Vinner-LF

comprimate

 

DENUMIREA COMERCIALĂ

Vinner-LF

 

DCI-ul substanţei active

Vinpocetinum

 

COMPOZIŢIA

1 comprimat conţine:

substanţa activă: vinpocetină (în recalcul la 100% substanţă anhidră) – 5 mg;

excipienţi: amidon de cartofi, aerosil, talc, stearat de magneziu, lactoză.

 

FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate.

 

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI

Comprimate de culoare albă sau albuie, cilindrice, cu diviziune diametrală şi cu margini teşite.

 

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC

Psihoanaleptice. Psihostimulant şi nootrop, N06B X18.

 

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE

Proprietăţi farmacodinamice

Selectiv îmbunătăţeşte alimentarea cu sânge a creierului şi măreşte toleranţa la ischemia cerebrală.

Mecanismul ameliorării selective a indicilor hemodinamici ai circulaţiei cerebrale este condiţionat de acţiunea miotropă directă asupra vaselor cerebrale.

Scade nesemnificativ tensiunea arterială. Intensifică circulaţia sanguină în zona ischemică a creierului.

Vinpocetina, ameliorând microcirculaţia în ţesuturile creierului, inhibă agregarea trombocitelor, micşorează viscozitatea sângelui. Îmbunătăţeşte toleranţa celulelor creierului la hipoxie, intensificând procesele aerobe de utilizare a glucozei.

Stimulează, de asemenea, metabolismul anaerob al glucozei prin inhibiţia fosfodiesterazei şi stimularea adenilatciclazei, ceea ce conduce la acumularea în celulele creierului a АМP-ului ciclic. Măreşte conţinutul de catecolamine în creier.

Proprietăţi farmacocinetice

După administrarea orală se absoarbe rapid din tractul gastro-intestinal. C_max în serul sanguin se atinge după 1 oră de la administrare; 66 % se conjugă cu proteinele plasmatice. Traversează bariera placentară şi se elimină cu laptele matern. Se metabolizează în ficat, metabolitul principal fiind acidul apovincaminic; o parte neinsemnată se elimină prin rinichi: sub forma nemodificată, restul - sub forma de metabolit; Timpul de înjumătăţire constituie 4,8 ore.

 

 

 

 

INDICAŢII TERAPEUTICE.

În neurologie: tulburări ale circulaţiei cerebrale de diversă etiologie: după ictus cerebral, insuficienţa circulatorie vertebro-bazilară, demenţă vasculară, arteroscleroză cerebrală, encefalopatie hipertensivă, posttraumatică, simptome ischemice psihice şi neurologice.

În oftalmologie: afecţiuni vasculare cronice ale retinei şi coroidei.

În practica ORL: dereglarea percepţiei auditive, sindromul Ménière, tinitus.

 

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

Se administrează intern câte 5-10 mg de 3 ori pe zi, după mese.

Doza de întreţinere este de 5 mg de 3 ori pe zi. Se administrează timp îndelungat. Îmbunătăţirea stării apare de obicei peste 1 – 2 săptămâni; cura de tratament – nu mai puţin de 2 luni.

 

REACŢII ADVERSE

Convenţia MedDRA privind frecvenţa

Foarte frecvente (>1/10).

Frecvente (>1/100 şi <1/10).

Mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100)

Rare (>1/10000 şi <1/1000)

Foarte rare (<1/10000)

Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile )

Siguranţa vinpocetinei a fost confirmată în studiile inofensivităţii, incluzând datele obţinute de la zeci de mii de pacienţi.

Tulburări hematologice şi limfatice: rare – leucopenie, trombocitopenie; foarte rare – anemie, aglutinarea eritrocitelor.

Tulburări ale sistemului imunitar: foarte rare – hipersensibilitate.

Tulburări metabolice şi de nutriţie: foarte rare – hipercolesterolemie; rare – scăderea poftei de mâncare, anorexie, diabet zaharat.

Tulburări psihice: rare - tulburări ale somnului: insomnie sau somnolenţă, excitabilitate crescută; foarte rare – euforie, depresie.

Tulburări ale sistemului nervos: mai puţin frecvente - cefalee; rare – stupoare, amnezie, vertij, disgeuzie, hemipareză; foarte rare – tremor, convulsii.

Tulburări oculare: rare – edem papilar, hiperemia conjunctivei.

Tulburări acustice şi vestibulare: mai puţin frecvente – vertije; rare – hiperacuzie, hipoacuzie, tinitus.

Tulburări cardiace: rare – ischemie/infarct miocardic, angină pectorală de efort, bradicardie, tahicardie, extrasistole, palpitaţii; foarte rare – aritmii, fibrilaţie atrială.

Tulburări vasculare: mai puţin frecvente – hipotensiune arterială; rare – hipertensiune arterială, bufeuri, tromboflebită; foarte rare – fluctuaţii ale tensiunii arteriale.

Tulburări gastrointestinale: mai puţin frecvente – disconfort abdominal, xerostomie, greaţă, rare – dispepsie: dureri abdominale, constipaţie, diaree, vomă; foarte rare – disfagie, stomatită.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: rare – eritem, transpiraţie abundentă, prurit, urticarie, erupţii cutanate, foarte rare – dermatită.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: rare –astenie, slăbiciune, senzaţie de căldură, foarte rare– disconfort în piept, hipotermie.

Investigaţii diagnostice: mai puţin frecvente – scăderea tensiunii arteriale; rare – creşterea tensiunii arteriale, mărirea nivelului de trigliceride in sânge, subdenivelarea segmentului ST pe electrocardiogramă, micşorarea/creşterea numărului de eozinofile; dereglarea activităţii enzimelor hepatice; foarte rar - creşterea/scăderea numărului de leucocite, scăderea nivelului de eritrocite, micşorarea timpului protrombinic, cresterea masei corporale.

 

 

 

CONTRAINDICAŢII

Hipersensibilitate la componentele preparatului, sarcina, perioada de alăptare, copii (studii clinice adecvate lipsesc).

SUPRADOZAJ

Simptome: supradozajul este însoţit de exacerbarea reacţiilor adverse.

Tratament: lavaj gastric, administrarea cărbunelui activat, terapie simptomatică.

 

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE

Se indică cu precauţie pacienţilor cu forme grave de aritmii, cu angină pectorală.

Se recomandă monitorizarea ECG în cazul sindromului QT lung, sau în perioada administrării remediilor care contribuie la alungirea intervalului QT.

Conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare

Nu se indică în timpul sarcinii si în perioada de alăptare.

Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Nu influenţează asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

 

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI.

Creşte riscul complicaţiilor hemoragice pe fondalul tratamentului cu heparină. Potenţează efectul antihipertensivelor.

 

PREZENTARE, AMBALAJ

Comprimate 5 mg.

Câte 10 comprimate în blister; câte 3, 5 sau 6 blstere împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie.

 

PĂSTRARE

A se păstra la loc uscat, ferit de lumină, la temperatura sub 25 °C.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!

 

TERMENUL DE VALABILITATE

3 ani.

A nu se administra după data de expirare indicată pe ambalaj.

 

STATUTUL LEGAL

Cu prescripţie medicală.

 

DATA ULTIMEI revizuiri A TEXTULUI

Noiembrie 2012

 

DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE

SRL „Lekfarm”, Republica Belarus,

 

NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI

SRL „Lekfarm”, Republica Belarus,

223110, str. Minsk, 2a, or. Logoisk.

Tel./fax: (01774)- 53801

E-mail: office@lekpharm.com.

La apariţia oricărei reacţii adverse informaţi secţia de farmacovigilenţă

a Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (tel.: 0 22 88 43 38)