antibiotice, antivirale şi alte remedii etiotrope. Substanţa activă a preparatului se metabolizează până la acid uric şi poate duce la o creştere semnificativă a concentraţiei acestuia în urină. Prin urmare, Novirin trebuie administrat cu precauţie la pacienţi cu gută şi hiperuricemie în antecedente, urolitiază şi insuficientă renală. Dacă este necesară administrarea la asemenea pacienţi, trebuie monitorizată cu atenţie concentraţia de acid uric. În cazul administrări îndelungate (3 luni sau mai mult) este indicată evaluarea lunară a concentraţiei acidului uric în sânge şi urină, funcţiei hepatice, compoziţiei sângelui periferic şi parametrilor funcţiei renale. Pacienţi vârstnici. Nu este necesară ajustarea dozei; medicamentul se administrează în doze identice celor cei adulţi. La persoanele vârstnice, mai frecvent decât la cele adulte, se înregistrează niveluri mai ridicate de acid uric în sânge şi urină. Copii. Preparatul se administrează copiilor cu vârsta mai mare de 1 an. Administrarea  în sarcină şi în perioada de alăptare În lipsa studiilor privind inofensivitatea, administrarea medicamentului în timpul sarcinii sau alăptării nu este recomandată. Impactul asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje  Efectul asupra vitezei de reacţie în timpul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor nu a fost studiat. Cu toate acestea, la luarea deciziei privind conducerea vehiculelor sau folosirea altor mecanisme, trebuie luat în considerare faptul, că preparatul poate provoca ameţeli sau alte reacţii adverse din partea sistemului nervos.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNE  

Se administrează cu precauție la pacienţii care  administrează concomitent inhibitori ai xantinoxidazei (allopurinol) şi remedii care cresc excreţia urinară a acidului uric, inclusiv diuretice tiazidice (hidroclorotiazidă, clortalidonă, indapamidă) şi diuretice de ansă (furosemid, torasemid, acid etacrinic).

PREZENTARE, AMBALAJ

Comprimate 500 mg.                                                                                

Câte 10 comprimate în blister.

Câte 2 sau 4 blistere împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie.

PĂSTRARE

A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original.  A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor! 

TERMEN DE VALABILITATE

2 ani. A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL  

Cu prescripţie medicală 

DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE 

„Uzina de vitamine din Kiev” SAP, Ucraina

NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI                                   

„Uzina de vitamine din Kiev” SAP, Ucraina

04073, or. Kiev, str. Kopîlovskaya, 38