1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Angilex-Zdorovie spray bucofaringian
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
100 ml spray conține hexetidină în recalcul la 100% hexetidină anhidră 100 mg, salicilat de colină în recalcul la 100% salicilat de colină anhidră 500 mg, clorbutanol hemihidrat în recalcul la 100% clorbutanol hemihidrat anhidru 250 mg.
Excipienţi cu efect bine cunoscut: zaharină, etanol 96%.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Spray bucofaringian.
Soluţie transparentă, slab colorată cu miros sp
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Preparatul se administrează numai la indicaţiile medicului şi numai în cazul când beneficiul scontat pentru mamă depăşeşte orice risc potenţial pentru făt sau sugar.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu influenţează negativ asupra capacitatăţii de a conduce autovehicule sau de a manevra utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt prezentate conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă: foarte frecvente (>1/10),
frecvente (>1/100 şi <1/10),
mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100),
rare (>1/10000 şi <1/1000),
foarte rare (<1/10000),
cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: rare – iritaţii, erupţii cutanate.
În aceste cazuri tratamentul este stopat.
4.9 Supradozaj
Până în prezent cazuri de supradozaj nu au fost semnalate.
5. PROPRIETĂTI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Sistem respirator, preparate pentru gât, antiseptic, diverse. R02AA20.
Proprietăţile preparatului sunt determinate proprietățile celor trei ingrediente active - hexetidină, salicilat de colină, clorbutanol.
Hexetidina are acţiune antibacterială şi antifungică, activitate antibacteriană împotriva microorganizmelor gram-negative şi gram pozitive atât anaerobe, cât şi aerobe.
Pentru microorganizmele aerobe hexetidina ere efect bacteriostatic şi slab bactericid.
Pentru microorganizmele anaerobe hexetidina are efect pronunţat bacericid.
Mecanizmul de acţiune al hexetidinei se bazează pe antagonismul competitiv cu tiamina: stuctura hexetidinei este similară cu cea a tiaminei, necesară pentru creşterea microorganismelor.
Efectul antiinflamator se datorează salicilatului de colină, care se referă la un grup de antiinflamatoare nesteroidiene ce posedă acţiune analgezică, antipiretică şi antiinflamatoare.
Clorbutanolu - un anestezic local are activitate analgezică fiind utilizat în ORL (picături nazale, gargare) şi stomatologie (aplicaţii şi irigare), utilizat în calitate de calmant.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Substanţele active sunt fixate pe mucoasa cavităţii bucale, de unde apoi se eliberează treptat.
6. PROPRIETĂTI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Zaharină sodică, polisorbat, acidul propionic, etanol 96%, ulei de lămaie, ulei de anason, mentol, ulei de mentă, eucaliptol, salicilat de metil, apă purificată.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra în ambalajul original la temperaturi sub 250 C.
A nu se congela.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!
6.5 Natura si conţinutul ambalajului
Spray bucofaringian câte 50 ml în flacon. Câte 1 flacon împreună cu prospectul în ambalaj de carton.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.
7. DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
Compania farmaceutică «Zdorovie» S.R.L., Ucraina. 61013, or. Harkov, str. Şevcenko, 22.
8. NUMĂRUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
19659
9. DATA AUTORIZĂRII
16.07.13
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie 2016.
