Clofelin 0.15mg comp.

Se vinde doar pe baza retetei speciale. Adresati-va la medicul de familie pentru a primi receta si a avea posibilitatea de achizitionare a medicamentului in farmacie.

CLOFELIN-ZDOROVIE comprimate
DENUMIREA COMERCIALA Clofelin-Zdorovie
DCI-ul substantei active Clonidinum
COMPOZITIA 1 comprimat contine: substan?a activa: clorhidrat de clonidina - 0,15 mg; excipien?i: lactoza monohidrat, stearat de magneziu, amidon de porumb (în recalcul la amidon cu umiditatea 13%). FORMA FARMACEUTICA Comprimate.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI Comprimate de culoare alba sau alba cu nuan?a galbuie, plat-cilindrice cu margini te?ite.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICA si codul ATC Remedii antihipertensive. Antiadrenergice cu actiune centrala, agonisti ai receptorilor imidazolinici, C02AC01.
PROPRIETATILE FARMACOLOGICE Proprietati farmacodinamice Remediu antihipertensiv, care ac?ioneaza la nivelul reglarii neuroumorale a tonusului vascular. Dupa penetrarea barierei hematoencefalice, preparatul stimuleaza selectiv α2adrenoreceptorii nucleelor centrului vasomotor din bulbul rahidian, ceea ce conduce la inhibarea impulsurilor simpatice din sistemul nervos central, provocând vasodilatare ?i scaderea tensiunii arteriale. Reducerea activita?ii simpatice este înso?ita de scaderea nivelului de catecolamine (în special de norepinefrina) în plasma ?i în urina, în pofida faptului, ca clofelina nu ac?ioneaza direct asupra sintezei catecolaminelor, dar inhiba eliberarea norepinefrinei din termina?iunile nervoase dupa mecanismul feed-back negativ ca rezultat al stimularii α2-adrenoreceptorilor centrali. Clonidina este un agonist al receptorilor imidazolinici. Administrarea preparatului provoaca reducerea frecven?ei contractiilor cardiace, scaderea tensiunii arteriale sistolice ?i diastolice, rezisten?ei vasculare periferice. Minut - volumul ?i debitul cardiac se reduc nesemnificativ. Administrarea îndelungata a clonidinei provoaca diminuarea hipertrofiei miocardului ?i ameliorarea func?iilor ventriculului stâng. Preparatul poseda efect sedativ ?i analgezic moderat. Datorita ac?iunii centrale este capabil sa înlature manifestarile somatovegetative ale sindromului de abstinen?a la alcool ?i substan?e opioide. Clonidina reduce tensiunea intraoculara în urma diminuarii secre?iei ?i ameliorarii refluxului umorii apoase a ochiului. Administrarea îndelungata a preparatului este înso?ita de reten?ia lichidului în organism. Proprieta?i farmacocinetice
Certificat de înregistrare al medicamentului nr. 20875 din 25.06.2014 Anexa 1
Efectul hipotensiv al preparatului debuteaza dupa 30 - 60 minute de la administrarea orala. Efectul maxim se dezvolta peste 2 - 4 ore si dureaza 5 - 12 ore. Durata actiunii la unii pacien?i constituie 24 - 36 ore. Se absoarbe bine din tractul gastrointestinal, indiferent de administrarea alimentelor. Concentra?ia plasmatica maxima se realizeaza peste 1,5 - 2,5 ore. Biodisponibilitatea la administrarea îndelungata constituie circa 65%. Se fixeaza de proteinele plasmatice în propor?ie de 20 - 40%. Se metabolizeaza în ficat (circa 50% din doza absorbita). Perioada de înjumata?ire la persoanele cu func?ia renala intacta constituie 12- 16 ore, în dereglari ale func?iei renale – cre?te pîna la 41 ore. U?or penetreaza barierele histo-hematice, inclusiv bariera hematoencefalica ?i placentara, se excreta în laptele matern. Se elimina pe cale renala (40 - 60%) ?i prin intestin (20%). Practic nu se elimina prin hemodializa (cel mult 5%).
INDICATII TERAPEUTICE ? Crize hipertensive (cu exceptia crizelor hipertinsive cauzate de feocromacitom); ? hipertensiune arteriala (rar – în cadrul terapiei complexe); ? sindrom de abstinen?a la substan?ele opioide (în cadrul terapiei complexe).
DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE Se administreaza intern, cu o cantitate suficienta de apa, indiferent de administrarea alimentelor. Doza se va ajusta strict individual. Sistarea administrarii preparatului se va efectua treptat în decurs de 1 - 2 saptamîni. Hipertensiune arteriala. Doza ini?iala constituie de obicei 0,075 mg de 2 ori pe zi. La necesitate, doza se majoreaza treptat pîna la doza 0,15 mg de 2 – 3 ori pe zi. Administrarea dozei unice mai mari de 0,3 mg (2 comprimate) se admite doar în cazuri exceptionale si preferabil în conditii de stationar. Durata tratamentului va fi stabilita de medic, individual pentru fiecare pacient în dependenta de raspunsul clinic si starea pacientului. Criza hipertonica. Se administreaza câte 0,15 - 0,3 mg (1-2 comprimate) sublingual (în lipsa xerostomiei pronuntate). Sindrom de abstinen?a. Se indica în condi?ii de stationar doza nictimerala 0,3 – 0,75 mg, divizata în 4 – 6 prize, cu monitorizarea zilnica a tensiunii arteriale si pulsului.
REACTII ADVERSE Tulburari ale sistemului nervos: cefalee, fatigabilitate sporita, somnolen?a, nervozitate, anorexie, vertij, parestezii, tremor. Tulburari psihice: mic?orarea vitezei reac?iilor psihomotorii, confuzie, tulburari de somn, co?maruri, halucinatii. Tulburari oculare: reducerea secretiei lichidului lacrimal, tulburari de acomodare. Tulburari cardiace: bradicardie, bloc A-V, tahicardie. Tulburari vasculare: sindromul Raynaud (paliditate, extremita?i reci), hipotensiune ortostatica. Tulburari respiratorii, toracice si mediastinale: uscaciunea mucoasei nazale, congestie nazala. Tulburari gastrointestinale: xerostomie, durere la nivelul glandelor salivare, scaderea poftei de mîncare, grea?a, voma, constipa?ie, reducerea secre?iei gastrice, pseudoobstructia colonului, hepatita. Tulburari ale sistemului imunitar: erup?ii cutanate, prurit, urticarie, angioedem; foarte rar - la administrare sublinguala în caz de criza hipertensiva - edemul mucoaselor, respira?ie dificila. Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat: alopecie, înro?irea fe?ei. Tulburari renale si ale cailor urinare: reten?e urinara, re?inerea Na+ ?i a apei (edemul picioarelor ?i a gleznelor). Tulburari ale aparatului genital si sânului: mic?orarea libidoului ?i a poten?ei, ginecomastie.
Investigatii diagnostice:. trombocitopenie, hiperglicemie, modificari ale testelor functionale hepatice.
CONTRAINDICATII ? Hipersensibilitate individualä la clonidina sau la alte componente ale preparatului; ? hipotensiune arteriala; ? ?oc cardiogen; ? boala nodului sinusal; ? bradicardie marcata; ? bloc atrioventricular de gradul II – III; ? boala ischemica a cordului; ? infarct miocardic recent; ? tulburari ale circulatiei cerebrale (inclusiv ateroscleroza cerebrala pronuntata); ? tulburari pronuntate ale circulatiei periferice; ? tulburari ale functiei renale; ? afectiuni vasculare obliterante (arterele periferice), inclusiv sindromul Raynaud; ? depresie; ? administrarea concomitenta a antidepresivelor triciclice.
SUPRADOZAJ Simptome: somnolen?a, mioza, bradicardie, voma periodica, xerostomie, inhibarea func?iei respiratorii (pana la apnee), tulburari de cuno?tin?a, colaps, scaderea sau majorarea tensiunii arteriale, largirea complexului QRS, hipotermie, este posibila încetinirea conductibilita?ii atrioventriculare ?i sindrom de repolarizare precoce. Tratament: terapie simptomatica (infuzii intravenoase de lichid, în caz de deprimare marcata a sistemului nervos central sau apnee - 2-4 mg naloxona intravenos, la necesitate se repeta). În calitate de antidot specific poate fi administrata tolazolina: 1 mg tolazolina administrata intravenos sau 50 mg administrata per os neutralizeaza efectul a 0,6 mg clonidina.
