Enatens 10mg comp.

ENATENS
comprimate

DENUMIREA COMERCIALA
Enatens
DCI-ul substantei active Enalaprilum

COMPOZITIA
1 comprimat contine: substanta activa: maleat de enalapril – 5 mg, 10 mg sau 20 mg; excipienti: lactoza monohidrat, celuloza microcristalina, croscarmeloza sodica, talc, stearat de magneziu, aerosil.

FORMA FARMACEUTICA
Comprimate.

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Comprimate neacoperite cu suprafata plana, aspect uniform, structura compacta si omogena, cu diviziune diametrala unilaterala, margini te?ite pe ambele parti, diametrul de 9 mm; de culoare alba, fara miros, cu gust slab amarui.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICA si codul ATC
Medicamente active pe sistemul renina-angiotensina. Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei; C09A A02.

PROPRIETATILE FARMACOLOGICE
Proprietati farmacodinamice
Antihipertensiv prin inhibitia enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) care este o peptidil dipeptidaza, ce catalizeaza conversia angiotensinei I în substanta presoare angiotensina II. Dupa absorbtie, enalaprilul este hidrolizat în enalaprilat, ce inhiba ECA. Inhibarea ECA determina scaderea concentratiei plasmatice a angiotensinei II, ceea ce duce la cresterea activitatii plasmatice si scade secretia de aldosteron. Cu toate ca mecanismul prin care enalaprilul scade tensiunea arteriala este inhibitia primara a sistemului renina-angiotensina-aldosteron, enalaprilul are efect antihipertensiv chiar la pacientii hipertensivi cu renina scazuta.

Administrarea enalaprilului la pacientii cu hipertensiune reduce tensiunea arteriala fara o crestere semnificativa a frecventei cardiace. Întreruperea brusca a tratamentului nu a fost urmata cu cresterea rapida a tensiunii arteriale.
Inhibarea eficienta a activitatii ECA are loc dupa 2 - 4 ore de la administrarea orala a unei doze unice de enalapril. Debutul activitatii antihipertensive poate fi observat dupa 1 ora de la administrare, cu reducerea maxima a tensiunii arteriale, dupa 4 - 6 ore de la administrare. Durata efectului depinde de doza. La dozele recomandate, efectele antihipertensive si hemodinamice se mentin cel putin 24 ore.

În studiile hemodinamice la pacienti cu HTA esentiala, reducerea tensiunii arteriale a fost însoțita de reducerea rezistentei periferice, cu cresterea debitului cardiac, si o modificare minima sau absenta a frecventei cardiace.

Proprietati farmacocinetice
Comprimatele de enalapril sunt absorbite rapid, iar concentratiile plasmatice maxime apar dupa 1 ora de la administrare. Biodisponibilitatea enalaprilului administrat pe cale orala este de aproximativ 60%. Absorbtia enalaprilului administrat pe cale orala nu este influentata de alimente.
Dupa absorbtie, enalaprilul administrat pe cale orala este hidrolizat rapid în enalaprilat, un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei. T1/2 este de 11 ore.
Excretia enalaprilatului se face în principal pe cale renala.

INDICATII TERAPEUTICE
Hipertensiune arteriala esentiala, în monoterapie sau asociat cu diuretice, insuficienta cardiaca, hipertensiunea renala.

DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE
Intern.
Hipertensiune arteriala: doza initiala este de 5 mg pâna la 20 mg, în dependența de gradul hipertensiunii arteriale si starea clinica a pacientului.
Enatens se administreaza o data pe zi. În hipertensiunea usoara, doza initiala recomandata este de 5 - 10 mg.
Insuficienta cardiaca: la pacientii cu insuficienta cardiaca doza initiala de Enatens este de 2,5 mg. Dupa initierea tratamentului cu Enatens la pacientii cu insuficienta cardiaca, în absenta hipotensiunii simptomatice, doza de medicament poate fi crescuta gradual, pâna la atingerea dozei de întretinere recomandata, de 20 mg/zi, în administrare unica sau în doua prize, în functie de toleranta pacientului.

Doza maxima de Enatens este de 40 mg pe zi, în doua prize.
În ambele cazuri, tratamentul va fi efectuat sub supraveghere medicala.