ATENTIONARI SI PRECAUTII SPECIALE DE UTILIZARE În timpul tratamentului cu Clofelin-Zdorovie se interzice consumul de bauturi alcoolice. Suspendarea brusca a administrärii preparatului poate provoca dezvoltarea sindromului rebound: majorarea tensiunii arteriale, nervozitate, cefalee, grea?a. De aceea sistarea administrarii preparatului se va efectua treptat în decurs de 1 - 2 saptamîni, cu luarea în considera?e a terapiei concomitente. În cazul dezvoltarii sindromului rebound se revine imediat la administrarea preparatului, ulterior doza se reduce treptat, trecînd la administrarea altor preparate antihipertensive. Pentru prevenirea sindromului rebound, preparatul nu se va indica pacien?ilor care nu dispun de condi?ii pentru administrare sistematica. În cazul administrarii concomitente a clonidinei cu beta-blocante, daca este necesara întreruperea tratamentului, se întrerupe întâi beta-blocantul, apoi, dupa câteva zile, clonidina, în special daca preparatul a fost administrat în doze mari. Se recomanda precau?ie la administrarea clonidinei pacien?ilor cu diabet zaharat, deoarece clonidina poate masca simptomele hiperglicemiei ?i poate reduce secre?ia de insulina. Se va administra cu precau?ie pacien?ilor vîrstnici - este posibila hipersensibilitate la preparat; pacien?ilor cu insuficien?a renala - este posibila re?inerea eliminarii preparatului; pacientilor cu polineuropatie sau constipatie. Este posibila cre?terea tranzitorie a concentra?iei hormonului somatotrop. Administrarea de Clofelin-Zdorovie poate provoca diminuarea sau inhibarea saliva?iei, care favorizeaza dezvoltarea cariilor dentare, paradontozei, candidozei cavita?ii bucale. Pacientii care poarta lentile de contact, trebuie sa stie ca medicamentul poate reduce secretia lichidului lacrimal.
În timpul tratamentului cu Clofelin-Zdorovie se vor monitoriza valorile tensiunii arteriale. Se recomanda precau?ie în caz de efort fizic îndelungat, în special în pozi?ie orizontala pe vreme calduroasa din cauza riscului apari?iei reac?iilor ortostatice. Se poate modifica rezultatul testului Coombs (slab pozitiv). Preparatul contine lactoza. Pacien?ii cu afec?iuni ereditare rare de intoleran?a la galactoza (Lapp) sau malabsorbtie la glucoza-galactoza nu trebuie sa utilizeze acest medicament. Administrarea în perioada de sarcina si alaptare Preparatul este contraindicat în timpul sarcinii, se indica numai daca beneficiul scontat pentru mama depa?e?te riscul poten?ial pentru fat. Se va recurge la întreruperea alimentarii la sân pentru a evita reac?ii nedorite la copil. Daca tratamentul este absolut necesar, se va transfera sugarul la alimenta?ie artificiala. Influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Acest medicament poate provoca somnolenta. Pacientii aflati sub tratament cu clonidina nu trebuie sa conduca vehicule sau sa foloseasca utilaje.
INTERACTIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACTIUNI La administrarea concomitenta cu remediile care inhiba sistemul nervos central, este posibila poten?area reciproca a ac?iunii deprimante asupra sistemului nervos central ?i dezvoltarea tulburarilor depresive. Efectul hipotensiv al clonidinei este redus de antidepresivele triciclice, remediile anorexigene (cu excep?ia fenfluraminei), simpatomimetice, antiinflamatoare nesteroidiene, nifedipina; este poten?at de remediile vasodilatatoare, diuretice, antihistaminice. ß-adrenoblocantele ?i glicozidele cardiace maresc riscul dezvoltarii bradicardiei sau provoaca ocazional dezvoltarea blocului atrioventricular. La administrarea concomitenta cu atenolol, propranolol - se dezvolta efect hipotensiv aditiv, efect sedativ ?i xerostomie. Contraceptivele hormonale la administrarea interna pot poten?a efectul sedativ al preparatului. Clonidina poate reduce eficacitatea levodopei ?i a piribedilului la pacien?ii cu maladia Parkinson. Clonidina poate mari concentra?ia de ciclosporina ?i a glucozei în sange din contul reducerii secre?iei de insulina, ceea ce trebuie de avut în vedere la administrarea concomitenta cu insulina.
PREZENTARE, AMBALAJ Comprimate 0,15 mg. Cîte 10 comprimate în blister, cîte 3 blistere împreuna cu instructiunea pentru administrare în cutie de carton sau cîte 30 comprimate în blister, cîte un blister împreuna cu instructiunea pentru administrare în cutie de carton. Cîte 30 comprimate în blister fara amplasarea în cutie de carton împreuna cu instructiunea pentru administrare, în cutie de carton gofrat.
PASTRARE A se pastra în ambalajul original, la temperatura sub 25°C. A nu se lasa la îndemâna si vederea copiilor!
TERMEN DE VALABILITATE 4 ani. A nu se utiliza dupa data de expirare indicata pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL Cu prescriptie medicala.
DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI Iunie 2014.
DETINATORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE Compania farmaceutica «Zdorovie» S.R.L., Ucraina. 61013, or. Harkov, str. Sevcenko, 22.
NUMELE SI ADRESA PRODUCATORULUI Compania farmaceutica «Zdorovie» S.R.L., Ucraina. 61013, or. Harkov, str. Sevcenko, 22.
La aparitia oricarei reactii adverse, informati sectia de farmacovigilenta a Agentiei Medicamentului si Dispozitivelor Medicale (tel. 022- 88-43-38)