REACTII ADVERSE
Frecventa reactiilor adverse este determinata în urmatorul mod conform conven?iei
MedDRA: frecvente (≥1/100 si <1/10), mai putin frecvente (≥1/1000 si <1/100), rare (≥1/10000 si <1/1000), foarte rare (<1/10000); cu frecventa necunoscuta (care nu pot fi estimate din datele disponibile).
Tulburari hematologice si limfatice: rare - anemia (inclusiv anemia aplastica si hemolitica), neutropenia, scaderea hemoglobinei, a hematocritului, trombocitopenia, agranulocitoza, depresia maduvei osoase, pancitopenia,
limfadenopatia, boala autoimuna.
Tulburari metabolice si nutritie: rare - hipoglicemia.
Tulburari ale sistemului nervos: rare - cefalee, depresie, confuzie, somnolenta sau insomnie, nervozitate, parestezii, vertij, vise bizare, tulburari ale somnului.
Tulburari oculare: foarte rare - vedere încetosata.
Tulburari cardiacе: rare - sincopa, infarct de miocard, dureri toracice, tulburari ale ritmului cardiac, angina pectorala, tahicardie.
Tulburari vasculare: rare - hipotensiune (inclusiv hipotensiune ortostatica), accident vascular cerebral, posibil secundar unei hipotensiuni excesive la pacienti cu risc înalt.
Tulburari respiratorii, toracice si mediastinale: rare - tuse, dispnee, rinoree, dureri în zona orofaringiana si disfonie, bronhospasm sau astm, infiltrate pulmonare, rinite, pneumonia alergica alveolara sau cu eozinofile.
Tulburari gastrointestinale: rare - greata, diaree, dureri abdominale, disgeuzie, ileus, pancreatita, voma, dispepsie, constipatie, anorexia, iritatie gastrica, xerostomie, ulcer peptic, stomatita, ulceratii aftoase, glosita.
Tulburari hepatobiliare: rare - insuficienta hepatica, hepatita – hepatocelulara sau colestatica, hepatita cu necroza, colestaza (inclusiv icter). 
Tulburari cutanate si ale tesutului subcutanat: foarte rare - hipersensibilitate, edem angioneurotic, edem angioneurotic al fetei, extremitatilor, buzelor, limbii, glotei si/sau laringelui, diaforeza, prurit, urticarie, alopecie. Rare: eritem multiform,
dermatita exfoliativa, necroliza toxica epidermica, eritrodermie.
Tulburari renale si ale cailor urinare: rare - disfunctie renala, insuficienta renala, proteinurie, oligurie.
Tulburari ale aparatului genital si ale sânilor: rare - impotenta, ginecomastie.

CONTRAINDICATII
Hipersensibilitate la preparat, hiperkaliemie, angioedem ereditar sau idiopatic.
Nu se administreaza la copii si adolescenti.

SUPRADOZAJ
Simptome: tahicardie, palpitatii, bradicardie, hiperventilatie, ameteli, anxietate si tuse, soc circulator, tulburari electrolitice, insuficienta renala.
Tratament: perfuzie i.v. de ser fiziologic. Se vor monitoriza continuu semnele vitale, electrolitii serici si creatininemia.

ATENTIONARI SI PRECAUTII SPECIALE DE UTILIZARE
Se administreaza cu precautie la pacientii cu hipotensiunea simptomatica, stenoza
aortica sau mitrala, cardiomiopatia hipertrofica, afectarea functiei renale, HTA
renovasculara, transplant renal, insuficienta hepatica, neutropenia, agranulocitoza,
edem angioneurotic, pacienti hemodializati, diabetici, tusea, chirurgie/anestezie,
hiperkaliemia.

Acest produs medicamentos contine lactoza, de aceea el nu poate fi administrat de catre pacientii cu tulburari ereditare rare de tipul intolerantei la galactoza, deficienta de lactaza sau sindromul de malabsorbtie glucoza-galactoza.
Administrarea în sarcina si perioada de alaptare
Contraindicat în timpul sarcinii si alaptarii.
Influența asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu influenteaza capacitatea de a conduce autovehicule si de a manevra utilaje.

INTERACTIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACȚIUNI
Preparatul este incompatibil cu diuretice (tiazidice sau de ansa), diuretice ce retin potasiul si suplimentele de potasiu, preparate de litiu, antidepresive triciclice, , anestezice, narcotice, antiinflamatoare nesteroidiene,
simpatomimetice.
Antidiabeticele (insulina, antidiabetice orale) administrate concomitent cu Enatens pot produce o crestere a efectului hipoglicemiant, cu aparitia riscului de hipoglicemie. Alcoolul creste efectul hipotensiv al preparatului.
Enatens poate fi administrat în siguranta în combinatie cu acidul acetilsalicilic (în doze cardiologice), trombolitice si β-adrenoblocante.

Incompatibilitati
Toate componentele sunt farmaceutic compatibile.

PREZENTARE, AMBALAJ
Comprimate 5 mg, 10 mg sau 20 mg.
Câte 20 comprimate în blister. Câte 2 blistere împreuna cu instructiunea pentru administrare se plaseaza în cutie individuala de carton.

PASTRARE
A se pastra la temperaturi sub 25?C.
A se pastra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumina și umiditate.
A nu se lasa la îndemâna și vederea copiilor!

TERMEN DE VALABILITATE
3 ani. 
A nu se utiliza dupa data de expirare indicata pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL
Cu prescriptie medicala.

DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI
Noiembrie 2014.

NUMELE ȘI ADRESA PRODUCATORULUI
ÎCS EUROFARMACO SA
str. Vadul lui Voda, 2 MD-2023, mun. Chisinau,
Republica Moldova tel./ fax: (+373) 22 49 76 20
La aparitia oricarei reactii adverse, informati sectia de farmacovigilenta a
Agentiei Medicamentului si Dispozitivelor Medicale(tel. 022- 88-43-38)